Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon
LERNA 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
Warum wird Lerna verwendet? Wofür ist das?
- LERNA ist eine Antibabypille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
- Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.
- Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebotabletten genannt.
- Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.
Kontraindikationen Wenn Lerna nicht verwendet werden sollte
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Anwendung von LERNA beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.
Bevor Sie mit der Einnahme von LERNA beginnen können, stellt Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Angehörigen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation auch andere Tests durchführen. In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen die Behandlung mit LERNA abgebrochen werden sollte oder die Sicherheit von LERNA verringert sein kann. In solchen Situationen darf man keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsvorkehrungen treffen, zum Beispiel durch Verwendung eines Kondoms oder einer anderen Barrieremethode. Sie verwenden nicht die Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da LERNA die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.
LERNA bietet wie alle anderen hormonellen Verhütungsmittel keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Verwenden Sie LERNA® nicht
Verwenden Sie Lerna nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Bedingungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), Lunge (Lungenembolie, LE) oder anderen Organen haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Gefäßschäden,
- sehr hoher Blutdruck oder sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride),
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben) und Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert ist;
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenversagen);
- wenn Sie Leberkrebs haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder in der Vergangenheit hatten) oder Verdacht auf Brustkrebs besteht;
- wenn vaginale Blutungen unbekannter Herkunft auftreten;
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, erkennbar an Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lerna beachten?
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“
In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme von LERNA oder einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum besonders vorsichtig sein, und es können regelmäßige ärztliche Untersuchungen erforderlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Zustände während der Anwendung von LERNA® auftritt oder sich verschlimmert
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LERNA einnehmen:
- Wenn ein naher Verwandter an Brustkrebs leidet (oder gelitten hat);
- wenn Sie Krebs haben;
- wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden (wie beispielsweise einer Gallengangsobstruktion, die Gelbsucht und Symptome wie Juckreiz und Kribbeln verursachen kann) oder an einer Erkrankung der Gallenblase (wie Gallensteine) leiden;
- wenn Sie andere Nierenprobleme haben (andere als die im Abschnitt „LERNA darf nicht eingenommen werden“) und Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Kaliumspiegel im Blut überprüfen.
- wenn Sie Diabetes haben;
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange Sie nach der Geburt mit der Einnahme von LERNA beginnen können;
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe auch „Einnahme mit anderen Arzneimitteln und Lerna“);
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Blasenbildung während der Schwangerschaft (Herpes Gestational), eine Nervenerkrankung, die durch plötzliche Körperbewegungen gekennzeichnet ist (Sydenhams Chorea);
- wenn Sie während der Therapie hohen Blutdruck haben, der durch die Behandlung mit Arzneimitteln nicht kontrolliert werden kann;
- wenn Sie braune Pigmentflecken (Chloasma), die sogenannten "Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht, haben oder hatten. Wenn dies auf Sie zutrifft, vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht;
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte die Symptome auslösen oder verschlimmern. Wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie LERNA erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit LERNA gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein;
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau.
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Schmerzen im Magen.
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann.
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl;
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akutes Abdomen).
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von LERNA beenden, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit LERNA ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie LERNA anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit LERNA ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, kann jedoch unter bestimmten Bedingungen erhöht werden.
Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von LERNA einige Wochen vor der Operation oder in die Zeit, in der Sie weniger mobil sind Wenn Sie die Einnahme von LERNA beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben. Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass LERNA abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von LERNA ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von LERNA verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie LERNA anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von LERNA ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
LERNA und Krebs
Brustkrebs tritt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, etwas häufiger auf, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. So ist es beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, mehr Tumore entdeckt werden, weil sie sich häufiger ärztlich untersuchen lassen. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva allmählich ab. Es ist wichtig, dass Ihre Brüste regelmäßig untersucht werden, und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Knoten verspüren.
In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die Tabletten einnehmen, gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumore berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen, Blähungen (die auf eine vergrößerte Leber zurückzuführen sein können) oder Blut erbrechen, Blut im Stuhl oder sehr dunklen Stuhl bemerken, da dies Anzeichen einer Magenblutung sein können.
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von LERNA kann es zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebo-Tage) kommen. Wenn die Blutung länger als einige Monate auftritt oder nach einigen Monaten beginnt, sollte Ihr Arzt die Ursache untersuchen.
Was ist zu tun, wenn während der Placebo-Tage keine Menstruation eintritt?
Wenn Sie alle rosa wirkstoffhaltigen Tabletten richtig eingenommen haben, kein schweres Erbrechen oder Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn Ihre Periode nicht zweimal hintereinander auftritt, können Sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen nur, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lerna® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie anwenden, kürzlich angewendet haben oder verwenden werden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder Apotheker), dass Sie LERNA anwenden. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) treffen müssen.
Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von LERNA beeinflussen und die Wirksamkeit bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen.Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
- Epilepsie (zum Beispiel Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat)
- Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin)
- HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (Arzneimittel, die als Protease-Hemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz bezeichnet werden) oder andere Infektionen (Griseofulvin oder Ketoconazol)
- Arthritis, Osteoarthritis (Etoricoxib)
- Bluthochdruck in den Lungenarterien (Bosentan)
- das Heilmittel auf Basis von Johanniskraut
LERNA kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, zum Beispiel:
- Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten
- das Antiepileptikum Lamotrigin (dies kann zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit führen)
- Eophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
- Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen)
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (wie Diuretika) einnehmen.
