Wirkstoffe: Paracetamol
Panadol 500 mg Filmtabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PANADOL 500 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip: Paracetamol 500 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzzuständen (Kopfschmerzen, Neuralgien, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und von Fieberzuständen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Behandlung an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen beurteilen.
Bei Erwachsenen beträgt die maximale orale Dosis 3000 mg (siehe Abschnitt 4.9).
Für Kinder ist es wichtig, die Dosierung entsprechend ihrem Körpergewicht einzuhalten.
Das Dosierungsschema von PANADOL in Abhängigkeit von Körpergewicht und Verabreichungsweg ist wie folgt (Alter, ungefähr nach Körpergewicht, sind zur Information angegeben):
• Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ca. zwischen 8 und 13 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg (ca. zwischen 12 und 15 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg (ca. 15 Jahre alt): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.
• Erwachsene: 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Tabletten à 500 mg ggf. nach mindestens 4 Stunden wiederholen.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 26 kg (unter 7 Jahren) : Das Arzneimittel sollte dieser Patientenkategorie nicht verabreicht werden.
Ältere Patienten : Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Kinder mit einem Körpergewicht unter 26 kg (unter 7 Jahren).
• Schwere Niereninsuffizienz
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
In seltenen Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Bei Patienten mit Glutathionmangelzuständen, wie Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase, hämolytische Anämie.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und sogar schwere Nieren- und Blutveränderungen verursachen.
Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.
Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht den gleichen Wirkstoff enthält, als wenn Paracetamol in hohen Dosen eingenommen wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosierung von Paracetamol zu reduzieren.
Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten kann durch die regelmäßige tägliche und längere Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, mit einem erhöhten Blutungsrisiko; gelegentlicher Gebrauch hat keinen signifikanten Effekt.
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin) können die Resorptionsrate von Paracetamol verlangsamen und seine therapeutische Wirkung verzögern, im Gegensatz dazu führen Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid, Domperidon) zu einer Erhöhung der Resorptionsrate.
Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Paracetamol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Die gleichzeitige Gabe von NSAIDs oder Opioiden bestimmt eine gegenseitige Verstärkung der analgetischen Wirkung.
Paracetamol erhöht die AUC von Ethinylestradiol um 22 %.
Paracetamol kann die Plasmakonzentration von Lamotrigin verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol zeigten keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen. Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft angewendet werden erst nach einer „sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Fütterungszeit
Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Die Anwendung von Paracetamol wird jedoch als mit dem Stillen vereinbar angesehen, jedoch ist bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Panadol kann aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen -
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Paracetamol aufgeführt, die gemäß der systemischen und organischen Klassifikation von MedDRA geordnet sind. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag.
Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse.
Störungen des Immunsystems
Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock, Asthma.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose.
Leber- und Gallenerkrankungen
Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Reaktionen.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus bei Personen, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs reagieren.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Bei Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die sich zu massiven und irreversiblen Nekrose entwickeln kann; im gleichen Fall kann es sogar zu schwerwiegenden Veränderungen der Niere und des Blutes kommen, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten.
Symptome bei akuter Paracetamol-Intoxikation:
Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen, die normalerweise in den ersten 24 Stunden auftreten.
Im Falle einer Überdosierung ist auch ohne Symptome eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Notfallmaßnahmen: Schnelle Eliminierung des eingenommenen Produkts durch Magenspülung, möglicherweise forcierte Diurese und Hämodialyse.
Gegenmittel: Möglichst zeitnahe Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika
ATC-Code: N02BE01
Wirkmechanismus
Paracetamol hat eine analgetische und antipyretische Wirkung: Die analgetische Wirkung scheint mit der Fähigkeit von Paracetamol verbunden zu sein, die Biosynthese von Prostaglandinen hauptsächlich auf der Ebene des ZNS zu hemmen, wodurch die Schmerzschwelle erhöht wird; die antipyretische Wirkung wird in den thermoregulatorischen Hypothalamuszentren ausgedrückt, eine Wirkung, die sich nur bei fieberhaften Veränderungen manifestiert, indem die Wärmeverteilung durch Vasodilatation erhöht wird.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Paracetamol wird im Magen-Darm-Trakt schnell und fast vollständig resorbiert.
Verteilung
Der Anteil von Paracetamol, das in therapeutischen Konzentrationen an Plasmaproteine gebunden ist, ist minimal.
Stoffwechsel
Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und im Urin hauptsächlich durch Glucuronidierung und Sulfatierung ausgeschieden.
Beseitigung
Weniger als 5 % werden als unverändertes Paracetamol ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die in der Literatur verfügbaren präklinischen Sicherheitsdaten zu Paracetamol heben keine relevanten Informationen für die Anwendungsgebiete und empfohlenen Dosierungen hervor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Quellstärke, Maisstärke, Talkum, Polyvidon, Stearinsäure, Kaliumsorbat, Hypromellose, Triacetin.
06.2 Inkompatibilität "-
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Faltschachtel mit 10 oder 30 Filmtabletten in Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung: 19.05.1983 / Verlängerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2015
