Wirkstoffe: Meropenem
Merrem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Merrem 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Warum wird Merrem verwendet? Wofür ist das?
Merrem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Carbapenem-Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
- Infektionen der Lunge (Pneumonie)
- Lungen- und Bronchialinfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose
- Komplizierte Harnwegsinfektionen
- Komplizierte Infektionen im Bauch
- Infektionen, die während oder nach der Geburt auftreten können
- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
- Akute bakterielle Infektionen des Gehirns (Meningitis)
Merrem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber verwendet werden, bei dem der Verdacht besteht, dass es auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.
Meropenem kann zur Behandlung einer bakteriellen Blutinfektion angewendet werden, die mit einer der oben genannten Infektionen verbunden sein kann.
Kontraindikationen Wann Merrem nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Merrem
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Meropenem oder einen der sonstigen Bestandteile von Merrem® sind
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind, können Sie auch gegen Meropenem allergisch sein.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Merrem beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Merrem anwenden, wenn:
- gesundheitliche Probleme wie Leber- oder Nierenerkrankungen haben.
- wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika starken Durchfall hatten.
Er kann einen positiven Test (Coombs-Test) entwickeln, der das Vorhandensein von Antikörpern anzeigt, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Merrem anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Merrem® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies liegt daran, dass Merrem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel Merrem beeinflussen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht).
- Valproinsäure / Natriumvalproat / Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie) Merrem sollte nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat verringern kann.
- Orales Antikoagulans (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist vorzuziehen, Meropenem während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem anwenden sollten.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, bevor Sie Meropenem einnehmen. Da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und das Baby beeinträchtigen können, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Meropenem während der Stillzeit anwenden sollen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Merrem enthält Natrium
Merrem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 2,0 mEq Natrium für die 500-mg-Dosis, was bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden sollte.
Merrem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 4,0 mEq Natrium für die 1000-mg-Dosis, was bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden sollte.
Wenn Sie eine Erkrankung haben, die eine Überwachung der Natriumaufnahme erfordert, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Merrem anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen
- Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, wie sie sich im Körper befindet und wie schwer sie ist.Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.
- Die übliche Dosis für Erwachsene reicht von 500 mg (Milligramm) bis 2 g (Gramm). Nehmen Sie normalerweise alle 8 Stunden eine Portion ein. Es kann jedoch sein, dass Sie eine Dosis weniger häufig erhalten, wenn Ihre Nieren nicht sehr gut funktionieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosis für Kinder über 3 Monate und bis zu 12 Jahren wird auf der Grundlage des Alters und des Gewichts des Kindes festgelegt.Die übliche Dosis reicht von 10 mg bis 40 mg Merrem pro Kilogramm (kg) des Gewichts der Kind Eine Dosis wird normalerweise alle 8 Stunden eingenommen. Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene.
So verwenden Sie Merrem
- Merrem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen in der Regel Merrem verabreichen.
- Einige Patienten, Verwandte oder Pflegekräfte wurden jedoch darin geschult, Merrem zu Hause zu verabreichen. Anweisungen zur Anwendung (im Abschnitt „Anleitung zur „Selbstverabreichung oder zur Verabreichung von Merrem an andere Personen zu Hause“) finden Sie in dieser Packungsbeilage. Wenden Sie Merrem immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Sie sollten immer Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie sind unsicher.
- Ihre Injektion darf nicht mit Lösungen, die andere Arzneimittel enthalten, gemischt oder zu diesen hinzugefügt werden.
- Die Injektion kann in etwa 5 Minuten oder in 15 bis 30 Minuten erfolgen.Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Merrem anzuwenden ist.
- Normalerweise werden die Injektionen jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Merrem eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Merrem angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Medikamente eingenommen haben als verordnet, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Anwendung von Merrem vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich verabreichen.Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Injektion ist, überspringen Sie die vergessene Injektion.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Merrem abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Merrem nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Merrem
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere allergische Reaktionen
Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von Merrem und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe. Die Anzeichen dieser allergischen Reaktionen umfassen das plötzliche Auftreten von:
- Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht.
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.
- Kurzatmigkeit, asthmatische Atmung oder Atembeschwerden.
