Was ist Simulect?
Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder zur Infusion in eine Vene (Tropfinfusion). Enthält den Wirkstoff Basiliximab.
Wofür wird Simulect verwendet?
Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern über einem Jahr angewendet, um eine Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung einer Organabstoßung wie Ciclosporin, Kortikosteroide, Azathioprin und Mycophenolatmofetil angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Simulect verwendet?
Simulect darf nur von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung immunsuppressiver Therapien nach Organtransplantationen hat. Das Arzneimittel muss unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht werden. Simulect darf nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist absolut sicher, dass der Patient eine Transplantation erhält und andere Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßung einnimmt.
Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht. Die erste Injektion sollte nicht länger als zwei Stunden vor der Transplantation erfolgen, die zweite vier Tage nach der Transplantation, es sei denn, der Patient hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) oder berichtet von postoperativen Komplikationen, wie z Bei Erwachsenen und Kindern, die mehr als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, verabreicht in zwei Dosen von 20 mg. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, verabreicht in zwei Dosen von 10 mg Simulect wird in eine Vene, als „Bolus“-Injektion (auf einmal) oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten verabreicht.
Wie funktioniert Simulect?
Der Wirkstoff in Simulect, Basiliximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden, die sich auf bestimmten Zellen im Körper befindet. Basiliximab wurde entwickelt, um ein Antigen namens CD25 zu bekämpfen, auf dem es vorhanden ist die Oberfläche von T-Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
CD25 ist ein Interleukin-2-Messenger-Rezeptor, der T-Lymphozyten zur Teilung anregt. Durch die Bindung an CD25 blockiert Basiliximab die Interleukin-2-Aktivität und verringert die Vermehrungsrate von Lymphozyten. Dadurch sinkt die Zahl der aktivierten T-Zellen und damit das Abstoßungsrisiko.
Wie wurde Simulect untersucht?
Simulect wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.067 Erwachsenen untersucht, die sich einer Nierentransplantation unterzogen. In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.In den ersten beiden Studien nahmen die meisten der 722 Patienten zusätzlich Ciclosporin und Kortikosteroide („Dualtherapie“) und einige Patienten auch Azathioprin oder Mycophenolat ein Mofetil In der dritten Studie nahmen alle 345 Erwachsenen Ciclosporin, Steroide und Azathioprin ("Triple-Therapie") ein.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Behandlungsversagen (Patiententod, Verlust einer neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im ersten Jahr nach der Transplantation.
Zwei weitere Studien untersuchten, wie Simulect im Körper verarbeitet wird, wenn es Kindern über einem Jahr oder Teenagern verabreicht wird.
Welchen Nutzen hat Simulect während der Studien gezeigt?
Simulect war wirksamer als Placebo. In den ersten beiden Studien zusammen berichteten 40 % der Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer dualen Therapie erhielten, innerhalb von sechs Monaten (145 von 363) über ein Therapieversagen, verglichen mit 56 % der Patienten, die Placebo erhielten (201 von 359) Ähnliche Ergebnisse wurden nach einer Jahr. In der dritten Studie erlitten weniger Patienten, die Simulect mit Dreifachtherapie erhielten, ein Behandlungsversagen (26 %) als diejenigen, die Placebo erhielten (40 %).
Studien an Kindern und Jugendlichen haben gezeigt, dass die niedrigere Simulect-Dosis für Kinder geeignet ist und Jugendliche die Erwachsenendosis anwenden können.
Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
In den durchgeführten Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect einnahmen, ähnlich wie bei Patienten, die Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnahmen. Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der harnführenden Strukturen), Schmerzen, Übelkeit, periphere Ödeme (Schwellungen), Hypertonie (Bluthochdruck). , Anämie (niedrige rote Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Operationswundenkomplikationen, Gewichtszunahme, erhöhtes Kreatinin (ein Indikator für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel) im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Bei Kindern traten bei mehr als 20 % der Patienten als Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (überschüssiges Haar), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Bluthochdruck, Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion, Sepsis (Blutinfektion) auf ) und Verstopfung. Die vollständige Liste der von Simulect berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich gegen Basiliximab oder einen der anderen Wirkstoffe sind. Simulect darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Warum wurde Simulect zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simulect für die Prophylaxe der akuten Organabstoßung bei allogener Nierentransplantation gegenüber den Risiken überwiegt. de novo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Simulect.
Weitere Informationen zu Simulect:
Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Simulect. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Simulect klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.
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