Wirkstoffe: Sucralfat
ANTEPSIN 2g Pulver zum Einnehmen
Antepsin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ANTEPSIN 1g Tabletten, ANTEPSIN 20% Suspension zum Einnehmen
- ANTEPSIN 2g Pulver zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Antepsin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE:
Antiulcer - gastroprotektor.
THERAPEUTISCHE HINWEISE:
Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, akute Gastritis, chronische symptomatische Gastritis, NSAID (nicht-steroidale entzündungshemmende) Gastropathie, Refluxösophagitis.
Kontraindikationen Wenn Antepsin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten.
Sucralfat sollte Frühgeborenen nicht gegeben werden.
Das Vorhandensein von Aspartam macht die Verwendung von ANTEPSIN-Beutel bei Phenylketonurie kontraindiziert.
In der Schwangerschaft generell kontraindiziert (siehe „BESONDERE WARNHINWEISE“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Antepsin® beachten?
Die Anwendung von ANTEPSIN sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht erfolgen und längere Behandlungen vermieden werden.
Vermeiden Sie die Anwendung bei Hämodialysepatienten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Antepsin beeinflussen?
Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändern, einschließlich: Cimetidin, Ciprofloxacin, Digoxin, Ketoconazol, Phenytoin, Norfloxacin, Ranitidin, Tetracycline und Theophyllin. Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint nicht systemischer Natur zu sein und ist vermutlich auf die Bindung von Sucralfat mit dem Begleitmedikament im Magen-Darm-Trakt zurückzuführen, daher ist es ratsam, zwischen der Einnahme von ANTEPSIN und die anderer Medikamente.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es wurden Fälle von Bezoarbildung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat berichtet. Die Mehrheit davon waren Intensivpatienten und Frühgeborene. Daher ist bei der Behandlung von Intensivpatienten äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn diese eine enterale Ernährung erhalten oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie verzögerter Magenentleerung.
Eine in Frankreich durchgeführte Studie an Säuglingen, die Sucralfat erhielten, ergab, dass 73 % der Behandelten schwere Verdauungsprobleme aufwiesen und 36 % ein Okklusivsyndrom aufwiesen, das eine medizinische Behandlung erforderte.
Die Anwendung von Sucralfat bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist.
Obwohl an Tieren durchgeführte Studien keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Sucralfat aufgezeigt haben, muss die Anwendung von ANTEPSIN unter diesen Bedingungen in Ermangelung klinischer Daten zur Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vom Arzt sorgfältig geprüft werden und nur für Fälle des tatsächlichen Bedarfs reserviert.
Von Kindern fern halten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Antepsin anzuwenden: Dosierung
1 Beutel mit 2 g Pulver zum Einnehmen zweimal täglich, sofern nicht anders verordnet.
ANTEPSIN-Beutel sollten auf nüchternen Magen in etwas Wasser aufgelöst eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Antepsin eingenommen haben?
Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Antepsin?
Bei längerer Anwendung des Produkts kann es manchmal zu Verstopfung kommen Andere, weniger häufig berichtete Wirkungen sind: Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Schweregefühl im Magen), Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Kreuzschmerzen.
Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Atemnot und Rhinitis berichtet.
Sehr seltene Fälle von Bezoarbildung wurden berichtet (siehe Besondere Warnhinweise).
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Der Patient wird gebeten, seinen Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Verfallsdatum entnehmen Sie bitte den Angaben auf der Packung.
Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
2g Beutel
Jeder Beutel enthält:
- Wirkstoff: 2g Sucralfat;
- Hilfsstoffe: Laktose, Mannit, Aspartam, natürliches Vollfruchtaroma.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Pulver zum Einnehmen - 30 Beutel mit 2 g zur oralen Anwendung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ANTEPSIN 2 g Pulver zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip:
2g Sucralfat;
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, akute Gastritis, chronische symptomatische Gastritis, NSAR-Gastropathien (nichtsteroidale Antirheumatika), Refluxösophagitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
1 Beutel mit 2 g Pulver zum Einnehmen zweimal täglich, sofern nicht anders verordnet.
ANTEPSIN 2 g Pulver zum Einnehmen sollte auf nüchternen Magen in etwas Wasser aufgelöst eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten.
Sucralfat sollte Frühgeborenen nicht gegeben werden.
