Wirkstoffe: Fluocinolon (Fluocinolonacetonid), Neomycin (Neomycinsulfat)
LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 g Sahne
Localyn Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 g Sahne
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 ml Ohrentropfen, Lösung
Indikationen Warum wird Localyn verwendet? Wofür ist das?
Localyn enthält zwei Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid und Neomycinsulfat. Fluocinolonacetonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden und wirkt gegen Entzündungen (entzündungshemmend), Allergien (antiallergisch) und Juckreiz (antiprurigierend); es ist spezifisch für die lokale Anwendung Neomycinsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antibiotika“ bezeichnet werden und bekämpft Infektionen durch verschiedene Mikroben, die Bakterien genannt werden (Breitspektrum-Antibiotikum).
Localyn wird zur lokalen Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet, wenn ein Risiko besteht oder eine lokale infektiöse Komplikation besteht:
- Hautkrankheiten entzündlicher oder allergischer Art, wie Dermatitis: - atopisch (gekennzeichnet durch Juckreiz, Rötung, Abschälen und Klumpen der Haut) - ekzematös (gekennzeichnet durch Blasen, Blasen, Schorf und Juckreiz) - seborrhoisch (gekennzeichnet durch gelblich und fettig) Schuppen, Rötung, kleine Krusten und manchmal Juckreiz) - Peeling (gekennzeichnet durch juckende, rote Haut mit Erythem und Abblättern) ) - durch Medikamente (gekennzeichnet durch Hautausschläge, die nach der Einnahme von Arzneimitteln auftreten) - durch Stase (gekennzeichnet durch dunklere Bereiche mit roten, dünnen, manchmal verdickten Flecken, mit Juckreiz und Schmerzen) - aktinischen Ursprungs (betrifft Bereiche der Haut, die durch UV-Strahlung der Sonne oder künstlicher Lampen beeinflusst wird)
- Hauterkrankungen, die durch Juckreiz oder Peeling gekennzeichnet sind (Neurodermatitis und Lichen simplex)
- Juckreiz in der Nähe des Afters und Folgen einer Operation in der Nähe des Afters (Perianalchirurgie)
- eine Hauterkrankung, die durch das ständige Reiben zwischen zwei benachbarten Körperoberflächen verursacht wird (Intertrigo)
- eine Krankheit, die durch das Auftreten von Quaddeln, roten oder blassen Flecken unterschiedlicher Größe auf der Haut gekennzeichnet ist, die normalerweise stark jucken (Nesselsucht)
- brennt
- Insektenstiche
- kleine Bläschen an Händen und Füßen (Dyshidrose)
- Hautläsionen manchmal mit Blasen (polymorphes Erythem)
- eine entzündliche Erkrankung der Lippen (Cheilitis)
- eine Krankheit, die durch Flecken auf der Haut gekennzeichnet ist (Pityriasis rosea)
- eine Hauterkrankung, die durch Plaque, Verdickung, silbrig-weiße Schuppung und manchmal Juckreiz gekennzeichnet ist (chronische stabilisierte Psoriasis usw.)
- eine Krankheit, die durch Läsionen und Entzündungen der Haut gekennzeichnet ist (Lupus erythematodes).
Kontraindikationen Wenn Localyn nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Localyn
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Fluocinolonacetonid und Neomycinsulfat sind
- wenn Sie eine Hauterkrankung haben, die durch rötlich-braune Läsionen und Plaques gekennzeichnet ist (kutane Tuberkulose), Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus und andere Erkrankungen, die durch auf der Haut lokalisierte Viren verursacht werden (Pocken, Windpocken usw.).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Localyn® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Localyn anwenden. Die Anwendung von Localyn über einen längeren Zeitraum kann allergische Reaktionen und Reizungen verursachen.In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die Behandlung abbricht und eine geeignete Therapie verschreibt.
