Wirkstoffe: Dacarbazin
Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Packungsbeilagen für Dacarbazin sind erhältlich für Packungsgrößen:- Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
- Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Warum wird Dacarbazin verwendet? Wofür ist das?
Der vollständige Name des Arzneimittels ist Dacarbazin Lipomed. In dieser Packungsbeilage wird der abgekürzte Name Dacarbazin verwendet. Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „zytotoxische Arzneimittel“ oder Chemotherapie bezeichnet werden.Die Behandlung mit Dacarbazin sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die auf die Behandlung von Krebs (Onkologen) oder Blutkrankheiten (Hämatologen) spezialisiert sind.
Dacarbazin wird zur Behandlung einer Hautkrebsart angewendet, die als „metastasierendes malignes Melanom“ bezeichnet wird. Es ist eine Art von Hautkrebs, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat Dacarbazin wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet zur:
- fortgeschrittener Krebs des als "lymphatisches System" bezeichneten Teils des Immunsystems; diese Krebsart wird "Hodgkin-Lymphom" genannt.
- fortgeschrittene Weichteilsarkome bei Erwachsenen (mit Ausnahme von Mesotheliom und Kaposi-Sarkom). Weichteilsarkome sind bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in den Weichteilen des Körpers haben und an verschiedenen Stellen auftreten können, beispielsweise um Nerven, Muskeln oder Blutgefäße.
Dacarbazin hilft, das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen zu stoppen.
Kontraindikationen Wenn Dacarbazin nicht angewendet werden sollte
Dacarbazin sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dacarbazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- schwanger sind oder stillen
- wenn Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) oder eine niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) haben
- schwere Leber- oder Nierenprobleme haben
- in Kombination mit Gelbfieberimpfung
Dacarbazin sollte Ihnen nicht gegeben werden, wenn Sie an einer der beschriebenen Erkrankungen leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Dacarbazin Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dacarbazin beachten?
Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Dacarbazin richtig verabreicht wird, um Gewebeschäden und Schmerzen zu vermeiden. Extravasation (Injektion der Lösung in das die Vene umgebende Gewebe) kann Gewebeschäden und starke Schmerzen verursachen.
Prüfungen
Während der Behandlung werden folgende Tests durchgeführt:
- Lebervolumen und Leberfunktion (mittels Bluttest), um zu überprüfen, ob die Venen in der Leber nicht verstopft sind. Wenn die Leber beeinträchtigt ist, wird die Behandlung abgebrochen.
- Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut (mittels Bluttest), um zu überprüfen, ob das Knochenmark ausreichend Blutkörperchen produziert. Bei einer Schädigung des Knochenmarks kann die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abgebrochen werden.
Männer, die mit Dacarbazin behandelt werden, sollten während der Therapie und für 6 Monate nach Therapieende Verhütungsmethoden anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dacarbazin beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Präparate handelt, da Dacarbazin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Wirkungsweise von Dacarbazin.
Insbesondere sollte Ihnen dieses Arzneimittel nicht gegeben werden und Sie sollten Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Phenytoin - gegen Krampfanfälle (Krämpfe).
- andere Arzneimittel, die die Leber schädigen können.
Verwenden Sie Dacarbazin nicht, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie Dacarbazin erhalten.
- Strahlentherapie oder andere Arzneimittel, die das Tumorwachstum hemmen (Chemotherapie) Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Dacarbazin kann die Schädigung des Knochenmarks verstärken.
- andere Arzneimittel, die durch das Leberenzymsystem namens Cytochrom P450 metabolisiert werden.
- Methoxypsoralen gegen bestimmte Hautprobleme wie Psoriasis und Ekzeme Die Anwendung von Dacarbazin zusammen mit Methoxypsoralen kann die Sonnenlichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) erhöhen.
- Fotemustin - Sie sollten Dacarbazin nicht früher als eine Woche nach der Verabreichung von Fotemustin einnehmen, um Lungenschäden zu vermeiden.
- Ciclosporin oder Tacrolimus: Diese Arzneimittel können die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Dacarbazin Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Arzneimittel zur Verbesserung des Blutflusses verabreichen und Ihre Blutgerinnung überprüfen.
Verwendung von Impfstoffen
Für die verschiedenen Impfstoffe gelten unterschiedliche Indikationen:
- Gelbfieber – Eine Gelbfieberimpfung sollte nicht verabreicht werden, wenn Sie mit Dacarbazin behandelt werden.
- Lebendimpfstoffe - „Lebendimpfstoffe“ sollten Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie mit Dacarbazin behandelt werden. Denn Dacarbazin kann das Immunsystem schwächen und so schwere Infektionen wahrscheinlicher machen.
