Wirkstoffe: Clobetasol (Clobetasolpropionat)
OLUX® 500 Mikrogramm / g Hautschaum im Druckbehälter
Indikationen Warum wird Olux verwendet? Wofür ist das?
OLUX enthält den Wirkstoff Clobetasolpropinat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als topische Kortikosteroide bekannt sind. OLUX ist ein sehr potentes topisches Kortikosteroid.
OLUX ist ein Schaum zum Auftragen auf die Haut.
OLUX wird zur Kurzzeitbehandlung von Dermatosen der Kopfhaut, beispielsweise der Psoriasis der Kopfhaut, eingesetzt, die auf weniger potente Kortikosteroide nicht zufriedenstellend ansprechen.
Kontraindikationen Wenn Olux nicht verwendet werden sollte
OLUX nicht verwenden:
- wenn Sie allergisch gegen Clobetasolpropionat, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile von OLUX sind.
- wenn Sie eine ansteckende Hauterkrankung haben, sei sie viral (zB Herpes, Gürtelrose, Windpocken ...), bakterielle (zB Impetigo ...), Pilze (verursacht durch mikroskopische Pilze) oder parasitär;
- Wenn Sie Verbrennungen, Geschwüre oder andere Hautdermatosen wie Rosacea, Akne, Entzündungen der Haut um den Mund, Juckreiz im Bereich um den Anus oder die Genitalien haben.
- An anderen Stellen am Körper oder im Gesicht (einschließlich der Augenlider) außer der Kopfhaut.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Olux® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLUX® anwenden
Brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, deren Anzeichen Hautausschlag, Juckreiz oder schmerzlose Schwellung des Gewebes (Ödeme) sein können.
Wie alle topischen Kortikosteroide kann OLUX in die Haut aufgenommen werden und Nebenwirkungen wie eine Unterdrückung der Nebennierenrinde verursachen – siehe Abschnitt 4 für alle möglichen Nebenwirkungen. Aus diesem Grund:
- Vermeiden Sie eine Langzeitbehandlung mit OLUX.
- OLUX darf nicht großflächig aufgetragen werden.
- die behandelten Bereiche sollten ohne Anweisung des Arztes nicht verbunden oder abgedeckt werden.
- Die Anwendung von OLUX bei Wunden oder Geschwüren wird nicht empfohlen
Sagen Sie Ihrem Arzt:
- wenn sich Ihr Zustand nach 2 Behandlungswochen nicht verbessert.
- wenn sich eine Infektion entwickelt, da dies einen Abbruch der Behandlung mit OLUX erforderlich machen kann.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben, da diese Art von Arzneimittel die Entwicklung von Katarakten und Glaukom fördern kann.
Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände. Bei versehentlichem Kontakt mit Gesicht oder Augen gründlich mit Wasser spülen.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen wird eine Behandlung nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Olux® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
OLUX sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
OLUX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OLUX
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. Es enthält auch Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Olux anzuwenden: Dosierung
WARNHINWEISE: Die Flasche enthält eine brennbare Flüssigkeit unter Druck.
Nicht in der Nähe von offenen Flammen, Zündquellen und anderen Wärmequellen oder eingeschalteten elektrischen Geräten verwenden oder lagern.
Während der Verwendung oder Handhabung des Behälters nicht rauchen.
Wenden Sie OLUX immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur für den verschriebenen Zustand.OLUX sollte nur auf die Kopfhaut aufgetragen und nicht geschluckt werden.
Es wird empfohlen, das Produkt nicht direkt auf der Handfläche zu verteilen, da sich der Schaum bei Kontakt mit heißer Haut sofort auflöst.
OLUX 2-mal täglich, einmal morgens und einmal abends, wie folgt auf die betroffene Kopfhautpartie auftragen:
Achtung: Für eine korrekte Schaumabgabe ist es wichtig, den Behälter auf dem Kopf zu halten!
