Wirkstoffe: Permethrin
NIX® "1% Hautemulsion" Flasche 59 ml
Indikationen Warum wird Nix verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES"
Nix enthält Permethrin, eine antiparasitäre Substanz.
WARUM "ES WIRD VERWENDET"Behandlung von Kopflausbefall (Pediculus humanus Sorte capitis)
Kontraindikationen Wenn Nix nicht verwendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber NIX®, seinen Bestandteilen oder anderen Pyrethroiden oder Pyrethrinen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nix beachten?
Schwangerschaft und Stillzeit: Die Anwendung von NIX® sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Kinder: Für Kinder über 6 Monate siehe "WIE IST DIESES ARZNEIMITTEL ANZUWENDEN". Bei Kindern unter 2 Jahren sollte NIX® nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Senioren: Zur Anwendung von NIX® bei älteren Menschen liegen keine spezifischen Daten vor, es wird jedoch davon ausgegangen, dass NIX® zur Anwendung bei älteren Menschen indiziert ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nix® verändern?
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es sind keine Wechselwirkungen mit dem NIX® bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
NIX® ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Es sind keine negativen Auswirkungen von NIX® auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Bei gleichzeitiger Hauterkrankung konsultieren Sie Ihren Arzt. NIX® hat keine Reizwirkung auf die Augen. Es sollte jedoch versucht werden, dies zu vermeiden Kontakt mit letzterem während der Bewerbung. Falls dies versehentlich passiert, sollten die Augen sofort mit viel Wasser gespült werden.
Es ist gut für Krankenschwestern, die an mehreren Anwendungen von NIX® beteiligt sind, Schutzhandschuhe zu tragen.
Obwohl Permethrin hitzestabil ist und NIX® ein geringes Brennbarkeitspotenzial hat, ist nicht bekannt, ob die Verwendung eines Haartrockners die Wirksamkeit von NIX® bei der Behandlung von Kopflausbefall negativ beeinflusst.
Während der klinischen Studien, die die Wirksamkeit von NIX® belegen, wurden normale Haarwaschmittel verwendet, denen daher kein signifikanter Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments bei der Therapie der oben genannten Infektionen zugeschrieben wird.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Nix anzuwenden: Dosierung
Mögen
Erwachsene und Kinder über 6 Monate: Haare mit einem geeigneten Shampoo nach Anleitung waschen. Trocknen Sie sie nach dem letzten Spülen, damit sie feucht bleiben. Schütteln Sie die NIX®-Flasche vor Gebrauch gut.
Wie viele
Tragen Sie NIX® in ausreichender Menge auf Haut und Haar auf, um sicherzustellen, dass beide gut bedeckt sind. Achten Sie besonders auf den Bereich hinter den Ohren und im Nacken.
Die für die Behandlung erforderliche Menge an Hautemulsion variiert offensichtlich in Abhängigkeit von der Dicke und Länge des Haares. Im Allgemeinen reicht bei Personen mit normalem Haar eine Flasche NIX® für die individuelle Behandlung bei den meisten Personen aus.
Es ist ratsam, auch bei den übrigen Familienmitgliedern und bei denen, die in engem Kontakt mit dem betroffenen Patienten standen, eine genaue Kontrolle durchzuführen und die Behandlung möglicherweise auch auf diese auszudehnen.
Lassen Sie das NIX® 10 Minuten auf dem Haar einwirken, spülen Sie es dann gut aus und trocknen Sie es.
Wie lange
In den meisten Fällen reicht in der Regel eine einmalige Anwendung aus, um Kopfläuse zu beseitigen.
Die Parasiteneier bleiben auch nach der Zerstörung am Haar haften und dies ist daher kein Zeichen für eine Unwirksamkeit der Behandlung.
Das Kämmen der Haare, um abgestorbene Eier und Parasiten zu entfernen, ist für die therapeutische Wirksamkeit nicht notwendig, kann aber aus ästhetischen Gründen erfolgen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen und Zeiten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nix eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung von NIX® vor. Aufgrund von Studien an Tieren und Menschen ist es auch bei unsachgemäßer Anwendung und übermäßiger Anwendung äußerst unwahrscheinlich, dass die Menge an Permethrin erreicht wird, die zur Erzielung klinisch relevanter toxischer Wirkungen erforderlich ist.