- abgetötete Impfstoffe - "abgetötete" oder inaktivierte Impfstoffe können Ihnen verabreicht werden, wenn Sie mit Dacarbazin behandelt werden.
Einnahme von Dacarbazin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Vermeiden Sie es, unmittelbar vor der Einnahme von Dacarbazin zu essen. Auf diese Weise haben Sie möglicherweise weniger Übelkeit oder Erbrechen.
- Vermeiden Sie alkoholische Getränke während der Behandlung.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
- Dacarbazin wird Ihnen nicht verabreicht, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dies liegt daran, dass das Arzneimittel dem Baby schaden kann.
- Während der Behandlung beide Männer. beide Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
- Männer, die mit Dacarbazin behandelt werden, müssen auch noch 6 Monate nach Beendigung der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Stillen Sie während der Behandlung mit Dacarbazin nicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können sich während der Einnahme von Dacarbazin schläfrig oder verwirrt fühlen oder Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben. Er kann sich auch übel fühlen oder erbrechen. Führen Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dacarbazin anzuwenden: Dosierung
Der Arzt legt die Dauer der Behandlung fest. Die Behandlungsdauer ist abhängig von:
- die Art des Krebses und wie weit er fortgeschritten ist
- die Art der Behandlung, die Sie erhalten und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen
- das Vorhandensein von unerwünschten Wirkungen
Dosis, die Ihnen gegeben wird
Die Dosis, die Sie erhalten, wird auf Grundlage Ihrer Körpergröße (m2 Körperoberfläche) berechnet.
Hautkrebs, der sich ausgebreitet hat (metastasierendes malignes Melanom)
- Die übliche Dosis beträgt 200-250 mg pro m2 Körperoberfläche einmal täglich.
- Die Dosis wird Ihnen alle 3 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht. Es wird also eine Pause geben.
- Das Arzneimittel wird Ihnen als schnelle Injektion in eine Vene oder als langsame Infusion über 15-30 Minuten in eine Vene gegeben.
- Alternativ können Sie alle 3 Wochen eine höhere Dosis von 850 mg pro m2 Körperoberfläche erhalten. Diese Dosis wird Ihnen als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Krebs des Lymphsystems (Hodgkin-Lymphom)
- Die übliche Dosis beträgt 375 mg pro m2 Körperoberfläche alle 15 Tage.
- Sie erhalten auch die Arzneimittel Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (diese Kombination wird als ABVD-Schema bezeichnet).
- Im Allgemeinen wird diese Kombination von Arzneimitteln 6-mal verabreicht.
- Die Kombination wird Ihnen als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Krebs des Gewebes, das die verschiedenen Körperteile verbindet (Weichteilsarkom)
- Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 250 mg pro m2 Körperoberfläche.
- Sie erhalten auch das Arzneimittel Doxorubicin (diese Kombination wird als ADIC-Schema bezeichnet).
- Diese Kombination wird Ihnen alle 3 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht. Es wird also eine Pause geben.
- Die Arzneimittelkombination wird Ihnen als langsame 15-30-minütige Infusion in eine Vene verabreicht.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Wenn Sie leichte oder mittelschwere Nieren- oder Leberprobleme haben, muss Ihre Arzneimitteldosis normalerweise nicht reduziert werden. Wenn Sie sowohl Nieren- als auch Leberprobleme haben, wird Ihr Körper das Arzneimittel langsamer verwenden und ausscheiden.Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
Senioren
Es gibt keine besonderen Anweisungen für die Anwendung von Dacarbazin bei älteren Menschen.
Kinder
Bis weitere Daten vorliegen, können keine spezifischen Empfehlungen für die Anwendung von Dacarbazin bei Kindern gegeben werden.
Verabreichung des Injektions-/Infusionspräparats
Nach Rekonstitution (Zubereitung der Lösung) mit Wasser für Injektionszwecke und ohne weitere Verdünnung mit 5% isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung sind Dacarbazine Lipomed-Präparate hypoosmolar (ca. 100 mOsmol/kg), d. h. die Lösungen enthalten eine Konzentration an gelösten Stoffen niedriger als das Blut und sollte daher als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden, z in 1 Minute und nicht als IV-Injektion als Bolus (schnelle Injektion) in Sekundenschnelle.
Dacarbazin ist lichtempfindlich. Die rekonstituierten Lösungen müssen daher auch während der Infusion vor Licht geschützt werden (Infusionssets, die kein Licht durchlassen).
Die Lösung sollte mit Vorsicht verabreicht werden, um eine Extravasation (Injektion der Lösung in das Gewebe um die Vene) zu vermeiden, die lokale Schmerzen und Gewebeschäden verursachen würde.
