Wirkstoffe: Furosemid
LASIX 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Lasix Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- LASIX 250 mg / 25 ml Infusionslösung, LASIX 500 mg Tabletten
- LASIX 25 mg Tabletten
- LASIX 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Lasix verwendet? Wofür ist das?
Diuretikum mit stärkerer harntreibender Wirkung.
Behandlung aller Formen von Ödemen der kardialen Genese; Aszites nach Leberzirrhose, mechanischer Obstruktion oder Herzinsuffizienz; Ödeme renalen Ursprungs (bei nephrotischem Syndrom auch in Kombination mit ACTH oder Kortikosteroiden).
Behandlung von peripheren Ödemen.
Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
Kontraindikationen Wann Lasix nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Sulfonamid-Allergie (z. B. Sulfonamid- oder Sulfonylharnstoff-Antibiotika) kann eine Kreuzempfindlichkeit gegen Furosemid auftreten.
- Hypovolämie oder Dehydration
- anurisches Nierenversagen, das nicht auf Furosemid anspricht
- Hypokaliämie
- Hyponatriämie
- Präkoma oder Koma, verbunden mit hepatischer Enzephalopathie
- Überdosierung von digitalis
- erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lasix beachten?
Es ist notwendig, einen freien Harnabfluss zu gewährleisten. Eine erhöhte Urinausscheidung kann bei Patienten mit Harnwegsobstruktion (z. B. Patienten mit eingeschränkter Blasenentleerung, Prostatahyperplasie oder Harnröhrenstriktur) Störungen verursachen oder verschlimmern. Daher benötigen diese Patienten besonders in der Anfangsphase der Behandlung eine besonders sorgfältige Überwachung.
Wie bei allen Diuretika wird empfohlen, die Behandlung der Leberzirrhose mit Aszites im Krankenhaus zu beginnen, um bei Auftreten einer Neigung zum Leberkoma während der Diurese angemessen eingreifen zu können.
Die Behandlung mit Lasix erfordert regelmäßige medizinische Kontrollen. Eine sorgfältige Überwachung ist insbesondere in folgenden Fällen erforderlich:
- Patienten mit Hypotonie,
- besonders gefährdete Patienten nach einem übermäßigen Blutdruckabfall, z. Patienten mit signifikanter Stenose der Koronararterien oder hirnversorgenden Blutgefäße,
- Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus,
- Patienten mit Gicht,
- Patienten mit hepatorenalem Syndrom, z. mit funktioneller Niereninsuffizienz in Verbindung mit schwerer Lebererkrankung,
- Patienten mit Hypoproteinämie, z. im Zusammenhang mit einem nephrotischen Syndrom (die Wirkung von Furosemid kann abgeschwächt und seine Ototoxizität verstärkt werden) Besondere Vorsicht ist bei der Bestimmung der Dosierung geboten.
- Frühgeborene (aufgrund der möglichen Entwicklung einer Nephrokalzinose / Nephrolithiasis); Nierenultraschall und Überwachung der Nierenfunktion sind erforderlich.
Im Allgemeinen wird während der Behandlung mit Furosemid eine regelmäßige Überwachung der Natrium-, Kalium- und Kreatininwerte empfohlen; insbesondere ist eine strenge Überwachung bei Patienten erforderlich, bei denen ein hohes Risiko für ein Elektrolytungleichgewicht besteht oder wenn eine signifikante weitere Flüssigkeitsausscheidung auftritt (z. B. infolge von Erbrechen, Durchfall oder starkem Schwitzen). Obwohl die Anwendung von Lasix nur selten zu einer Hypokaliämie führt, wird eine kaliumreiche Ernährung (Kartoffeln, Bananen, Orangen, Tomaten, Spinat und Trockenfrüchte) empfohlen, manchmal kann auch eine adäquate Medikamentenkorrektur erforderlich sein.
Auch eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers, der Glykosurie und ggf. des Harnsäurestoffwechsels ist ratsam.
Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon
In placebokontrollierten Studien zu Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsrate bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden (7,3 %; Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die mit Risperidon allein behandelt wurden ( 3,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierten Thiazid-Diuretika) war nicht mit einem solchen Auftreten verbunden.
Es wurde kein pathophysiologischer Mechanismus identifiziert, um diesen Befund zu erklären, und es wurde kein Muster im Zusammenhang mit der Todesursache beobachtet. Vor der Entscheidung über die Anwendung einer solchen Kombination ist jedoch Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile dieser Kombination oder der gleichzeitigen Anwendung mit anderen potenten Diuretika sind abzuwägen.Es gab keine erhöhte Mortalitätsrate bei Patienten, die gleichzeitig andere Diuretika einnahmen Risperidon. Unabhängig von der Behandlung war Dehydration ein Gesamtrisikofaktor für die Sterblichkeit und sollte daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe „Wechselwirkungen“).
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht
Lasix verändert die Blutdruckwerte bei normalem Blutdruck nicht, während es bei Hypertonie blutdrucksenkend ist; bei schweren Formen der Hypertonie wird eine Behandlung in Verbindung mit anderen Hilfsmitteln empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lasix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Die Möglichkeit und der mögliche Grad der Veränderung der Resorption von zusammen mit der Nahrung verabreichtem Furosemid scheinen von seiner pharmazeutischen Formulierung abzuhängen. Es wird empfohlen, die orale Formulierung auf nüchternen Magen einzunehmen.
Kombinationen nicht empfohlen
In Einzelfällen kann die intravenöse Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hautrötung, plötzlichem Schwitzen, Erregung, Übelkeit, erhöhtem Blutdruck und Tachykardie führen, daher wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
Furosemid kann die Ototoxizität von Aminoglykosiden und anderen ototoxischen Arzneimitteln verstärken.Da dies zu irreversiblen Schäden führen kann, können die oben genannten Arzneimittel nur bei eindeutiger klinischer Notwendigkeit in Kombination mit Furosemid angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Cisplatin birgt das Risiko ototoxischer Wirkungen. Darüber hinaus kann die Nephrotoxizität von Cisplatin verstärkt werden, wenn Furosemid nicht in niedrigen Dosen (z Cisplatin.
Die orale Gabe von Furosemid und Sucralfat sollte mindestens 2 Stunden auseinander liegen, da Sucralfat die intestinale Resorption von Furosemid reduziert und dadurch seine Wirkung verringert.
Furosemid verringert die Elimination von Lithiumsalzen und kann einen Anstieg der Serumkonzentration verursachen, was zu einem erhöhten Risiko einer Lithiumtoxizität einschließlich eines erhöhten Risikos kardiotoxischer und neurotoxischer Wirkungen durch Lithium führt. Daher wird bei Patienten, denen diese Kombination verabreicht wird, eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration empfohlen
Patienten unter Diuretikatherapie können eine schwere Hypotonie und eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Fälle von Nierenversagen aufweisen, insbesondere in Verbindung mit der ersten Gabe eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder dem ersten Mal. Es sollte erwogen werden, die Gabe von Furosemid oder zumindest seine Dosis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II oder vor einer Dosiserhöhung zu reduzieren.
Risperidon: Es ist Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile einer Kombination oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika sind abzuwägen, bevor die Entscheidung zur Anwendung einer solchen Kombination getroffen wird.
Siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ bezüglich erhöhter Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig mit Risperidon behandelt werden
Sorgfältig abwägen
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure, kann die Wirkung von Furosemid abschwächen. Bei Patienten mit Dehydratation oder Hypovolämie können nichtsteroidale Antirheumatika ein akutes Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die Toxizität von Salicylaten verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin kann es zu einer Verminderung der Wirkung von Furosemid kommen.
Die schädlichen Wirkungen von nephrotoxischen Arzneimitteln können verstärkt werden.
Die Gabe von Kortikosteroiden, Carbenoxolon und hohen Dosen von Süßholz sowie die längere Anwendung von Abführmitteln können das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen.