Laboranalyse
Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie LERNA nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von LERNA schwanger werden, sollten Sie sofort aufhören und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von LERNA jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von LERNA abbrechen möchten“).
Fütterungszeit
Die Anwendung von LERNA während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, dass die Anwendung von LERNA die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
LERNA enthält Lactose
Bitte nehmen Sie LERNA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Lerna anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Jede Blisterpackung enthält 24 rosafarbene Wirkstofftabletten und 4 weiße Placebotabletten.
Die beiden verschiedenfarbigen Tabletten von LERNA sind der Reihe nach angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten.
Nehmen Sie täglich eine Tablette LERNA ein, ggf. mit etwas Wasser. Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung einnehmen, sollten die Tablette jedoch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.
Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen eine rosa Tablette und dann in den letzten 4 Tagen eine weiße Tablette ein. Sie müssen dann sofort mit einem neuen Streifen beginnen (24 rosa und dann 4 weiße Tabletten). Es gibt daher keine Lücke zwischen zwei Blister.
Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig mit der ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten täglich einzunehmen. Folgen Sie für die richtige Reihenfolge den Pfeilrichtungen auf dem Blister.
Vorbereitung des Blisters
Damit Sie Ihre tägliche Tabletteneinnahme im Auge behalten können, gibt es für jede LERNA-Blisterpackung 7 Aufkleber mit jeweils 7 Wochentagen.Wählen Sie das Etikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen. Wenn es beispielsweise am Mittwoch beginnt, verwenden Sie den Aufkleber, der mit "WED" beginnt.
Bringen Sie den Wochenaufkleber oben auf dem Blister mit der Aufschrift „Etikett hier anbringen“ an, sodass der erste Tag über der mit „1“ gekennzeichneten Tablette liegt. Nun steht über jeder Tablette ein Tag und Sie können überprüfen, ob Sie eine bestimmte Pille eingenommen haben.Die Pfeile geben die Reihenfolge der Tabletteneinnahme an.
Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebo-Tage), müssen Sie mit Ihrer Periode beginnen (sog. Abbruchblutung). Dies beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach der letzten rosa Tablette mit dem Wirkstoff LERNA Nach Einnahme der letzten weißen Tablette sollten Sie mit dem nächsten Streifen beginnen, unabhängig davon, wann Ihre Periode endet. Dies bedeutet, dass jeder Streifen am selben Wochentag beginnen sollte und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen auftreten sollte.
Wenn Sie LERNA auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 4 Tage, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann kann ich mit dem ersten Blister beginnen?
Wenn Sie im Vormonat noch nie ein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Sie beginnen mit LERNA am ersten Tag Ihrer üblichen Periode (dh am ersten Tag Ihrer Periode). Wenn Sie mit LERNA am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Es kann auch zwischen dem 2.-5. Tag des Zyklus beginnen, aber dann ist es notwendig, in den ersten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) zu verwenden.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum oder von einem vaginalen kombinierten Kontrazeptivum-Ring oder -Pflaster
Beginnen Sie mit der Einnahme von LERNA vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) der vorherigen Pille, spätestens jedoch am Tag nach dem Ende der pillenfreien Pause (bzw. nach der letzten Tablette). inaktiv der vorherigen Pille). Wenn Sie von einem kombinierten Vaginalring oder einem Vaginalpflaster zur Empfängnisverhütung wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes IUP)
Es kann jederzeit von der reinen Gestagen-Pille gewechselt werden (von einem Implantat oder einer Spirale müssen Sie den Tag der Entfernung ändern, von einem Injektionsmittel, wenn die nächste Injektion hätte erfolgen sollen), aber in all diesen Fällen ist es notwendig, Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom).
Nach einer Fehlgeburt oder am Ende der Schwangerschaft
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
Nach der Geburt
Sie können LERNA zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung starten. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von LERNA die sogenannte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit LERNA beginnen (oder wieder aufnehmen), müssen Sie sich zunächst vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind, oder bis zur nächsten Periode warten.
Wenn Sie stillen und nach der Geburt mit LERNA beginnen (oder wieder aufnehmen) möchten
Lesen Sie den Abschnitt "Stillen".
Fragen Sie Ihren Arzt, was zu tun ist, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von LERNA vergessen haben
Die letzten 4 Tabletten in der 4. Reihe der Blisterpackung sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von LERNA.Werfen Sie die vergessene Placebotablette weg.
Wenn Sie eine rosafarbene, wirkstoffhaltige Tablette (Tabletten 1-24 des Blisterstreifens) vergessen haben, müssen Sie Folgendes tun:
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 24 Stunden zu spät kommen, wird der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette mehr als 24 Stunden zu spät kommen, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft verringert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.
Das Risiko eines unvollständigen Schwangerschaftsschutzes ist größer, wenn Sie eine rosa Tablette zu Beginn oder am Ende des Streifens vergessen, daher sind folgende Regeln zu beachten:
- Wenn Sie mehr als eine Tablette dieses Streifens vergessen haben
Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- Eine Tablette vergessen zwischen den Tagen 1 - 7 (erste Reihe)
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten weiterhin zur gewohnten Zeit ein und verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr hatten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
- Eine Tablette vergessen zwischen dem 8. und 14. Tag (zweite Reihe)
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft wird nicht verringert und es müssen keine zusätzlichen Vorkehrungen getroffen werden.