Im Falle einer Extravasation sollte die Injektion sofort abgebrochen und die verbleibende Dosis in eine andere Vene gegeben werden.
Hinweise zum sicheren Umgang
Dacarbazin ist ein antineoplastisches Mittel (es reduziert das Wachstum von Krebszellen). Konsultieren Sie vor der Zubereitung der Lösung die lokalen Richtlinien zur Zytotoxizität zum Umgang mit zytotoxischen (zellschädigenden) Wirkstoffen. Durchstechflaschen mit Dacarbazin dürfen nur von geschultem Personal geöffnet werden. Wie bei allen Zytostatika sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Exposition des Personals zu vermeiden. Der Umgang mit Zytostatika während der Schwangerschaft sollte generell vermieden werden. Die Zubereitung der Lösung zur Verabreichung sollte in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich für die Verabreichung erfolgen auf einer abwaschbaren Unterlage oder auf saugfähigem Einwegpapier auf der Rückseite. Es wird empfohlen, einen geeigneten Augenschutz, Einweghandschuhe, eine Maske und einen Einwegkittel zu tragen. Spritzen und Infusionssets müssen sorgfältig zusammengebaut werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die Verwendung von Luer-Lock-Anschlüssen wird empfohlen). Nach Abschluss sollten alle freiliegenden Oberflächen gründlich gereinigt und der Bediener Hände und Gesicht gewaschen werden. Bei Spritzern muss der Bediener Handschuhe, Maske, Augenschutz und Einwegkittel tragen und die Spritzer mit dem dafür vorgesehenen absorbierenden Material im Arbeitsbereich entfernen. Der Bereich muss dann sauber sein und das gesamte kontaminierte Material muss in einen zytotoxischen Beutel oder Behälter überführt oder zur Verbrennung versiegelt werden.
Zubereitung der Lösung zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene)
Dacarbazine Lipomed-Lösungen sollten unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden Dacarbazin ist lichtempfindlich Während der Behandlung sollten Behältnis und Infusionsset vor Licht geschützt werden, zum Beispiel durch Verwendung eines auslaufsicheren PVC-Infusionssets Licht passieren Andere Infusionssets können zum Beispiel mit Aluminiumfolie umwickelt werden, die kein Licht durchlässt.
Zubereitung und Verabreichung der Injektions-/Infusionslösung
Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung muss mit 9,9 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um das Pulver vollständig aufzulösen. Die so erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin. Die Lösung wird durch langsame Injektion verabreicht, d. h. sie wird langsam in eine Vene injiziert. Bei höheren Dosen sollte die rekonstituierte Lösung mit 200 ml 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über 15-30 Minuten intravenös infundiert werden (langsame Injektion in eine Vene).
Dacarbazin Lipomed ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die Dacarbazin-Lösung ist mit den Arzneimitteln Heparin, Hydrocortison, L-Cystein und Natriumhydrogencarbonat chemisch inkompatibel; das bedeutet, dass die Dacarbazin-Lösung nicht mit Arzneimitteln gemischt werden darf, die diese Stoffe enthalten. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer den oben genannten gemischt werden.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 1 Stunde bei 25°C und für 24 Stunden bei 4°C vor Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.Die rekonstituierte Lösung sollte nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt aufbewahrt werden, es sei denn, die Die Rekonstitution wurde nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 30 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 4 °C vor Licht geschützt nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.Die verdünnte Infusionslösung sollte nicht länger als 8 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt aufbewahrt werden , es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dacarbazin eingenommen haben
Wenn Sie glauben, zu viel Dacarbazin erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung werden die Blutzellzahlen überprüft und unterstützende Maßnahmen wie Transfusionen können erforderlich sein.
- Eine Überdosierung verursacht eine schwere Schädigung des Knochenmarks (Knochenmarktoxizität). Dies kann zu einem vollständigen Verlust der Knochenmarkfunktion (medulläre Aplasie) führen. Dieser Effekt kann auch nach 2 Wochen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dacarbazin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dacarbazin?
Wie alle Arzneimittel kann Dacarbazin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Appetitlosigkeit (Anorexie), Übelkeit oder Erbrechen. Wenn ihr jemand hilft, das Erbrochene loszuwerden, sollte sie Handschuhe tragen. Dies liegt daran, dass ein Teil des Arzneimittels durch die Haut gelangen kann.