Schädigung der roten Blutkörperchen (nicht bekannt)
Anzeichen für einen solchen Schaden sind:
- Keuchen in unerwarteten Momenten.
- Rote oder braune Verfärbung des Urins.
Wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Bauchschmerzen (Magenschmerzen).
- Übelkeit (Übelkeit).
- Krank sein (Erbrechen).
- Durchfall.
- Kopfschmerzen.
- Hautausschlag, juckende Haut.
- Schmerzen und Entzündungen.
- Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (bestimmt durch einen Bluttest).
- Veränderungen bei Bluttests, einschließlich derer, die die Leberfunktion anzeigen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Erkrankungen des Blutes, einschließlich einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen (was die Bildung von Blutergüssen erleichtern kann), eine Zunahme der Zahl einiger weißer Blutkörperchen, eine Abnahme der Zahl anderer weißer Blutkörperchen und eine Zunahme einer Substanz namens „Bilirubin“. . Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
- Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests, die zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
- Kribbeln (Kribbeln).
- Infektionen des Mundes oder der Vagina durch einen Pilz (Candidiasis).
- Darmentzündung mit Durchfall.
- Schmerzen in den Venen, wenn Merrem injiziert wird.
- Andere Blutkrankheiten. Zu den Symptomen gehören häufige Infektionen, hohe Körpertemperatur und Halsschmerzen. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
- Plötzliches Auftreten von starkem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Diese Manifestationen können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- Krampfanfälle (Krämpfe).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats, nicht über 30 °C lagern.
Injektion
Nach Rekonstitution: Die rekonstituierten Lösungen zur intravenösen Injektion sollten sofort verwendet werden. Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Injektion sollte bei Lagerung bei kontrollierter Raumtemperatur (15-25 ° C) 3 Stunden nicht überschreiten.
Infusion
Nach Rekonstitution: Die rekonstituierten Lösungen zur intravenösen Infusion sollten sofort verwendet werden. Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte Folgendes nicht überschreiten:
- 6 Stunden bei Lagerung bei kontrollierter Raumtemperatur (15-25 ° C), wenn Merrem in Natriumchlorid gelöst wird;
- 24 Stunden bei Lagerung bei 2-8 °C, wenn Merrem in Natriumchlorid gelöst ist. In diesem Fall sollte die zubereitete Lösung nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 2 Stunden verwendet werden;
- 1 Stunde, wenn Merrem in Glucose (Dextrose) gelöst ist.
Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Rekonstitution/Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Benutzers.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Merrem enthält
Der Wirkstoff ist Meropenem. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg wasserfreies Meropenem als Meropenemtrihydrat.
Der Wirkstoff ist Meropenem Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg wasserfreies Meropenem als Meropenem-Trihydrat.
Der andere Hilfsstoff ist wasserfreies Natriumcarbonat.
Beschreibung wie Merrem aussieht und Inhalt der Packung
- Merrem ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in einer Flasche. Packungsgrößen zu 1 (nicht im Handel) oder 10 Durchstechflaschen.
Ärztliche Mitteilung / Anweisungen
Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht werden. Sie sind nicht wirksam gegen Infektionen, die durch Viren verursacht werden. Manchmal spricht eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf eine Antibiotikatherapie an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das von Ihnen eingenommene Antibiotikum resistent sind. Dies bedeutet, dass sie überleben und sich sogar vermehren können trotz Antibiotikum Bakterien können aus vielen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Die richtige Anwendung von Antibiotika kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzbildung von Bakterien zu verringern.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikatherapie verordnet, ist diese nur zur Behandlung der aktuellen Erkrankung bestimmt. Wenn Sie die folgenden Tipps beachten, können Sie das Auftreten einer bakteriellen Resistenz verhindern, die die Wirkung des Antibiotikums stoppen kann.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie die richtige Dosis des Antibiotikums zur richtigen Zeit und für die richtige Anzahl von Tagen einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung, wenn Sie etwas nicht verstehen.
- Sie sollten das Antibiotikum nicht einnehmen, es sei denn, es wurde Ihnen speziell verschrieben, und Sie sollten es nur zur Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.
- Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion haben wie Sie.
- Sie dürfen keine Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, an andere Personen verabreichen.
