Wirkstoffe: Omeprazol
CLETUS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Indikationen Warum wird Cletus verwendet? Wofür ist das?
CLETUS enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Protonenpumpenhemmer" bezeichnet werden und die wirken, indem sie die vom Magen produzierte Säuremenge reduzieren. CLETUS wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Bei Erwachsenen:
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Diese Krankheit tritt auf, wenn Säure aus dem Magen austritt und in die Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet) gelangt und Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
- Geschwüre im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwür) oder Magen (Magengeschwür).
- Geschwüre, die mit einem Bakterium namens „Helicobacter pylori“ infiziert sind Wenn Sie an dieser Krankheit leiden, kann Ihr Arzt auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und das Geschwür abheilen zu lassen.
- Geschwüre, die durch Arzneimittel verursacht werden, die als NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika) bezeichnet werden. CLETUS kann auch verwendet werden, um die Bildung von Geschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
- Übermäßige Magensäure durch Gewebewachstum in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).
In Kindern:
Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich 10 kg
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Diese Krankheit tritt auf, wenn Säure aus dem Magen austritt und in die Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet) gelangt und Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
- Bei Kindern gehören zu den Symptomen dieser Krankheit auch die Rückkehr des Mageninhalts in den Mund (Aufstoßen), Erbrechen (Erbrechen) und eine geringe Gewichtszunahme.
Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche
Geschwüre, die mit einem Bakterium namens „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn das Kind an dieser Krankheit leidet, kann der Arzt auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und die Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.
Kontraindikationen Wenn Cletus nicht verwendet werden sollte
CLETUS® nicht einnehmen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Omeprazol) oder einen der sonstigen Bestandteile von CLETUS sind.
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLETUS einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cletus beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie CLETUS® einnehmen
CLETUS kann die Symptome anderer Krankheiten verbergen. Wenn bei Ihnen vor oder während der Einnahme von CLETUS eines der unten beschriebenen Symptome auftritt, wenden Sie sich daher sofort an Ihren Arzt:
- Unmotivierter Gewichtsverlust und Schluckbeschwerden.
- Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
- Erbrechen von Nahrung oder Blut.
- Dunkle Verfärbung des Stuhls (Blut im Stuhl).
- Schwerer oder anhaltender Durchfall, da Omeprazol mit einem leichten Anstieg ansteckender Durchfälle in Verbindung gebracht wurde.
- Schwere Leberprobleme.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von CLETUS:
- wenn Sie nach einer Behandlung mit einem CLETUS ähnlichen Arzneimittel, das die Magensäure reduziert, jemals eine Hautreaktion hatten.
Wenn Sie einen Hautausschlag bemerken, insbesondere in Bereichen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, die Einnahme von CLETUS zu beenden. Denken Sie daran, auch andere Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Wenn Sie CLETUS über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen verschreiben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue und ungewöhnliche Symptome bemerken.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie CLETUS einnehmen, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen.Wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko von Osteoporose) konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cletus® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da CLETUS die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel die Wirkungsweise von CLETUS beeinflussen können.
Nehmen Sie CLETUS nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
- Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
- Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie zu Beginn und am Ende Ihrer Behandlung mit CLETUS überwachen.
- Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker Ihr Arzt wird Sie zu Beginn und am Ende Ihrer Behandlung mit CLETUS überwachen.
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
- Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Tacrolimus (bei Organtransplantationen verwendet)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen)
- Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens)
- Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Thromben))
- Erlotinib (zur Krebsbehandlung)
- Methotrexat (ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Krebs in hohen Dosen)
- wenn Sie Methotrexat in hohen Dosen einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit CLETUS möglicherweise vorübergehend abbrechen.
- Wenn Ihr Arzt Amoxicillin und Clarithromycin-Antibiotika zusammen mit CLETUS zur Behandlung von Geschwüren, die durch Helicobacter-pylori-Infektionen verursacht werden, verschrieben hat, ist es sehr wichtig, dass Sie mitteilen, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Einnahme von CLETUS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Kapseln können mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie vor der Einnahme von CLETUS Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie CLETUS während dieser Zeit einnehmen können.
Fütterungszeit
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie CLETUS einnehmen können, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass CLETUS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cletus anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie CLETUS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln und wie lange Sie einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem Zustand und Alter ab.
Die üblichen Dosen sind unten angegeben.
ERWACHSENE
Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen:
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen. Ihr Arzt kann die Dosis für weitere 8 Wochen auf 40 mg erhöhen, wenn die Speiseröhre noch nicht vollständig verheilt ist.
- Die übliche Dosis nach Abheilung der Speiseröhre beträgt 10 mg einmal täglich.
