Was ist Menveo?
Menveo ist ein Impfstoff. Es besteht aus einem Pulver und einer Lösung, die zu einer Injektionslösung gemischt werden. Enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Wofür wird Menveo verwendet?
Menveo wird angewendet, um Erwachsene und Jugendliche ab 11 Jahren vor invasiven Erkrankungen zu schützen, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) verursacht werden. Es ist bei Personen angezeigt, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber diesem Bakterium besteht. Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich Bakterien im ganzen Körper ausbreiten und schwere Infektionen wie Meningitis (Infektion der das Gehirn und das Rückenmark umgebenden Membranen) und Septikämie (Blutinfektion) verursachen.
Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Menveo verwendet?
Menveo wird als Einzelinjektion in den Schultermuskel verabreicht.
Wie funktioniert Menveo?
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Bakteriums als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen Wenn eine Person dem Bakterium ausgesetzt ist, können diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems die Bakterien zerstören und zum Schutz vor Krankheiten beitragen.
Menveo enthält geringe Mengen an Oligosacchariden (eine Zuckerart), die aus den vier Gruppen des Bakteriums N. meningitides extrahiert werden: A, C, W135 und Y.Diese wurden gereinigt, dann durch das Bakterium Corynebacterium diphtheria an ein Protein "konjugiert" (gebunden) und trugen so zur Verbesserung der Immunantwort bei.
Wie wurde Menveo untersucht?
Die Wirkungen von Menveo wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Fähigkeit von Menveo, die Antikörperproduktion (Immunogenität) zu stimulieren, wurde in einer Hauptstudie mit fast 4.000 Teilnehmern ab 11 Jahren untersucht. Menveo wurde mit Menactra (einem ähnlichen Impfstoff zum Schutz gegen N. meningitidis) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit ist ein Vergleich der Fähigkeit von Menveo und der des Vergleichsimpfstoffs, die Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidis-Oligosacchariden zu stimulieren.
Welchen Nutzen hat Menveo während der Studien gezeigt?
Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Menveo bei der Stimulierung einer Immunantwort gegen die vier Typen von N. meningitidis-Oligosacchariden bei Erwachsenen und Jugendlichen genauso wirksam war wie der Vergleichsimpfstoff die beiden Impfstoffe.
Welche Risiken sind mit Menveo verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Unwohlsein und Schmerzen, Erythem (Hautrötung), Verhärtung und Juckreiz an der Injektionsstelle Nebenwirkungen von Menveo, siehe Packungsbeilage.
Menveo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der anderen Stoffe, einschließlich Diphtherietoxoid, sind. Der Impfstoff sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion auf einen Impfstoff hatten, der ähnliche Substanzen enthält. Bei hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.
Warum wurde Menveo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass fünf Bakteriengruppen von N. meningitidis (A, B, C, W135 und Y) invasive Erkrankungen verursachen und dass Menveo einen breiteren Schutz bietet als andere bestehende Impfstoffe. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Menveo gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Menveo
Am 15. März 2010 hat die Europäische Kommission Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Menveo, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Die Vollversion des EPAR von Menveo finden Sie hier Weitere Informationen zur Menveo-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2010.
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