Was ist Thorinan - Enoxaparin-Natrium und wofür wird es angewendet?
Thorinan ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Es wird bei Erwachsenen angewendet für:
- zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (Klumpen, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung behindern), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
- die Behandlung von Zuständen, die mit Blutgerinnseln verbunden sind, wie z. B. tiefe Venenthrombose (bei der sich das Blutgerinnsel in einer tiefen Vene bildet, normalerweise im Bein);
- die Behandlung von instabiler Angina pectoris (einer Form von starken Brustschmerzen, die durch einen problematischen Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
- die Behandlung bestimmter Arten von Myokardinfarkten (Herzinfarkt);
- die Verhinderung der Gerinnselbildung, wenn Blut durch ein Hämodialysegerät zirkuliert, um toxische Substanzen zu entfernen.
Zur Behandlung von instabiler Angina pectoris und Herzinfarkten wird Thorinan in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) verabreicht.
Der in Thorinane enthaltene Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
Thorinan ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Thorinan - Enoxaparin-Natrium angewendet?
Thorinan ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Es wird normalerweise als subkutane Injektion verabreicht; Bei der Behandlung einer Art von Herzinfarkt namens akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) wird es jedoch zunächst als Injektion in eine Vene verabreicht und zur Verhinderung von Blutgerinnseln in Hämodialysegeräten direkt in die Röhre injiziert, in die das Blut Die Dosis und Dauer der Behandlung sowie die mögliche Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu verhindernden oder zu behandelnden Krankheit ab. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Thorinan - Enoxaparin-Natrium?
Die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen kann die Blutversorgung der Organe, einschließlich des Herzens, verringern. Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu einer Gruppe von blutverdünnenden Arzneimitteln, die als „niedermolekulare Heparine“ bezeichnet werden.Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einer natürlichen Substanz, die die Blutgerinnungsfaktoren kontrolliert, indem sie die Blutgerinnung im Körper verhindert, die Bildung neuer Blutgerinnsel hemmt und bestehende kontrolliert.
Welchen Nutzen hat Thorinan - Enoxaparin-Natrium während der Studien gezeigt?
Groß angelegte Laborstudien zum Vergleich von Thorinane und Clexane haben gezeigt, dass Thorinane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität Clexane sehr ähnlich ist.
Darüber hinaus zeigte eine Studie an 20 gesunden Probanden, dass die gleichen Dosen dieser beiden Arzneimittel, die durch subkutane Injektion verabreicht wurden, ähnliche Wirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren hatten. In der Studie wurden verschiedene Messmethoden verwendet, die der Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper entsprechen.
Das Unternehmen legte auch Daten aus veröffentlichten Studien vor, die den Nutzen von Enoxaparin bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln belegen.
Welche Risiken sind mit Thorinan - Enoxaparin-Natrium verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Blutungen (Blutungen): Bei etwa 4 von 100 Personen, die Thorinane erhielten, um die Bildung von Blutgerinnseln während der Operation zu verhindern, traten schwere Blutungen auf. Darüber hinaus kommt es sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) zu einem Anstieg der Leberenzymwerte im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Die vollständige Liste der von Thorinane berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Thorinan darf nicht bei Patienten mit früheren schweren Blutungen, schweren Blutungsproblemen oder mit Zuständen angewendet werden, die das Blutungsrisiko oder nachfolgend erhöhen, wie Magengeschwüre oder Schlaganfälle. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Thorinan - Enoxaparin-Natrium zugelassen?
Studien haben gezeigt, dass Thorinane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität wie Clexane aufweist und die gleiche Wirkung auf die Blutgerinnungsfaktoren hat. Auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel wurden anhand von Labortests als ähnlich befunden.
Daher war der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur der Ansicht, dass zwischen Thorinane und Clexane keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bestehen und dass wie bei Clexane der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Thorinan - Enoxaparin-Natrium zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Thorinane beachten müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Thorinan - Enoxaparin-Natrium
Die vollständige Version des EPAR von Thorinane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Thorinan-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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