- Wenn die Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmbereich (Zwölffingerdarmgeschwür):
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt kann diese Dosis um weitere 2 Wochen verlängern, wenn das Geschwür noch nicht abgeheilt ist.
- Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis für 4 Wochen auf einmal täglich 40 mg erhöht werden.
Zur Behandlung von Magengeschwüren (Magengeschwür):
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt kann diese Dosis um weitere 4 Wochen verlängern, wenn das Geschwür noch nicht abgeheilt ist.
- Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis für 8 Wochen auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Um zu verhindern, dass Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre zurückkehren:
- Die übliche Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.
Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch die Einnahme von NSAIDs (nichtsteroidalen Antirheumatika) verursacht werden:
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.
Um die Bildung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR anwenden:
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, und um deren Wiederauftreten zu verhindern:
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg CLETUS zweimal täglich für eine Woche.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie auch zwei Antibiotika einnehmen sollen, darunter Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.
Zur Behandlung von zu viel Säure im Magen, die durch eine Geschwulst der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird:
- Die übliche Dosis beträgt 60 mg pro Tag.
- Ihr Arzt wird die Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen und auch entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
KINDER
Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen:
- CLETUS kann von Kindern über 1 Jahr und einem Körpergewicht von mehr als 10 kg eingenommen werden. Die Dosis für Kinder richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und der Arzt wird die richtige Dosis festlegen.
Zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden:
- CLETUS kann von Kindern über 4 Jahren eingenommen werden. Die Dosis für Kinder richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und der Arzt wird die richtige Dosis festlegen.
- Ihr Arzt wird Ihrem Kind außerdem zwei Antibiotika namens Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Es wird empfohlen, die Kapseln morgens einzunehmen.
- Die Kapseln können mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
- Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden, da sie Granulat enthalten, das so beschichtet ist, dass das Arzneimittel nicht durch die Magensäure zersetzt wird.Es ist wichtig, das Granulat nicht zu beschädigen.
Was tun, wenn Sie oder das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben
- Wenn Sie oder das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
- Öffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt direkt mit einem halben Glas Wasser oder gießen Sie den Inhalt in ein Glas Wasser (nicht prickelnd), sauren Fruchtsaft (z.B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
- Schütteln Sie den Inhalt immer vor dem Trinken (die Mischung wird nicht klar), dann trinken Sie die Zubereitung sofort oder innerhalb von 30 Minuten.
- Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sehr gut mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie den Inhalt. Die festen Partikel enthalten das Arzneimittel – kauen oder zerdrücken Sie sie nicht.
Wenn Sie die Einnahme von CLETUS vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cletus eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von CLETUS eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cletus
Wie alle Arzneimittel kann CLETUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von CLETUS und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- Plötzliches Keuchen, Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
- Hautrötung mit Blasenbildung oder Peeling. Schwere Blasenbildung kann auch mit Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Dies könnte "Stevens-Johnson-Syndrom" oder "toxische epidermale Nekrolyse" sein.
- Gelbe Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome von Leberproblemen sein.
Omeprazol wird gut vertragen und Nebenwirkungen, die aufgetreten sind, umfassen:
Häufige Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten
- Kopfschmerzen.
- Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Blähungen).
- Übelkeit (Übelkeit) oder Übelkeit (Erbrechen).
Gelegentliche Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten
- Schwellung der Füße und Knöchel.
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
- Schwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit.
- Drehgefühl (Schwindel).
- Veränderungen der Bluttests im Zusammenhang mit der Leberfunktion.
- Hautausschlag, Hautausschlag mit Schwellung der Haut (Nesselsucht) und juckende Haut.
- Allgemeines Unwohlsein und Energiemangel.
- Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie CLETUS einnehmen, insbesondere länger als ein Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfrakturen.Wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (die das Osteoporoserisiko erhöhen können), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Seltene Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten
- Veränderungen der Blutzusammensetzung, wie zum Beispiel eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und leichten Blutergüssen führen oder Infektionen wahrscheinlicher machen.
- Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen, Fieber, Keuchen.
- Niedriger Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
- Sich aufgeregt, verwirrt oder deprimiert fühlen.
- Geschmacksveränderungen.
- Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie verschwommenes Sehen.
- Plötzliches Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
- Trockener Mund
- Entzündung im Mund.
- Eine Infektion namens "Soor", die den Darm befallen kann und durch einen Pilz verursacht wird.
- Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die gelbe Haut, dunklen Urin und Müdigkeit verursachen kann.
- Haarausfall (Alopezie).
- Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung.
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
- Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
- Erhöhtes Schwitzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen: betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten
- Veränderungen der Blutkörperchenzahl, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen)
- Aggression.
