Wirkstoffe: Benzylpenicillin-Benzathin
SPRITZEN:
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung (Benzylpenicillin Benzatin)
FLASCHEN:
Sigmacillin 1.200.000 I.E./4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Sigmacillin 1.200.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Sigmacillin 600.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung (Benzylpenicillin Benzatin)
Warum wird Sigmacillin verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibakteriell zur systemischen Anwendung - Penicilline, die empfindlich gegenüber ß-Lactamasen sind.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Benzylpenicillin Benzatin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, die auf niedrige, aber sehr anhaltende Serumspiegel des Antibiotikums ansprechen.Prophylaxe von rheumatischen Erkrankungen und Rückfällen, Lue.
Kontraindikationen Wann Sigmacillin nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine, Beta-Lactam-Antibiotika. Infektionen durch Penicillinase-produzierende Keime.
In der Schwangerschaft und bei Kindern unter 3 Jahren kontraindiziert (siehe Besondere Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sigmacillin® beachten?
Bei Patienten, die mit penicillinhaltigen Präparaten behandelt werden, können schwere Reaktionen wie ein anaphylaktischer Schock auftreten, häufiger bei parenteraler, aber auch oraler Gabe. Die am stärksten exponierten Personen sind diejenigen, die aus der Anamnese gegenüber verschiedenen Allergenen empfindlich sind.Vor Beginn einer Behandlung mit Penicillin ist es daher notwendig, alle früheren Manifestationen einer Überempfindlichkeit gegen Penicilline und / oder Cephalosporine zu untersuchen, wo sie in der Anamnese des Medikaments erscheinen es sollte nicht verabreicht werden. Bei einer positiven Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen andere Allergene muss das Arzneimittel hingegen mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
Treten im Verlauf der Behandlung allergische Reaktionen auf, sollte das Antibiotikum abgesetzt und in diesen Situationen routinemäßig eingesetzte Medikamente wie Pressoramine, Antihistaminika und Kortikosteroide verabreicht werden, ggf. sollten Vitalfunktionen durch geeignete unterstützende Maßnahmen unterstützt werden.
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin über das Nierenemunktorium ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verlangsamt. Hohe Dosen von β-Lactaminen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, können zu metabolischen Enzephalopathien mit Bewusstseinsstörungen, abnormalen Bewegungen und Krampfanfällen führen. Wenn eine der oben genannten Reaktionen auftritt, sollte die Penicillin-Verabreichung abgebrochen werden, es sei denn, die zu behandelnde Krankheit ist lebensbedrohlich und nur auf eine Penicillin-Therapie empfindlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sigmacillin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Gabe von bakteriostatischen Antibiotika (z. B. Erythromycin, Tetracyclin) kann die bakterizide Wirkung von Penicillinen durch Verlangsamung des Bakterienwachstums verringern. In vitro wurde gezeigt, dass bakterizide Mittel am wirksamsten sind, wenn sie auf die unreife Zellwand von schnell proliferierenden Mikroorganismen einwirken. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht gut dokumentiert. Es gibt nur wenige klinische Situationen, in denen dies angezeigt ist Einsatz von bakteriostatischen und bakteriziden Antibiotika. Unter bestimmten Umständen, in denen eine solche Therapie angebracht ist, sollte jedoch das Potenzial für Wechselwirkungen durch die Anwendung angemessener Antibiotika-Dosen und durch die Einleitung einer Behandlung mit Penicillin minimiert werden.
Die Penicillinspiegel im Blut können durch die gleichzeitige Gabe von Probenecid, das die renale tubuläre Sekretion von Penicillinen blockiert, verlängert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Injektion in oder in die Nähe von Nerven oder Blutgefäßen ist gefährlich, da sie neurovaskuläre Läsionen verursachen kann. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Benzylpenicillin Benzatin erfordern besondere Aufmerksamkeit auf die richtige Anwendung (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung) und empfehlen die Anwendung bei Erwachsenen und Kinder, die mindestens drei Jahre alt sind. Bei letzteren wird zudem die laterale Seite des Oberschenkels (M. vastus lateralis des M. quadriceps femoris) als Injektionsstelle bevorzugt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Stillzeit sollte das Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Die Injektionssuspension in Fertigspritzen enthält als Konservierungsmittel Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen, auch verzögerte, und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Sigmacillin anzuwenden: Dosierung
Infektionen der oberen Atemwege: (akute Tonsillitis, Pharyngitis usw.) durch Streptokokken der Gruppe A: eine einmalige Injektion von 1.200.000 I.E. für Erwachsene und einer variablen Dosis zwischen 300.000 und 900.000 I.E. in Kindern.
