Wirkstoffe: Olopatadin
OPATANOL 1 mg / ml Augentropfen, Lösung
Warum wird Opatanol verwendet? Wofür ist das?
OPATANOL ist angezeigt zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Allergische Konjunktivitis. Bestimmte Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können allergische Reaktionen auslösen, die Juckreiz, Rötungen und sogar Schwellungen der Augenoberfläche verursachen.
OPATANOL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Augenerkrankungen, das die Intensität der allergischen Reaktion verringert.
Kontraindikationen Wenn Opatanol nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein OPATANOL
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olopatadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Sie dürfen OPATANOL nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Opatanol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OPATANOL anwenden.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von OPATANOL entfernen.
Kinder
- Verwenden Sie OPATANOL nicht bei Kindern unter 3 Jahren. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahren, da keine Daten vorliegen, die bestätigen, dass es sicher ist und bei Kindern unter 3 Jahren wirkt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Opatanol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung eines Arzneimittels und dem nächsten mindestens 5 Minuten.Die Salben sollten zuletzt angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPATANOL anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen OPATANOL nicht anwenden, wenn Sie stillen: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von OPATANOL kann es für einige Zeit zu verschwommenem Sehen kommen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis dieses Gefühl abgeklungen ist.
OPATANOL enthält Benzalkoniumchlorid.
Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben, daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor dem Einsetzen entfernen und mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie die Linsen wieder einsetzen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Opatanol anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen in das (die) Auge(n) – morgens und abends. Wenden Sie diese Dosis an, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verordnet. Injizieren Sie OPATANOL nur auf Anweisung Ihres Arztes in beide Augen den von Ihrem Arzt angegebenen Zeitraum.
OPATANOL darf nur als Augentropfen verwendet werden.
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Wie viel zu verwenden (siehe vorherige Seite)
- Nimm die OPATANOL-Flasche und einen Spiegel
- Wasch deine Hände
- Nimm die Flasche und schraube den Verschluss ab
- Wenn sich der Sicherheitsring nach dem Entfernen der Kappe gelöst hat, entfernen Sie ihn, bevor Sie das Produkt verwenden.
- Halten Sie die Flasche verkehrt herum zwischen Daumen und Mittelfinger
- Neigen Sie den Kopf nach hinten und senken Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger ab, bis sich ein Beutel zwischen Augenlid und Auge bildet. Der Tropfen muss hier eingeflößt werden
- Bringen Sie die Spitze der Flasche nah an Ihr Auge. Verwenden Sie den Spiegel, wenn es hilft
- Berühren Sie nicht Ihr Auge, Augenlid, umgebende Bereiche oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, um eine Infektion der in der Flasche verbliebenen Tropfen zu vermeiden.
- Drücken Sie den Flaschenboden vorsichtig zusammen und lassen Sie jeweils einen Tropfen OPATANOL heraus
- Drücken Sie die Flasche nicht zusammen - sie ist so konzipiert, dass nur ein leichter Druck auf den Boden ausreicht
- Wenn Sie die Tropfen in beide Augen träufeln, wiederholen Sie das gleiche Verfahren für das andere Auge
- Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch sofort wieder auf und schrauben Sie sie wieder richtig fest.
Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
Wenn Sie die Anwendung von OPATANOL vergessen haben, tropfen Sie so schnell wie möglich einen Tropfen ein und kehren Sie dann zu Ihren normalen Einstillungszeiten zurück. Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, die nächste Dosis zu instillieren, tropfen Sie die vergessene Dosis nicht ein und kehren Sie zu Ihren normalen Instillationszeiten zurück. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von OPATANOL abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Opatanol® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von OPATANOL verwendet haben, als Sie sollten, waschen Sie es mit warmem Wasser ab. Tropfen Sie die Tropfen nicht erneut ein, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Opatanol®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit OPATANOL® beobachtet
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenreizung, trockenes Auge, abnorme Augenempfindung, Augenbeschwerden.
Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Müdigkeit, trockene Nase, schlechter Geschmack
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Auswirkungen auf das Auge: verschwommenes, eingeschränktes oder abnormes Sehen, Hornhautstörung, Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Schädigung, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, Augenausfluss, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Tränenproduktion, Augenjucken, Augenrötung, Augenlidanomalie, Juckreiz, Rötung, Schwellung oder Verkrustung des Augenlids.
Allgemeine Nebenwirkungen: abnorme oder verminderte Empfindlichkeit, Schwindel, laufende Nase, trockene Haut, Hautentzündung.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Auswirkungen auf das Auge: Augenschwellung, Hornhautschwellung, Veränderung der Pupillengröße
Allgemeine Nebenwirkungen: Kurzatmigkeit, verstärkte Allergiesymptome, Gesichtsschwellung, Benommenheit, allgemeine Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Sinusitis, Hautrötung und Juckreiz.