Das Vorhandensein von Aspartam macht die Anwendung von ANTEPSIN 2 g Pulver zum Einnehmen bei Phenylketonurie kontraindiziert.
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe auch „Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit“).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden und längere Behandlungen vermeiden.
Vermeiden Sie die Anwendung bei Hämodialysepatienten.
Es wurden Fälle von Bezoarbildung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat berichtet. Die Mehrheit davon waren Intensivpatienten und Frühgeborene. Daher ist bei der Behandlung von Intensivpatienten äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn diese eine enterale Ernährung erhalten oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie verzögerter Magenentleerung.
Eine in Frankreich durchgeführte Studie an Säuglingen, die Sucralfat erhielten, ergab, dass 73 % der Behandelten schwere Verdauungsprobleme aufwiesen und 36 % ein Okklusivsyndrom aufwiesen, das eine medizinische Behandlung erforderte.
Die Anwendung von Sucralfat bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändern, einschließlich: Cimetidin, Ciprofloxacin, Digoxin, Ketoconazol, Phenytoin, Norfloxacin, Ranitidin, Tetracycline und Theophyllin. Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint nicht systemischer Natur zu sein und beruht vermutlich auf der Bindung von Sucralfat mit dem Begleitmedikament im Magen-Darm-Trakt, daher ist es ratsam, zwischen der Einnahme von ANTEPSIN 2 . einen Abstand von mindestens zwei Stunden einzulegen g Pulver zum Einnehmen und das von anderen Arzneimitteln.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Obwohl an Tieren durchgeführte Studien keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Sucralfat aufgezeigt haben, sollte die Anwendung von ANTEPSIN 2 g Pulver zum Einnehmen unter diesen Bedingungen in Ermangelung klinischer Daten zur Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig erfolgen ärztlich beurteilt und nur den Fällen des tatsächlichen Bedarfs vorbehalten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei längerer Anwendung des Produkts kann es manchmal zu Verstopfung kommen Andere, weniger häufig berichtete Wirkungen sind: Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Schweregefühl im Magen), Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen im Lendenwirbelbereich.
Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Atemnot und Rhinitis berichtet.
Sehr seltene Fälle von Bezoarbildung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise).
04.9 Überdosierung -
Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Sucralfat wirkt im therapeutischen Sinne bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und übt seine Wirkung ausschließlich auf lokaler Ebene aus.
Tatsächlich schichtet sich das Sucralfat auf der gastroduodenalen Schleimhaut auf und baut insbesondere eine selektive Bindung mit den Proteinen des Ulkuskraters auf, bildet eine Schutzbarriere gegen weitere salz-peptische Aggressionen und begünstigt so die Reparaturprozesse der veränderten Schleimhaut.
Darüber hinaus stimuliert Sucralfat die Produktion von Schleim und Bikarbonaten, hemmt weitgehend die Pepsinaktivität des Magensaftes und hat "in vitro" eine Adsorptionsaktivität gegenüber Gallensäuren gezeigt.
Pharmakologische und klinische Studien belegen einstimmig die Wirksamkeit von Sucralfat gegen Magengeschwüre, entzündliche Formen der Magenschleimhaut und Reizungen infolge der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Tests, die mit dem gekennzeichneten Produkt an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gastrointestinale Resorption von Sucralfat äußerst gering ist: Tatsächlich wurden nur minimale Mengen an Radioaktivität in Blut und Urin gefunden, während der Großteil des Arzneimittels wurde mit den Fäkalien ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Sucralfat hat eine sehr geringe Toxizität. Die Verabreichung von 12 g/kg oral und 4 g/kg subkutan oder intraperitoneal bei der Ratte führte zu keiner tödlichen Episode. Auch die verlängerte Behandlung mit 4g/kg/Tag oral über 180 Tage bei der Ratte zeigte keine toxischen Wirkungen.
Teratogenesetests und Studien zur Fortpflanzungsfunktion haben keine negativen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Laktose; Mannit; Aspartam; alle natürlichen Fruchtaromen.
06.2 Inkompatibilität "-
Siehe 4.5.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
60 Monate Die angegebene Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, sachgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Beutel: bestehend aus einem gekoppelten Papier, Aluminium und Polyethylen; Karton mit 30 Beuteln à 2g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Siehe 4.2.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Unter Lizenz von CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japan)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. 022803074.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung für 2g Beutelverpackungen: Oktober 1994 / Erneuerung der Zulassung: 1.6.2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2003.