Die wahrscheinlichsten Symptome und Anzeichen nach wiederholter und übermäßiger Anwendung sind solche, die einer Überempfindlichkeit ähneln.
Es liegen keine Berichte über eine versehentliche Einnahme von NIX® vor. In diesem Fall ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.
Es ist möglich, dass bei versehentlicher Einnahme durch Kleinkinder eine alkoholische Vergiftung aufgrund des Vorhandenseins von Isopropylalkohol im NIX® auftreten kann. In solchen Fällen kann es notwendig sein, innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme in die Notaufnahme zu gehen, um eine Magenspülung durchzuführen und eine Therapie für eine Alkoholvergiftung einzunehmen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nix
Sie bestehen häufiger aus Juckreiz, der in den meisten Fällen schon vor der Behandlung vorhanden ist, und seltener aus Rötungen, Schwellungen oder mäßigen stechenden Empfindungen in der Kopfhaut.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über das Auftreten von Nebenwirkungen zu informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Vor Licht geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
KOMPOSITION
100 g NIX® "1% Hautemulsion" enthalten
Wirkstoff: Permethrin 1g
Hilfsstoffe: Isopropylalkohol; Basis Creme.
WIE ES AUSSIEHT
Hautemulsion, 59 ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIX®
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Nix "1%ige Hautemulsion" enthalten:
Permethrin 1 g
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautemulsion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Kopfbefall durch Pediculus humanus Sorte capitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten:
Waschen Sie Ihre Haare mit einem geeigneten Shampoo gemäß den Anweisungen.
Trocknen Sie sie nach dem letzten Spülen, damit sie feucht bleiben.
Schütteln Sie die Nix-Flasche vor Gebrauch gut.
Tragen Sie Nix in ausreichender Menge auf Kopfhaut und Haar auf, um sicherzustellen, dass beide gut bedeckt sind. Achten Sie besonders auf den Bereich hinter den Ohren und im Nacken.
Die für die Behandlung benötigte Crememenge variiert natürlich je nach Dicke und Länge des Haares. Im Allgemeinen reicht bei Probanden mit normalem Haar eine Flasche Nix für die individuelle Behandlung bei den meisten Probanden aus.
Es ist ratsam, auch bei den übrigen Familienmitgliedern und bei denen, die in engem Kontakt mit dem betroffenen Patienten standen, eine genaue Kontrolle durchzuführen und die Behandlung möglicherweise auch auf diese auszudehnen.
Lassen Sie das Nix für 10 Minuten auf dem Haar, dann spülen Sie es gut aus und trocknen Sie es. In den meisten Fällen reicht in der Regel eine einmalige Anwendung aus, um Kopfläuse zu beseitigen.
Die Parasiteneier bleiben auch nach der Zerstörung am Haar haften und dies ist daher kein Zeichen für eine Unwirksamkeit der Behandlung.
Das Kämmen der Haare, um abgestorbene Eier und Parasiten zu entfernen, ist für die therapeutische Wirksamkeit nicht erforderlich, kann aber aus ästhetischen Gründen erfolgen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen und Zeiten.
Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Nix nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Senioren:
Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung von Nix bei älteren Menschen vor, es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Aussagen zu letzteren auf diese Patientenkategorie zutreffen, und daher ist Nix für die Anwendung bei älteren Menschen indiziert.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nix, seine Bestandteile oder andere Pyrethroide oder Pyrethrine.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung.
Es ist gut für Krankenschwestern, die an mehreren Anwendungen von Nix beteiligt sind, Schutzhandschuhe zu tragen.
Bei Begleiterkrankungen der Haut wenden Sie sich an Ihren Arzt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit dem Nix sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Nix sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Sie bestehen am häufigsten aus Juckreiz, der in den meisten Fällen schon vor der Behandlung vorhanden ist, und seltener aus mäßiger Rötung, Schwellung oder Stechen auf der Kopfhaut.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung von Nix vor. Aufgrund von Studien an Tieren und Menschen ist es auch bei unsachgemäßer Anwendung und übermäßiger Anwendung äußerst unwahrscheinlich, dass die Menge an Permethrin erreicht wird, die zur Erzielung klinisch relevanter toxischer Wirkungen erforderlich ist.