- Sehen, Fühlen oder Hören von unwirklichen Ereignissen (Halluzinationen).
- Schwere Leberprobleme bis hin zu Leberversagen und Entzündungen des Gehirns.
- Plötzliches Auftreten von starkem Hautausschlag oder Blasenbildung und Abschälen der Haut. Diese Wirkungen können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- Muskelschwäche.
- Brustvergrößerung bei Männern.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).
- Wenn Sie CLETUS länger als drei Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Ihr Magnesiumspiegel im Blut regelmäßig überprüft werden soll.
- Verminderung des Calciumspiegels im Blut (Hypokalzämie). Die Verringerung des Kalziumspiegels im Blut kann durch sehr niedrige Magnesiumspiegel verursacht werden.
- Erythem, mögliche Gelenkschmerzen.
In sehr seltenen Fällen kann CLETUS die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit schwerer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen entwickeln, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um Ausschluss eines Mangels an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung Es ist wichtig, dass Sie in diesem Fall Ihrem Arzt mitteilen, welches Arzneimittel Sie einnehmen.
Machen Sie sich keine Sorgen über die Liste möglicher Nebenwirkungen, die möglicherweise nicht auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
- Verwenden Sie CLETUS nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Das Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
- Nicht über 30 °C lagern.
- Bewahren Sie die Blisterpackung in der Originalverpackung auf oder halten Sie die Flasche fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
- Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Frist "> Weitere Informationen
Was CLETUS enthält
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
- CLETUS magensaftresistente Hartkapseln enthalten 20 mg Omeprazol.
- Hilfsstoffe sind Kern: mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Mannit, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Povidon K-30, Arginin, Natriumlaurylsulfat, Glycin, leichtes Magnesiumcarbonat.
- Beschichtung: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Natriumhydroxid, Titandioxid, Talkum.
- Kapsel: Gelatine, Indigokarmin (E-132), Titandioxid, Wasser.
Beschreibung wie CLETUS aussieht und Inhalt der Packung
CLETUS 20 mg
Magensaftresistente Hartkapseln.
CLETUS ist in Packungen mit 14 magensaftresistenten 20 mg Hartkapseln erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CLETUS 20 MG HARTE KAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip: Omeprazol 20 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln mit magensaftresistentem Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
CLETUS ist ausschließlich als magensaftresistente 20 mg Hartkapselformulierung erhältlich.
CLETUS Kapseln sind angezeigt für:
Erwachsene
• Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
• Vorbeugung von Rückfällen von Zwölffingerdarmgeschwüren
• Behandlung von Magengeschwüren
• Vorbeugung des Wiederauftretens von Magengeschwüren
• Beseitigung von Helicobacter pylori (H. pylori) bei Magengeschwüren, in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie
• Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR
• Prävention von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten
• Behandlung von Refluxösophagitis
• Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
• Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Pädiatrische Anwendung
Kinder über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg
• Behandlung von Refluxösophagitis
• Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Kinder und Jugendliche ab 4 Jahren
• Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht durch H. pylori, in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung bei Erwachsenen
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Die empfohlene Dosis bei aktivem Zwölffingerdarmgeschwür beträgt CLETUS 20 mg einmal täglich.
Bei den meisten Patienten wird die Ulkusheilung innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bei Geschwüren, die im ersten Behandlungszyklus nicht vollständig abgeheilt sind, wird die Heilung in der Regel bei längerer Behandlung um weitere zwei Wochen erreicht. Bei Patienten mit schlecht ansprechendem Zwölffingerdarmgeschwür wird CLETUS 40 mg einmal täglich empfohlen und die Heilung wird normalerweise innerhalb von vier Wochen erreicht.
Vorbeugung von Rückfällen von Zwölffingerdarmgeschwüren
Zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren bei negativen Patienten H. pylori oder wenn die Ausrottung von H. pylori dies ist nicht möglich, die empfohlene Dosis beträgt CLETUS 20 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten kann eine Dosis von 10 mg ausreichend sein. Bei Therapieversagen kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.
Behandlung von Magengeschwüren
Die empfohlene Dosis beträgt CLETUS 20 mg einmal täglich.
Bei den meisten Patienten wird die Heilung innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht Bei Geschwüren, die nach der ersten Behandlung nicht vollständig abgeheilt sind, wird die Heilung in der Regel bei längerer Behandlung über weitere vier Wochen erreicht Bei Patienten mit Geschwüren Magen schlecht Bei Ansprechen wird die einmal tägliche Gabe von CLETUS 40 mg empfohlen, was in der Regel innerhalb von acht Wochen zu einer Abheilung führt.
Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Magengeschwüren
Zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Patienten mit schlecht ansprechendem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis CLETUS 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf CLETUS 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Eradikation von H. pylori bei Magengeschwüren
Für die "Ausrottung"H. pylori, Die Auswahl der Antibiotika sollte auf der individuellen Verträglichkeit des Patienten basieren und die Therapie sollte gemäß lokaler, regionaler und nationaler Resistenzmuster und Behandlungsrichtlinien erfolgen.
• CLETUS 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils zweimal täglich für eine Woche oder
• CLETUS 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich für eine Woche oder
• CLETUS 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich für eine Woche.
Sollte der Patient bei jedem der Behandlungsschemata noch positiv auf H. pylori Die Therapie kann wiederholt werden.
Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR
Zur Behandlung von NSAR-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt die empfohlene Dosis CLETUS einmal täglich 20 mg. Bei den meisten Patienten wird die Heilung innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei Patienten, die nach dem ersten Behandlungszyklus nicht vollständig geheilt sind, wird die Heilung in der Regel durch eine Verlängerung der Behandlung um weitere vier Wochen erreicht.
Prävention von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten
Zur Vorbeugung von NSAR-assoziierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten (Alter > 60, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt) beträgt die empfohlene Dosis CLETUS 20 mg einmal täglich.
Behandlung von Refluxösophagitis
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg CLETUS pro Tag.
Bei den meisten Patienten wird die Heilung innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht, bei Geschwüren, die nach der ersten Behandlung nicht vollständig abgeheilt sind, erfolgt die Heilung in der Regel durch eine Verlängerung der Behandlung um weitere vier Wochen.
Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird CLETUS 40 mg einmal täglich empfohlen, um eine Heilung in der Regel innerhalb von acht Wochen zu erreichen.
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
Für die Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis CLETUS 10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf CLETUS 20-40 mg einmal täglich erhöht werden.
Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg CLETUS pro Tag. Die Patienten können angemessen auf die Tagesdosis von 10 mg ansprechen, daher sollte eine individuelle Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Wenn nach vierwöchiger Behandlung mit CLETUS 20 mg täglich keine symptomatische Kontrolle erreicht wird, werden weitere Untersuchungen empfohlen.
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch indiziert ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg CLETUS pro Tag. Alle Patienten mit schwerer Erkrankung, die auf andere Therapien schlecht ansprachen, behielten eine wirksame Kontrolle bei und bei mehr als 90 % der Patienten wurde die Kontrolle mit CLETUS-Dosen zwischen 20 mg und 120 mg/Tag aufrechterhalten.Tagesdosen über 80 mg sollten auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden.
Dosierung bei Kindern
Kinder über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg
Behandlung von Refluxösophagitis
Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Die empfohlenen Dosen sind wie folgt:
Reflux-Ösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlung dauert 2-4 Wochen. Wenn nach 2-4 Wochen keine symptomatische Kontrolle erreicht wird, sollte der Patient weiter untersucht werden.
Kinder und Jugendliche ab 4 Jahren
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren durch H. pylori
Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen lokalen, regionalen und nationalen Leitlinien zu bakterieller Resistenz, Behandlungsdauer (meist 7 Tage, manchmal bis zu 14 Tage) und angemessenem Einsatz von Antibiotika berücksichtigt werden.
Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden.
Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Besondere Bevölkerungsgruppen
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Tagesdosis von 10–20 mg ausreichend sein (siehe Abschnitt 5.2).
SENIOREN(> 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Es wird empfohlen, CLETUS Kapseln morgens, vorzugsweise auf nüchternen Magen, unzerkaut mit einem halben Glas Wasser einzunehmen.Die Kapseln sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Für Patienten mit Schluckbeschwerden und für Kinder, die halbfeste Nahrung trinken oder schlucken können
Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder mit leicht sauren Flüssigkeiten wie Fruchtsaft oder Apfelmus oder stillem Wasser mischen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Dispersion in diesen Fällen sofort (oder innerhalb von 30 Minuten) geschluckt und immer kurz vor dem Trinken gemischt werden sollte. Den Boden mit einem halben Glas Wasser ausspülen und den Inhalt trinken.
Alternativ können Patienten die Kapsel im Mund auflösen und das enthaltene Granulat mit einem halben Glas Wasser schlucken.Das magensaftresistente Granulat sollte nicht gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, Benzimidazolin-Ersatzstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Omeprazol sollte wie andere Protonenpumpenhemmer (PPI) nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Vorliegen bestimmter Alarmsymptome (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena) und bei Verdacht oder Bestätigung des Vorliegens eines Magengeschwürs muss die Bösartigkeit des Ulkus als symptomatisches Ansprechen auf die Therapie ausgeschlossen werden kann eine korrekte Diagnose verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wird die Kombination von Atazanavir und Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt, wird eine sorgfältige klinische Überwachung (zB Viruslast) in Kombination mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen, wobei die Dosis von Omeprazol nicht überschritten werden darf 20 mg.