Die Anwendung von Localyn kann eine Resorption im gesamten Organismus (systemisch) bewirken, die mit der Behandlungszeit, mit der Ausdehnung der zu behandelnden Hautoberflächen und mit der Verwendung des Okklusivverbandes (Plastikverband, der angelegt wird, um das Arzneimittel auf der Haut zu halten) zunimmt Wunde). Das Arzneimittel sollte nicht mit einem Okklusivverband aufgetragen werden. Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen. Auch bei lokal angewendeten Kortikosteroiden wie Localyn, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, können die für systemische Kortikosteroide beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, einschließlich verminderter und/oder unzureichender Nebennierenfunktion (Hypoadrenalismus).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:
- entwickelt "übermäßige Trockenheit" oder" erhöhte Hautreizung. In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen raten, die Anwendung von Localyn® abzubrechen
- Sie eine durch Mikroben oder Pilze (mykotische) verursachte Infektion haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt eine spezifische Behandlung mit Localyn in Verbindung bringen. Wenn Sie nicht schnell ein Ergebnis erhalten, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Anwendung von Localyn abzubrechen, bis es sich nicht erholt von der Infektion
- wenn Sie eine „Ganzorganismus-(systemische) Infektion“ entwickeln oder eine durch unempfindliche Mikroben verursachte Infektion. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine geeignete Therapie empfehlen.
Localyn sollte nicht für die Augen verwendet werden (ophthalmologische Anwendung). Kontakt mit den Augen und den inneren Wänden des Körpers (Schleimhäute) vermeiden.
Kinder und Jugendliche
In der sehr frühen Kindheit sollte Localyn nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden. Kinder und Jugendliche können empfindlicher auf die Wirkung von Kortikosteroiden reagieren als Erwachsene. Kortikosteroide zur lokalen Anwendung können die Aktivität einiger Drüsen im Körper (Hypothalamus, Hypophyse, Nebennieren) reduzieren, das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen, den Innendruck im Schädel erhöhen (intrakranielle Hypertonie) oder eine Krankheit verursachen, die durch eine "übermäßige Produktion von ein Hormon namens Cortisol (Cushing-Syndrom), daher wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Arzneimittel Auswirkungen hat.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Localyn® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es sind keine Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Localyn bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt Localyn nur in dringenden Fällen und unter seiner direkten Kontrolle verschreiben.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie mit dem Stillen oder der Behandlung mit Localyn aufhören.Während der Stillzeit wird Ihr Arzt Localyn nur dann verschreiben, wenn es eindeutig erforderlich ist und unter Ihrer direkten Kontrolle steht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Localyn hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Localyn enthält
- Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können
- Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann
- Stearylalkohol und Cetylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Localyn anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis ist eine ausreichende Menge Creme, um die betroffene Stelle zu bedecken, 2 oder 3 mal täglich leicht einmassieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Localyn eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Localyn verwenden, als Sie sollten
Die übermäßige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung, Arzneimittel, die zur gleichen Familie wie Localyn gehören, kann zu einer verminderten Aktivität einiger Drüsen im Körper (Hypophyse und Nebennieren, was zu sekundärem Hypoadrenalismus führt) und zu Manifestationen von Hyperkortizismus (erhöhte Produktion von Hormonen) führen Cortico-Nebennierenrinde) einschließlich:
- eine Krankheit, gekennzeichnet durch „übermäßige Produktion eines Hormons namens Cortisol (Cushing-Syndrom)
- verminderte Muskelkraft (Asthenie)
- Schwäche (Adynamie)
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
- Veränderungen des Herzrhythmus (Herzrhythmusstörungen)
- verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
- Anstieg der Säuren im Blut (metabolische Azidose).
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Localyn benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Localyn vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Verwendung von Localyn beenden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Localyn
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie können insbesondere bei intensiven und längeren Behandlungen auftreten:
- brennendes Gefühl
- jucken
- Reizung und Trockenheit der Haut
- Verringerung der Hautdicke (Hautatrophie)
- Akne
- reduzierte Hautverfärbungen (Hypopigmentierung)
- Verringerung der Dicke (Atrophie) und das Auftreten von lokalisierten Schlieren in den behandelten Bereichen über einen langen Zeitraum.
Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen können (systemisch), sind sehr selten, da die Wirkstoffe in dem Arzneimittel in sehr geringen Dosen enthalten sind.Für Neomycin, einen der beiden Wirkstoffe in Localyn, besteht jedoch ein potenzielles Toxizitätsrisiko . an Ohren und Nieren (Oto- und Nephrotoxizität).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Localyn
- Die Wirkstoffe sind Fluocinolonacetonid und Neomycinsulfat. 100 g Creme enthalten 0,025 g Fluocinolonacetonid und 325.000 I.E. von Neomycinsulfat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Vaseline, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser.
Wie Localyn aussieht und Inhalt der Packung
Localyn kommt in Form einer Creme. Der Packungsinhalt ist eine 30 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 G CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme enthalten 0,025 g Fluocinolonacetonid und 325.000 I.E. von Neomycinsulfat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 g Sahne enthalten 0,15 g Methyl-para-hydroxybenzoat, 0,05 g Propyl-para-hydroxybenzoat, 15 g Propylenglykol, 4 g Stearylalkohol, 4 g Cetylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute, subakute und chronische Dermatosen entzündlicher oder allergischer Natur, wie: atopische, ekzematöse, seborrhoische, exfoliative, Kontakt-, Arzneimittel-, Stase- und aktinische Dermatitis; Neurodermitis und Flechten simplex; Juckreiz im Analbereich und Folgen einer perianalen Operation; Intertrigo; Urtikaria, Verbrennungen, Insektenstiche; Dyshidrose; polymorphes Erythem; Cheilitis; Pityriasis rosea; chronisch stabilisierte Psoriasis etc. sowie kutane Manifestationen von Lupus erythematodes, wenn eine lokale infektiöse Komplikation droht oder im Gange ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie die erforderliche Dosis 2 bis 3 Mal täglich auf die zu behandelnde Fläche auf und massieren Sie sie leicht ein.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe.
Infektionen durch Hauttuberkulose und Herpes Simplex sowie durch Viruserkrankungen mit Hautlokalisation (Pocken, Windpocken usw.).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder Reizungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Die kutane Applikation von Kortisonen kann eine mit der Behandlungszeit, der Ausdehnung der zu behandelnden Hautflächen und der Verwendung des Okklusivverbandes zunehmende systemische Resorption bewirken.In solchen Fällen oder bei geplanter längerer Behandlung sind die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Aufgrund der chemisch-physikalischen Eigenschaften des Präparates wird von einer Anwendung mit einem Okklusivverband abgeraten, bei Neugeborenen kann die Windel als Okklusivverband fungieren.
Wenn Sie „übermäßige Trockenheit oder“ erhöhte Hautreizung entwickeln, stellen Sie die Anwendung von Localyn-Creme ein.
Bei Dermatosen, bei denen eine mikrobielle oder pilzliche Komponente vorhanden ist, sollte eine spezifische Behandlung mit Localyn-Creme erfolgen.
Wenn keine schnelle Reaktion erzielt wird, die Behandlung mit Kortikosteroiden abbrechen, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Im Falle der Entwicklung einer systemischen Infektion sollte eine geeignete Deckungstherapie eingeleitet werden; ebenso bei der Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen.
Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei lokal angewendeten Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Localyn-Creme sollte nicht zur ophthalmologischen Anwendung verwendet werden.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
Localyn-Creme enthält Parahydroxybenzoate, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können; Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann; Stearylalkohol und Cetylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
VERWENDUNG IN DER PÄDIATRIE
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Pädiatrische Patienten können sich gegenüber den Wirkungen exogener Kortikosteroide und insbesondere auf die durch lokal angewendete Kortisone induzierte Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse aufgrund der höheren Absorption aufgrund des hohen Anteils der Hautoberfläche als empfindlicher erweisen als Erwachsene zu gewichten.
