Was ist Bortezomib Sun und wofür wird es angewendet?
Bortezomib Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Blutkrebserkrankung, bei folgenden Patientengruppen:
- Erwachsene, bei denen sich die Erkrankung nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die bereits eine Blutstammzelltransplantation erhalten haben oder nicht erhalten können. Bortezomib Sun wird bei diesen Patienten allein oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;
- zuvor unbehandelte Erwachsene, die keine hohen Dosen einer Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten können. Bei diesen Patienten wird Bortezomib Sun in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
- zuvor unbehandelte Erwachsene, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten sollten, gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation. In dieser Patientengruppe
Bortezomib Sun wird in Kombination mit Dexamethason oder Dexamethason plus Thalidomid angewendet. Bortezomib Sun wird auch zur Behandlung von Mantelzell-Lymphom, einem anderen Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die keine Blutstammzelltransplantation erhalten können. Bei Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Bortezomib Sun ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Velcade ähnelt.
Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken. Bortezomib Sun enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Wie wird Bortezomib Sun angewendet?
Bortezomib Sun ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien gegen Krebs erfahrenen Arztes begonnen und verabreicht werden.
Bortezomib Sun ist in 3,5-mg-Durchstechflaschen als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in eine Vene oder unter die Haut erhältlich. Bortezomib Sun darf nicht auf andere Weise verabreicht werden.
Die zu verabreichende Dosis wird auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten berechnet. Bei Verabreichung in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (dünner steriler Schlauch) zugeführt. Zwischen der Verabreichung von zwei aufeinander folgenden Dosen Bortezomib Sun sollten mindestens 72 Stunden vergehen. Bei Verabreichung unter die Haut wird das Arzneimittel in den Oberschenkel oder Bauch (Bauch) injiziert.
Die Bortezomib Sun-Dosen werden intermittierend mit Pausen dazwischen in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen verabreicht, je nachdem, ob Bortezomib Sun allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Wenn beim Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen sollten mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Weitere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Sun finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Bortezomib-Sonne?
Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor, der seine Aktivität blockiert.Das Proteasom ist ein Komplex in Zellen, der nicht mehr benötigte Proteine abbaut. Die Blockade des Proteasom-Komplexes führt zum Zelltod. Krebszellen sind gegenüber den Wirkungen von Proteasom-Inhibitoren wie Bortezomib empfindlicher als normale Zellen.
Welchen Nutzen hat Bortezomib Sun in den Studien gezeigt?
Der pU legte Daten zu Bortezomib aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Bortezomib Sun ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Velcade enthält.
Da es sich bei Bortezomib Sun um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Bortezomib Sun verbunden?
Da es sich bei Bortezomib Sun um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Bortezomib Sun zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Bortezomib Sun in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Velcade vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Velcade die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Bortezomib Sun zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Bortezomib Sun zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Bortezomib Sun in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Schulungsmaterialien zur Herstellung der Lösung und Injektion zur Verfügung stellen, die Dosis berechnen und Patienten, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen, die richtige Behandlung verschreiben und anwenden.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Bortezomib Sun zu beachten haben, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Bortezomib Sun
Die vollständige Version des EPAR von Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Bortezomib Sun-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
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