Omeprazol kann, wie alle säurehemmenden Arzneimittel, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie vermindern. Dies sollte bei Patienten mit geringen Reserven oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitaminaufnahme berücksichtigt werden -Termintherapien.
Omeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte eine mögliche Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, in Betracht gezogen werden Eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist ungewiss. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und Omeprazol abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Störung von Labortests
Ein erhöhter Chromogranin A (CgA)-Spiegel kann diagnostische Tests auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit CLETUS für mindestens 5 Tage vor CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinwerte nach der ersten Messung nicht wieder in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer wiederholt werden.
Hypomagnesiämie
Protonenpumpenhemmer (PPI) wie CLETUS können bei Patienten, die mindestens drei Monate und in vielen Fällen ein Jahr lang behandelt wurden, eine schwere Hypomagnesiämie verursachen. Schwerwiegende Symptome einer Hypomagnesiämie sind Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien. Sie können sich zunächst schleichend manifestieren und vernachlässigt werden. Bei den meisten Patienten bessert sich die Hypomagnesiämie nach Einnahme von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpenhemmers. Medizinisches Fachpersonal sollte in Erwägung ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu messen (zB Diuretika). Eine schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen.
Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule
Protonenpumpenhemmer, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden (10 % bis 40 % Fraktur. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten eine Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis erhalten und müssen eine ausreichende Menge an Vitamin D und Kalzium.
Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, die jedoch nicht empfohlen wird.
Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen führen Salmonellen Und Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).
Wie bei allen Langzeitbehandlungen, insbesondere wenn die Behandlungsdauer mehr als 1 Jahr beträgt, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer werden mit extrem seltenen Fällen von SCLE in Verbindung gebracht. Bei Vorliegen von Läsionen, insbesondere an den dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien, und wenn von Arthralgie begleitet, sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und das medizinische Fachpersonal die Möglichkeit prüfen, die Behandlung mit CLETUS abzubrechen. SCLE nach Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das SCLE-Risiko mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Einfluss von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Wirkstoffe mit pH-abhängiger Aufnahme
Die pH-abhängige Resorption von Wirkstoffen im Magen kann durch eine verringerte Magensäure während der Behandlung mit Omeprazol erhöht oder verringert werden.
Nelfinavir, Atazanavir
Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol sinken die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Exposition von Nelfinavir um etwa 40 % und verringerte die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 um etwa 75-90 %. Die Interaktion kann auch eine Hemmung von CYP2C19 beinhalten.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg an gesunde Probanden führte zu einer 75 %igen Reduktion der Atazanavir-Exposition . Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg / Ritonavir 100 mg an gesunde Probanden führte zu einer etwa 30 %igen Reduktion der Atazanavir-Exposition im Vergleich zu Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg einmal täglich.
Digoxin
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg / Tag) und Digoxin bei gesunden Probanden führte zu einer 10 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Digoxin. Es wurde selten über eine Toxizität von Digoxin berichtet. Bei der Anwendung hoher Omeprazol-Dosen bei älteren Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, daher sollte die therapeutische Überwachung von Digoxin verstärkt werden.
Clopidogrel
Ergebnisse aus Studien an gesunden Patienten zeigten eine „pharmakokinetische (PK) / pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (Aufladedosis 300 mg / Erhaltungsdosis 75 mg pro Tag) und Omeprazol (80 mg p.o. pro Tag), was zu einer mittleren Abnahme führte von 46 % der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel und einer durchschnittlichen Abnahme der maximalen (ADP-induzierten) Hemmung der Thrombozytenaggregation um 16 %.
Über die klinischen Auswirkungen einer PK/PD-Interaktion von Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden abweichende Daten aus Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Andere Wirkstoffe
Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
Wirkstoffe, die durch CYP2C19 . metabolisiert werden
Omeprazol ist ein mäßiger Inhibitor seines Hauptmetabolisierungsenzyms CYP2C19. Daher kann der Metabolismus von gleichzeitig durch CYP2C19 metabolisierten Wirkstoffen verringert und die systemische Exposition gegenüber diesen Wirkstoffen erhöht werden. Beispiele für solche Medikamente sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-over-Studie in einer Dosis von 40 mg verabreicht wurde, erhöhte die Cmax und die AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und eines seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 % . .
Phenytoin
Eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentration wird während der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Omeprazol empfohlen, und wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin erforderlich ist, wird eine Überwachung und weitere Dosisanpassung nach Beendigung der Behandlung mit Omeprazol empfohlen.