- Behälter gut schütteln
- Drehen Sie den Behälter um und geben Sie eine kleine Menge (entspricht dem Volumen einer Walnuss) direkt auf die Kopfhaut oder in den Deckel des Behälters, auf eine Untertasse oder auf eine andere frische Oberfläche und damit auf die Kopfhaut. OLUX muss immer in einem Stück aufgetragen werden dünn auftragen, daher so wenig wie möglich auf die betroffene Stelle auftragen. Die genaue Menge hängt von der Größe der zu behandelnden Fläche ab. Das Produkt nicht auf die Augenlider auftragen und den Kontakt mit Augen, Nase und Mund sorgfältig vermeiden OLUX nicht direkt auf die Handflächen auftragen, da sich der Schaum bei Kontakt mit warmer Haut sofort auflöst.
- Entfernen Sie die Haare aus dem Schaum und massieren Sie den Schaum sanft auf die Kopfhaut, bis er verschwindet und vollständig eingezogen ist. Wiederholen Sie gegebenenfalls die Operation, um den gesamten betroffenen Bereich zu behandeln.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von OLUX gründlich die Hände und entfernen Sie überschüssigen Schaum.
Verwenden Sie OLUX nicht im Gesicht. Wenn der Schaum versehentlich in Augen, Nase oder Mund gelangt, spülen Sie ihn sofort mit kaltem Wasser aus. Möglicherweise verspüren Sie ein brennendes Gefühl. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Schmerzen anhalten.
Behandelte Bereiche sollten ohne Anweisung des Arztes nicht verbunden oder abgedeckt werden.
Waschen oder spülen Sie den behandelten Bereich der Kopfhaut nicht unmittelbar nach dem Auftragen von OLUX.
Verwenden Sie nicht mehr als 50 g OLUX-Schaum pro Woche.
Die Behandlung sollte 2 Wochen nicht überschreiten. Nach dieser Zeit kann OLUX bei Bedarf gelegentlich verwendet werden. Alternativ kann der Arzt ein weniger starkes Steroid verschreiben, um den Zustand zu kontrollieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Olux eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von OLUX angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie OLUX Foam in großen Mengen oder über längere Zeit ohne ärztliche Aufsicht anwenden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von OLUX vergessen haben,
Sie verwenden es, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren dann die Anwendungen wie bisher fort. Falls Sie sich zum Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis daran erinnern, wenden Sie eine Einzeldosis an und fahren Sie wie bisher fort (wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben). Wenn Sie mehrere Anwendungen vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von OLUX® abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit OLUX nicht plötzlich ab, da dies Ihnen schaden könnte. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Ihre Behandlung schrittweise abbrechen, indem er Sie regelmäßig untersuchen lässt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von OLUX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Olux
Wie alle Arzneimittel kann OLUX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen wie lokale Reizungen auftreten, brechen Sie die Anwendung von OLUX ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Nebenwirkungen können sein:
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten):
- brennendes Gefühl
- andere Hautreaktionen beim Auftragen auf die Haut
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Kribbeln oder stechendes Gefühl
- Augen Irritation
- venöse Erweiterung
- Hautreizungen und Erschlaffung
- Hautspannung
- juckender Hautausschlag (Kontaktdermatitis)
- Verschlechterung des schuppigen Hautausschlags (Verschlechterung der Psoriasis)
- Rötung an der Applikationsstelle
- Juckreiz manchmal begleitet von Schmerzen an der Applikationsstelle
- das Vorhandensein von Blut, Eiweiß und Stickstoff im Urin kann vom Arzt festgestellt werden
Zusätzliche Nebenwirkungen können sein:
- Veränderungen des Haarwuchses (abnormer Haarwuchs außerhalb der Applikationsstelle und an ungewöhnlichen Körperstellen)
- Veränderungen der Hautfarbe
- Reizung der Haarfollikel, zum Beispiel Schmerz-, Hitze- und Rötungsgefühl
- Ausschlag im Mund
- Rötungen und Hautausschläge im Gesicht
- verlangsamte Wundheilung
- Augeneffekte (Katarakt, hoher Augeninnendruck)
Nebenwirkungen, die durch längere Anwendung verursacht werden, umfassen:
- helle Streifen auf der Haut (Dehnungsstreifen) und Erweiterung der Blutgefäße in der Haut
- Ähnlich wie bei anderen topischen Kortikosteroiden kann die Anwendung großer Mengen von OLUX über einen längeren Zeitraum zu einem so genannten Cushing-Syndrom führen, dessen Symptome ein rotes, geschwollenes und rundes Gesicht (als Vollmondgesicht bezeichnet), Bluthochdruck, Gewichtszunahme und Veränderungen des Blut- und Uringlukosespiegels.