Geschlechtskrankheiten: primäre, sekundäre und latente Syphilis: 2.400.000 I.E. in einer einzigen Verabreichung; tertiäre Syphilis und Neurosyphilis: 2.400.000 IE alle 7 Tage dreimal (7.200.000 IE); Blenorrhagie: 1.200.000 Einheiten in einer einzigen Verabreichung.
Prophylaxe von rheumatischem Fieber: 600.000 I.E. alle zwei Wochen zu wiederholen oder 1.200.000 I.E. jeden Monat.
Benzylpenicillin Benzatin wird ausschließlich intramuskulär injiziert.
Die Anwendung ist Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren vorbehalten.Bei Kindern wird die laterale Seite des Oberschenkels (Musculus quadriceps femoris lateralis) als Injektionsstelle bevorzugt.
Gebrauchsanweisung für Spritzen
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung in Fertigspritzen: Die Suspension ist gebrauchsfertig
Aufgrund der hohen Konzentration des Materials in der Suspension kann das Tierarzneimittel die Nadel verstopfen und die Verabreichung erschweren. Die Packung enthält zwei Arten von Nadeln, eine grüne Nadel (21 G) und eine rosa Nadel (18 G). Die Nadel mit kleinerem Durchmesser (grün) ist die richtige Nadel für die Verabreichung. Um die erwähnten Schwierigkeiten zu begrenzen, ist es jedoch möglich, eine größere Nadel (18 G) zu verwenden, die als Alternative geliefert wird.
Die Befolgung einiger einfacher Vorsichtsmaßnahmen kann die Verabreichung erleichtern:
- Das Produkt muss mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank genommen werden.
- Das Tierarzneimittel muss auf eine für die Anwendung geeignete Temperatur gebracht werden, d. h. auf eine Temperatur nahe der Körpertemperatur. Stellen Sie sicher, dass diese Temperatur auch von der der Packung beiliegenden Nadel erreicht wird (es reicht aus, die Spritze länger als 3 Minuten zwischen beiden Händen zu drehen und die Nadel im Beutel in der Hand zu halten).
- Vor Gebrauch für mehr als 3 Minuten kräftig schütteln.Wenn das Produkt gebrauchsfertig ist, erscheint die Suspension in der Spritze gleichmäßig und flüssig.
- Die Spritze darf vor der Injektion keine Luft enthalten, führen Sie die grüne 21G-Nadel oder die rosa 18G-Nadel ein, drücken Sie den Kolben, bis das Produkt an der Nadelspitze erscheint, das von Natur aus eine weiße Farbe und eine cremige Konsistenz hat.
- Aufgrund der mikrokristallinen Natur von Benzylpenicillin Benzatin ist es zur Vermeidung schwerwiegender embolischer Vorfälle (insbesondere bei Kindern) unbedingt erforderlich, dass die Injektion erst erfolgt, nachdem sichergestellt wurde, dass die Nadel nicht versehentlich eine Vene oder Arterie durch das übliche Absaugen eingedrungen ist Manöver. In den oberen Teil des Gesäßes spritzen.
- Der Druck des Fingers auf den Kolben der Spritze muss höher sein als der, der traditionell für nicht suspendierte Produkte erforderlich ist.
- Die Verabreichung sollte langsam, stetig und ohne Unterbrechung erfolgen. Wenn während der Injektion ein Widerstand gegen den Druck des Kolbens zu spüren ist (möglicher Hinweis auf eine Verstopfung der Nadel durch Bildung von kristallinen Agglomeraten) oder der Patient akute lokale Schmerzen verspürt, die Injektion sofort abbrechen und die Nadel entfernen, loslassen einen Tropfen Produkt aus der Spritze ohne Nadel, setzen Sie eine neue Nadel ein und führen Sie eine neue Injektion durch. Die Wahl des zu ersetzenden Nadeltyps kann den oben angegebenen Kriterien folgen. Dazu werden Doppelnadeln beider Typen (18G und 21G) geliefert.