- Wenn Sie zwischen dem 15. und 24. Tag (dritte und vierte Reihe) eine Tablette vergessen haben
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die weißen Placebotabletten aus diesem Streifen einzunehmen, werfen Sie sie weg und beginnen mit dem nächsten Streifen (der Starttag wird anders sein).
Höchstwahrscheinlich haben Sie Ihre Periode am Ende des zweiten Streifens - während Sie die weißen Placebotabletten einnehmen -, aber während des zweiten Streifens können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
- Es ist auch möglich, die rosafarbenen Tabletten abzusetzen und direkt mit den 4 Placebo-Tabletten fortzufahren (einschließlich der Tage, an denen Sie die Tabletten vergessen haben, notieren Sie vor der Einnahme der weißen Placebo-Tabletten den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie am üblichen Tag mit einem neuen Streifen beginnen möchten, nehmen Sie die Placebo-Tabletten weniger als 4 Tage ein.
Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wenn Sie eine der Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und während der Placebo-Tage keine Menstruation haben, kann dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der rosa Wirkstofftablette erbrechen oder starken Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die in der Pille enthaltenen Wirkstoffe nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist fast die gleiche, wie wenn Sie ein Tablet vergessen. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere rosa Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen.Wenn möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach der üblichen Einnahme der Pille ein.Wenn dies nicht möglich ist oder es mehr als 24 Stunden her ist, Sie müssen die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von LERNA vergessen haben“ befolgen.
Ihre Periode verzögern: Was Sie wissen müssen
Obwohl es nicht empfohlen wird, ist es möglich, die Menstruation zu verzögern, indem Sie die weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe nicht einnehmen und direkt zu einer neuen LERNA-Blisterpackung gehen und diese aufbrauchen. Während der Anwendung dieses zweiten Streifens können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Beenden Sie diesen zweiten Streifen, indem Sie die 4 weißen Tabletten aus der 4. Reihe einnehmen. Beginnen Sie dann mit dem nächsten Streifen.
Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Menstruation zu verschieben.
Den ersten Tag Ihrer Periode ändern: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode während der Placebo-Tage. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie die Anzahl der Placebo-Tage – bei Einnahme der weißen Placebo-Tabletten – reduzieren (aber nicht erhöhen – 4 ist das Maximum!). Wenn Sie beispielsweise am Freitag mit der Einnahme der Placebo-Tabletten beginnen und diese am Dienstag (3 Tage früher) ändern möchten, müssen Sie 3 Tage früher als üblich mit einem neuen Streifen beginnen. Sie können während dieser Zeit keine Blutungen haben. Danach können leichte Blutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist.
Wenn Sie die Einnahme von LERNA® abbrechen
Sie können die Einnahme von LERNA jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von LERNA und warten Sie eine Weile, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, damit Sie Ihren voraussichtlichen Geburtstermin leichter berechnen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lerna eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen bei der Einnahme von zu vielen Tabletten von LERNA vor.Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig einnehmen, können Überdosierungssymptome wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten.Bei jungen Mädchen können vaginale Blutungen auftreten.
wenn Sie zu viele LERNA-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass einige von einem Kind eingenommen wurden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lerna
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf LERNA zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Einnahme von LERNA beachten sollten“.
Wenn einer der folgenden Fälle auftritt, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe. Beenden Sie die Einnahme von LERNA und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Gallenblase
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen mit Symptomen wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden)
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose (TVT))
- in einer Lunge (d. h. Lungenembolie (LE))
- Herzinfarkt
- Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Gemeinden (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Stimmungsschwankungen
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Brustschmerzen, Probleme mit der Menstruation z.B. unregelmäßige Menstruation, Ausbleiben der Menstruation
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Depression, Nervosität, Schläfrigkeit
- Schwindel oder "Kribbeln"
- Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündungen, Durchfall
- Akne, Juckreiz, Hautausschläge
- Schmerzen, zum Beispiel Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
- vaginale Pilzinfektion, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust, Uterus-/Vaginalblutungen (die normalerweise bei fortgesetzter Behandlung nachlassen), Ausfluss aus den Genitalien, Hitzewallungen, Entzündung der Vagina (Vaginitis), Probleme mit der Menstruation, schmerzhafte Perioden, niedrige Perioden, sehr starke Regelblutungen, Scheidentrockenheit, Abstrichstörungen des Gebärmutterhalses, Libidoverlust
- Energiemangel, vermehrtes Schwitzen, Flüssigkeitsretention (mit Symptomen wie Schwellung von Gesicht und Gliedmaßen)
- Gewichtszunahme.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Candida (eine "Pilzinfektion)
- Anämie, erhöhte Anzahl von Blutplättchen im Blut
- allergische Reaktion
- hormonelle (endokrine) Störungen
- gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, zu hohe Kaliumkonzentration im Blut, zu niedrige Natriumkonzentration im Blut
- Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Schlaflosigkeit
- Schwindel, Zittern
- Augenerkrankungen, zum Beispiel Lidentzündungen, trockene Augen
- zu schneller Herzschlag
- Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht
- vergrößerter Bauch, Darmerkrankungen, Völlegefühl, Hiatushernie, Pilzinfektion des Mundes, Verstopfung, trockener Mund
- Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase
- Ekzem, Haarausfall, akneartige Hautentzündung, trockene Haut, körnige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen, Hautdehnungsstreifen, Hautentzündung, Hautentzündung durch Lichtempfindlichkeit, Hautknötchen
- Schwieriger oder schmerzhafter Geschlechtsverkehr, Vaginalentzündung (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Brustzyste, erhöhte Anzahl von Brustzellen (Hyperplasie), abnormales Wachstum der Gebärmutterhalsschleimhaut, Verminderung der Gebärmutterschleimhaut Gebärmutter, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung
- Unwohlsein
- Gewichtsverlust
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erythema multiforme (Hautausschlag mit roten Zielläsionen oder Wunden).