- Wenn Ihnen nach Beendigung der von Ihrem Arzt verordneten Therapie noch Antibiotika verbleiben, sollten Sie diese zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke bringen.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung zur Selbstverabreichung oder Verabreichung von Merrem an andere zu Hause
Einige Patienten, Eltern oder Betreuer wurden darin geschult, Merrem zu Hause zu verabreichen.
Warnhinweis - Dieses Arzneimittel darf nur nach entsprechender Schulung durch einen Arzt oder eine Krankenschwester selbst verabreicht oder anderen Personen zu Hause verabreicht werden.
Wie wird dieses Arzneimittel zubereitet?
- Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (dem Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
- Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach der Zubereitung. Nicht einfrieren.
- Waschen und trocknen Sie Ihre Hände sehr gut. Bereiten Sie einen "sauberen Arbeitsbereich" vor.
- Nehmen Sie den Merrem-Behälter (Durchstechflasche) aus der Packung. Überprüfen Sie die Durchstechflasche und das Verfallsdatum. Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche intakt ist und keine Beschädigungen aufweist.
- Entfernen Sie die farbige Ferrule und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit Alkohol. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
- Führen Sie eine neue sterile Nadel in eine neue sterile Spritze ein, ohne die Enden zu berühren.
- Entnehmen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ und gießen Sie es in die Spritze. Die erforderliche Flüssigkeitsmenge ist in der folgenden Tabelle angegeben:
Hinweis: Wenn die verschriebene Merrem-Dosis mehr als 1 g beträgt, müssen Sie mehr als eine Durchstechflasche Merrem verwenden. Anschließend kann er die Flüssigkeit entnehmen und in eine Spritze gießen.
- Stecken Sie die Nadel der Spritze in die Mitte des grauen Gummis der Durchstechflasche und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Merrem-Durchstechflasche oder -Durchstechflaschen.
- Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und schütteln Sie die Durchstechflasche ca. 5 Sekunden lang gut, oder bis sich das Pulver aufgelöst hat Reinigen Sie den grauen Gummistopfen erneut mit Alkohol und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
- Setzen Sie die Nadel wieder auf das graue Gummioberteil, während sich der Kolben der Spritze vollständig im Spritzenzylinder befindet. Sie müssen die Spritze und die Durchstechflasche gleichzeitig in der Hand halten und die Durchstechflasche auf den Kopf stellen.
- Halten Sie die Nadelspitze in die Flüssigkeit eingetaucht, ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück und ziehen Sie die gesamte in der Durchstechflasche enthaltene Flüssigkeit in die Spritze auf.
- Entfernen Sie die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Durchstechflasche an einem sicheren Ort.
- Halten Sie die Spritze gerade, wobei die Nadelspitze nach oben zeigt. Klopfen Sie auf die Spritze, damit eventuelle Luftblasen an die Oberfläche steigen.
- Entfernen Sie jegliche Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig drücken, bis die gesamte Luft verschwunden ist.
- Wenn Sie Merrem zu Hause anwenden, entsorgen Sie gebrauchte Nadeln und Infusionsleitungen entsprechend. Wenn Ihr Arzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie nicht verwendetes Merrem ordnungsgemäß.
Wie man injiziert
Dieses Arzneimittel kann auch über eine kleine Kanüle oder ein Venflon oder über einen Portkatheter oder eine zentrale Infusionsleitung verabreicht werden.
Verabreichung von Merrem über eine kleine Kanüle oder Venflon (Nadelkanüle)
- Entfernen Sie die Nadel aus der Spritze und entsorgen Sie die Nadel vorsichtig in einem Behälter für stechendes Material.
- Reiben Sie die Spitze der kleinen Kanüle oder des Venflons mit Alkohol ein und lassen Sie sie trocknen. Öffnen Sie die Kanülenkappe und verbinden Sie sie mit der Spritze.
- Drücken Sie langsam auf den Kolben der Spritze, um das Antibiotikum ungefähr 5 Minuten lang gleichmäßig zu verabreichen.
- Wenn Sie mit der Verabreichung des Antibiotikums fertig sind und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und waschen Sie den Bereich wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
- Schließen Sie die Kanülenkappe und entsorgen Sie die Spritze vorsichtig in einem Behälter für stechendes Material.