Bestimmte Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität einiger Arzneimittel erhöhen (z. B. Digitalispräparate und Arzneimittel, die ein langes QT-Syndrom auslösen).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Diuretika oder anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung ist mit einem stärkeren Blutdruckabfall zu rechnen.
Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, können die Wirkung von Furosemid vermindern, umgekehrt kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Stoffe vermindern. Bei Behandlung mit hohen Dosen (sowohl Furosemid als auch andere Arzneimittel) kann es zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen beider kommen, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen durch Furosemid oder andere Begleittherapien erhöht wird.
Die Wirkung von Antidiabetika und Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) kann abgeschwächt sein. Die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxanzien oder Theophyllin kann verstärkt werden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann sich eine eingeschränkte Nierenfunktion entwickeln.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko für Gichtarthritis als Folge einer Furosemid-induzierten Hyperurikämie und einer reduzierten Ciclosporin-induzierten Uratausscheidung verbunden.
Mit Furosemid behandelte Patienten mit hohem Risiko für eine Radiokontrastnephropathie hatten eine höhere Inzidenz einer Verschlechterung der Nierenfunktion nach Kontrastmittelgabe im Vergleich zu Hochrisikopatienten, die nur vor der Kontrastmittelgabe intravenös hydratisiert wurden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Furosemid passiert die Plazentaschranke. Im ersten Trimester der Schwangerschaft sollte Lasix nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kann Lasix angewendet werden, jedoch nur in dringenden klinischen Fällen. Die Behandlung während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Furosemid geht in die Muttermilch über und kann die Stillzeit hemmen, daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Furosemid unterbrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige unerwünschte Ereignisse (z.ein unerwarteter und starker Blutdruckabfall) kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lasix 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dieses Arzneimittel hat einen Alkoholgehalt von 11,9 Vol.-%. Nach der empfohlenen Dosierung legt jede Verabreichung die Annahme einer maximalen Alkoholmenge von 0,8 g fest, was eine Risikosituation bei Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholikern, Epileptikern, Hirnschäden und Kindern darstellt.
Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate: bekannt dafür, Nesselsucht zu verursachen. Sie verursachen im Allgemeinen Reaktionen vom verzögerten Typ, wie Kontaktdermatitis; selten Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Gelborange FCF (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben
Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lasix anzuwenden: Dosierung
Dosis
Sofern nicht anders verordnet, sollten die folgenden Richtlinien zur Dosierung beachtet werden:
Behandlung von Ödemen, die durch Herzerkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen verursacht werden:
Erwachsene erhalten in der Regel eine Anfangsdosis von 40 mg Lasix 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Wenn keine ausreichende Diurese erreicht wird, kann die Einzeldosis nach 6 Stunden auf 80 mg Lasix 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen erhöht werden; Wenn die Diurese weiterhin unzureichend ist, wird die Dosis nach weiteren 6 Stunden auf 160 mg Lasix 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen erhöht. Bei Bedarf und unter sorgfältiger klinischer Überwachung können in Ausnahmefällen Anfangsdosen von mehr als 200 mg Lasix 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen verabreicht werden. In der Regel beträgt die tägliche Erhaltungsdosis 40-80 mg Lasix 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Der Gewichtsverlust aufgrund einer erhöhten Diurese sollte 1 kg / Tag nicht überschreiten.
Kindern wird im Allgemeinen 1 (bis zu 2) mg / kg / Tag verabreicht, jedoch nicht mehr als 40 mg / Tag.
Behandlung von Ödemen aufgrund von Verbrennungen:
Bei Erwachsenen kann die Tages- und/oder Einzeldosis zwischen 40 und 100 mg liegen; in Ausnahmefällen und bei eingeschränkter Nierenfunktion können bis zu 250 mg Lasix 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verabreicht werden. Eine eventuelle intravasale Hypovolämie muss vor Beginn der Therapie mit Lasix 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen ausgeglichen werden.
Kinder: Aufgrund des Mangels an ausreichenden Kenntnissen auf dem Gebiet der Pädiatrie kann keine Dosierungsindikation formuliert werden, die für die Verabreichung an Kinder geeignet ist.