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten mit schwerer Schädigung der klaren Schicht vor dem Auge (Hornhaut) aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung undurchsichtige Flecken auf der Hornhaut entwickelt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies schließt auch alle Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Flasche und dem Karton nach Verwendbarkeit:. angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Flasche sollte 4 Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden, um mögliche Infektionen zu vermeiden, und eine neue Flasche sollte verwendet werden. Notieren Sie das Öffnungsdatum in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Flaschenetikett und der Schachtel.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was OPATANOL enthält
Der Wirkstoff ist Olopatadin. Jeder ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumphosphatdodecahydrat (E339), Salzsäure (E507) und/oder Natriumhydroxid (E524) und gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie OPATANOL aussieht und Inhalt der Packung
OPATANOL ist eine klare und farblose Flüssigkeit (Lösung), die in einer Packung mit einer 5-ml-Flasche oder drei 5-ml-Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss geliefert wird. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPATANOL 1 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Klare und farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von okulären Anzeichen und Symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosis beträgt zweimal täglich (alle 8 Stunden) einen Tropfen OPATANOL in den Bindehautsack des betroffenen Auges. Die Behandlung kann bei Bedarf auf bis zu vier Monate verlängert werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
OPATANOL kann bei pädiatrischen Patienten (ab 3 Jahren) in der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPATANOL bei Kindern unter 3 Jahren sind noch nicht erwiesen Es liegen keine Daten vor.
Anwendung bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Olopatadin in Form von Augentropfen (OPATANOL) wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen nicht untersucht. Bei Leber- oder Niereninsuffizienz wird jedoch keine Dosisanpassung für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Nur zur ophthalmologischen Anwendung.
Nachdem die Kappe entfernt wurde und sich der Sicherheitsring gelöst hat, entfernen Sie ihn, bevor Sie das Produkt verwenden. Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, achten Sie besonders darauf, die Augenlider, die umliegenden Bereiche nicht zu berühren Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen topischen Augenarzneimitteln sollte zwischen einer Anwendung und der nächsten ein Abstand von fünf Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
OPATANOL ist ein Antiallergikum / Antihistaminikum, das, obwohl topisch verabreicht, systemisch resorbiert wird. Bei schweren Reaktionen oder Überempfindlichkeit die Behandlung abbrechen.
OPATANOL enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann.
Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige Keratopathie und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursacht.Patienten mit trockenem Auge oder anderen Erkrankungen, bei denen die Hornhaut beeinträchtigt ist, sollten bei häufiger oder längerer Anwendung sorgfältig überwacht werden.
Kontaktlinsen
Benzalkonium ist bekannt für die verfärbende Wirkung von weichen Kontaktlinsen Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.
Den Patienten sollte geraten werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Augentropfen zu entfernen und nach dem Einträufeln mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Ausbildung in vitro zeigten, dass Olopatadin metabolische Reaktionen, an denen die Cytochrom-P-450-Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 beteiligt sind, nicht hemmt. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Olopatadin metabolische Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen induziert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von ophthalmischem Olopatadin bei Schwangeren liegen nicht oder nur in begrenztem Umfang vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Verabreichung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Olopatadin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Verfügbare Daten von Tieren haben gezeigt, dass Olopatadin nach oraler Verabreichung in die Muttermilch übergeht (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3) Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
OPATANOL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer topischen ophthalmischen Anwendung von Olopatadin auf die menschliche Fertilität zu bewerten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OPATANOL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wie bei allen anderen Augentropfen kann vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn nach dem Einträufeln verschwommenes Sehen auftritt, muss der Patient vorher warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist .
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.
In klinischen Studien mit 1.680 Patienten wurde OPATANOL ein- bis viermal täglich in beide Augen bis zu vier Monate lang als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu 10 mg Loratadin verabreicht.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von OPATANOL können bei etwa 4,5 % der Patienten auftreten, jedoch brachen nur 1,6 % der Patienten die klinische Studie aufgrund dieser Nebenwirkungen ab.
Klinische Studien haben keine schwerwiegenden ophthalmischen oder systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit OPATANOL berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung sind Augenschmerzen mit einer Gesamtinzidenz von 0,7 %.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und Daten nach der Markteinführung berichtet und werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100 bis
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut wurden sehr selten Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem in Anhang V zu melden.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme vor. Olopatadin ist bei Tieren durch eine geringe akute Toxizität gekennzeichnet.
Die versehentliche Einnahme des gesamten Inhalts einer OPATANOL-Flasche würde zu einer maximalen systemischen Exposition von 5 mg Olopatadin führen. Diese Exposition entspräche einer Enddosis von 0,5 mg/kg bei einem 10 kg schweren Kind unter Annahme einer 100%igen Resorption.