Verabreichung von Merrem über einen Portkatheter oder eine zentrale Infusionsleitung
- Entfernen Sie die Kappe vom Anschluss oder der Leitung, wischen Sie das Ende der Leitung mit Alkohol ab und lassen Sie sie trocknen.
- Schließen Sie die Spritze an und drücken Sie den Kolben vorsichtig in die Spritze, um das Antibiotikum ungefähr 5 Minuten lang gleichmäßig zu verabreichen.
- Wenn Sie mit der Verabreichung des Antibiotikums fertig sind, entfernen Sie die Spritze und waschen Sie den Bereich wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
- Setzen Sie eine neue, saubere Kappe auf die mittlere Infusionsleitung und entsorgen Sie die Spritze vorsichtig in einem stechenden Behälter.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MERREM PULVER FÜR INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Merrem 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenemtrihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem.
Merrem 1000 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenemtrihydrat entsprechend 1000 mg wasserfreiem Meropenem.
Hilfsstoffe:
Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat, was etwa 2,0 mEq Natrium (etwa 45 mg) entspricht.
Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat, was etwa 4,0 mEq Natrium (etwa 90 mg) entspricht.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Weißes bis blassgelbes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Merrem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
• Schwere Lungenentzündung, einschließlich im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung und beatmungsassoziierter Lungenentzündung
• Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte intraabdominale Infektionen
• Intra- und postpartale Infektionen
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
• Akute bakterielle Meningitis
Merrem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber oder Verdacht auf eine bakterielle Infektion angewendet werden.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder damit verbunden zu sein scheint.
Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel sollten zu Rate gezogen werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die folgenden Tabellen enthalten allgemeine Dosierungsempfehlungen.
Die verabreichte Meropenem-Dosis und die Behandlungsdauer sollten die Art der zu behandelnden Infektion, einschließlich des Schweregrades und des klinischen Ansprechens, berücksichtigen.
Eine Dosis von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen und eine Dosis von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann bei der Behandlung bestimmter Arten von Infektionen wie Infektionen mit unempfindlichen Bakterienarten besonders geeignet sein (zB.Enterobakterien, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) oder sehr schwere Infektionen.
Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sind zusätzliche Dosierungsüberlegungen erforderlich (siehe weiter unten).
Erwachsene und Jugendliche
Meropenem wird normalerweise als intravenöse Infusion über eine Dauer von etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6).
Alternativ können Dosen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion von etwa 5 Minuten Dauer verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten vor, die die Verabreichung einer Dosis von 2 g bei Erwachsenen als intravenöse Bolusinjektion unterstützen.
Nierenversagen
Die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen sollte angepasst werden, wenn die Kreatinin-Clearance unter 51 ml/min liegt, wie unten beschrieben. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die die Anwendung dieser Dosisanpassungen für eine Einzeldosis von 2 g unterstützen.
Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration entfernt.Die erforderliche Dosis sollte nach Abschluss des Hämodialysezyklus verabreicht werden.
Es gibt keine etablierten Dosisempfehlungen für Patienten unter Peritonealdialyse.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Dosis bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Kreatinin-Clearance-Werten über 50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 3 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meropenem bei Kindern unter 3 Monaten ist nicht erwiesen und das optimale Dosierungsschema wurde nicht ermittelt.Begrenzte pharmakokinetische Daten deuten jedoch darauf hin, dass 20 mg/kg alle 8 Stunden ein geeignetes Dosierungsschema sein können (siehe Abschnitt ). 5.2).
Kinder von 3 Monaten bis 11 Jahren und mit einem Körpergewicht bis 50 kg
Das empfohlene Dosierungsschema ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Kinder über 50 kg Gewicht
Es sollte die Erwachsenendosis verwendet werden.
Bei Kindern mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Meropenem wird normalerweise als intravenöse Infusion über eine Dauer von etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6). Alternativ können Dosen bis zu 20 mg/kg Meropenem als intravenöse Bolusinjektion von ca. 5 Minuten Dauer verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten vor, die die Verabreichung einer Dosis von 40 mg/kg bei Kindern als intravenöse Bolusinjektion unterstützen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika.
Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen) gegen jede andere Art von Beta-Lactam-Antibiotikum (z. B. Penicilline oder Cephalosporine).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Wahl von Meropenem zur Behandlung eines einzelnen Patienten muss die Angemessenheit der Anwendung eines Carbapenem-Bakterienwirkstoffs auf der Grundlage von Faktoren wie der Schwere der Infektion, der Prävalenz der Resistenz gegen andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe und dem Risiko der Selektion für die Carbapenem-resistente Bakterien.
Resistenz gegen Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Und Acinetobacter spp
Widerstand gegen die Penemen von Enterobakterien, Pseudomonas aeruginosa Und Acinetobacter spp. variiert in der Europäischen Union.Ärzten wird empfohlen, die lokale Prävalenz der Resistenz dieser Bakterien gegen Penemas zu berücksichtigen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika können auch gegen Meropenem überempfindlich sein. Vor Beginn einer Therapie mit Meropenem sollte eine sehr sorgfältige Untersuchung bezüglich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika durchgeführt werden.
Wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Antibiotika-assoziierte Kolitis
Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden wie bei allen Antibiotika, einschließlich Meropenem, berichtet und können im Schweregrad von mäßig bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Verabreichung von Meropenem an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8). Das Absetzen der Meropenem-Therapie und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für die Clostridium difficile muss berücksichtigt werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.
Krämpfe
Während der Behandlung mit Carbapenemen wurde selten über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Überwachung der Leberfunktion
Während der Behandlung mit Meropenem sollte die Leberfunktion engmaschig auf das Risiko einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankung: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung benötigen während der Behandlung mit Meropenem eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Serumkonversion zum direkten Antiglobulintest (Coombs-Test)
Während der Behandlung mit Meropenem kann ein positiver direkter oder indirekter Coombs-Test auftreten.
Gleichzeitige Anwendung von Meropenem mit Valproinsäure / Natriumvalproat / Valpromid
Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem mit Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Merrem enthält Natrium.
Merrem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 2,0 mEq Natrium für die 500-mg-Dosis, die von Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden sollte.
Merrem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält ca. 4,0 mEq Natrium für die 1,0-g-Dosis, die von Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät in Betracht gezogen werden sollte.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Ausnahme von Probenecid wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln durchgeführt. Probenecid konkurriert mit Meropenem bei der aktiven tubulären Sekretion, wodurch die renale Ausscheidung von Meropenem gehemmt wird, was zu einer erhöhten Eliminationshalbwertszeit und Plasmakonzentration führt.Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid mit Meropenem ist Vorsicht geboten.
Die mögliche Wirkung von Meropenem auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel oder deren Metabolismus wurde nicht untersucht. Allerdings ist die Proteinbindung so gering, dass aufgrund dieses Mechanismus keine Wechselwirkungen mit anderen Verbindungen zu erwarten sind.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbapenem-Wirkstoffen wurde über eine Abnahme des Valproinsäurespiegels im Blut berichtet, was zu einer 60-100%igen Senkung des Valproinsäurespiegels in etwa zwei Tagen führte. Aufgrund des raschen Einsetzens und des Ausmaßes der Abnahme kann die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid mit Carbapenem-Wirkstoffen nicht als beherrschbar angesehen werden und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Orale Antikoagulanzien
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika mit Warfarin kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Es gibt viele Berichte über die "erhöhte" gerinnungshemmende Wirkung von oral verabreichten Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, bei Patienten, die gleichzeitig antibakterielle Mittel erhalten. Das Risiko kann je nach „grundliegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten so unterschiedlich sein, dass es schwierig ist, den Beitrag des Antibiotikums zur Erhöhung der INR“ (International Normalized Ratio) einzuschätzen. Es wird empfohlen, die INR . zu überprüfen häufig während und unmittelbar nach gleichzeitiger Gabe von Antibiotika mit einem oralen Antikoagulans.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Meropenem bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Zusammenhang mit der Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Meropenem während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Meropenem in die Muttermilch übergeht. Meropenem ist bei gestillten Tieren in sehr geringen Konzentrationen nachweisbar. Es muss unter Abwägung des Therapienutzens für die Frau entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Meropenem-Therapie abgebrochen / unterlassen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In einer Überprüfung von 4.872 Patienten mit 5.026 Behandlungen mit Meropenem waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Meropenem Durchfall (2,3%), Hautausschlag (1,4%), Übelkeit/Erbrechen (1,4%) und Entzündungen an der Injektionsstelle ( 1,1%. Die häufigsten Labor-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Meropenem waren Thrombozytose (1,6%) und erhöhte Leberenzyme (1,5-4,3%).