- Blutprobleme. Sie sind dosisabhängig und treten eher nach 3-4 Wochen auf. Sie können sich müde oder blass fühlen, mehr als sonst blaue Flecken bekommen oder mehr Infektionen als sonst bekommen. Bei Blutuntersuchungen finden Sie:
- Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
- Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Thrombozytenzahl)
- Knochenmarksuppression (verminderte Bildung aller Blutzellen im Knochenmark)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)
- Grippeähnliche Symptome wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber oder Muskelschmerzen. Diese treten höchstwahrscheinlich in den ersten Tagen jedes Behandlungszyklus auf
- Veränderungen der Nierenfunktion oder Anstieg der Leberenzyme (durch durchgeführte Tests angezeigt)
- Leberschäden (Hepatotoxizität)
- Blockade einer Lebervene (auch Budd-Chiari-Syndrom genannt)
- Leberschädigung (Nekrose) durch Verstopfung einer Lebervene. Zu den Anzeichen gehören Fieber, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht). Ihr Arzt kann auch eine Zunahme des Lebervolumens und Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen feststellen. Dieser Effekt tritt im zweiten Behandlungszyklus häufiger auf.
- Dunkle Flecken auf der Haut (Hyperpigmentierung)
- Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität)
- Haarausfall (Alopezie)
- Verwechslung
- Gesichtsrötung
- Vorübergehender Hautausschlag
- Verschwommene Sicht
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Reizung der Vene
- Rote Haut (Erythem), Hautausschlag mit Flecken und Blasen (makulopapulöser Hautausschlag) oder Nesselsucht
- Hautreaktionen an der Injektionsstelle
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund und Rachen mit Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktion)
- Schläfrigkeit, Sehstörungen
- Kopfschmerzen
- Krämpfe (Anfälle)
- Kribbeln im Gesicht
- Durchfall. Wenn Ihnen jemand beim Stuhlgang hilft, sollten Sie Handschuhe tragen. Dies liegt daran, dass ein Teil des Arzneimittels durch die Haut gelangen kann.
- Blutprobleme. Sie sind dosisabhängig und treten eher nach 3-4 Wochen auf. Sie können sich müde oder blass fühlen, mehr als sonst blaue Flecken bekommen oder mehr Infektionen als sonst bekommen. Bei Blutuntersuchungen finden Sie:
- Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutzellen)
- Agranulozytose (deutliche Verringerung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die als „Granulozyten“ bezeichnet werden)
Wenn das Arzneimittel versehentlich in das Gewebe um die Vene injiziert wird, ist dies schmerzhaft und das Gewebe wird beschädigt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Dacarbazin Lipomed für Kinder unzugänglich auf.
Dacarbazine darf nicht nach dem auf der Verpackung und der Flasche nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verabreicht werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dacarbazin darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 1 Stunde bei 25°C und für 24 Stunden bei 4°C vor Licht geschützt nachgewiesen.
Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 30 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 4 °C vor Licht geschützt nachgewiesen.
In jedem Fall darf die Gesamtlagerzeit im Kühlschrank (2-8 °C) nach dem ersten Öffnen des Produkts 24 Stunden nicht überschreiten.
Andere Informationen
Was Dacarbazin enthält
- Der Wirkstoff ist Dacarbazin. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Dacarbazin. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg / ml Dacarbazin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat und Mannit (E 421).
Wie Dacarbazin aussieht und Inhalt der Packung
Dacarbazin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Es ist ein weißes Pulver, das eine klare Flüssigkeit zur Injektion oder Infusion ergibt. Es ist in Kartons mit jeweils 10 Durchstechflaschen verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DACARBAZINA LIPOMED 200 MG PULVER ZUR INJEKTIONSLÖSUNG ODER ZUR INFUSIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, Bildung vor Ort).
Nach Rekonstitution enthält Dacarbazin Lipomed 200 mg 10 mg/ml Dacarbazin (siehe Abschnitt 6.6).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
Weißes Puder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Dacarbazin Lipomed ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom.
Zusätzliche Indikationen für die Anwendung von Dacarbazin als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie sind:
• fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom
• fortgeschrittene Weichteilsarkome bei Erwachsenen (außer Mesotheliom und Kaposi-Sarkom).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Dacarbazin Lipomed sollte von Ärzten durchgeführt werden, die auf Onkologie bzw. Hämatologie spezialisiert sind.
Dacarbazin ist lichtempfindlich Alle rekonstituierten Lösungen müssen auch während der Anwendung ausreichend vor Licht geschützt werden (lichtundurchlässige Infusionssets).
Bei der Verabreichung der Injektionslösung ist Vorsicht geboten, um eine Gewebeextravasation zu vermeiden, die lokale Schmerzen und Gewebeschäden verursacht. Im Falle einer Extravasation sollte die Anwendung sofort abgebrochen und die verbleibende Dosis in eine andere Vene gegeben werden.