- Es wird empfohlen, es von einem erfahrenen medizinischen oder pflegerischen Personal verabreichen zu lassen.
- Wenn nicht der gesamte Inhalt der Spritze verwendet wird, sollte der Rest entsorgt und nicht wiederverwendet werden.
Gebrauchsanweisung für die Flaschen
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung: Die Suspension muss sofort zubereitet werden, indem das in der Packung enthaltene Lösungsmittel mit dem Pulver kombiniert wird. Anschließend die Durchstechflasche mit der Suspension lange kräftig schütteln und in die Spritze aufziehen. Die rekonstituierte Suspension sollte unmittelbar nach der Zubereitung injiziert werden.
Aufgrund der mikrokristallinen Natur von Benzylpenicillin Benzatin ist es zur Vermeidung schwerwiegender embolischer Ereignisse (insbesondere bei Kindern) unbedingt erforderlich, dass die Injektion erst erfolgt, nachdem sichergestellt wurde, dass die Nadel nicht versehentlich in eine Vene oder Arterie eingedrungen ist.
Aus Sicherheitsgründen wird zu diesem Zweck empfohlen, vor der Injektion die zum Befüllen der Spritze verwendete Nadel zu entsorgen und nur eine neue Nadel Nr. 2 (21G) in die Muskelmasse einzuführen und mindestens 15 Sekunden zu warten, um a . zu beobachten "mögliche Blutungen. Nur wenn dies nicht der Fall ist, führen Sie die Spritze in die Nadel ein und führen Sie das übliche Aspirationsmanöver durch.
Wenn während der Injektion ein Widerstand gegen den Druck des Kolbens zu spüren ist (möglicher Hinweis auf eine Verstopfung der Nadel durch Bildung von kristallinen Agglomeraten) oder der Patient akute lokale Schmerzen verspürt, unterbrechen Sie die Injektion sofort und entsorgen Sie die noch nicht verwendete Flüssigkeit fortfahren falls erforderlich, eine neue Injektion mit einer neuen Nadel und einer neuen Durchstechflasche zu verabreichen.
Wenn wiederholte Dosen erforderlich sind, sollte die Injektionsstelle von Zeit zu Zeit gewechselt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sigmacillin eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Sigmacillin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Eine Überdosierung kann zu neurologischen Nebenwirkungen mit erhöhten Beta-Lactam-Spiegeln im Liquor führen. Im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung einleiten und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Benzylpenicillin ist hämodialysierbar.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Sigmacillin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sigmacillin?
Wie alle Arzneimittel kann Sigmacillin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unten sind die Nebenwirkungen von Benzylpenicillin Benzatin. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: makulopapulöser Ausschlag, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Quincke-Ödem, Ödem
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Hyperthermie, Erschöpfung
Erkrankungen des Immunsystems: Serumkrankheit mit Schüttelfrost, Fälle von Jarish-Herxheimer-Reaktion, ausnahmsweise anaphylaktischer Schock wurden bei antiluetischen Behandlungen berichtet
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Glossitis, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (häufiger nach oraler Verabreichung)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie (normalerweise nach hohen Dosen)
Untersuchungen: erhöhte Transaminasen
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerbedingungen:
SPRITZEN
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
In der Originalverpackung bei 2 °C bis 8 °C (gekühlt) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
FLASCHEN
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Andere Informationen
KOMPOSITION
SPRITZEN
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
- Eine 2,5 ml Fertigspritze enthält:
- Wirkstoff: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
- Hilfsstoffe: Lecithin; Povidon; Natriumcitrat; Natriumkaramelose; Propylparahydroxybenzoat E216; Methylparahydroxybenzoat E218; Wasser für Injektionen.
FLASCHEN
Sigmacillin 1.200.000 I.E./4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
- Wirkstoff: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
- Sonstige Bestandteile: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält: Lecithin; Polysorbat.
- Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Sigmacillin 1.200.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
- Wirkstoff: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
- Hilfsstoffe: Lecithin; Polysorbat.
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
- Wirkstoff: Benzylpenicillin Benzatin 600.000 I.E.
- Sonstige Bestandteile: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält: Lecithin; Polysorbat.
- Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Sigmacillin 600.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
- Wirkstoff: Benzylpenicillin Benzatin 600.000 I.E.
- Hilfsstoffe: Lecithin; Polysorbat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
SPRITZEN
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Karton mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen à 2,5 ml – mit 4, 8 oder 24 sterilen Nadeln (18G bzw. 21G).
FLASCHEN
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Karton mit 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 2,5 ml
Sigmacillin 1.200.000 I.E./4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Karton mit 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 4 ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Sigmacillin 600.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Sigmacillin 1.200.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Schachtel mit 50 oder 100 Durchstechflaschen mit Pulver.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIGMACILLIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SPRITZEN
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml Injektionssuspension zur Anwendung
intramuskulär
Eine 2,5 ml Fertigspritze enthält:
Wirkprinzip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
Hilfsstoffe: Propylparahydroxybenzoat E216; Methylparahydroxybenzoat E218
FLASCHEN
Sigmacillin 1.200.000 U.I./4 ml Pulver Und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
Sigmacillin 1.200.000 Benutzeroberfläche Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zum Gebrauch
intramuskulär
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.E.
Sigmacillin 600.000 U.I./2,5 ml Pulver Und Lösungsmittel zur Suspension
injizierbar zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip : Benzylpenicillin Benzatin 600.000 I.E.
Sigmacillin 600.000 U.I. Pulver zum Aufhängen
injizierbar zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip : Benzylpenicillin Benzatin 600.000 I.E.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Benzylpenicillin Benzatin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, die auf niedrige, aber sehr lange Serumspiegel des Antibiotikums ansprechen. Prophylaxe von rheumatischen Erkrankungen und Rückfällen. Lue.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Infektionen der oberen Atemwege: (akute Tonsillitis, Pharyngitis usw.), die durch Streptokokken der Gruppe A verursacht wird: eine einzelne Injektion von 1.200.000 I.E. für Erwachsene und einer variablen Dosis zwischen 300.000 und 900.000 I.E. in Kindern.
Geschlechtskrankheiten: primäre, sekundäre und latente Syphilis: 2.400.000 I.E. in einer einzigen Verabreichung; tertiäre Syphilis und Neurosyphilis: 2.400.000 IE alle 7 Tage dreimal (7.200.000 IE); Blenorrhagie: 1.200.000 IE in einer einzigen Verabreichung.
Prophylaxe von rheumatischem Fieber: 600.000 IE alle zwei Wochen zu wiederholen oder 1.200.000 I.E. jeden Monat.
Benzylpenicillin Benzatin wird ausschließlich intramuskulär injiziert.
Die Nutzung ist Erwachsenen und Kindern über drei Jahren vorbehalten.
Bei Kindern wird die seitliche Seite des Oberschenkels bevorzugt (Musculus vastus lateralis des Quadrizeps femoris) als Injektionsstelle.
Gebrauchsanweisung für Spritzen
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung in Fertigspritzen : die Aufhängung ist einsatzbereit.
Aufgrund der hohen Konzentration des Materials in der Suspension kann das Tierarzneimittel die Nadel verstopfen und die Verabreichung erschweren.
Die Packung enthält zwei Arten von Nadeln, eine grüne Nadel (21 G) und eine rosa Nadel (18 G). Die Nadel mit kleinerem Durchmesser (grün) ist die richtige Nadel für die Verabreichung. Um die erwähnten Schwierigkeiten zu begrenzen, ist es jedoch möglich, eine größere Nadel (18 G) zu verwenden, die als Alternative geliefert wird.
Die Befolgung einiger einfacher Vorsichtsmaßnahmen kann die Verabreichung erleichtern:
• Das Produkt muss mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank genommen werden.
• Das Produkt muss auf eine für die Anwendung geeignete Temperatur gebracht werden, dh auf eine Temperatur nahe der Körpertemperatur. Stellen Sie sicher, dass diese Temperatur auch von der der Packung beiliegenden Nadel erreicht wird (es reicht aus, die Spritze länger als 3 Minuten zwischen beiden Händen zu drehen und die Nadel im Beutel in der Hand zu halten).
• Vor Gebrauch für mehr als 3 Minuten kräftig schütteln.Wenn das Produkt gebrauchsfertig ist, erscheint die Suspension in der Spritze gleichmäßig und flüssig.