Bei Kindern, die mit lokalen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde eine Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung und Gewichtsverlust sowie intrakranielle Hypertonie beschrieben.
Bei Kindern gehören zu den Manifestationen eines sekundären Hypoadrenalismus niedrige Cortisolspiegel und mangelnde Reaktion auf eine ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie sind Fontanellenspannung, Kopfschmerzen und bilaterales Papillenödem.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen, daher sollte die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Auf jeden Fall sollten diese Medikamente bei Schwangeren nicht intensiv in hohen Dosen und über längere Zeit eingenommen werden.
Fütterungszeit
Da nicht bekannt ist, ob die lokale Gabe von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen, muss angesichts der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Während der epikutanen Kortisontherapie, insbesondere bei intensiven und lang anhaltenden Behandlungen, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten: Brennen, Juckreiz, Reizung, trockene Haut, Hautatrophie, Akneausschlag, Hypopigmentierung; Atrophie und Striae, die über einen langen Zeitraum auf den behandelten Bereichen lokalisiert sind. Systemische Wirkungen sind in Anbetracht der geringen Dosierung der Wirkstoffe äußerst selten. Es besteht jedoch ein potenzielles Risiko einer Oto- und Nephrotoxizität für Neomycin.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome
Eine übermäßige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung kann die Nebennierenhypophysenfunktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich Cushing-Syndrom, insbesondere Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Azidose, führen kann.
Behandlung
Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. Die Symptome eines akuten Hyperkortizismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht. Bei chronischer Toxizität wird eine langsame Elimination des Kortikosteroids empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aktive Kortikosteroide in Verbindung mit Antibiotika, ATC-Code: D07CC02.
Das Arzneimittel kombiniert die antibakterielle Breitbandwirkung von Neomycin mit der entzündungshemmenden, antiallergischen und juckreizstillenden Wirkung von Fluocinolonacetonid.
Fluocinolonacetonid ist ein fluoriertes Steroid mit einer bemerkenswerten entzündungshemmenden, antiallergischen und antireaktiven Wirkung. In den experimentellen Entzündungstests zeigte Fluocinolonacetonid eine signifikant höhere Aktivität als Hydrocortison und die meisten Steroide zur lokalen Anwendung.Fluocinolonacetonid ist auch im Vasokonstriktionstest sehr aktiv. Optimale Wirkkonzentrationen liegen zwischen 0. ..01 und 0.025%.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der Hautapplikation erfolgt die Wirkung von Fluocinolonacetonid lokal: Eine transkutane Resorption von Steroiddosen, die die Hypophyse-Nebennieren-Achse dämpfen können, kann nur bei deutlich über den therapeutischen Mengen liegenden Mengen erfolgen. Das Verhältnis von lokaler Aktivität zu systemischer Aktivität von Fluocinolonacetonid ist 10- bis 20-mal höher als das von Hydrocortison und anderen lokal verwendeten Steroiden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Fluocinolonacetonid hat eine sehr schlechte Toxizität: orale LD50 bei Mäusen 3 g / kg. Orale Dosen von 0,05-0,125 mg / kg / Tag bei Hunden und 0,125-0,500 mg / kg / Tag bei Affen über 3 Monate verursachten keine anderen hormonellen Wirkungen (Nebennierenhypotrophie) als erwartet. Gute lokale Verträglichkeit (0,5 ml einer 0,01%igen Lösung im Bindehautsack von Kaninchen).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure
Methyl-para-hydroxybenzoat
Propyl-para-hydroxybenzoat
Propylenglykol
Stearylalkohol
Cetylalkohol
Vaselineöl
Sorbitanmonostearat
Polysorbat 60
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr innen mit Schutzlack beschichtet.
30g Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Localyn 0,025% + 325.000 I.E./100 g Sahne - 30 g Tube A.I.C. n. 020163085
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. Januar 1965
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
13/10/2015