Um die Intensität von Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren, sollte der Patient vor der Verabreichung von Dacarbazin keine Nahrung zu sich nehmen.Ausscheidungen und Erbrechen sind mit Vorsicht zu behandeln.
Die unten beschriebenen Behandlungsschemata können angewendet werden. Weitere Details entnehmen Sie bitte der aktuellen wissenschaftlichen Literatur.
Bösartiges Melanom
Dacarbazin kann als Einzelwirkstoff in Dosen zwischen 200 und 250 mg / m2 Körperoberfläche / Tag als IV-Injektion verwendet werden. alle 3 Wochen für 5 Tage durchgeführt. Alternative
Bei einer intravenösen Bolusinjektion kann Dacarbazin als kurze Infusion (über 15-30 Minuten) verabreicht werden.
850 mg/m2 Körperoberfläche können auch an Tag 1 und danach alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Hodgkin-Lymphom
Dacarbazin wird intravenös verabreicht. in einer Tagesdosis von 375 mg / m2 Körperoberfläche alle 15 Tage in Kombination mit Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (ABVD-Schema).
Weichteilsarkom
Bei Weichteilsarkomen bei Erwachsenen wird Dacarbazin intravenös verabreicht. in Tagesdosen von 250 mg / m2 Körperoberfläche (Tage 1-5) in Kombination mit Doxorubicin alle 3 Wochen (ADIC-Schema).
Während der Behandlung mit Dacarbazin sollten häufig Blutbildkontrollen sowie Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.Da häufig schwere Magen-Darm-Reaktionen auftreten, sollten antiemetische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Da schwere gastrointestinale und hämatologische Störungen auftreten können, sollte vor jeder Behandlung mit Dacarbazin Lipomed eine sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dauer der Therapie
Der behandelnde Arzt muss die Therapiedauer unter Berücksichtigung von Art und Stadium der Erkrankung, der durchgeführten Kombinationstherapie, dem Ansprechen auf Dacarbazin und den damit verbundenen Nebenwirkungen individuell festlegen.
Beim fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom wird üblicherweise empfohlen, 6 Zyklen einer ABVD-Kombinationstherapie zu verabreichen.
Bei metastasiertem malignem Melanom und fortgeschrittenem Weichteilsarkom hängt die Behandlungsdauer von der Wirksamkeit und Verträglichkeit des einzelnen Patienten ab.
Verabreichungsrate der Injektion / Infusion
Dosen bis zu 200 mg/m2 können als langsame intravenöse Injektion über ca. 1 Minute verabreicht werden. Höhere Dosen (zwischen 200 und 850 mg/m2) sollten als intravenöse Infusion über 15-30 Minuten verabreicht werden.
Es wird empfohlen, zuerst die Durchgängigkeit der Vene zu überprüfen, indem 5-10 ml isotonische Natriumchlorid- oder 5%ige Glucoselösung zur Infusion injiziert werden. Dieselben Lösungen sollten nach der Infusion verwendet werden, um alle Reste des Arzneimittels aus der Infusionsleitung zu entfernen.
Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke und ohne weitere Verdünnung mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung sind Dacarbazine Lipomed 200-Präparate hypoosmolar (ca. 100 mOsmol/kg) und sollten daher als langsame intravenöse Injektion, z.B. in 1 Minute und nicht als IV-Injektion als Bolus in Sekunden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz: Bei nur leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist eine Dosisreduktion im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit kombinierter Nieren- und Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Dacarbazin verlängert, jedoch können derzeit keine validierten Empfehlungen zur Dosisreduktion gegeben werden.
Ältere Patienten
Da die Erfahrungen bei älteren Patienten begrenzt sind, können für die Anwendung von Dacarbazin bei älteren Patienten keine spezifischen Anweisungen gegeben werden.
Kinder
Bis zum Vorliegen weiterer Daten können keine spezifischen Empfehlungen für die Anwendung von Dacarbazin bei Kindern und Jugendlichen gegeben werden.
Anweisungen zur Zubereitung und Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Dacarbazin Lipomed ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Schwangerschaft oder Stillzeit,
• Leukopenie und / oder Thrombozytopenie,
• schwere Leber- oder Nierenerkrankung,
• in Kombination mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird empfohlen, Dacarbazin nur unter Aufsicht eines auf Onkologie spezialisierten Arztes zu verabreichen, der über die notwendige Ausrüstung zur regelmäßigen Überwachung klinischer, biochemischer und hämatologischer Wirkungen während und nach der Therapie verfügt.
Bei Auftreten von Symptomen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Therapie sofort abgebrochen werden.