Die wahrscheinlichsten Symptome und Anzeichen nach wiederholter und übermäßiger Anwendung sind solche als eine Art Überempfindlichkeitsreaktion.
Es liegen keine Berichte über eine versehentliche Einnahme von Nix vor. In diesem Fall ist es ratsam, sofort Ihren Arzt aufzusuchen.
Es ist möglich, dass bei versehentlicher Einnahme durch Kleinkinder eine alkoholische Vergiftung aufgrund des Vorhandenseins von Isopropylalkohol in Nix auftritt. In solchen Fällen kann es erforderlich sein, innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme eine Magenspülung durchzuführen und die bei Alkoholintoxikationen angezeigte Therapie zu ergreifen.
Nix hat keine augenreizende Kraft. Direkter Kontakt mit letzteren sollte jedoch während der Anwendung vermieden werden, sollte dies versehentlich geschehen, sollten die Augen sofort mit viel Wasser gespült werden.
Obwohl Permethrin hitzestabil ist und Nix ein geringes Entflammbarkeitspotenzial hat, ist nicht bekannt, ob die Verwendung eines Haartrockners die Wirksamkeit von Nix bei der Behandlung von Kopflausbefall negativ beeinflusst.
Während der klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Nix belegen, wurden normale Haarwäschen verwendet, von denen daher angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Therapie der oben genannten Infektionen nicht signifikant beeinflussen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Spezialität mit Permethrin, einem synthetischen Pyrethroid mit hoher antiparasitärer Wirkung gegen Kopfläuse (Pediculus humanus capitis) und verwandte Eier. Dieser Parasit ist in der Lage, die Kopfhaut zu befallen, indem er sich an der Basis des Haares verankert, wo er sich unbegrenzt vom Blut des Wirts ernähren und sich durch die Ablage von Eiern und die anschließende Geburt von Nymphen schnell vermehren kann.Dieser Befall ist in hohem Maße von einem Individuum übertragbar zum anderen durch direkten Kontakt mit dem Chef. Nix wird aufgrund seiner besonderen Eigenschaften schnell durch die äußere Beschichtung von Insekten aufgenommen und führt zu deren Tod in kurzer Zeit. Seine destruktive Wirkung gegen Parasiteneier wird durch die gleichzeitige Anwesenheit von Isopropanol in seiner Formulierung erhöht.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Permethrin wird schnell zu seinen inaktiven Metaboliten hydrolysiert, die hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden werden. Die Anwendung der flüssigen Creme auf das Haar von Freiwilligen während der empfohlenen Anwendungszeit wurde von extrem niedrigen oder nicht nachweisbaren Konzentrationen von Permethrin-Metaboliten in Plasma und Urin begleitet.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Permethrinspiegel im Haar bei Konzentrationen, die im Schwimmbadwasser verwendet werden, nicht durch Chlor beeinflusst wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese und Mutagenese
In wiederholten Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial an Ratten wurden keine onkogenen Wirkungen gezeigt. Ähnliche Studien an Mäusen zeigten eine artspezifische Zunahme des Auftretens von Lungenadenomen (gutartige Neubildungen, die bei Mäusen häufig sind und mit einer „hohen Spontaninzidenz“ verbunden sind). In einer dieser Studien wurde eine Zunahme der Häufigkeit von gutartigen Leberadenomen beobachtet. und alveoläre Lungenkarzinome beschränkt auf weibliche Mäuse und wenn Permethrin 2 Jahre lang mit einer Nahrungsmenge von ca. 750 mg/kg KG/Tag verabreicht wurde.
Permethrin-Mutagenitätstests waren negativ, ebenso wie In-vivo- und In-vitro-Studien zur genetischen Toxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Isopropylalkohol; Basis Creme.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt und bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
59ml Plastikflasche: Preis L.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rom - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 028017022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 20.05.1991
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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