- Eine längere Behandlung mit Steroiden kann zu einer Ausdünnung der Haut führen.
In seltenen Fällen kann die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Aussetzung) zu einer Verschlechterung der Erkrankung und dem Auftreten der pustulösen Form derselben führen. Nach Absetzen der Kortikosteroidbehandlung kann die Kopfhautdermatose manchmal wieder auftreten. Bei unsachgemäßer Anwendung von OLUX können auch bereits bestehende Infektionen verschlimmert werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Die Flasche enthält eine brennbare Flüssigkeit unter Druck.
- Nicht in der Nähe von offenen Flammen, Zündquellen und anderen Wärmequellen oder eingeschalteten elektrischen Geräten lagern.
- Nicht Temperaturen über 50 °C oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
- Durchstechen oder verbrennen Sie den Behälter nicht, auch wenn er leer ist.
- Entsorgen Sie den Behälter nach Abschluss der Behandlung sicher.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie OLUX nicht nach dem auf dem Behältnis und Umkarton nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen. Aufrecht lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was OLUX enthält
1 g OLUX Hautschaum enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat als Wirkstoff.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, wasserfreie Zitronensäure, Kaliumcitrat und Propan/n-Butan/Isobutan-Treibgasgemisch.
Beschreibung des Aussehens von OLUX und des Inhalts der Packung
OLUX ist ein weißer Hautschaum in einem Druckbehälter. Jeder Behälter enthält 50 oder 100 Gramm. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OLUX 500 MCG / G HAUTSCHAUM IM BEHÄLTER UNTER DRUCK
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Hautschaum enthält 500 µg Clobetasolpropionat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Sonstige Bestandteile: enthält auch Cetylalkohol 11,5 mg/g, Stearylalkohol 5,2 mg/g und Propylenglykol 20,9 mg/g.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautschaum in Druckbehälter.
Weißer Schaum, der sich bei Hautkontakt auflöst.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Dermatosen der Kopfhaut, die auf eine Steroidtherapie ansprechen, wie z. B. Psoriasis, aber nicht zufriedenstellend auf eine weniger aktive Steroidtherapie ansprechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
OLUX ist ein extrem potentes topisches Kortikosteroid; Begrenzen Sie daher die Behandlung auf nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen und überschreiten Sie nicht die Dosierung von 50 g / Woche.
Hinweis: Halten Sie den Behälter für eine korrekte Schaumabgabe auf den Kopf und drücken Sie auf den Spender.
Verabreichungsweg: zur kutanen Anwendung.
Kontakt mit Augen, Nase und Mund vermeiden. Verwenden Sie das Produkt nicht in der Nähe einer offenen Flamme.
Anwendung bei Erwachsenen
OLUX sollte zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit einer einmaligen täglichen Anwendung vor.
Drehen Sie den Behälter um und geben Sie eine kleine Menge (entspricht einer Walnuss oder einem Teelöffel) OLUX direkt auf die Läsionen oder geben Sie eine kleine Menge in den Deckel des Behälters, auf eine Untertasse oder auf eine andere kühle Oberfläche, und achten Sie darauf, Kontakt zu vermeiden mit Augen, Nase und Mund. Es wird nicht empfohlen, das Produkt direkt auf der Handfläche zu verteilen, da sich der Schaum bei Kontakt mit der heißen Haut sofort auflöst. Massieren Sie die betroffene Stelle sanft ein, bis der Schaum vollständig absorbiert und verschwunden ist. Wiederholen Behandlung des gesamten betroffenen Bereichs Entfernen Sie das Haar oder die Haare aus dem betroffenen Bereich, um mit der Anwendung auf jedem betroffenen Bereich fortzufahren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da keine Daten zur Anwendung von OLUX bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
OLUX ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Clobetasolpropionat, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile. OLUX ist auch bei Patienten mit Verbrennungen, Rosacea, Akne vulgaris, perioraler Dermatitis, perianalen und genitalen Juckreiz kontraindiziert.