Tabelle mit der Liste der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen nach Organ- und Systemklasse und Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 Jahre)
Tabelle 1
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine relative Überdosierung möglich sein, wenn die Dosis nicht wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angepasst wird. Begrenzte Erfahrungen nach Markteinführung zeigen, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, in das in Abschnitt 4.8 beschriebene Nebenwirkungsprofil fallen und im Allgemeinen leichter Natur sind und mit einer Unterbrechung oder Reduzierung der Dosis abklingen.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kommt es zu einer schnellen renalen Elimination.
Hämodialyse ist in der Lage, Meropenem und seinen Metaboliten zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme.
ATC-Code: J01DH02.
Wirkmechanismus
Meropenem übt seine bakterizide Wirkung aus, indem es die Zellwandsynthese in Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs) hemmt.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK / PD) Beziehung
Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika zeigte sich, dass die Zeitspanne, in der die Meropenemkonzentration über der MHK (T > MHK) verbleibt, besser mit der Wirksamkeit korreliert. In präklinischen Modellen zeigte Meropenem Aktivität, wenn die Plasmakonzentrationen die MHK des infizierenden Organismus für ca. 40 % des Dosisintervalls Dies ist klinisch nicht erwiesen.
Widerstandsmechanismus
Bakterielle Resistenz gegen Meropenem kann resultieren aus:
verminderte Durchlässigkeit der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (aufgrund einer verminderten Produktion von Porinen),
reduzierte Affinität für Ziel-PBPs,
erhöhte Expression von Effluxpumpenkomponenten, z
Produktion von Beta-Lactamasen, die Carbapeneme hydrolysieren können.
In der Europäischen Union wurden lokalisierte Infektionsstämme durch Carbapenem-resistente Bakterien gemeldet.
Am Zielort besteht keine Kreuzresistenz zwischen Meropenem und Wirkstoffen wie Chinolone, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracyclinklassen. Bakterien können jedoch eine Resistenz gegen eine oder mehrere Klassen von antibakteriellen Mitteln zeigen, wenn der beteiligte Mechanismus Undurchlässigkeit und/oder eine oder mehrere Effluxpumpen umfasst.
Haltepunkte
Die klinischen Grenzwerte für die MHK-Messung des Europäischen Ausschusses für antimikrobielle Empfindlichkeitstests (EUCAST) sind unten aufgeführt.
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Falls die lokale Resistenzausbreitung derart ist, dass der Nutzen des Arzneimittels bei bestimmten Infektionsarten fraglich ist, sollte gegebenenfalls ein Sachverständiger hinzugezogen werden.
Die folgende Tabelle der aufgeführten Erreger ist klinischen Erfahrungen und therapeutischen Leitlinien entnommen.
Drüsen und Myyloidose: Die Anwendung von Meropenem beim Menschen basiert auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten von B. mallei und B. pseudomallei und begrenzten Humandaten. Ärzte sollten sich auf nationale und/oder internationale Konsensusdokumente zur Behandlung von Rotz und Myloidose beziehen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit etwa 1 Stunde, das mittlere Verteilungsvolumen etwa 0,25 l/kg (11-27 l) und die mittlere Clearance 287 ml/min mit 250 mg abnehmend bei 205 ml/min mit 2 g Dosen von 500, 1000 und 2000 mg, die in 30 Minuten infundiert wurden, ergeben durchschnittliche Cmax-Werte von etwa 23, 49 bzw. 115 µg / ml; die entsprechenden AUC-Werte entsprachen 39, 3, 62,3 und 153 µg .h / ml. Nach einer 5-minütigen Infusion betragen die Cmax-Werte 52 und 112 µg / ml nach Dosen von 500 bzw. 1000 mg. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden Mehrfachdosen in 8-Stunden-Intervallen verabreicht führt nicht zu einer Akkumulation von Meropenem.
