Was ist Zelboraf-Vemurafenib?
Zelboraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält. Es ist als Tabletten (240 mg) erhältlich.
Wofür wird Zelboraf - Vemurafenib angewendet?
Zelboraf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Art von Hautkrebs) angewendet, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht operabel sind. Es ist nur für Patienten indiziert, deren Tumorzellgene eine Mutation aufweisen. BRAF V600.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zelboraf angewendet?
Die Behandlung mit Zelboraf sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn muss das Vorhandensein der BRAF-V600-Mutation in den Krebszellen der Patienten festgestellt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten) zweimal täglich. Die erste Dosis wird morgens und die zweite Dosis abends, etwa 12 Stunden später, eingenommen. Jede Dosis sollte immer auf die gleiche Weise zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Wie wirkt Zelboraf - Vemurafenib?
Der Wirkstoff in Zelboraf, Vemurafenib, ist ein Inhibitor von BRAF, einem Protein, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist. Bei Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation liegt eine abnorme Form von BRAF vor, die zur Tumorentwicklung beiträgt, indem sie die unkontrollierte Teilung von Krebszellen ermöglicht. Durch Blockieren der Wirkung des abnormalen BRAF-Proteins hilft Zelboraf, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu verlangsamen.Zelboraf wird nur Patienten mit Melanomen verabreicht, die durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurden.
Wie wurde Zelboraf - Vemurafenib untersucht?
Die Wirkungen von Zelboraf wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Zelboraf wurde in einer Hauptstudie mit 675 Patienten mit Melanom mit diffuser oder inoperabler BRAF-V600-Mutation mit dem Krebsmedikament Dacarbazin verglichen. Die Patienten sollten das Arzneimittel erhalten, bis sich die Krankheit verschlimmerte oder die Behandlung eine übermäßige Toxizität entwickelte. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der Krankheit.
Welche Vorteile hat Zelboraf während der Studien gezeigt?
Zelboraf hat sich als wirksam erwiesen, um das Leben von Patienten zu verlängern und die Verschlechterung der Krankheit zu verzögern. Wie aus der Hauptstudie hervorgeht, betrug die Überlebenszeit der mit Zelboraf behandelten Patienten durchschnittlich 13,2 Monate im Vergleich zu 9,6 Monaten der mit Dacarbazin behandelten Patienten. Die Verschlechterung der Erkrankung trat in der Zelboraf-Gruppe im Durchschnitt nach 5,3 Monaten auf, verglichen mit 1,6 Monaten in der Dacarbazin-Gruppe.
Welches Risiko ist mit Zelboraf verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelboraf (beobachtet bei mehr als 30 % der Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Hautausschlag, lichtempfindliche Reaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen durch Lichteinwirkung), Übelkeit, Alopezie (Haarausfall) und Juckreiz. Einige der mit Zelboraf behandelten Patienten entwickeln eine andere Art von Hautkrebs, die als „Plattenepithel-Hautkrebs“ bezeichnet wird und durch eine lokale Operation wirksam behandelt werden kann. Die vollständige Liste der von Zelboraf berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zelboraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vemurafenib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Zelboraf - Vemurafenib zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Zelboraf bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Verzögerung der Verschlechterung eines weit verbreiteten oder inoperablen Melanoms mit „BRAF V600-Mutation positiv“ überzeugend nachgewiesen wurde. In Bezug auf die Risiken entwickelte etwa die Hälfte der mit Zelboraf behandelten Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung und etwa ein Fünftel entwickelte ein Plattenepithelkarzinom der Haut. Der CHMP hielt die Nebenwirkungen für beherrschbar und nahm in die Produktinformation Empfehlungen für Ärzte auf, um die Risiken zu reduzieren. kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zelboraf die Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen die Medizin.
Weitere Informationen zu Zelboraf - Vemurafenib
Am 17. Februar 2012 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Zelboraf erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Zelboraf finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2012.
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