Was ist Tyverb?
Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält und als gelbe ovale Tabletten (250 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Tyverb verwendet?
Tyverb ist indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Krebs große Mengen ErbB2 "exprimiert". Dies bedeutet, dass Krebs große Mengen eines bestimmten Proteins, ErbB2 (auch HER2 genannt), auf der Oberfläche von Krebszellen produziert (dh exprimiert). Der Begriff "metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet. Tyverb wird nur angewendet, wenn die Krankheit fortschreitet, nachdem die Patienten eine Behandlung erhalten haben, die Anthrazykline und ein Taxan (andere Arten von Arzneimitteln gegen Krebs) und eine Therapie mit Trastuzumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) gegen eine metastasierende Erkrankung umfasst haben muss. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tyverb verwendet?
Die Behandlung mit Tyverb sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Die empfohlene Dosis von Tyverb beträgt fünf Tabletten einmal täglich. Alle fünf Tabletten sollten gleichzeitig eingenommen werden, mindestens eine „Stunde vor oder mindestens eine“ Stunde nach einer Mahlzeit. Jeder Patient sollte das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug auf die Mahlzeiten einnehmen, zum Beispiel immer vor einer Mahlzeit oder immer nach einer Mahlzeit. Bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die insbesondere das Herz, die Lunge oder die Leber betreffen, kann der Arzt entscheiden, die Therapie auszusetzen oder abzubrechen. Wenn die Behandlung mit Tyverb wieder aufgenommen wird, kann es angebracht sein, die Dosis zu reduzieren. Patienten, die die Behandlung einer schweren Lebererkrankung abgebrochen haben, wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels nicht wieder aufzunehmen.
Tyverb sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Tyverb?
Lapatinib, der Wirkstoff in Tyverb, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Proteinkinasehemmer bezeichnet werden. Diese Verbindungen wirken, indem sie eine Klasse von Enzymen hemmen, die als Proteinkinasen bekannt sind und in bestimmten Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen vorhanden sein können, einschließlich des ErbB2-Proteins, eines epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors. ErbB2 stimuliert Zellen zur unkontrollierten Teilung. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren hilft Tyverb, die Zellteilung zu reduzieren. Etwa ein Viertel der Brustkrebsarten exprimieren ErbB2.
Wie wurde Tyverb untersucht?
Die Wirkungen von Tyverb wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Tyverb wurde in einer Hauptstudie mit 408 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die große Mengen ErbB2 exprimierten, untersucht. Obwohl die Patienten bereits mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab behandelt worden waren, war die Krankheit fortgeschritten oder kehrte zurück. Die Studie verglich die Wirksamkeit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin mit einer alleinigen Capecitabin-Therapie.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Krankheitsprogression, die anhand von alle sechs Wochen durchgeführten Scans bestimmt wurde.
Welchen Nutzen hat Tyverb während der Studien gezeigt?
Tyverb in Kombination mit Capecitabin war wirksamer als Capecitabin allein. Im Durchschnitt verlängerte die Zugabe von Tyverb die Zeit bis zur Krankheitsprogression von 18,3 auf 23,9 Wochen, so die Beurteilung durch die Ärzte. Zum Zeitpunkt der Arzneimittelbewertung war dies jedoch im Rahmen dieser Studie schwer zu bestimmen. ob die Zugabe von Tyverb die Überlebenszeiten der Patienten verlängerte oder nicht.
Welches Risiko ist mit Tyverb verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Tyverb in Kombination mit Capecitabin (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Durchfall (der zu Dehydration führen kann), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Anorexie (Appetitlosigkeit), Müdigkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen). )), trockene Haut, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Verstopfung, Bauchschmerzen, palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen der Hände und Füße), Schmerzen in den Extremitäten, Kreuzschmerzen (Rückenschmerzen), Entzündungen der Schleimhäute (Membranen, die Hohlorgane bedecken) und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen) Die vollständige Liste der von Tyverb berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tyverb darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lapatinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Tyverb zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tyverb in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Krebs ErbB2 (HER2) überexprimiert, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Freisetzung von die "Genehmigung zum Inverkehrbringen des Produkts".
Tyverb hat die "bedingte Zulassung" erhalten. Das bedeutet, dass in Zukunft mehr Informationen zu dem Medikament vorliegen werden, insbesondere zu seinen Auswirkungen auf das Patientenüberleben und die Ausbreitung von Brustkrebs. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jedes Jahr die neuen Informationen verfügbar sind und diese Zusammenfassung bei Bedarf aktualisiert.
Welche Informationen werden für Tyverb noch erwartet?
Das Unternehmen, das Tyverb herstellt, wird in der Hauptstudie eine aktualisierte Analyse der Auswirkungen von Tyverb auf die Überlebenszeit der Patienten vorlegen und eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Tyverb-Therapie und der Trastuzumab-Therapie auf die Ausbreitung von Krebs zu Krebs zu vergleichen.
Weitere Informationen zu Tyverb:
Am 10. Juni 2008 erteilte die Europäische Kommission Glaxo Group Limited eine „Marketing Authorization“ für Tyverb, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Tyverb klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
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