Was ist Epivir?
Epivir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält. Das Arzneimittel ist in rautenförmigen Tabletten (weiße Tabletten: 150 mg; graue Tabletten: 300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (10 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Epivir angewendet?
Epivir ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Epivir angewendet?
Die Epivir-Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Die empfohlene Epivir-Dosis für Patienten über 12 Jahre beträgt 300 mg pro Tag. Dies kann einmal täglich (zwei 150-mg-Tabletten oder eine 300-mg-Tablette) oder zweimal täglich eine 150-mg-Tablette gegeben werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg sollte die Erwachsenendosis von 150 mg zweimal täglich verabreicht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 14 und 30 kg variiert die Dosis je nach Körpergewicht. Bei Kindern über drei Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg wird die Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich bis zu einer Höchstmenge von 300 mg pro Tag empfohlen.
Es wird empfohlen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken. Bei Personen, die die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, ist es vorzuziehen, die Lösung zum Einnehmen zu verabreichen oder die Tabletten zu zerdrücken und sie unmittelbar vor der Einnahme einer kleinen Menge an Nahrungsmitteln oder Getränken hinzuzufügen.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Epivir-Dosis angepasst werden. Sie können die Lösung zum Einnehmen verwenden, um die richtige Dosis zu erhalten. Epivir kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Epivir?
Der Wirkstoff in Epivir, Lamivudin, ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Es blockiert die Wirkung der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, mit dem es Zellen infiziert und andere Viren entwickelt.Epivir, in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten, reduziert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Epivir nicht
behandelt HIV-Infektion oder AIDS; es kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und das Auftreten anderer Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit AIDS verzögern.
Wie wurde Epivir untersucht?
Es wurden fünf Hauptstudien zu Epivir mit fast 3.000 Erwachsenen durchgeführt. Vier dieser Studien verglichen Epivir in Kombination mit Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) mit Epivir oder Zidovudin allein oder der Kombination von Epivir und Zalcitabin (einem anderen antiviralen Arzneimittel).Diese Studien untersuchten die Wirkung von Epivir Belastung) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (Blutbild der CD4-Zellen) CD4 T-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV abgetötet werden.
Die fünfte Studie verglich die Auswirkungen der Zugabe von Epivir oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zur aktuellen HIV-Therapie bei 1.895 Erwachsenen, die mindestens vier Wochen lang mit antiviralen Medikamenten behandelt wurden. Beobachtet wurde die Zahl der Patienten, die eine AIDS-assoziierte Erkrankung entwickelten oder nach einem Behandlungsjahr verstarben.
Epivir wurde auch bei 615 Kindern untersucht. Die Studie verglich die Wirkung von Epivir zusammen mit Zidovudin mit Didanosin (einem anderen antiviralen Medikament) allein, um zu berechnen, wie lange es dauerte, bis die Kinder eine AIDS-bedingte Krankheit entwickelten.
Welchen Nutzen hat Epivir während der Studien gezeigt?
In allen Studien wurde festgestellt, dass Epivir in Kombination wirksamer ist als die Vergleichsmedikamente. In den ersten vier Studien mit Erwachsenen erhöhte Epivir in Kombination mit Zidovudin die CD4-Zellzahl nach 24 Behandlungswochen stärker als die Vergleichspräparate. Es wurde auch beobachtet, dass bei dieser Kombination die Viruslasten in allen Studien nach zwei bis vier Behandlungswochen reduziert wurden; dieser Effekt erwies sich jedoch als vorübergehend. In der fünften Erwachsenenstudie zeigte die zusätzliche Gabe von Epivir zur aktuellen Therapie eine Verringerung des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung und der Sterblichkeit: 128 (9 %) der 1.369 mit Epivir behandelten Patienten entwickelten eine AIDS-bedingte Krankheit oder starben, verglichen mit 95 (20 .) %) der 471 mit Placebo behandelten Patienten. Ähnliche Ergebnisse wurden bei HIV-infizierten Kindern beobachtet.
Welches Risiko ist mit Epivir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Epivir (betreffen 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Husten, nasale Symptome, Hautausschlag, Muskelerkrankungen, Arthralgie (Schmerzen in den Gelenken), Alopezie (Haarausfall), Fieber, Bauchschmerzen oder -krämpfe, Unwohlsein und Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Liste der von Epivir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Epivir darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Epivir einnehmen, ein Risiko für Lipodystrophie (Umverteilung von Körperfett), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (entzündliche Symptome, die durch die Reaktivierung des Immunsystems ausgelöst werden). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Infektionen) können durch die Einnahme von Epivir einem erhöhten Risiko für Leberschäden ausgesetzt sein. Wie andere NRTI-Medikamente kann Epivir auch eine Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Babys, die von Müttern geboren wurden, die Epivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung der an der Energieproduktion beteiligten Zellkomponenten, die möglicherweise Blutprobleme).
Warum wurde Epivir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Epivir bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epivir zu erteilen.
Das Arzneimittel wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen; da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Daten verfügbar waren.Da der Hersteller die angeforderten Zusatzinformationen vorlegte, wurde die Bedingung "außergewöhnliche Umstände" am 7. Januar 1998 gestrichen.
Weitere Informationen zu Epivir:
Am 8. August 1996 erteilte die Europäische Kommission Glaxo Group Limited eine „Marketing Authorization“ für Epivir, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. August 2001 und 8. August 2006 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Epivir klicken Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
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