Wirkstoffe: Oxerutina
VENORUTON 500 mg Brausetabletten
VENORUTON 1000 mg Brausetabletten
Venoruton Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - VENORUTON 500 mg Brausetabletten, VENORUTON 1000 mg Brausetabletten
- VENORUTON 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, VENORUTON 500 mg Filmtabletten, VENORUTON 2 % Gel
Warum wird Venoruton verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
VENORUTON ist ein Vasoprotektor auf Basis von Oxerutin, einer Substanz, die aus den Blüten und Blättern von Sophora Japonica gewonnen wird.
Warum wird es verwendet?
VENORUTON ist indiziert zur Behandlung von Symptomen, die auf eine venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
Kontraindikationen Wenn Venoruton nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Oxerutin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Ödemen der unteren Extremitäten aufgrund einer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung sollten Venoruton nicht einnehmen, da die Wirkung von Venoruton bei diesen Indikationen nicht nachgewiesen ist.
Venoruton wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Venoruton® beachten?
Venoruton wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Venoruton® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher wurden keine spezifischen Wechselwirkungen von Oxerutin mit anderen Arzneimitteln berichtet.Die Labordaten zu einer möglichen Modulation der Aktivität von Leberenzymen durch die Bestandteile von Oxerutin (Quercetin und Rutin in Spuren vorhanden) sind widersprüchlich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft wurde nicht bestimmt, daher wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen. In Tierversuchen wurden Spuren von Oxerutin in der Muttermilch gefunden. Es wird davon ausgegangen, dass die geringen Mengen von Orexutin, die in die Muttermilch übergehen, für den Menschen als nicht klinisch relevant angesehen werden können.
Tierexperimentelle Studien haben nach Verabreichung von Oxerutin keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Venoruton hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die das Produkt einnahmen, über Müdigkeit und Schwindel berichtet. Betroffenen Patienten wird geraten, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 10,15 mmol (396 mg) Kalium pro Tablette. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten.
Dieses Arzneimittel enthält 3,56 mmol (82 mg) Natrium pro Tablette. Zu berücksichtigen bei Personen mit einer natriumarmen Diät
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Venoruton anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Venoruton 1000 mg Brausetabletten: 1 Tablette pro Tag.
Venoruton 500 mg Brausetabletten: 2 Tabletten pro Tag.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden. Im Falle einer Verschlimmerung der Symptome wird empfohlen, das Produkt in Zyklen zu verwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Mögen
Jede Tablette sollte vorsichtig in einem Glas Wasser aufgelöst und vor oder während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Venoruton eingenommen haben?
Es wurden nie Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung mit Venoruton berichtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Venoruton benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Venoruton haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Venoruton
Wie alle Arzneimittel kann VENORUTON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Venoruton kann in seltenen Fällen gastrointestinale Nebenwirkungen oder Hautreaktionen wie Magen-Darm-Störungen, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Dyspepsie, Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht verursachen. Sehr selten treten Schwindel, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Müdigkeit oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktoide Reaktionen auf.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklassifizierung und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 a
Störungen des Immunsystems
Sehr selten Anaphylaktoide Reaktionen
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten Schwindel
Sehr seltene Kopfschmerzen
Gefäßpathologien
Sehr seltenes Spülen
Gastrointestinale Störungen
Selten Magen-Darm-Erkrankungen
Seltene Blähungen
Seltener Durchfall
Selten Bauchschmerzen
Selten Magenverstimmung
Selten Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Seltener Hautausschlag
Seltener Pruritus
Seltene Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten Müdigkeit
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
Behälter dicht geschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Komposition
Venoruton 500 mg Brausetabletten: Eine Tablette enthält: Wirkstoff Oxerutin 500 mg Sonstige Bestandteile: wasserfreie Zitronensäure; Kaliumcarbonat; Kaliumbicarbonat; Natriumbicarbonat; Makrogoli; Acesulfam-Kalium; Povidon; Orangenaroma (unterstützt auf Maltodextrin), Magnesiumstearat.
Venoruton 1000 mg Brausetabletten: Eine Tablette enthält: Wirkstoff Oxerutin 1000 mg Sonstige Bestandteile: wasserfreie Zitronensäure; Kaliumcarbonat; Kaliumbicarbonat; Natriumbicarbonat; Makrogoli; Acesulfam-Kalium; Povidon; Orangenaroma (unterstützt auf Maltodextrin), Magnesiumstearat.
Wie es aussieht
VENORUTON ist in Form von 500 mg oder 1000 mg Brausetabletten erhältlich, verpackt in einer Tube mit Trockendeckel. Der Inhalt des Pakets ist:
- 20 Brausetabletten von 500 mg.
- 30 Brausetabletten zu 1000 mg (2 Tuben zu je 15 Tabletten).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VENORUTON BRAUSETABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Venoruton 500 mg Brausetabletten: Eine Tablette enthält: Wirkstoff Oxerutin 500 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Kaliumcarbonat, Kaliumbicarbonat, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium.
