Was ist Fiasp - Insulin Aspart und wofür wird es angewendet?
Fiasp ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen. Es enthält den Wirkstoff Insulin aspart, ein „schnell wirkendes“ Insulin.
Wie wird Fiasp - Insulin Aspart angewendet?
Fiasp ist eine Injektionslösung, die in Durchstechflaschen, Patronen oder Fertigpens erhältlich ist und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. Es wird normalerweise unmittelbar vor einer Mahlzeit subkutan injiziert, kann jedoch bei Bedarf bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht werden.Die Dosis hängt vom Blutzuckerspiegel des Patienten ab, der regelmäßig auf die niedrigste Dosis überprüft werden sollte Als subkutane Injektion verabreicht, sollte Fiasp in Kombination mit einem "intermediär oder lang wirkenden" Insulin angewendet werden, das mindestens einmal täglich verabreicht wird. Normalerweise wird Fiasp unter die Haut des Bauches oder Oberarms injiziert.
Fiasp kann auch mit einem Pumpensystem zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion verwendet werden oder alternativ in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur durch medizinisches oder pflegerisches Personal.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Fiasp - Insulin Aspart?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzucker hoch ist, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder weil er nicht genug produziert oder es nicht effektiv verwerten kann (Typ-2-Diabetes).Das Ersatzinsulin in Fiasp wirkt wie das Insulin natürlich vom Körper produziert und fördert das Eindringen von Glukose in die Zellen aus dem Blut. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert. Nach der Injektion gelangt Insulinaspart schneller in den Blutkreislauf als Humaninsulin und wirkt daher schneller.
Welchen Nutzen hat Fiasp - Insulin Aspart in den Studien gezeigt?
Die Vorteile von Fiasp bei der Senkung des Blutzuckers bei der Behandlung von Diabetes wurden in drei Hauptstudien nachgewiesen.
In zwei Studien wurde gezeigt, dass Fiasp mindestens genauso wirksam ist wie ein anderes Insulin, NovoRapid. Sowohl Fiasp als auch NovoRapid enthalten Insulinaspart, aber Fiasp enthält einige verschiedene Komponenten, die eine schnelle Absorption fördern sollen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit des Arzneimittels, den Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zu senken, die einen „Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker im Laufe der Zeit eingestellt wird. Eine Studie an 1“ 143 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren anfänglicher HbA1c-Wert etwa 7,6 % betrug, stellte sich heraus, dass der HbA1c-Wert nach 6-monatiger Behandlung bei einer Dosis von Fiasp zu den Mahlzeiten um 0,32 Prozentpunkte gesunken war, verglichen mit 0, 17 Punkten bei dem anderen Insulin. In der zweiten Studie mit 689 Patienten mit Typ-2-Diabetes betrug die Abnahme nach 6-monatiger Behandlung (von einem Ausgangswert von 7,96 % bzw. 7,89 %) 1,38 Punkte bei Fiasp und 1,36 Punkte beim Vergleichsprodukt.
Eine dritte Studie, die an 236 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem anfänglichen HbA1c von etwa 7,9 % durchgeführt wurde, ergab, dass die Einnahme von Fiasp zu den Mahlzeiten zur Behandlung mit langwirksamem Insulin und dem Antidiabetikum Metformin die Kontrolle des Blutzuckerspiegels verbesserte kein direkter Vergleich zwischen Fiasp und einem anderen Mahlzeiteninsulin.) Bei Patienten, die mit Fiasp behandelt wurden, betrug die Abnahme des HbA1c nach 18 Wochen 1,16 Prozentpunkte, verglichen mit 0,22 Prozentpunkten bei denen, die mit Fiasp behandelt wurden und nur mit langwirksamem Insulin und Metformin behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Fiasp - Insulin Aspart verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkung von Fiasp (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Hypoglykämien können bei Fiasp schneller auftreten als bei anderen Mahlzeiteninsulinen Die vollständige Liste der bei Fiasp berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Fiasp - Insulin Aspart zugelassen?
In Studien mit Fiasp wurde ein klinisch relevanter Nutzen bei der Senkung des Blutzuckers gezeigt.
Im Vergleich zu NovoRapid, dem bereits zugelassenen Insulin aspart-Arzneimittel, setzt Fiasp eine frühere Blutzuckersenkung ein, obwohl das Gesamtausmaß der senkenden Wirkung ähnlich ist In Bezug auf die Sicherheit waren die Gesamtrate und der Schweregrad der Nebenwirkungen mit NovoRapid vergleichbar, obwohl Hypoglykämien in den ersten 2 Stunden nach einer Dosis von Fiasp häufiger auftraten.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Fiasp gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Fiasp - Insulin Aspart zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Fiasp sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Fiasp - Insulin Aspart
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Fiasp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Fiasp-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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