Wirkstoffe: Bioflavonoide - Heidelbeer-Anthocyanoside
TEGENS 160 mg Hartkapseln
TEGENS 160 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Tegens Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - TEGENS 160 mg Hartkapseln, TEGENS 160 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- TEGENS 80 mg Hartkapseln, TEGENS 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Tegens verwendet? Wofür ist das?
TEGENS ist ein Vasoprotektor auf Basis von Bioflavonoiden, die aus der Heidelbeere gewonnen werden (dient zum Schutz von Kapillaren und Venen).
Warum wird es verwendet?
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
Kontraindikationen Wann Tegens nicht angewendet werden sollte
Wenn es nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tegens beachten?
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“)
- Kinder
Auch in Fällen, in denen diese Störungen bereits in der Vergangenheit aufgetreten sind, ist eine Rücksprache mit dem Arzt ratsam.
Die klinische Anwendung hat die Notwendigkeit besonderer Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels nicht aufgezeigt.
Die Verwendung des Produkts ist Erwachsenen vorbehalten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tegens® beeinflussen?
Es wurden noch nie Phänomene berichtet, die auf eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen zurückzuführen sind.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
Während der Stillzeit sollte TEGENS nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Tegens anzuwenden: Dosierung
- Wie viele
ERWACHSENE: Im Allgemeinen ist das empfohlene Dosierungsschema wie folgt:
160 mg Kapseln oder Beutel: bis zu maximal 2 pro Tag.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
- Wann und wie lange
TEGENS kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
TEGENS sollte morgens und abends im Abstand von 12 bis 24 Stunden eingenommen werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
- Mögen
Die Kapseln sind mit etwas Wasser zu schlucken.
Das Granulat kann als solches eingenommen oder in etwas Wasser gelöst werden; es wird bei Personen mit Schluckbeschwerden und bei Reizbarkeit der Magenschleimhaut aufgrund von Magengeschwüren empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tegens eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von TEGENS benachrichtigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tegens
Selten wurde über Fälle von Magen-Darm-Störungen wie Sodbrennen, Übelkeit und Schweregefühl des Magens sowie Hautausschlägen berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Nebenwirkungen informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind. Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung unerwünschter Wirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Lagern Sie TEGENS 160 mg Hartkapseln bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Komposition
TEGENS 160 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält als Wirkstoff: Cranberry-Anthocyanosid-Komplex mit 36% Anthocyanosiden (Myrtocyan®) 160 mg.
Hilfsstoffe: Mannit, Lactose, Methylcellulose, Zitronensäure, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat; Trägerhilfsstoff: Gelatine.
TEGENS 160 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält als Wirkstoff: Cranberry-Anthocyanosid-Komplex mit 36% Anthocyanosiden (Myrtocyan®) 160 mg.
Sonstige Bestandteile: Mannit, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, wasserfreie Zitronensäure, Blaubeeraroma, Ammoniumglycyrrhizat.
Wie es aussieht
TEGENS KAPSELN: 160 mg Kapseln zur oralen Anwendung; Der Inhalt der Packungen beträgt 20 Kapseln.
TEGENS GRANULAT: 160 mg Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Der Inhalt der Packungen beträgt 20 Beutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TEGENS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TEGENS 80 mg Hartkapseln:
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Blaubeer-Anthocyanosid-Komplex mit 36% Anthocyanosiden (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg Hartkapseln:
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Blaubeer-Anthocyanosid-Komplex mit 36% Anthocyanosiden (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip: Blaubeer-Anthocyanosid-Komplex mit 36% Anthocyanosiden (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip: Blaubeer-Anthocyanosid-Komplex mit 36% Anthocyanosiden (Myrtocyan) 160 mg.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ERWACHSENE:
Im Allgemeinen ist das empfohlene Dosierungsschema wie folgt:
- 80 mg Kapseln oder Beutel mit Granulat: 2-4 pro Tag.
- 160 mg Kapseln oder Beutel mit Granulat: 1-2 pro Tag.
Das Granulat, das als solches eingenommen oder in etwas Wasser aufgelöst wird, wird bei Personen mit Schluckbeschwerden und bei Reizbarkeit der Magenschleimhaut aufgrund von Magengeschwüren empfohlen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
DIE VERWENDUNG DES PRODUKTS IST ERWACHSENEN BESCHRÄNKT.