Mechanismus unbekannt
Saquinavir
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei HIV-positiven Patienten zu erhöhten Saquinavir-Plasmaspiegeln von bis zu 70 % bei guter Verträglichkeit.
Tacrolimus
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol die Serumspiegel von Tacrolimus erhöht. Die Überwachung der Tacrolimus-Konzentration und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollte erhöht und die Tacrolimus-Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Methotrexat
Bei gleichzeitiger Gabe mit Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten über einen Anstieg der Methotrexat-Spiegel berichtet. Wenn Methotrexat in hohen Dosen verabreicht wird, muss möglicherweise ein vorübergehendes Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.
Einfluss anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
CYP2C19- und / oder CYP3A4-Inhibitoren
Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können die CYP2C19 oder CYP3A4 hemmenden Wirkstoffe (wie Clarithromycin und Voriconazol) die Serumspiegel von Omeprazol erhöhen und seine Metabolisierungsrate verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol führt zu einer mehr als doppelten Omeprazol-Exposition. Da die Anwendung hoher Dosen von Omeprazol gut vertragen wurde, ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung von Omeprazol erforderlich. Eine Dosisanpassung sollte jedoch vorgenommen werden und im Falle einer Langzeitbehandlung.
Induktoren von CYP2C19 und / oder CYP3A4
Wirkstoffe, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie Rifampicin und Johanniskraut) können zu einer Senkung der Serumspiegel von Omeprazol führen, wodurch dessen Metabolisierungsrate erhöht wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
SCHWANGERSCHAFT
Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 exponierte Patientenergebnisse) zeigen keine Nebenwirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Omeprazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
FÜTTERUNGSZEIT
Omeprazol geht in die Muttermilch über, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es bei Anwendung in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Kind hat.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist unwahrscheinlich, dass CLETUS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn sie darunter leiden, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen.
Die folgenden identifizierten oder vermuteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt. In keinem Fall wurde eine Korrelation mit der verabreichten Medikamentendosis festgestellt. Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Organ-Klassifizierungssystem (SOC) klassifiziert. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100 bis
* Hypokalzämie kann aus schwerer Hypomagnesiämie resultieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Omeprazol wurde bei insgesamt 310 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. In einer klinischen Studie zu schwerer erosiver Ösophagitis liegen begrenzte Langzeitdaten von 46 Kindern vor, die eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol für bis zu 749 Tage erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen das gleiche wie bei Erwachsenen Behandlung Es liegen keine Langzeitdaten zu den Auswirkungen einer Omeprazol-Behandlung auf Pubertät und Wachstum vor.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Es liegen Informationen über eine Überdosierung mit Omeprazol beim Menschen vor.In der Literatur wurden Dosen bis zu 560 mg berichtet und gelegentlich wurde über orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol (das 120-fache der normalerweise empfohlenen klinischen Dosis) berichtet , Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen Apathie, Depression und Verwirrtheit wurden in Einzelfällen ebenfalls beobachtet.
Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurden keine schwerwiegenden Folgen berichtet.
Die Eliminationsrate änderte sich bei steigender Dosis nicht (Kinetik erster Ordnung), die Behandlung ist, falls erforderlich, symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Säurepumpenhemmer.
ATC-Code: A02BC01.
Wirkmechanismus
Omeprazol, ein racemisches Gemisch zweier aktiver Enantiomere, reduziert die Magensäuresekretion durch einen hochspezialisierten Wirkmechanismus. Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe auf der Ebene der Belegzellen des Magens.
Es wirkt schnell und fördert eine reversible Kontrolle der Hemmung der Magensäuresekretion mit einer einzigen täglichen Verabreichung.
Omeprazol ist eine schwache Base und wird in der stark sauren Umgebung der intrazellulären Canaliculi innerhalb der Belegzelle konzentriert und in die aktive Form umgewandelt, wo es die H +, K + -ATPase - Protonenpumpe hemmt. Diese Wirkung auf die letzte Stufe der Magensäurebildung ist dosisabhängig und bewirkt eine hochwirksame Hemmung der Säuresekretion, sowohl der basalen als auch der stimulierten, unabhängig vom verwendeten Stimulus.
Pharmakodynamische Wirkungen
Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen sind auf die Aktivität von Omeprazol auf die Säuresekretion zurückzuführen.