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung / Umkarton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was LERNA enthält
- Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon.
- Jede rosa wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
- Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
- Die anderen Zutaten sind:
- Aktive rosa Filmtabletten:
- Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K-30 (E1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E572).
- Filmüberzug der Tablette: Teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
- Weiße Filmtabletten:
- Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon K-30 (E1201), Magnesiumstearat (E572).
- Filmüberzug der Tablette: Teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
- Aktive rosa Filmtabletten:
Beschreibung des Aussehens von LERNA und Inhalt der Packung
- Jede Blisterpackung mit LERNA enthält 24 rosafarbene Filmtabletten in den Reihen 1a, 2a, 3a und 4a der Blisterpackung und 4 weiße Placebo-Filmtabletten in Reihe 4.
- LERNA Tabletten, sowohl rosa als auch weiß, sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist beschichtet.
- LERNA ist in Packungen mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 (24 +4) Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LERNA 0,02 MG / 3MG TABLETTEN MIT FILM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 rosa Filmtabletten (Wirkstofftabletten):
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 44 mg.
4 weiße (inaktive) Placebo-Filmtabletten:
Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: wasserfreie Lactose 89,5 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist rosa, rund, mit einem Film überzogen und hat einen Durchmesser von 5,7 mm.
Die Placebotablette ist weiß, rund, filmbeschichtet und hat einen Durchmesser von 5,7 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, LERNA zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit LERNA und anderen KHK verbundenen VTE-Risiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg: orale Anwendung.
Wie ist LERNA® einzunehmen?
Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit, und in der Reihenfolge der Blisterpackung eingenommen werden. An 28 aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Jede weitere Blisterpackung sollte am Tag nach der letzten Tablette in der vorherigen Blisterpackung beginnen.Die Entzugsblutung tritt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der Placebotabletten (letzte Reihe) auf und kann nicht vor Beginn der Blisterpackung enden.
So beginnen Sie die Behandlung mit LERNA
Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im Vormonat).
Die Tabletteneinnahme sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus der Frau (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen.
Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster).
Die Frau sollte mit der Einnahme von LERNA vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) ihres vorherigen KOK beginnen, spätestens jedoch am Tag nach ihrem üblichen tablettenfreien oder Placebo-Intervall orales Kontrazeptivum. Bei Verwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters sollte die Frau mit der Anwendung von LERNA vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens dann beginnen, wenn die nächste Anwendung geplant wäre.
Wechsel von einem reinen Gestagen-System (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUS).
Die Frau kann jederzeit von der reinen Gestagen-Pille wechseln (wenn sie von einem Implantat oder IUS ab dem Tag der Entfernung von einem Produkt zur Injektion bis zum Zeitpunkt der nächsten Injektion wechselt), aber insgesamt In diesen Fällen sollte ihr geraten werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester.
Die Frau kann sofort anfangen. Dabei müssen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Nach der Geburt oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester.
Frauen sollte geraten werden, zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung oder einer Abtreibung im zweiten Trimester zu beginnen. Im Falle einer späteren Einleitung sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der Anwendung von KOK begonnen oder der nächste Menstruationszyklus abgewartet wird.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Verwaltung vergessener Tabletten
Die Einnahme von Placebotabletten aus der letzten (4.) Reihe der Blisterpackung kann vernachlässigt werden. Sie müssen jedoch eliminiert werden, um eine versehentliche Verlängerung der Placebo-Tablettenphase zu vermeiden. Die folgenden Hinweise beziehen sich nur auf das Vergessen von Wirkstofftabletten:
Wenn der Benutzer mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät kommt, wird der Empfängnisverhütungsschutz nicht verringert. Die Frau sollte die Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und dann die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden verspätet sind, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Der Umgang mit vergessenen Tabletten kann sich an den folgenden zwei Grundregeln orientieren:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 4 Tage unterbrochen werden
2. Es sind 7 Tage ununterbrochene Tabletteneinnahme erforderlich, um eine „angemessene Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse“ zu erreichen.
Daher können in der täglichen Praxis folgende Ratschläge gegeben werden:
• Tag 1-7
Die Benutzerin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten gleichzeitig einnimmt. Sie muss die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies an der Placebo-Tablettenphase liegt, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
• Tag 8-14
Die Benutzerin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten gleichzeitig einnimmt. Sie muss die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Wenn die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden, müssen keine anderen ergänzenden Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn Sie jedoch die Einnahme von mehr als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie 7 Tage lang zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Tag 15-24
Das Risiko einer verminderten Sicherheit ist aufgrund der nahenden Tage der Placebo-Tabletten größer. Durch eine Anpassung des Tabletteneinnahmeplans kann jedoch die Verringerung des empfängnisverhütenden Schutzes verhindert werden. Wenn eine der beiden folgenden Optionen befolgt wird, ist dies nicht erforderlich zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, vorausgesetzt, dass alle Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden. Andernfalls muss die erste der beiden Optionen befolgt werden und innerhalb der folgenden 7 Tage müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
1. Die Benutzerin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten gleichzeitig einnimmt. Anschließend sollten Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit so lange einnehmen, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind. Die 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe sollten verworfen werden. Mit der nächsten Blisterpackung sollte sofort begonnen werden. Wartezeiten sind unwahrscheinlich, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten in der zweiten Blisterpackung aufgebraucht sind, aber bei der Benutzerin kann es während der Tabletteneinnahmetage zu Schmierblutungen oder -blutungen kommen .
