Ranexa (früher bekannt als Latixa)

Was ist Ranexa?

Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält. Es ist als farbige Retardtabletten erhältlich (blau: 375 mg; orange: 500 mg; grün: 750 mg). Der Begriff "verzögerte Freisetzung" bedeutet, dass Ranolazin über einige Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.

Wofür wird Ranexa angewendet?

Ranexa wird zur Behandlung der Symptome einer stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch eine verminderte Durchblutung des Herzens verursacht werden) angewendet. Es wird als Ergänzung zu einer laufenden Therapie bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch andere Arzneimittel gegen Angina pectoris nicht ausreichend kontrolliert werden kann. wie Betablocker oder Kalziumkanalblocker, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ranexa angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich. Nach zwei bis vier Wochen kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf zweimal täglich 500 mg und dann zweimal täglich auf 750 mg erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich. Bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosierung möglicherweise verringert werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden. Ranexa-Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerdrückt, zerdrückt oder gekaut werden. Sie können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Patienten, die mit Ranexa behandelt werden, muss eine spezielle Warnkarte erhalten, die die wichtigsten Sicherheitshinweise für das Arzneimittel enthält.

Wie funktioniert Ranexa?

Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem er den Fluss von Natriumionen zu den Herzmuskelzellen verringert. Dies stört die „Aktivität spezieller Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte „Natrium-abhängige Kalziumkanäle“, durch die Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen. Dadurch wird die Menge an Kalziumionen, die in die Zellen gelangen, reduziert. Die Kalziumionen verursachen den Herzmuskel Durch die Verringerung des Kalziumflusses zu den Zellen soll Ranolazin das Herz entspannen, die Durchblutung des Herzmuskels verbessern und die Symptome von Angina pectoris lindern.

Wie wurde Ranexa untersucht?

Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren, die seit mindestens drei Monaten an Angina pectoris litten, untersucht.Zwei Dosen Ranexa (750 und 1000 mg zweimal täglich) wurden mit einem Placebo (einem Behandlung) als Ergänzung zu Arzneimitteln, die üblicherweise gegen Angina pectoris angewendet werden (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Dauer der körperlichen Betätigung der Patienten nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Dauer vor der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Ranexa während der Studien gezeigt?

Ranexa war bei der Verlängerung der Trainingsdauer der Patienten wirksamer als Placebo.Zu Beginn der Studie konnten die Patienten etwa 7 Minuten lang trainieren. Nach 12 Wochen verlängerte sich diese Zeit im Durchschnitt um 1 Minute und 56 Sekunden bei Patienten, die eine der beiden Ranexa-Dosen hinzufügten, und im Durchschnitt um 1 Minute und 32 Sekunden bei Patienten, die ein Placebo hinzufügten.

Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der von Ranexa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung angewendet werden. Darüber hinaus darf Ranexa nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Weise wie Ranolazin oder andere Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus metabolisiert werden. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Ranexa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa bei der Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris mäßig ist, aber von Patienten, die auf andere Arzneimittel nicht zufriedenstellend angesprochen haben, geschätzt werden kann Nutzen überwiegt als zusätzliche Behandlung von Symptomen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die unzureichend eingestellt sind oder antianginöse Arzneimittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Kalziumkanalblocker) nicht vertragen. Der Ausschuss empfahl die Bewilligung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Ranexa zu gewährleisten?

Der Hersteller von Ranexa stimmt dem Patientenpass in jedem Mitgliedstaat zu. Die Karte wird den Packungen mit den Tabletten beigefügt und enthält Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.

Weitere Informationen zu Ranexa:

Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission für Latixa eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Der Name des Arzneimittels wurde am 11. August 2008 in Ranexa geändert. Der Inhaber der „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist Menarini International Operations Luxembourg SA
Für die Vollversion des EPAR von Ranexa klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.

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