Auswirkungen auf die Magensäuresekretion
Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich ermöglicht eine schnelle und wirksame Hemmung der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, die innerhalb der ersten 4 Tage der Behandlung ihr Maximum erreicht.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren hielt die Gabe von 20 mg Omeprazol eine durchschnittliche Reduktion der Magensäure um 80 % über 24 Stunden aufrecht; 24 Stunden nach der Verabreichung von Omeprazol ist die Spitze der Säuresekretion nach Stimulation mit Pentagastrin durchschnittlich um etwa 70 % reduziert.
Die orale Gabe von 20 mg Omeprazol hält den intragastrischen pH-Wert bei Patienten mit Ulcus duodeni für durchschnittlich 17 von 24 Stunden auf > 3.
Als Folge der verminderten Säuresekretion und der intragastrischen Säure reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Die Hemmung der Säuresekretion hängt von der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Omeprazol ab und nicht von der tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Während der Behandlung mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.
Auswirkungen auf Helicobacter pylori
Helicobacter pylori es ist mit einer Magen-Darm-Erkrankung verbunden, die Zwölffingerdarmgeschwüre und Magengeschwüre einschließt. Helicobacter pylori es gilt als Hauptursache für die Entwicklung von Gastritis.
Helicobacter pylori zusammen mit der Magensäuresekretion stellen sie die wichtigsten Faktoren für die Entwicklung von Magengeschwüren dar.
Helicobacter pylori es ist der Hauptfaktor bei der Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Magentumoren verbunden ist.
Die Ausrottung von Helicobacter pylori mit Omeprazol und antimikrobiellen Mitteln ist es mit einer hohen Vernarbungsrate und einer langfristigen Remission von Magengeschwüren verbunden.
Die untersuchten dualen Therapien zeigten eine geringere Wirksamkeit als die dreifachen Therapien. Sie können jedoch berücksichtigt werden, wenn eine bekannte Überempfindlichkeit die Anwendung einer Dreifachkombination ausschließt.
Andere Wirkungen im Zusammenhang mit der Säurehemmung
Während der Langzeitbehandlung wurde eine Zunahme der Häufigkeit des Auftretens von Drüsenzysten des Magens beobachtet, die die physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion darstellen. Diese zystischen Formationen sind gutartig und reversibel.
Die Abnahme der Magensäure jeglichen Ursprungs, auch aufgrund von Protonenpumpenhemmern, erhöht die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandene Bakterienbelastung des Magens. Die Behandlung mit säuresenkenden Medikamenten kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen führen Salmonellen und Campylobacter.
Während der Behandlung mit antisekretorischen Arzneimitteln steigt der Serumgastrinspiegel als Reaktion auf eine verminderte Säuresekretion an. Chromogranin A (CgA) erhöht sich auch aufgrund einer reduzierten Magensäure. Der erhöhte CgA-Spiegel kann diagnostische Tests für neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Verfügbare veröffentlichte Beweise legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2 Wochen vor CgA-Messungen abgesetzt werden sollten. Auf diese Weise sollen die CgA-Spiegel, die nach einer PPI-Behandlung fälschlicherweise erhöht sein können, wieder in den Referenzbereich zurückkehren.
Bei einigen Patienten (sowohl Kindern als auch Erwachsenen) wurde während einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol ein Anstieg der Anzahl der ECL-Zellen beobachtet, der möglicherweise mit einem Anstieg der Serum-Gastrin-Spiegel zusammenhängt.
Pädiatrische Anwendung
In einer unkontrollierten Studie mit Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis verbesserte Omeprazol in Dosen von 0,7 bis 1,4 mg/kg den Grad der Ösophagitis in 90% der Fälle und reduzierte die Refluxsymptome signifikant. In einer einfachblinden Studie wurden Kinder im Alter von 0-24 Monaten mit klinisch diagnostizierter Refluxösophagitis mit 0,5, 1,0 oder 1,5 mg Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit von Erbrechen/Aufstoßen nahm nach 8-wöchiger Behandlung unabhängig von der Dosis um 50 % ab.
Eradikation von H. pylori bei Kindern
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie (Héliot-Studie) ergab, dass Omeprazol in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) wirksam und sicher bei der Behandlung von H. pylori bei Kindern ab 4 Jahren mit Gastritis: Tilgungsrate von "H. pylori: 74,2 % (23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin versus 9,4 % (3/32 Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Jedoch wurde kein klinischer Nutzen in Bezug auf dyspeptische Symptome gezeigt. Diese Studie unterstützt keine Informationen für Kinder unter 4 Jahren.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Omeprazol und Omeprazol-Magnesium reagieren empfindlich auf eine saure Umgebung und werden daher oral in Form von magensaftresistenten Granulaten in Kapseln oder Tabletten verabreicht.Die Resorption von Omeprazol erfolgt schnell, wobei die maximalen Plasmaspiegel etwa 1-2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels sichtbar sind dosieren. . Die Resorption von Omeprazol erfolgt im Dünndarm und ist normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) nach einer oralen Einzeldosis von Omeprazol beträgt ungefähr 40 %. Nach wiederholter täglicher Gabe erhöht sich die Bioverfügbarkeit auf ungefähr 60 %.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden beträgt ca. 0,3 l/kg Körpergewicht.