Bei einer venookklusiven Lebererkrankung ist die Fortsetzung der Dacarbazin-Therapie kontraindiziert.
Hinweis: Während der Therapie sollte der behandelnde Arzt auf die Möglichkeit der seltenen und schwerwiegenden Komplikation einer Lebernekrose nach Verschluss intrahepatischer Venen aufmerksam gemacht werden. Besondere Bedeutung kommt der regelmäßigen Kontrolle des Volumens, der Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere der Eosinophilen) zu. Bei einzelnen Verdachtsfällen einer venookklusiven Erkrankung hat sich eine frühzeitige Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (zB Hydrocortison 300 mg/Tag) mit oder ohne Fibrinolytika wie „Heparin oder Gewebeplasminogenaktivator“ bewährt (siehe auch Abschnitt 4.8).
Eine Langzeittherapie kann zu einer kumulativen Knochenmarktoxizität führen.Eine mögliche Knochenmarksuppression erfordert eine sorgfältige Überwachung von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten. Hämatopoetische Toxizität kann ein vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen der Therapie rechtfertigen.
Eine Extravasation kann Gewebeschäden und starke Schmerzen verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin sollte vermieden werden, da das Risiko einer Verschlimmerung von Krampfanfällen aufgrund einer verminderten Resorption von Phenytoin im Verdauungssystem besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Immunsuppressive Wirkung / erhöhte Infektanfälligkeit
Dacarbazin ist ein mittelstarkes Immunsuppressivum. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (attenuierten Lebendimpfstoffen) an immungeschwächte Patienten aufgrund einer Behandlung mit Chemotherapeutika, einschließlich Dacarbazin, kann schwere oder tödliche Infektionen verursachen. Die Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt werden, vermieden werden. Inaktivierte Impfstoffe können verwendet werden, falls verfügbar.
Hepatotoxische Medikamente und Alkohol sind während einer Chemotherapie kontraindiziert.
Verhütungsmaßnahmen
Männer sollten während der Therapie und für 6 Monate nach Therapieende über die Anwendung von empfängnisverhütenden Maßnahmen aufgeklärt werden.
Verabreichung von Dacarbazin an Kinder
Bis zum Vorliegen weiterer Daten können keine spezifischen Empfehlungen für die Anwendung von Dacarbazin bei Kindern und Jugendlichen gegeben werden.
Manipulation von Dacarbazin
Dacarbazin sollte gemäß den Standardverfahren für Zytostatika mit mutagener, karzinogener und teratogener Wirkung gehandhabt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoffen ist wegen des Risikos einer tödlichen systemischen Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Da bei Tumoren das Thromboserisiko erhöht ist, ist eine gerinnungshemmende Behandlung üblich. Die hohe intraindividuelle Variabilität der Gerinnbarkeit im Krankheitsverlauf und die möglichen Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie machen eine häufigere Kontrolle der INR erforderlich, wenn der Patient mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden soll.
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin sollte vermieden werden, da das Risiko einer Verschlimmerung von Krampfanfällen aufgrund einer verminderten Resorption von Phenytoin im Verdauungssystem besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden, da das Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlich verlaufenden Erkrankung besteht. Dieses Risiko ist bei bereits immunsupprimierten Personen durch die oben genannte Erkrankung erhöht. Es wird empfohlen, einen inaktivierten Impfstoff zu verwenden, falls verfügbar ( Poliomyelitis). ) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (und extrapoliert von Tacrolimus) muss sorgfältig erwogen werden, da die Anwendung dieser Wirkstoffe eine übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer lymphoproliferativen Wirkung induziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Fotemustin kann eine akute Lungentoxizität (Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) verursachen. Fotemustin und Dacarbazin sollten nicht gleichzeitig angewendet werden. Dacarbazin sollte mehr als eine Woche nach der Gabe von Photemustin verabreicht werden.
Bei Vor- oder Begleittherapie mit Nebenwirkungen auf das Knochenmark (insbesondere Zytostatika, Bestrahlung) sind myelotoxische Wechselwirkungen möglich.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um einen möglichen phänotypischen Metabolismus zu bewerten. Die Hydroxylierung der Stammverbindung zu Metaboliten mit Antitumoraktivität wurde identifiziert.
Dacarbazin wird durch Cytochrom P450 (CYP1A1, CYP1A2 und CYP2E1) metabolisiert. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Dacarbazin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die durch dieselben Leberenzyme metabolisiert werden.
Dacarbazin kann die Wirkung von Methoxypsoralen aufgrund der Photosensibilisierung verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dacarbazin besitzt bei Tieren mutagene, teratogene und kanzerogene Wirkungen. Daher ist von einem erhöhten Risiko teratogener Wirkungen beim Menschen auszugehen, daher sollte Dacarbazin während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4). Es ist nicht bekannt, ob Dacarbazin die Plazenta passiert oder in die Muttermilch übergeht.