Eine Verlängerung des QTc-Intervalls wurde bei Hunden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen erachtet wurden, was auf eine minimale Relevanz für klinische Zwecke hinweist. 102 jungen und älteren gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen wurde eine orale Dosis von 5 mg zweimal täglich 2,5 Tage lang verabreicht, ohne dass das QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo signifikant verlängert wurde bis 127 ng/ml), die in dieser Studie beobachtet wurden, stellen eine Sicherheitsmarge von mindestens 70 Mal für topisches Olopatadin in Bezug auf die Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation dar.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient entsprechend überwacht und behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel, abschwellende Mittel und Antiallergika; andere Antiallergika.
ATC-Code: S01GX09
Olopatadin ist ein starkes und selektives Antiallergikum / Antihistaminikum, das seine Wirkung über mehrere und unterschiedliche Wirkmechanismen entfaltet. Es ist ein Histaminantagonist (der Hauptmediator allergischer Reaktionen beim Menschen) und verhindert die Produktion von durch Histamin induzierten Entzündungszytokinen durch menschliches Bindehautepithel Zellen. Daten aus Studien in vitro legen nahe, dass es auf menschliche Mastzellen der Bindehaut wirken kann und die Freisetzung von proinflammatorischen Mediatoren hemmt. Bei Patienten mit Durchgängigkeit der Tränennasengänge reduziert die topische Anwendung von OPATANOL am Auge die nasalen Anzeichen und Symptome, die häufig mit einer saisonalen allergischen Konjunktivitis einhergehen. OPATANOL verursacht keine klinisch signifikante Veränderung des Pupillendurchmessers.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Olopatadin wird wie andere topisch verabreichte Arzneimittel systemisch resorbiert. Die systemische Resorption von topisch verabreichtem Olopatadin ist jedoch minimal, wobei die Plasmakonzentrationen unterhalb der Quantifizierungsgrenze des Assays liegen (
Beseitigung
Pharmakokinetische Studien nach oraler Verabreichung haben eine „Plasmahalbwertszeit von etwa 8-12 Stunden mit“ Elimination überwiegend über die Nieren gezeigt. Etwa 60-70 % der Dosis wurden als Wirkstoff im Urin wiedergefunden. Zwei Metaboliten, Mono - Desmethyl und N - Oxid, wurden in geringen Konzentrationen im Urin identifiziert.
Da Olopatadin hauptsächlich als unveränderter Wirkstoff mit dem Urin ausgeschieden wird, verändert eine eingeschränkte Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Olopatadin mit 2-3-fach höheren maximalen Plasmakonzentrationen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance 13,0 ml/min) im Vergleich zu gesunden Erwachsenen . Nach einer oralen Dosis von 10 mg bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen (ohne Urinfluss), waren die Plasmakonzentrationen von Olopatadin am Tag der Hämodialyse im Vergleich zu einem Tag ohne Hämodialyse signifikant niedriger, was darauf hindeutet, dass Olopatadin durch Hämodialyse eliminiert werden kann.
Studien zum Vergleich der Pharmakokinetik einer oralen 10 mg-Dosis von Olopatadin bei jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren (Durchschnittsalter 74 Jahre) Studienteilnehmern zeigten keine signifikanten Unterschiede in den Plasmakonzentrationen (AUC) zwischen jungen und älteren Studienteilnehmern Bindung oder Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs und der Metaboliten über den Urin.
Eine klinische Studie wurde nach oraler Gabe von Olopatadin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz durchgeführt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass bei dieser Patientengruppe nach Anwendung von OPATANOL mit einer etwas höheren Plasmakonzentration zu rechnen ist. Da die Plasmakonzentrationen nach topischer okulärer Anwendung von Olopatadin 50- bis 200-mal niedriger sind als die nach gut verträglichen oralen Dosen beobachteten, ist bei älteren Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisänderung zu erwarten. Der hepatische Metabolismus ist ein untergeordneter Eliminationsweg. Eine Dosisänderung bei Leberinsuffizienz wird daher nicht als notwendig erachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum von gesäugten Welpen von Müttern, die mit systemischen Dosen von Olopatadin behandelt wurden, die viel höher waren als die empfohlene Höchstmenge für die ophthalmologische Anwendung beim Menschen, verringert wurde. Olopatadin wurde nach oraler Verabreichung in der Milch säugender Ratten nachgewiesen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid,
Natriumchlorid,
Dinatriumphosphatdodecahydrat (E339),
Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Wertes),
Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Wertes),
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen.
Entsorgen Sie das Produkt vier Wochen nach dem ersten Öffnen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 ml undurchsichtige Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte mit Polypropylen-Schraubverschlüssen (DROPTAINER).
Kartons mit 1 Flasche oder 3 Flaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Europharm Limited
Gewerbepark Frimley
Camberley GU16 7SR
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALLES "MARKETING
EU / 02.01.217/001 (AIC-Nr. 035723016 / E)
EU / 01.02.217/002 (AIC-Nr. 035723028 / E)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 17. Mai 2002
Datum der letzten Verlängerung: 22. Mai 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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