2. Dem Benutzer kann auch geraten werden, die Einnahme von aktiven Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung zu beenden. Dann muss sie die Placebotabletten aus der letzten Reihe maximal 4 Tage lang einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten verpasst hat, und dann mit dem nächsten Streifen fortfahren.
Wenn die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und anschließend während der Placebo-Tablettenphase keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Beratung bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten Erbrechen auftritt, sollten Sie eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen ) Tablette so schnell wie möglich. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, gelten die Anweisungen zum Vergessen der Tabletten, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben "Verwaltung vergessener Tabletten". Wenn die Frau ihren normalen Einnahmeplan nicht ändern möchte, sollte sie die zusätzliche(n) Tablette(n) von einem anderen Streifen einnehmen.
So verschieben Sie eine Widerrufsfrist
Um eine Periode zu verzögern, sollte die Benutzerin mit einer weiteren Blisterpackung LERNA fortfahren, ohne die Placebotabletten aus ihrer aktuellen Blisterpackung zu nehmen. Die Verzögerung kann je nach Wunsch des Anwenders bis zum Ende des zweiten Blisters der Wirkstofftabletten verlängert werden.Während der längeren Einnahme kann es beim Anwender zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen.Die Einnahme von LERNA muss nach der Einnahmephase des Placebos regelmäßig wiederaufgenommen werden.
Um ihre Periode auf einen anderen Wochentag als den erwarteten Tag gemäß ihrem aktuellen Zeitplan zu verschieben, kann der Benutzerin geraten werden, das Placebo-Tagesintervall um die gewünschten Tage zu verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto größer ist das Risiko, dass Sie keine Abbruchblutung haben und während der nächsten Blisterpackung Abbruchblutungen und Schmierblutungen auftreten (als ob Sie Ihre Periode verzögern möchten).
04.3 Kontraindikationen
KOK sollten nicht unter den unten aufgeführten Bedingungen verwendet werden. Wenn eine der Bedingungen während der Anwendung von KOK zum ersten Mal auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Venöse Thromboembolie – aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
• Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (zB Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (zB Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke, TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
- schwerer Bluthochdruck
- schwere Dyslipoproteinämie
• aktuelle oder frühere Pankreatitis, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht;
• schwere Lebererkrankungen im Gange oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisieren;
• schweres Nierenversagen oder akutes Nierenversagen;
• aktuelle oder frühere Lebertumoren (gutartig oder bösartig);
• bekannte oder vermutete hormonabhängige Neoplasien (zB der Geschlechtsorgane oder der Brüste);
• nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von LERNA mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von LERNA abgebrochen werden sollte.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer VTE oder ATE sollte die Anwendung von KOK abgesetzt werden.
Bei Einleitung einer gerinnungshemmenden Therapie muss aufgrund der Teratogenität der gerinnungshemmenden Therapie (Cumarine) eine adäquate alternative Verhütungsmethode angewendet werden.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie LERNA kann auch zweierlei sein: Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit LERNA verbundene VTE-Risiko versteht, die Art und Weise, in der Ihre aktuelle Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt1, dass von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, zwischen 9 und 12 in einem Jahr eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 62 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK einnehmen.
In beiden Fällen ist die Zahl der VTE pro Jahr niedriger als die Zahl, die in der Schwangerschaft oder in der Wochenbettzeit erwartet wird.
VTE kann in 1 2% der Fälle tödlich sein.
1 Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten geschätzt, wobei die relativen Risiken für die verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KOK verwendet wurden.
2 Medianwert im Bereich von 5–7 pro 10.000 Frauen/Jahr, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3–3,6 für Levonorgestrel enthaltende KOK im Vergleich zur Nichtanwendung.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
LERNA ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere in der 6-wöchigen Phase des Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). LERNA ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Tumore
In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitkonsumenten von KOK (> 5 Jahre) berichtet, aber inwieweit dieser Befund auf die verwirrenden Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus zurückzuführen ist (HPV).
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass bei Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein etwas höheres relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs besteht. Das übermäßige Risiko verschwindet allmählich über 10 Jahre nach Beendigung der KOK-Anwendung. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die höhere Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOK anwenden oder kürzlich angewendet haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Das beobachtete Muster des erhöhten Risikos kann auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Brustkrebs, der bei Anwenderinnen diagnostiziert wurde, ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als Krebs, der bei Frauen diagnostiziert wurde, die sie noch nie verwendet haben.
In seltenen Fällen wurden bei KOK-Anwendern gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Bei KOK-Anwendern mit starken Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte differenzialdiagnostisch an die Möglichkeit eines Leberkrebses gedacht werden.
Bei Anwendung der höheren Dosierung kombinierter oraler Kontrazeptiva (50 Mikrogramm Ethinylestradiol) wird das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs reduziert, ob dies auch bei der niedrigeren Dosierung zutrifft, muss noch bestätigt werden.