• Zum Einführen der Nadel muss die Plastikkappe der Spritze entfernt werden, indem das Siegel wie unten gezeigt aufgebrochen wird.
• Die Spritze darf vor der Injektion keine Luft enthalten, führen Sie die grüne 21G-Nadel oder die rosa 18G-Nadel ein, drücken Sie den Kolben, bis das Produkt an der Nadelspitze erscheint, die von Natur aus weiß und cremig ist.
• Angesichts der mikrokristallinen Natur von Benzylpenicillin-Benzatin, unbedingt schwere embolische Vorfälle vermeiden (insbesondere bei Kindern) dass die Injektion erst erfolgt, nachdem durch das übliche Aspirationsmanöver sichergestellt wurde, dass die Nadel nicht versehentlich in eine Vene oder Arterie eingedrungen ist.
In den oberen Teil des Gesäßes spritzen.
• Der Druck des Fingers auf den Kolben der Spritze muss höher sein als der herkömmlicherweise für nicht suspendierte Produkte erforderliche Druck.
• Die Verabreichung sollte langsam, stetig und ohne Unterbrechung erfolgen. Wenn während der Injektion ein Widerstand gegen den Druck des Kolbens zu spüren ist (möglicher Hinweis auf eine Verstopfung der Nadel durch Bildung von kristallinen Agglomeraten) oder der Patient akute lokale Schmerzen verspürt, die Injektion sofort abbrechen und die Nadel entfernen, loslassen einen Tropfen Produkt aus der Spritze ohne Nadel, setzen Sie eine neue Nadel ein und führen Sie eine neue Injektion durch.
• Es wird empfohlen, es von einem erfahrenen medizinischen oder pflegerischen Personal verabreichen zu lassen.
• Wenn nicht der gesamte Inhalt der Spritze verwendet wird, sollte der Rest entsorgt und nicht wiederverwendet werden.
Gebrauchsanweisung für die Flaschen
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung : Die Suspension muss im Handumdrehen hergestellt werden, indem das in der Packung enthaltene Lösungsmittel mit dem Pulver vermischt wird. Anschließend die Durchstechflasche mit der Suspension lange kräftig schütteln und in die Spritze aufziehen. Die rekonstituierte Suspension sollte unmittelbar nach der Zubereitung injiziert werden.
Angesichts der mikrokristallinen Natur von Benzylpenicillin-Benzatin, es ist unbedingt notwendig, um schwere embolische Vorfälle zu vermeiden (insbesondere bei Kindern) dass die Injektion nur verabreicht wird, nachdem sichergestellt wurde, dass die Nadel nicht versehentlich in eine Vene oder Arterie eingedrungen ist.
Aus Sicherheitsgründen wird zu diesem Zweck empfohlen, vor der Injektion die zum Befüllen der Spritze verwendete Nadel zu entsorgen und nur eine neue Nadel Nr. 2 (21G) in die Muskelmasse einzuführen und mindestens 15 Sekunden zu warten, um a . zu beobachten "mögliche Blutungen. Nur wenn dies nicht der Fall ist, führen Sie die Spritze in die Nadel ein und führen Sie das übliche Aspirationsmanöver durch.
Wenn während der Injektion ein Widerstand gegen den Druck des Kolbens zu spüren ist (möglicher Hinweis auf eine Verstopfung der Nadel durch Bildung von kristallinen Agglomeraten) oder der Patient akute lokale Schmerzen verspürt, unterbrechen Sie die Injektion sofort und entsorgen Sie die noch nicht verwendete Flüssigkeit fortfahren falls erforderlich, eine neue Injektion mit einer neuen Nadel und einer neuen Durchstechflasche zu verabreichen.
Die Wahl des zu ersetzenden Nadeltyps kann den oben angegebenen Kriterien folgen. Dazu werden Doppelnadeln beider Typen (18G und 21G) geliefert.