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen ist es notwendig, Ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich die Symptome nach kurzer Behandlungsdauer nicht bessern. Die klinische Anwendung hat die Notwendigkeit besonderer Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels nicht aufgezeigt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden noch nie Phänomene berichtet, die auf Wechselwirkungen mit anderen Stoffen zurückzuführen sind.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft wurde nicht bestimmt, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
In der Stillzeit sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
TEGENS hat eine ausgezeichnete Verträglichkeit. In seltenen Fällen wurde über Magen-Darm-Störungen wie Sodbrennen, Übelkeit und Schweregefühl des Magens sowie Hautausschläge berichtet.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren - Kapillarschutzsubstanzen - Bioflavonoide.
ATC-Code: C05CA.
Die Anthocyanoside der Heidelbeere verhindern die experimentell sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen verursachte Erhöhung der Kapillarpermeabilität: Darüber hinaus üben sie bei Ratten mit durch Mangelernährung reduzierter Kapillarresistenz eine starke vasoprotektive Wirkung aus, die auf Folgendes zurückzuführen zu sein scheint: Mechanismen: Anthocyanoside als solche und/oder deren Aglucone gehen physikalisch-chemische Bindungen mit den Phospholipiden der Endothelmembranen ein und stärken diese; Anthocyanoside stimulieren die Biosynthese einiger Bestandteile der Grundsubstanz des Bindegewebes, insbesondere der perikapillären Mucopolysaccharidhülle, und in vitro, die Proteinsynthese von Endothelzellen: daher eine Erhöhung der Kapillarresistenz und der Reparaturkapazität des Endothels.
Aus diesen Gründen finden Anthocyanoside Anwendung in der primären oder sekundären Kapillarpathologie bei systemischen Erkrankungen.
Die Anthocyanoside der Blaubeere üben in den klassischen Tests des Pfoteödems der Ratte und des Erythems von UV beim Meerschweinchen eine entzündungshemmende Wirkung aus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die intravenöse oder intraperitoneale Verabreichung von Heidelbeer-Anthocyanosiden an die Ratte führt zu einer schnellen Verteilung des Arzneimittels in den verschiedenen Körperteilen, gefolgt von einem Eliminationsprozess, der dem Schema des pharmakokinetischen Drei-Kompartiment-Modells folgt. Die Elimination von Anthocyanosiden erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Galle.
Der geringe Unterschied zwischen der Menge der ausgeschiedenen Anthocyanoside nach intravenöser und intraperitonealer Gabe weist auf eine verminderte Aufnahme dieser Substanzen durch das Leberparenchym hin. Auf der anderen Seite ist die Affinität von Anthocyanosiden zu anderen Organen, einschließlich hauptsächlich der Niere und der Haut, größer, dieses Phänomen kann die verlängerte Aktivität von Anthocyanosiden auf die Kapillarresistenz erklären, auch wenn keine signifikanten Plasmaspiegel mehr dokumentiert sind.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
Akute, subakute und chronische Toxizitätstests, die auf verschiedenen Wegen bei verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, haben die geringe Toxizität von Myrtocyan hervorgehoben: insbesondere chronische 6-monatige orale Behandlungen mit Dosen von 320 mg / kg / Tag beim Hund und 500 mg / kg / Tag bei Ratten zeigten keine Toxizitätssymptome der einzelnen Organe oder signifikante Veränderungen aller untersuchten Parameter.
Studien zur fetalen Toxizität zeigten keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen bei den beim Menschen verwendeten Dosierungen Die Mutagenitätstests ergaben negative Ergebnisse.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hartkapseln: Mannit, Lactose, Methylcellulose, Zitronensäure, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat, Gelatine (Hilfsstoff der Schale).
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Mannit, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, wasserfreie Zitronensäure, Blaubeeraroma, Ammoniumglycyrrhizat.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tegens Hartkapseln 80 mg, Tegens Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 80 und 160 mg: 5 Jahre.
Tegens Hartkapseln 160 mg: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
TEGENS Hartkapseln: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
TEGENS Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
TEGENS Hartkapseln
20 Hartkapseln zu 80/160 mg in Al / PVDC - PVC / PVDC Blisterpackungen in Karton verpackt.
TEGENS Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
20 Beutel Granulat zur oralen Lösung von 80/160 mg in Beuteln aus gekoppeltem Papier / Aluminium / Polyethylen, paarweise heißversiegelt mit mittlerer Rändelung zum leichten Aufreißen. Die Beutel sind in einem Karton verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEGENS 80 mg Hartkapseln: AIC 023539012
TEGENS 160 mg Hartkapseln: AIC 023539063
TEGENS 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: AIC 023539051
TEGENS 160 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: AIC 023539075
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
80 mg Kapseln: 16. Oktober 1976 / 1. Juni 2010
160 mg Kapseln: 20. Dezember 1984/1. Juni 2010
80 mg Beutel: 30. April 1982/1. Juni 2010
160-mg-Beutel: 31. Oktober 1994/1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