Andere Bedingungen
Die Gestagen-Komponente von LERNA ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen sind keine Erhöhungen des Kaliumspiegels zu erwarten. In einer klinischen Studie jedoch bei einigen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder mäßiger und gleichzeitiger Anwendung von Kalium -einsparende Arzneimittel, der Kaliumspiegel war während der Verabreichung von Drospirenon leicht, aber nicht signifikant erhöht. Daher empfiehlt yes, bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Serumkalium-Ausgangswerten unterhalb der Höchstgrenze, die Serumkaliumspiegel im ersten Behandlungszyklus zu überwachen. insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Arzneimitteln Siehe auch Abschnitt 4.5.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese der Krankheit können bei der Anwendung von KOK einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis ausgesetzt sein.
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Anstiege selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein „sofortiger Abbruch“ der Anwendung von KOK gerechtfertigt. Wenn während der Anwendung eines KOK bei vorbestehender Hypertonie dauerhaft erhöhte Blutdruckwerte oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung ansprechen, sollte das KOK abgesetzt werden „Die KOK-Anwendung kann wieder aufgenommen werden, wenn nach einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht wurden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet, aber der Beweis für einen Zusammenhang mit der Anwendung von KOK ist nicht schlüssig: Gelbsucht und / oder Juckreiz aufgrund von Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemische Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisieren. Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus und/oder Juckreiz in Verbindung mit einer Cholestase, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert das Absetzen der kombinierten orales Kontrazeptivum.
Obwohl KOK Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei Diabetikern, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (mit
Während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum.Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK Sonnen- oder UV-Strahlen vermeiden.
Jede rosa Tablette dieses Arzneimittels enthält 44 mg Lactose-Monohydrat, jede weiße Tablette enthält 89,5 mg wasserfreie Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Einnahme in Betracht ziehen.
Ärztliche Untersuchung / Beratung
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit LERNA muss eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) sollte der Blutdruck gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit LERNA im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome einer VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was bei Verdacht auf eine Thrombose zu tun ist.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann beispielsweise verringert sein, wenn die wirkstoffhaltigen Tabletten nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2) oder bei Magen-Darm-Störungen während der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder einer Begleittherapie (siehe Abschnitt 4.5). .
Reduzierte Zykluskontrolle
Da bei der Anwendung von KOK insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten können, ist die Beurteilung möglicher unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungszeit von ca. drei Zyklen sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonelle Ursachen untersucht und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft ergriffen werden. Diese können Kratzen beinhalten.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der Tage der Einnahme der Placebo-Tabletten keine Abbruchblutungen auftreten. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Benutzerin schwanger ist.Wenn das KOK jedoch nicht vor dem ersten Ausbleiben der Aussetzung nach der Unterbrechung eingenommen wurde oder wenn zwei Absetzperioden versäumt wurden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweis: Informationen zu Begleitmedikationen zu Rate ziehen, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
Einfluss anderer Arzneimittel auf LERNA
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Blutverlust und/oder Versagen der Kontrazeption führen Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur berichtet:
Leberstoffwechsel
Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die Leberenzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen können (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Bosentan und Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z. B. Ritonavir, Nevirapin) und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat , Felbamat, Griseofulvin und Produkte, die das Mittel auf Basis von Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)). Im Allgemeinen wird die maximale Enzyminduktion nach etwa 10 Tagen beobachtet, kann aber noch mindestens 4 Wochen nach Beendigung der medikamentösen Therapie aufrechterhalten werden.
Störung des enterohepatischen Kreislaufs
Auch bei Antibiotika wie Penicillinen und Tetracyclinen wurde über Versagen der kontrazeptiven Wirksamkeit berichtet Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht aufgeklärt.
Verhalten zu befolgen
Frauen, die kurzzeitig mit einer der oben genannten Arzneimittelklassen oder einzelnen Wirkstoffen (Leberenzym-induzierende Arzneimittel) behandelt werden, einschließlich derjenigen, die Rifampicin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten zusätzlich zu dem kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode anwenden, d. h. während gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Frauen, die Rifampicin einnehmen, müssen während der Einnahme von Rifampicin und 28 Tage nach Behandlungsende zusätzlich zu dem kombinierten oralen Kontrazeptivum Verhütungsmittel anwenden.
Bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit Wirkstoffen, die Leberenzyme induzieren, wird eine andere zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
Frauen, die mit Antibiotika (einschließlich Rifampicin, siehe oben) behandelt werden, sollten nach dem Absetzen bis zu 7 Tage lang eine Barrieremethode anwenden.
Wenn die Begleitmedikation über das Ende der aktiven Tabletten im KOK-Blister hinaus fortgesetzt wird, sollten die Placebo-Tabletten verworfen und sofort mit der nächsten Blisterpackung begonnen werden.
Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems produziert. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieses Enzymsystems den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.
Einfluss von LERNA auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger Wirkstoffe beeinflussen.Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Basierend auf Hemmstudien in vitro und zu Interaktionsstudien in vivo Bei freiwilligen Patienten, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Markersubstrate verwenden, ist eine Wechselwirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg mit dem Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.
Andere Interaktionen
Bei Patienten ohne Niereninsuffizienz zeigte die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikante Wirkung auf das Serumkalium.Die gleichzeitige Anwendung von LERNA mit Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Diuretika sollte jedoch nicht getestet werden während des ersten Behandlungszyklus Siehe auch Abschnitt 4.4.
