Was ist Vimpat?
Vimpat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lacosamid enthält und als ovale Tabletten (rosa: 50 mg; gelb: 100 mg; lachs: 150 mg; blau: 200 mg), als Sirup (15 mg/ml) und als eine Lösung zur Herstellung von Infusionen (Tropf in eine Vene, 10 mg / ml).
Wofür wird Vimpat verwendet?
Vimpat wird zur Behandlung partieller Anfälle (Anfälle, die von einem bestimmten Bereich des Gehirns ausgehen) und als Zusatz zu anderen Antiepileptika bei Patienten ab 16 Jahren angewendet. Es kann bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (dh nachfolgende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vimpat angewendet?
Vimpat wird zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich. Nach einer Woche sollte die Dosis auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden; danach kann sie je nach Ansprechen des Patienten jede Woche um 50 mg zweimal täglich bis zu einer Höchstdosis von 200 mg zweimal täglich erhöht werden. Um den Behandlungsbeginn zu erleichtern, wird eine spezielle Packung mit Tabletten in allen vier verfügbaren Stärken bereitgestellt. Niedrigere Dosen können bei Patienten mit Nierenproblemen verwendet werden. Wenn der Patient die Tabletten oder den Sirup vorübergehend nicht einnehmen kann, kann Vimpat in der gleiche Dosis wie eine Infusion, die zwischen 15 Minuten und einer Stunde dauert. Diese Verabreichung kann jedoch nur einige Tage dauern.
Wie funktioniert Vimpat?
Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht klar, es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Neuronen) zu reduzieren, die die Übertragung elektrischer Impulse zwischen Neuronen ermöglichen geschädigte Neuronen. Die Kombination dieser Maßnahmen kann die Ausbreitung abnormaler elektrischer Aktivität im gesamten Gehirn verhindern und die Wahrscheinlichkeit eines Anfalls verringern.
Wie wurde Vimpat untersucht?
Die Wirkungen von Vimpat wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von oral eingenommenem Vimpat wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1308 Patienten mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen Placebo, zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit bis zu 3 anderen Antiepileptika. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Anzahl der Anfälle nach 12-wöchiger Behandlung mit stabiler Dosis mindestens halbiert war.
In zwei anderen Studien mit insgesamt 199 Patienten wurde die am besten geeignete Dauer für die Infusion der Vimpat-Lösung untersucht und deren Sicherheit mit einer Infusion mit Placebo verglichen.
Welchen Nutzen hat Vimpat während der Studien gezeigt?
Vimpat war in einer Dosis von 200 oder 400 mg pro Tag bei der Verringerung der Anzahl der Anfälle wirksamer als Placebo. Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse der drei Hauptstudien, dass 34 % der Patienten, die Vimpat 200 mg / Tag hinzugefügt hatten, und 40 % der Patienten, die Vimpat 400 mg / Tag zu ihrer aktuellen Behandlung hinzufügten, eine Verringerung der Anzahl der Anfälle erreichten mindestens 50%. Der ähnliche Wert, der mit der Zugabe von Placebo erhalten wurde, betrug 23%. Die 600-mg-Dosis zeigte die gleiche Wirksamkeit wie die 400-mg-Dosis, jedoch mit mehr Nebenwirkungen.
Welches Risiko ist mit Vimpat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vimpat (d. h. die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Doppelbilder (Doppelbilder) und Übelkeit. Die vollständige Liste der von Vimpat berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vimpat darf nicht von Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades (eine Herzrhythmusstörung) haben. Vimpat Tabletten sollten nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Warum wurde Vimpat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimpat als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei epileptischen Patienten ab 16 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat.
Weitere Informationen zu Vimpat:
Am 29. August 2008 hat die Europäische Kommission UCB Pharma S.A. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Vimpat, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des EPAR von Vimpat klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
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