Wenn wiederholte Dosen erforderlich sind, sollte die Injektionsstelle von Zeit zu Zeit gewechselt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine, Beta-Lactam-Antibiotika. Infektionen durch Penicillinase-produzierende Keime. Kontraindiziert bei Kindern unter 3 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die mit penicillinhaltigen Präparaten behandelt werden, können schwere Reaktionen wie ein anaphylaktischer Schock auftreten, häufiger bei parenteraler, aber auch oraler Gabe. Am stärksten exponiert sind Personen, die aus der Anamnese sensibel auf verschiedene Allergene reagieren, daher ist es vor Beginn einer Behandlung mit Penicillin notwendig, etwaige frühere Manifestationen einer Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und/oder Cephalosporinen abzuklären und bei Auftreten in der Anamnese die Das Arzneimittel sollte nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei einer positiven Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen andere Allergene muss das Arzneimittel hingegen mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
Treten im Verlauf der Behandlung allergische Reaktionen auf, sollte das Antibiotikum abgesetzt und in diesen Situationen routinemäßig eingesetzte Medikamente wie Pressoramine, Antihistaminika und Kortikosteroide verabreicht werden, ggf. sollten Vitalfunktionen durch geeignete unterstützende Maßnahmen unterstützt werden.
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin über das Nierenemunktorium ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verlangsamt. Hohe Dosen von ?-Laktaminen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, können zu metabolischen Enzephalopathien mit Bewusstseinsstörungen, abnormalen Bewegungen und Krampfanfällen führen. Wenn eine der oben genannten Reaktionen auftritt, sollte die Penicillin-Verabreichung abgebrochen werden, es sei denn, die zu behandelnde Krankheit ist lebensbedrohlich und nur auf eine Penicillin-Therapie empfindlich.
Die Injektion in oder in der Nähe von Nerven oder Blutgefäßen ist gefährlich, da sie neurovaskuläre Läsionen verursachen kann.Die physikalischen und chemischen Eigenschaften von Benzylpenicillin Benzatin erfordern besondere Aufmerksamkeit für die richtige Anwendung (siehe Abschnitt 4.2) und empfehlen, dass die Anwendung Erwachsenen und Kindern vorbehalten ist, die sind mindestens drei Jahre alt, bei letzteren wird zudem die seitliche Seite des Oberschenkels als Injektionsstelle bevorzugt (Muskel Vastus lateralis des Quadrizeps femoris).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe:
Die Injektionssuspension in Fertigspritzen enthält als Konservierungsmittel Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen, auch verzögerte, und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Gabe von bakteriostatischen Antibiotika (z. B. Erythromycin, Tetracyclin) kann die bakterizide Wirkung von Penicillinen durch Verlangsamung des Bakterienwachstums verringern. Es wurde demonstriert in vitro dass bakterizide Mittel am wirksamsten sind, wenn sie auf die unreife Zellwand von schnell proliferierenden Mikroorganismen wirken. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist jedoch nicht gut dokumentiert. Es gibt nur wenige klinische Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatischen und bakteriziden Antibiotika indiziert ist.In bestimmten Fällen, in denen eine solche Therapie angebracht ist, sollte das Interaktionspotential jedoch durch die Anwendung angemessener Antibiotikadosen und durch die Einleitung einer Behandlung minimiert werden mit Penicillin.
Die Penicillinspiegel im Blut können durch die gleichzeitige Gabe von Probenecid, das die renale tubuläre Sekretion von Penicillinen blockiert, verlängert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Sigmacillin kann in der Schwangerschaft angewendet werden. Während der Stillzeit sollte das Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: makulopapulöser Ausschlag, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Quincke-Ödem, Ödem
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Hyperthermie, Erschöpfung
Störungen des Immunsystems: Serumkrankheit mit Schüttelfrost, Fälle von Jarish-Herxheimer-Reaktion, ausnahmsweise anaphylaktischer Schock wurden bei antiluetischen Behandlungen berichtet
Gastrointestinale Störungen: Glossitis, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (häufiger nach oraler Verabreichung)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie (normalerweise nach hohen Dosen)
Diagnosetest: erhöhte Transaminasen
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu neurologischen Nebenwirkungen mit erhöhten Beta-Lactam-Spiegeln im Liquor führen. Im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung einleiten und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Benzylpenicillin ist hämodialysierbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Penicilline, die gegenüber Beta-Lactamasen empfindlich sind; ATC-Code: J01CE08
Benzylpenicillin Benzatin ist chemisch die "3,3-Dimethyl-7-oxo-6-(2-phenylacetamido)-4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptan-2-carbonsäureverbindung mit N, N" - Dibenzylethylendiamin (2: 1) Tetrahydrat.