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Mit Dacarbazin behandelte Männer
Männer sollten während der Therapie und für 6 Monate nach Therapieende über die Anwendung von empfängnisverhütenden Maßnahmen aufgeklärt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dacarbazin kann aufgrund seiner Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und aufgrund von Übelkeit und Erbrechen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Frequenzen:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1000,
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Störungen des Verdauungssystems wie Anorexie, Übelkeit und Erbrechen sind häufig und schwerwiegend, in seltenen Fällen wurde Durchfall beobachtet.
Die häufig beobachteten Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) sind dosisabhängig und verzögert, die Tiefpunkte treten oft erst nach 3-4 Wochen auf, in seltenen Fällen wurden Panzytopenie und Agranulozytose beschrieben.
Grippeähnliche Symptome mit Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber und Muskelschmerzen werden gelegentlich während oder häufig einige Tage nach der Verabreichung von Dacarbazin beobachtet. Diese Störungen können bei der nächsten Infusion erneut auftreten.
Gelegentlich wurde ein Anstieg der Leberenzyme (z. B. Transaminasen (AST, ALT), alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase (LDH)) beobachtet.
Eine Lebernekrose aufgrund eines intrahepatischen Venenverschlusses (venookklusive Erkrankung) wurde gelegentlich nach einer Monotherapie mit Dacarbazin oder einer multiplen Chemotherapie beobachtet. Das Syndrom trat normalerweise während des zweiten Behandlungszyklus auf. Die Symptome umfassten Fieber, Eosinophilie, Bauchschmerzen, Hepatomegalie, Gelbsucht und Schock, mit rascher Verschlechterung innerhalb von Stunden oder Tagen Da tödliche Folgen beschrieben wurden, ist eine häufige Überwachung des Lebervolumens und der Leberfunktion sowie des Blutbildes (insbesondere der Eosinophilen) während der Behandlung von besonderer Bedeutung. Bei einzelnen Verdachtsfällen einer venookklusiven Erkrankung war eine frühzeitige Behandlung mit hohen Dosen von Kortikosteroiden (z. B. Hydrocortison 300 mg/Tag) mit oder ohne Fibrinolytika wie „Heparin oder Gewebeplasminogenaktivator“ wirksam (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4). .
Lokale Störungen an der Verabreichungsstelle, wie venöse Reizung, und einige der systemischen Nebenwirkungen werden auf die Bildung von Photoabbauprodukten zurückgeführt.Nach versehentlicher Extravasation sind lokale Schmerzen und Nekrose zu erwarten.
Eine eingeschränkte Nierenfunktion mit erhöhten Blutspiegeln von Substanzen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, ist selten.
Selten können Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit, Lethargie und Krämpfe auftreten. Kurz nach der Injektion kann es zu Gesichtsparästhesie und Gesichtsrötung kommen.
Allergische Hautreaktionen in Form von Erythem, makulopapulösem Ausschlag oder Urtikaria werden selten beobachtet. Alopezie, Hyperpigmentierung und Lichtempfindlichkeit der Haut können gelegentlich auftreten. In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden:
Italienische Arzneimittelbehörde
Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Nach einer Überdosierung ist mit einer schweren Knochenmarktoxizität und sogar mit einer Knochenmarkaplasie zu rechnen; Der Beginn kann sich um bis zu 2 Wochen verzögern. Die Zeit bis zum Auftreten von Leukozyten- und Thrombozyten-Nadiren kann bis zu 4 Wochen betragen. Auch bei nur vermuteter Überdosierung ist eine sorgfältige hämatologische Langzeitüberwachung unerlässlich.
Es sind keine Gegenmittel bekannt, daher ist bei jeder Anwendung besondere Vorsicht geboten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Alkylanzien, ATC-Code: L01AX04
Dacarbazin ist ein Zytostatikum. Die antineoplastische Wirkung beruht auf der Hemmung des Zellwachstums unabhängig vom Zellzyklus und auf der Hemmung der DNA-Synthese, auch eine alkylierende Wirkung wurde nachgewiesen und auch andere zytostatische Mechanismen können durch Dacarbazin beeinflusst werden.
Dacarbazin besitzt per se keine antineoplastische Wirkung. Durch mikrosomale N-Demethylierung wird es jedoch schnell in 5-Amino-imidazol-4-carboxamid und ein Methylkation umgewandelt, das für die alkylierende Wirkung verantwortlich ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Verabreichung wird Dacarbazin schnell aus dem Intravasalraum in die Gewebe verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 5 %. Die Kinetik von Dacarbazin im Plasma ist zweiphasig; die anfängliche (Verteilungs-)Halbwertszeit beträgt nur 20 Minuten, die terminale Halbwertszeit liegt zwischen 0,5 und 3,5 Stunden.