Eine Studie mit 12 Patienten, die postoperativ mit 1000 mg Meropenem in 8-Stunden-Intervallen wegen intraabdominaler Infektionen behandelt wurden, zeigte eine vergleichbare Cmax und Halbwertszeit wie bei gesunden Probanden, jedoch ein Verteilungsvolumen von mehr als 27 l.
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt ca. 2 % und ist konzentrationsunabhängig. Nach schneller Verabreichung (5 Minuten oder weniger) ist die Pharmakokinetik biexponentiell, dies ist jedoch nach 30-minütiger Infusion viel weniger offensichtlich. Es wurde gezeigt, dass Meropenem gut in die meisten Körperflüssigkeiten und -gewebe eindringt, einschließlich Lunge, Bronchialsekrete, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, gynäkologisches Gewebe, Haut, Faszien, Muskeln und Peritonealexsudate.
Stoffwechsel
Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Lactam-Rings metabolisiert, was einen mikrobiologisch inaktiven Metaboliten erzeugt.In vitro weist Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber der Hydrolyse der humanen Dihydropeptidase-I (DHP-I) auf und es ist keine gleichzeitige Gabe eines DHP . erforderlich -Ich Inhibitor.
Beseitigung
Meropenem wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden; ca. 70 % (50 - 75 %) der Dosis werden über 12 Stunden unverändert ausgeschieden, weitere 28 % finden sich als mikrobiologisch inaktiver Metabolit, die fäkale Elimination macht nur ca. 2 % der verabreichten Dosis aus. Die gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass Meropenem sowohl einer Filtration als auch einer tubulären Sekretion unterliegt.
Nierenversagen
Eine Nierenfunktionsstörung führt zu höheren Plasma-AUC-Werten und einer verlängerten Halbwertszeit für Meropenem. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL 33-74 ml/min) stieg die AUC um das 2,4-Fache, bei schwerer Nierenfunktionsstörung um das 5-Fache (CrCL 4-23 ml/min) und bei Hämodialysepatienten um das 10-Fache (CrCL .). 80 ml/min) Auch die AUC von mikrobiologisch inaktiven Open-Loop-Metaboliten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion signifikant erhöht. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Meropenem wird durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt, wobei die Clearance während der Hämodialyse etwa viermal höher ist als bei anurischen Patienten.
Leberinsuffizienz
Eine Studie an Patienten mit alkoholischer Zirrhose zeigte nach wiederholter Gabe keine leberkrankheitsbedingten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Meropenem.
Erwachsene Patienten
Pharmakokinetische Studien an Patienten zeigten keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede im Vergleich zu gesunden Probanden mit gleicher Nierenfunktion. Ein Populationsmodell, entwickelt aus Daten von 79 Patienten mit intraabdominaler Infektion oder Pneumonie, zeigte eine zentrale Volumenabhängigkeit von Gewicht, Kreatinin-Clearance und Alter.
Pädiatrische Patienten
Die Pharmakokinetik bei Säuglingen und Kindern mit Infektionen bei Dosen von 10, 20 und 40 mg / kg zeigte Cmax-Werte nahe denen, die bei Erwachsenen nach Dosen von 500, 1000 bzw. 2000 mg gemessen wurden. Der Vergleich zeigte eine konsistente Pharmakokinetik zwischen Dosis und Halbwertszeit, die der bei Erwachsenen bei allen Probanden beobachteten ähnlich ist, mit Ausnahme der jüngsten (12-Stunden-Urin als Meropenem, während zusätzliche 12 % als Metabolit). Meropenem im Liquor von Kindern mit Meningitis beträgt ungefähr 20% der begleitenden Plasmaspiegel, obwohl es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
Die Pharmakokinetik von Meropenem bei Säuglingen, die eine antiinfektiöse Behandlung benötigen, zeigte eine höhere Clearance bei Säuglingen mit einem höheren chronologischen oder Gestationsalter mit einer mittleren Gesamthalbwertszeit von 2,9 Stunden. Eine Monte-Carlo-Simulation auf der Grundlage eines pharmakokinetischen Populationsmodells zeigte, dass ein Dosierungsschema von 20 mg/kg in 8-Stunden-Intervallen 60 % T> MHK für . erreichte P. aeruginosa bei 95 % der Frühgeborenen und 91 % der reifen Neugeborenen.