Benzylpenicillin Benzatin wird durch die Reaktion von Dibenzylethylendiamin mit 2 Molekülen Benzylpenicillin hergestellt.
Benzylpenicillin wirkt bakterizid gegen Penicillin-empfindliche Mikroorganismen in der Phase der aktiven Vermehrung. Es wirkt, indem es die Biosynthese von Zellwand-Mukopeptiden hemmt. Es ist nicht aktiv gegen Bakterien, die Penicillinase produzieren.
Benzylpenicillin übt eine "bakterizide Wirkung gegen zahlreiche Gram-positive und einige Gram-negative Bakterien aus, einschließlich: Staphylokokken, Streptokokken (Gruppe A), Pneumokokken, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzylpenicillin Intramuskulär injiziertes Benzatin wird sehr langsam in den Blutkreislauf aufgenommen und zu Benzylpenicillin hydrolysiert: Dies führt zu niedrigen Blutspiegeln, die jedoch anhaltender sind als die anderer parenteraler Penicilline.
Penicilline binden an Serumproteine, hauptsächlich Albumin Therapeutische Penicillinespiegel werden unter normalen Bedingungen in der extrazellulären Flüssigkeit und den meisten anderen Körpergeweben leicht erreicht.
Penicilline werden in unterschiedlichem Maße in der Pleura-, Perikard-, Peritoneal-, Aszites-, Synovial- und interstitiellen Flüssigkeit verteilt. Penicilline gehen in die Muttermilch über.
Die Passage in den Liquor, in die Augen und in die Prostata ist eingeschränkt.
Benzylpenicillin wird durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion hauptsächlich in aktiver Form schnell mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten sind angesichts der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung von Benzylpenicillin Benzylpenicillin beim Menschen von geringer klinischer Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung:
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält: Lecithin; Polysorbat.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung:
Lecithin; Polysorbat.
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung: Lecithin; Povidon; Natriumcitrat; Natriumkaramelose; Propylparahydroxybenzoat E216; Methylparahydroxybenzoat E218; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Stoffen sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung:
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung:
3 Jahre
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung:
24 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
SPRITZEN
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung:
Lagerung bei 2 °C bis 8 °C (gekühlt) in der Originalverpackung für
Schützen Sie das Arzneimittel vor Licht.
FLASCHEN
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Originalverpackung lagern, um die
Medizin aus dem Licht.
Die rekonstituierte Suspension sollte unmittelbar nach der Zubereitung injiziert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SPRITZEN
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml Injektionssuspension.
Glasfertigspritze mit Gummiverschluss;
Verpackung: 1 Spritze + 4 sterile Nadeln; 2 Spritzen + 8 sterile Nadeln; 6 Spritzen + 24 sterile Nadeln (18G und 21G)
FLASCHEN
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Glasflasche mit Gummi- und Aluminiumverschluss, 2,5 ml neutrale Glasflasche;
Packung: eine Durchstechflasche mit Pulver + eine Lösungsmitteldurchstechflasche
Sigmacillin 600.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Glasfläschchen mit Gummi- und Aluminiumverschluss;
Verpackung: 50 Durchstechflaschen mit Pulver; 100 Fläschchen Pulver
Sigmacillin 1.200.000 I.E./4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Glasflasche mit Gummi- und Aluminiumverschluss, 4 ml neutrale Glasflasche;
Packung: eine Durchstechflasche mit Pulver + eine Lösungsmitteldurchstechflasche
Sigmacillin 1.200.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Glasfläschchen mit Gummi- und Aluminiumverschluss;
Verpackung: 50 Durchstechflaschen mit Pulver; 100 Fläschchen Pulver
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nichts im Besonderen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rom - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Lösungsmittel AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 50 Durchstechflaschen mit Pulver AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 100 Durchstechflaschen mit Pulver AIC 033120041
Sigmacillin 1.200.000 I.E./4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 4 ml Lösungsmittel AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 50 Durchstechflaschen mit Pulver AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 100 Durchstechflaschen mit Pulver AIC 033120066
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 1 Fertigspritze mit 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 2 Fertigspritzen mit 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 6 Fertigspritzen mit 2,5 ml AIC 033201116
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Flaschen: 14. Dezember 1998
Fertigspritzen: 23. Mai 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