Dacarbazin passiert die Blut-Hirn-Schranke in begrenztem Maße; Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis entsprechen ungefähr 14 % der Plasmakonzentrationen.
Dacarbazin ist inaktiv, bis es in der Leber durch Cytochrom P450 unter Bildung der reaktiven N-demethylierten Spezies HMMTIC und MTIC metabolisiert wird. Diese Reaktion wird von CYP1A1, CYP1A2 und CYP2E1 katalysiert. MTIC wird weiter zu 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) metabolisiert.
Dacarbazin wird hauptsächlich in der Leber durch Hydroxylierung und Demethylierung metabolisiert, ca. 20 % -50 % werden unverändert über die Nieren über die tubuläre Sekretion ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften besitzt Dacarbazin mutagene, kanzerogene und teratogene Wirkungen, die in experimentellen Analysen nachweisbar sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat
Mannit (E 421)
06.2 Inkompatibilität
Beachten Sie, dass die Dacarbazin-Lösung mit Heparin, Hydrocortison, L-Cystein und Natriumhydrogencarbonat chemisch inkompatibel ist.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die rekonstituierte Lösung ist 1 Stunde bei 25°C und 24 Stunden bei 4°C chemisch und physikalisch stabil und vor Licht geschützt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.Die rekonstituierte Lösung sollte nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt aufbewahrt werden, es sei denn, die Die Rekonstitution wurde nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung
Die verdünnte Infusionslösung war 30 Minuten bei 25 °C und 8 Stunden bei 4 °C lichtgeschützt chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.Die verdünnte Infusionslösung sollte nicht länger als 8 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt aufbewahrt werden , es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
In jedem Fall darf die Gesamtlagerzeit im Kühlschrank (2-8 °C) nach dem ersten Öffnen des Produkts 24 Stunden nicht überschreiten.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Lagerbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braune Einzeldosis-Durchstechflaschen (Typ I Ph.Eur.) Mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und in Kartons mit 10 Durchstechflaschen verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Empfehlungen zum sicheren Umgang
Dacarbazin ist ein antineoplastisches Mittel.Die lokalen zytotoxischen Richtlinien für den Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen sollten vor der Zubereitung der Lösung konsultiert werden.
Durchstechflaschen mit Dacarbazin dürfen nur von geschultem Personal geöffnet werden. Wie bei allen Zytostatika sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Exposition des Personals zu vermeiden. Der Umgang mit Zytostatika sollte während der Schwangerschaft generell vermieden werden.
Die Zubereitung der Lösung zur Verabreichung muss in einem dafür vorgesehenen Bereich für die Handhabung, das Arbeiten auf einer abwaschbaren Unterlage oder auf saugfähigem Einwegpapier auf der Rückseite erfolgen.
Es wird empfohlen, einen geeigneten Augenschutz, Einweghandschuhe, eine Maske und einen Einwegkittel zu tragen. Spritzen und Infusionssets müssen sorgfältig zusammengebaut werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (Verwendung von Luer-Lock-Anschlüssen wird empfohlen).
Nach Beendigung müssen alle exponierten Oberflächen gründlich gereinigt werden und der Bediener sollte sich Hände und Gesicht waschen.
Bei Spritzern muss der Bediener Handschuhe, Maske, Augenschutz und Einwegkittel tragen und die Spritzer mit dem dafür vorgesehenen absorbierenden Material im Arbeitsbereich entfernen. Der Bereich muss dann gereinigt und das gesamte kontaminierte Material in einen zytotoxischen Beutel überführt oder zur Verbrennung versiegelt werden.
Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung oder Infusionslösung.
Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung muss mit 19,7 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die resultierende Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat einen pH-Wert zwischen 3,0 und 4,0.
Zur Herstellung der Infusionslösungen muss die rekonstituierte Lösung mit 200 ml 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die resultierende Lösung enthält 1,0 mg/ml.
Die durch Rekonstitution oder Rekonstitution und Verdünnung hergestellte Lösung sollte klar und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Alle zubereiteten Lösungen müssen vor Licht geschützt werden; auch muss die Verabreichung ohne Sonneneinstrahlung des Tages erfolgen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lipomed GmbH
Hegenheimer Straße 2
D-79576 Weil / Rhein
Deutschland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
„200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung“ 10 Durchstechflaschen: AIC n. 041106028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
März 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2014