Venoruton 1000 mg Brausetabletten: Eine Tablette enthält: Wirkstoff Oxerutin 1000 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Kaliumcarbonat, Kaliumbicarbonat, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
VENORUTON ist indiziert zur Behandlung von Symptomen, die auf eine venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Venoruton 1000 mg Brausetabletten: 1 Tablette pro Tag.
Venoruton 500 mg Brausetabletten: 2 Tabletten pro Tag.
Jede Tablette sollte vorsichtig in einem Glas Wasser aufgelöst und vor oder während der Mahlzeiten eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 10,15 mmol Kalium pro Tablette. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten.
Dieses Arzneimittel enthält 3,56 mmol Natrium pro Tablette. Zu berücksichtigen bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft wurde nicht bestimmt, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
Während der Stillzeit gibt es keine Einschränkungen für die Anwendung des Präparats.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Wirkung.
04.8 Nebenwirkungen
Auch bei mehrmonatiger Behandlung wurden keine nennenswerten Nebenwirkungen berichtet.
04.9 Überdosierung
Es wurde nie ein Fall von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kapillarschutzsubstanzen - Bioflavonoide;
ATC-Code C05CA49.
Oxerutin [O-(β-Hydroxyethyl)-rutosidea], der in Venoruton enthaltene Wirkstoff, gehört zur Familie der Flavonoide und besitzt aufgrund seiner molekularen Eigenschaften eine antioxidative Wirkung sowie einen Tropismus für das venöse Endothel.
Seine Anwesenheit auf kapillarer Ebene ermöglicht es, insbesondere bei Vorliegen einer venösen Insuffizienz, die verringerte Geschwindigkeit des Blutes eine lokale Hypoxie induziert, die vorhandenen freien Radikale zu antagonisieren und abzufangen. Von letzteren ist bekannt, dass sie in der Lage sind, Zellschädigungen hervorzurufen, den Ausgangspunkt für die Adhäsion neutrophiler Granulozyten an das Endothel mit Auslösung der Entzündungsreaktion, die zur Erhöhung der Kapillarpermeabilität und zur Ödembildung in den unteren Extremitäten führt.
Die antioxidative Wirkung von Oxerutin auf die Membran der Endothelzellen und auf die Erythrozyten in der Mikrozirkulation sowie die Hemmwirkung auf die Lipoxygenase von Neutrophilen gehen mit einer Abnahme der Kapillarpermeabilität, mit einer Reduktion der Ödembildung, mit einer verminderten Reizwirkung einher Adhäsion an das Endothel für neutrophile Granulozyten und Blutplättchen und zur Wiederherstellung der rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen auf Kapillarebene.
Insbesondere diese letzteren Phänomene korrelieren mit den nachgewiesenen Verbesserungen der Situation der lokalen Oxygenierung und des venösen Tonus.
Die spezifischen pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxerutin sind daher auch auf Syndrome übertragbar, deren Pathogenese der venösen Insuffizienz ähnlich ist, wie beispielsweise dem Plexus Hämorrhoidalleiden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Venoruton Brausetabletten sind eine pharmazeutische Form, die sich durch eine schnelle Auflösung und eine relativ schnelle Absorption des Wirkstoffs auszeichnet. Tatsächlich hat es den Vorteil, dass es dank der Geschwindigkeit, mit der es den Wirkstoff in biologischen Flüssigkeiten freisetzt, in kurzer Zeit eine hohe Pharmakämie erreichen kann. Im Magen-Darm-Trakt resorbiert, wird der Wirkstoff hauptsächlich über die Gallenwege ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxikologie von Oxerutin [O-(β-Hydroxyethyl)-rutosidea] wurde bei mehreren Tierarten untersucht.
Die LD50 bei Ratten liegt je nach Verabreichungsweg zwischen 24.000 und 27.000 mg/kg.
In den chronischen Toxizitätstests an der Ratte, die mit Dosen von 2.850 mg / kg / Tag über 90 Tage durchgeführt wurden, wurde keine toxische Wirkung des Arzneimittels festgestellt.
Untersuchungen zur Teratogenese, Fertilität und peripostnatalen Toxizität ergaben keine Auffälligkeiten bei den Nachkommen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreie Zitronensäure; Kaliumcarbonat; Kaliumbicarbonat; Natriumbicarbonat; Makrogoli; Acesulfam-Kalium; Povidon; Orangenaroma (unterstützt auf Maltodextrin), Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern. Behälter dicht geschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polypropylentube mit Polyethylenkappe gefüllt mit Silicagel als Trockenmittel.
Venoruton 500 mg Brausetabletten: 1 Tube mit 20 Tabletten
Venoruton 1000 mg Brausetabletten: n. 2 Tuben mit je 15 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Venoruton 500 mg Brausetabletten, 20 Tabletten: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg Brausetabletten, 30 Tabletten: A.I.C. n. 017076124
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der letzten Verlängerung: 1.6.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 16. April 2013
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