Labortests
Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter in Bezug auf Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transporter-)Proteinen, wie zum Beispiel blutbindendes Globulin, Kortikosteroide und Lipide / Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Im Allgemeinen bleiben die Veränderungen innerhalb der normalen Laborgrenzen. Drospirenon verursacht eine Erhöhung des Plasmarenins und der Plasmareninaktivität. Aldosteron im Plasma, induziert durch seine milde antimineralokortikoide Aktivität.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
LERNA ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Tritt während der Anwendung von LERNA eine Schwangerschaft ein, sollte das Tierarzneimittel sofort abgesetzt werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft angewendet haben, noch eine Wirkung gezeigt während der Schwangerschaft.
Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund dieser tierexperimentellen Daten können Nebenwirkungen aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Allgemeine Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft lieferten jedoch keine Hinweise von Nebenwirkungen beim Menschen.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von LERNA während der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die unerwünschten Wirkungen von LERNA auf die Gesundheit von Schwangerschaft, Fötus oder Neugeborenen zuzulassen.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit LERNA berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch KOK beeinträchtigt werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Daher sollte die Anwendung von KOK nicht empfohlen werden, bis die stillende Mutter das Abstillen des Kindes abgeschlossen hat. Kleine Mengen von empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können während der Anwendung von KOK mit der Milch ausgeschieden werden, die das Baby beeinträchtigen können.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Bei Anwenderinnen von KOK wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von LERNA berichtet:
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOC) auf. Die Häufigkeiten basieren auf klinischen Daten. Der passendere MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und damit verbundenen Bedingungen zu beschreiben.
Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von LERNA als orales Kontrazeptivum gemäß MedDRA-Systemorganklasse und MedDRA-Begriffen in Verbindung gebracht wurden
* unregelmäßige Blutungen nehmen normalerweise mit fortgesetzter Behandlung ab.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei KOK-Anwendern berichtet, die in Abschnitt 4.4 besprochen werden:
• thromboembolische Venenerkrankungen;
• thromboembolische arterielle Erkrankungen;
• Bluthochdruck;
• Lebertumoren;
• Vorhandensein oder Verschlimmerung von Zuständen, für die kein Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva nachgewiesen wurde: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gravidarum, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisch, cholestatischer Ikterus;
• Chloasma;
• akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der oralen Kontrazeptiva erfordern, bis sich die Lebermarker wieder normalisiert haben;
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei KOK-Anwenderinnen leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist der Anstieg im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering.Der Zusammenhang mit KOK ist nicht bekannt.Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bisher liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung mit LERNA vor. Aufgrund der allgemeinen Erfahrung mit KOK sind die Symptome, die bei einer Überdosierung von wirkstoffhaltigen Tabletten auftreten können: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen Es gibt keine Gegenmittel und keine Behandlung, es muss symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): Gestagene und Östrogene, feste Kombinationen. ATC-Code: G03AA12.
Pearl-Index für Methodenversagen: 0,41 (oberer Wert des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 0,85) Gesamt-Pearl-Index (Methodenversagen + Patientenfehler): 0,80 (oberer Wert des Intervalls 95-prozentiges bilaterales Konfidenzintervall: 1,30)
Die empfängnisverhütende Wirkung von LERNA beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Ovulationshemmung und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut sind.
LERNA ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol und dem Gestagen Drospirenon. In therapeutischer Dosierung besitzt Drospirenon auch antiandrogene Eigenschaften und milde antimineralokortikoide Eigenschaften. Es ist frei von Östrogen-, Glukokortikoid- und Antiglukokortikoid-Aktivität. Dies verleiht Drospirenon ein ähnliches pharmakologisches Profil wie natürliches Progesteron.
Es gibt Hinweise aus klinischen Studien, die darauf hindeuten, dass sich die milden antimineralocorticoiden Eigenschaften von LERNA in einer milden antimineralocorticoiden Aktivität niederschlagen.
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LERNA bei Patienten mit mittelschwerer Akne vulgaris wurden zwei multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien durchgeführt.
Nach sechsmonatiger Behandlung zeigte LERNA im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von mehr als 15,6 % (49,3 % gegenüber 33,7 %) bei entzündlichen Läsionen, 18,5 % (40,6 % gegenüber 22). , 1 %) bei nicht entzündlichen Läsionen, und 16,5 % (44,6 % gegenüber 28,1 %) der Gesamtzahl der Läsionen. Darüber hinaus zeigte ein höherer Prozentsatz der Probanden, 11,8 % (18,6 % gegenüber 6,8 %), einen ISGA-Wert (Investigator „sStatic Global Assessment) von „klar“ oder „fast klar“.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Drospirenon
Absorption
Oral verabreichtes Drospirenon wird schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Serum von ca. 38 ng/ml werden innerhalb von 1-2 Stunden nach einmaliger Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 % und 85 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Gabe sinken die Drospirenon-Serumspiegel mit einer Halbwertszeit von 31 Stunden. Drospirenon bindet an Serumalbumin und nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticoid-bindendes Globulin (CBG). Nur 3-5% der Gesamtserumkonzentrationen des Wirkstoffs liegen als freies Steroid vor. L „Ethinylestradiol-induziert ein Anstieg des SHBG hat keinen Einfluss auf die Serumbindung von Drospirenon an Trägerproteine Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformation
Drospirenon wird nach oraler Verabreichung weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die saure Form von Drospirenon, die durch die Öffnung des Lactonrings erzeugt wird, und 4,5-Dihydro-drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems gebildet werden. Drospirenon wird in geringerem Maße durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und hemmt nachweislich dieses Enzym und Cytochrom P450 1A1, Cytochrom P450 2C9 und Cytochrom P450 2C19 in vitro.