OLUX ist auch kontraindiziert bei der Behandlung von primären Hautläsionen, die durch Infektionen viraler, pilzlicher oder bakterieller Natur verursacht werden.
OLUX sollte nicht auf das Gesicht aufgetragen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine längere und kontinuierliche topische Behandlung sollte vermieden werden, da sie auch ohne Okklusivverband leicht zu einer Suppression der Nebennieren führen kann. Wenn die Läsionen verschwinden oder nach einer Behandlungsdauer von nicht mehr als zwei Wochen, auf eine intermittierende Therapie umstellen oder die Möglichkeit einer Substitution durch ein weniger potentes Steroid in Betracht ziehen.Bei chronischer intermittierender Anwendung ist es ratsam, die Funktionsfähigkeit des Hypothalamus- Hypophyse-Nebennieren-Achse (HPA).
Es können Sekundärinfektionen auftreten, die das Absetzen der topischen Kortikosteroidbehandlung und die Verabreichung angemessener Antibiotika erforderlich machen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit nachgewiesener Leberfunktionsstörung geboten.
Topische Kortikosteroide können riskant sein, da sie nach Einsetzen von Toleranzphänomenen zu Rückfällen führen können, sowie dem Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund der Veränderung der Barrierefunktion der Haut ausgesetzt sein. Daher ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten wichtig.
Außer unter ärztlicher Aufsicht sollte OLUX nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.
In der Literatur wurde über Fälle von Kataraktbildung bei Patienten berichtet, die eine längere Behandlung mit Kortikosteroiden erhielten. Obwohl systemische Kortikosteroide als ursächlicher Faktor nicht ausgeschlossen werden können, sollten sich verschreibende Ärzte der möglichen Rolle von Kortikosteroiden bei der Kataraktbildung bewusst sein.
Das Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. Es enthält auch Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
Da keine Daten zur Anwendung von OLUX bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit OLUX durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Clobetasolpropionat in der Schwangerschaft vor. Epidemiologische Studien, die an schwangeren Frauen nach der Verabreichung von oralen Kortikosteroiden durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass das Risiko einer Gaumenspalte nicht oder nur begrenzt vorhanden ist.
OLUX sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Die Sicherheit der Anwendung von Clobetasolpropionat während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Da Glukokortikosteroide mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollte OLUX während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Hautschaum-Formulierungen von Clobetasolpropionat sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Brennen (5%) und andere nicht näher bezeichnete Reaktionen (2%).
Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit nach folgender Konvention klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis
Erkrankungen des Nervensystems - Sehr selten: Parästhesie.
Augenerkrankungen - Sehr selten: Augenreizung.
Gefäßpathologien - Sehr selten: Venenerweiterung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Sehr selten: Dermatitis a. A., Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der Psoriasis, Hautreizung, Hautempfindlichkeit, Hautspannung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Häufig: Brennen an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle nicht anders angegeben.
Sehr selten: Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Druckschmerz nicht anders angegeben.
Diagnosetest - Sehr selten: Blut im Urin, Zunahme des mittleren Zellvolumens, Protein im Urin, Azotämie.
Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden kann die längere Anwendung großer Mengen oder die Behandlung großer Flächen zu einer Suppression der Nebennieren führen, die normalerweise vorübergehender Natur ist, wenn die wöchentliche Dosis bei Erwachsenen nicht mehr als 50 g beträgt.
Eine längere und intensive Behandlung mit einem hochwirksamen Kortikosteroid-Präparat kann insbesondere bei der Verwendung von Okklusivverbänden oder bei Hautfalten zu lokalen atrophischen Veränderungen der Haut wie Ausdünnung, Striae und Erweiterung der oberflächlichen Blutgefäße führen.
In seltenen Fällen wurde die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Aussetzung) für das Auftreten der pustulösen Form der Erkrankung verantwortlich gemacht (siehe Absatz 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Nach Verabreichung topischer Steroide wurden Pigmentveränderungen und Hypertrichose beobachtet.
Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Anwendungen sofort abgebrochen werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Andere lokale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Glukokortikosteroiden sind: periorale Dermatitis, Rosacea-Dermatitis, späte Wundheilung, Rebound-Phänomen, das zu einer Kortikosteroid-Abhängigkeit und okulären Wirkungen führen kann. Zu den Nebenwirkungen von Glukokortikosteroiden gehören auch ein erhöhter Augeninnendruck und ein erhöhtes Risiko für Katarakte. Es kann auch eine Kontaktallergie gegen OLUX oder einen der sonstigen Bestandteile auftreten.Bei unsachgemäßer Anwendung des Produkts können Infektionen bakterieller, viraler, parasitärer und pilzlicher Art verborgen und/oder verschlimmert werden. Es wurden auch Fälle von Follikulitis berichtet.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Nach topischer Anwendung kann OLUX in ausreichenden Mengen aufgenommen werden, um systemische Wirkungen zu bestimmen. Wenn hyperkortikale Phänomene beobachtet werden, sollte die Verabreichung topischer Steroide aufgrund des Risikos einer Unterdrückung der Nebennierenaktivität unter direkter ärztlicher Aufsicht schrittweise ausgesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sehr starke Kortikosteroide (Gruppe IV)
ATC-Code: D07A D01
Wie andere topische Kortikosteroide hat Clobetasolpropionat entzündungshemmende, juckreizstillende und gefäßverengende Eigenschaften. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung topischer Steroide bei der Behandlung von Dermatosen, die auf eine Steroidtherapie ansprechen, ist im Allgemeinen ungewiss. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A2-Inhibitorproteinen, zusammenfassend Lipocortine genannt, wirken. Diese Proteine sollen die Biosynthese potenter Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihres gemeinsamen Vorläufers Arachidonsäure hemmen.Arachidonsäure wird durch Phospholipase A2 aus Membranphospholipiden freigesetzt.
Eine Studie zu Vasokonstriktoren hat gezeigt, dass sich OLUX durch eine vergleichbare Wirkung auf Basis der Hautaufhellung auszeichnet wie andere Formulierungen auf Basis von Clobetasolpropionat.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Topische Kortikosteroide können von intakter, gesunder Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch zahlreiche Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere.Okklusion, Entzündung und/oder andere pathologische Prozesse der Haut können ebenfalls zu einer erhöhten Resorption führen.
Nach der Aufnahme durch die Haut folgen topische Kortikosteroide ähnlichen pharmakokinetischen Signalwegen wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und anschließend über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Galle ausgeschieden.
In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie kam es bei 3 von 13 Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 14-tägigen Behandlung mit OLUX in mindestens 20 % der Körperoberfläche zu einer reversiblen Suppression der Nebennierenrinde.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die parenterale Verabreichung von Kortikosteroiden, einschließlich Clobetasolpropionat, bei trächtigen Tieren kann eine abnormale Entwicklung des Fötus verursachen – zum Beispiel Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung –. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass eine intrauterine Exposition gegenüber Kortikosteroiden zur Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter beitragen kann, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Wirkungen auch beim Menschen auftreten können. (Siehst du Absatz 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreies Ethanol
Gereinigtes Wasser
Propylenglykol
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbat 60
Wasserfreie Zitronensäure
Kaliumcitrat
Treibmittel: Propan /n-Butan / Isobutan
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Aufrecht lagern.
Der Behälter enthält eine brennbare Flüssigkeit unter Druck. Nicht in der Nähe einer offenen Flamme verwenden. Nicht Temperaturen über 50 °C oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Durchstechen oder verbrennen Sie den Behälter nicht, auch wenn er leer ist.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Druckbehälter aus Aluminium mit Absperrventil, Inhalt 50g oder 100g Schaum. Der Behälter ist innen mit einer doppelten Schicht transparenter Epoxid-Phenol-Farbe beschichtet. Jeder gefüllte Behälter wird komplett mit Staubkappe in einen Spender eingesetzt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
0,05 % Hautschaum - 50 g Druckbehälter - A.I.C. 036580013 / M
0,05% Hautschaum - 100 g Druckbehälter - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
0,05% Hautschaum - 50 g Druckbehälter - 3. November 2005 / März 2009
0,05% Hautschaum - Behälter unter Druck von 100 g - 3. November 2005 / März 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2012