97 % von Omeprazol sind an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel
Omeprazol wird vollständig über das Cytochrom P450 (CYP)-System metabolisiert. Der Großteil des Metabolismus von Omeprazol hängt von der spezifischen polymorph exprimierten CYP2C19-Isoform ab, die für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der Rest hängt von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, ab, die für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist.Infolge der hohen Affinität von Omeprazol für CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und Arzneimittelwechselwirkung zwischen Omeprazol und anderen Substraten von CYP2C19. Aufgrund seiner geringen Affinität zu CYP3A4 besitzt Omeprazol jedoch nicht die Fähigkeit, den Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen. Darüber hinaus hat Omeprazol keine hemmende Wirkung auf die wichtigsten CYP-Enzyme.
Etwa 3 % der kaukasischen Bevölkerung und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung weisen einen funktionellen Mangel des CYP2C19-Enzyms auf und werden daher als schlechte Metabolisierer bezeichnet.Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich stärker durch CYP3A4 katalysiert Dosierung von 20 mg Omeprazol einmal täglich war die mittlere AUC bei schwachen Metabolisierern 5- bis 10-mal höher als bei Patienten mit einem funktionellen CYP2C19-Enzym (umfangreiche Metabolisierer). Die maximalen Plasmakonzentrationen waren 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.
Ausscheidung
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omeprazol beträgt in der Regel weniger als eine Stunde sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter einmal täglicher oraler Gabe. Omeprazol wird zwischen den Dosen vollständig aus dem Plasma eliminiert, daher besteht bei einmal täglicher Anwendung keine Tendenz zur Akkumulation. Ungefähr 80 % einer oralen Dosis von Omeprazol werden als Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, der Rest stammt hauptsächlich aus der Gallenflüssigkeitssekretion mit den Fäzes.
Die AUC von Omeprazol steigt nach wiederholter Verabreichung. Dieser Anstieg ist dosisabhängig und führt nach wiederholter Verabreichung zu einer nicht-linearen Dosis-AUC-Beziehung. Die Abhängigkeit von Zeit und Dosis ist auf eine Abnahme des First-Pass-Metabolismus und der systemischen Clearance zurückzuführen. wahrscheinlich verursacht durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (zB Sulfon).
Es wurde keine Wirkung der Metaboliten auf die Magensäuresekretion beobachtet.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist der Metabolismus von Omeprazol beeinträchtigt, was zu einem Anstieg der AUC führt.Bei einmal täglicher Gabe von Omeprazol bestand keine Neigung zur Akkumulation.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von Omeprazol, einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und Eliminationsgeschwindigkeit, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert.
Senioren
Bei älteren Patienten (75-79 Jahre) ist die Metabolisierungsrate von Omeprazol leicht verringert.
Pädiatrische Patienten
Während der Behandlung von Kindern ab 1 Jahr wurden in den empfohlenen Dosierungen Plasmakonzentrationen beobachtet, die denen bei Erwachsenen vergleichbar waren. Bei Kindern unter 6 Monaten war die Omeprazol-Clearance aufgrund der schlechten Stoffwechselkapazität von Omeprazol reduziert.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Magen-ECL-Zellhyperplasie und Karzinoide wurden in Studien an Ratten nachgewiesen, die lebenslang mit Omeprazol behandelt wurden. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer hohen Hypergastrinämie als Folge einer Säurehemmung und wurden sowohl nach Behandlung mit H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern als auch nach Fundusteilresektion beobachtet. Diese Veränderungen sind daher nicht auf eine direkte Wirkung eines einzelnen Wirkstoffs zurückzuführen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern: mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Mannit, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat, Povidon K-30, Arginin, Natriumlaurylsulfat, Glycin, leichtes Magnesiumcarbonat.
Beschichtung: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Natriumhydroxid, Titandioxid, Talkum.
Kapsel: Gelatine, Indigokarmin (E-132), Titandioxid, Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Unzutreffend
06.3 Gültigkeitsdauer "-
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30°C lagern
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC-AL-PA / AL-AL-Blister; Schachtel mit 14 Kapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
CLETUS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 14 Kapseln - A.I.C.: 037865019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung: 31. Dezember 2007
Unbegrenzte Verlängerung: 31. Dezember 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
10. November 2016