Beseitigung
Die metabolische Clearance von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird in unveränderter Form nur in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Ausscheidungsverhältnis von ungefähr 1,2 zu 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Ausscheidung von Metaboliten mit Urin und Fäzes beträgt etwa 40 Stunden.
Steady-State-Bedingungen
Im Verlauf einer Behandlung werden die maximalen Steady-State-Konzentrationen von Drospirenon im Serum von ca. 70 ng/ml nach ca. 8 Behandlungstagen erreicht. Als Folge des Verhältnisses von Halbwertszeit zum Dosisintervall akkumulieren die Drospirenon-Serumspiegel um einen Faktor von etwa 3.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung
Steady-State-Serumspiegel von Drospirenon bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr, 50-80 ml/min) sind vergleichbar mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Serumspiegel von Drospirenon sind bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr, 30-50 ml/min) im Durchschnitt 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wird auch von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung gut vertragen. Die Behandlung mit Drospirenon zeigte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serumkaliumkonzentration.
Auswirkung einer Leberfunktionsstörung
In einer Einzeldosisstudie an Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung verringerte sich die orale Clearance (CL/f) im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um etwa 50 %. Die bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtete Verringerung der Clearance führte nicht zu offensichtlichen Unterschieden der Serumkaliumkonzentrationen. Selbst bei Vorliegen von Diabetes und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die einen Patienten für eine Hyperkaliämie prädisponieren können) wurde kein Anstieg des Serumkaliums über den oberen Normbereich beobachtet. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon von Patienten gut vertragen wird mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-B-Klassifizierung).
Ethnische Gruppen
Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon oder Ethinylestradiol beobachtet.
Ethinylestradiol
Absorption
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert.Spitzen-Serumkonzentrationen von ca. 33 pg/ml werden innerhalb von 1 - 2 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung erreicht.Die absolute Bioverfügbarkeit als Ergebnis der präsystemischen Konjugationund des First-Pass-Metabolismus beträgt ca. 60 %. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der untersuchten Probanden, während bei den anderen keine Veränderungen beobachtet wurden.
Verteilung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen in zwei Phasen ab, die terminale Dispositionsphase ist durch eine Halbwertszeit von ca. 24 Stunden gekennzeichnet. Ethinylestradiol wird stark, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5%) und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG und Corticoid-bindendem Globulin (CBG). Ein scheinbares Verteilungsvolumen wurde mit ungefähr 5 l/kg bestimmt.
Biotransformation
Ethinylestradiol unterliegt sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber einer präsystemischen Konjugation. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, es werden jedoch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metaboliten und als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen. Die metabolische Clearance von Ethinylestradiol beträgt ungefähr 5 ml / min / kg.
Beseitigung
Ethinylestradiol wird in unveränderter Form nicht in nennenswertem Umfang ausgeschieden Ethinylestradiol-Metaboliten werden bei einem Urin/Galle-Verhältnis von 4:6 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Metaboliten beträgt ungefähr 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Hälfte eines Behandlungszyklus erreicht und die Serumspiegel von Ethinylestradiol akkumulieren auf ungefähr 2,0 bis 2,3.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Versuchstieren waren die Wirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf diejenigen beschränkt, die mit einer anerkannten pharmakologischen Aktivität verbunden sind. Insbesondere an Tieren zeigten Reproduktionstoxizitätsstudien embryotoxische und fetotoxische Wirkungen, die als speziesspezifisch angesehen wurden. Bei höheren Dosierungen als den bei LERNA-Anwendern angewendeten wurden Wirkungen auf die sexuelle Differenzierung bei Rattenföten, jedoch nicht bei Affen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Aktive Filmtabletten (rosa):
Kern des Tablets:
Lactose-Monohydrat; vorgelatinierte Stärke (Mais); Povidon K-30 (E1201); Croscarmellose-Natrium; Polysorbat 80; Magnesiumstearat (E572).
Tablettenbeschichtungsfilm:
Polyvinylalkohol; Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talk; gelbes Eisenoxid (E172); rotes Eisenoxid (E172); schwarzes Eisenoxid (E172).
Placebo (weiß) Filmtabletten:
Kern des Tablets:
Wasserfreie Laktose; Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572).
Tablettenbeschichtungsfilm:
Polyvinylalkohol; Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talk.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Transparente, klare bis leicht opake PVC / PVDC-Al Blisterpackung. Jede Blisterpackung enthält 24 rosa Filmtabletten (Wirkstofftabletten) und 4 weiße Placebo-Filmtabletten.
Pakete:
1 x 28 Filmtabletten
3 x 28 Filmtabletten
6 x 28 Filmtabletten
13 x 28 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
0,02 mg / 3 mg Filmtabletten 1x28 Tabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackung - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg Filmtabletten 3x28 Tabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackung - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg Filmtabletten 6x28 Tabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackung - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg Filmtabletten 13x28 Tabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackung - AIC: 041345048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2014
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