Senioren
Pharmakokinetische Studien an gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) haben eine Verringerung der Plasma-Clearance im Zusammenhang mit der altersbedingten Verringerung der Kreatinin-Clearance und mit einer geringfügigen Verringerung der nicht-renalen Clearance gezeigt.Eine Anpassung des Plasmas ist nicht erforderlich. Dosis bei älteren Patienten, außer bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Meropenem von der Niere gut vertragen wird.Histologische Hinweise auf eine Nierentubulusschädigung wurden nur bei Mäusen und Hunden bei Dosen von 2000 mg / kg oder höher nach einmaliger Verabreichung und darüber hinaus und bei Affen bis 500 mg / kg in . beobachtet ein 7-tägiges Studium.
Meropenem wird im Allgemeinen im Zentralnervensystem gut vertragen. Effekte wurden in akuten Toxizitätsstudien an Nagetieren bei Dosen über 1000 mg/kg beobachtet.
Die LD50 von intravenösem Meropenem bei Nagetieren ist größer als 2000 mg / kg.
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten wurden nur geringfügige Wirkungen beobachtet, einschließlich einer Abnahme der Parameter der roten Blutkörperchen bei Hunden.
Es gab keine Hinweise auf mutagenes Potenzial in einer Reihe konventioneller Tests und auf reproduktive und teratogene Toxizität in Studien an Ratten bis 750 mg/kg und Affen bis 360 mg/kg.
Eine Zunahme von Fehlgeburten wurde in einer Vorstudie an Affen bei einer Dosis von 500 mg/kg festgestellt.
Es gab keine Hinweise auf eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Meropenem bei juvenilen im Vergleich zu erwachsenen Tieren Die intravenöse Darreichungsform wurde in Tierstudien gut vertragen.
Der einzigartige Metabolit von Meropenem zeigte in Tierstudien ein ähnliches Toxizitätsprofil.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Merrem 500 mg: wasserfreies Natriumcarbonat.
Merrem 1000 mg: wasserfreies Natriumcarbonat.
06.2 Inkompatibilität
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
Nach der Rekonstitution:
Verabreichung durch intravenöse Bolusinjektion
Eine Bolus-Injektionslösung wird durch Auflösen des Arzneimittels in Wasser zur Injektion bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml hergestellt.
Die chemische und physikalische Stabilität bei Verwendung einer zur Bolusinjektion hergestellten Lösung wurde für 3 Stunden bis 25 °C oder 12 Stunden im Kühlschrank (2 - 8 °C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Rekonstitution/Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Benutzers.
Verabreichung durch intravenöse Infusion
Eine Infusionslösung wird hergestellt, indem das Arzneimittel in 0,9% Natriumchloridlösung zur Infusion oder 5% Dextroselösung zur Infusion auf eine Endkonzentration von 1 bis 20 mg / ml aufgelöst wird.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung wurde für 3 Stunden bis 25 °C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 - 8 °C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Rekonstitution/Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Benutzers.
Die rekonstituierte Lösung des Produkts in 5%iger Dextroselösung sollte sofort verwendet werden.
Rekonstituierte Lösungen sollten nicht eingefroren werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Merrem 500 mg
674 mg Pulver in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Stopfen (grauer Halobutylkautschuk mit Aluminiumkappe).
Merrem 1000 mg
1348 mg Pulver in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Stopfen (grauer Halobutylkautschuk mit Aluminiumkappe).
Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Injektion
Meropenem zur intravenösen Bolusanwendung muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Infusion
Zur intravenösen Infusion können Meropenem-Durchstechflaschen direkt mit 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Dextrose-Infusionslösung rekonstituiert werden.
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Zur Herstellung der Lösung und Verabreichung sollten aseptische Standardtechniken verwendet werden.
Die Lösung muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris-Palast
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Merrem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung 10 Durchstechflaschen 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung 10 Durchstechflaschen 1000 mg - AIC 028949093
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Pistole. 202 vom 31.08.2001 - Erneuerung: Oktober 2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
19. September 2015
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