Behandlung der arteriellen Hypertonie:
Erwachsene erhalten in der Regel 40 mg Lasix 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Kinder: Der Mangel an ausreichenden Kenntnissen auf dem Gebiet der Pädiatrie erlaubt keine Formulierung einer Dosierungsindikation, die für die Verabreichung an Kinder geeignet ist.
Dosierung bei Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist erforderlich, wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min sinkt.
Dosierung bei Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit Leberzirrhose und Patienten mit gleichzeitiger Nieren- und Leberinsuffizienz kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Das Ansprechen auf Furosemid ist bei Patienten mit Leberzirrhose vermindert.
Art und Zeitpunkt der Verabreichung
Lasix 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Um die für Erwachsene angegebene Dosierung einzuhalten, ist der Packung ein Messbecher beigefügt, auf dem eine Skala für 20-40-60-80 mg Produkt abgebildet ist. Um die genaue Einhaltung der Dosierungsempfehlungen bei Kindern zu gewährleisten, liegt der Packung eine Tropfer mit Teilungsskala pro mg geteilt von 4 bis 10 mg bei.
Nach dem Öffnen sollte das Produkt bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt gelagert werden.
Dosierung und Behandlungsdauer sind vom behandelnden Arzt im Einzelfall und vor allem nach dem erzielten Behandlungserfolg festzulegen und dürfen ohne dessen ausdrückliche Zustimmung nicht verändert werden.
Warnhinweise für den Gebrauch: Während einer längeren Behandlung mit Lasix 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen ist es ratsam, die Serumelektrolyte (insbesondere: Kalium, Natrium, Calcium), Bicarbonat, Kreatinin und Harnstoff sowie den Blutzucker zu überwachen.
Der Gewichtsverlust durch die gesteigerte Harnausscheidung sollte unabhängig von der ausgeschiedenen Urinmenge den Wert von 1 kg / Tag nicht überschreiten.
So verwenden Sie die Pipette und den Messbecher: Mit der Pipette können Sie die erforderliche Menge Lasix 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen zwischen 1 und 10 mg einstellen.
Bei Dosen unter 4 mg ist es notwendig, die Pipette zu füllen und Lasix 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen in einer Menge von 1 mg zu tropfen.
Der auf die Flasche aufgeschraubte Tropfer dient als Verschluss derselben.
Die Verwendung des Messbechers ist für Dosierungen ab 20 mg vorgesehen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lasix eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Lasix benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lasix haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Lasix benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Das Krankheitsbild nach akuter oder chronischer Überdosierung hängt in erster Linie vom Ausmaß und den Folgen des Elektrolytverlustes ab, zB Hypovolämie, Dehydratation, Hämokonzentration, Herzrhythmusstörungen (einschließlich AV-Block und Kammerflimmern) Störungen bestehen aus schwerer Hypotonie (bis zum Schock), akuten Nierenversagen, Thrombose, Delirium, schlaffe Lähmung, Apathie und Verwirrtheit.
Für Furosemid ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn das Medikament gerade eingenommen wurde, kann versucht werden, die systemische Resorption des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Magenspülung oder resorptionsreduzierende Maßnahmen (zB Aktivkohle) zu begrenzen.
Klinisch relevante Ungleichgewichte im Wasser- und Elektrolythaushalt müssen korrigiert werden. Zusammen mit der Vorbeugung und Behandlung sowohl der schwerwiegenden Komplikationen, die sich aus diesen Ungleichgewichten als auch anderer Auswirkungen auf den Organismus ergeben, können Korrekturmaßnahmen eine intensive Überwachung der klinischen Zustände sowie adäquate therapeutische Maßnahmen erfordern.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lasix
Wie alle Arzneimittel kann Lasix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten sind aus Literaturdaten aus Studien abgeleitet, in denen Furosemid bei insgesamt 1387 Patienten in jeder Dosierung und in jeder Indikation angewendet wurde. Wenn die Häufigkeitskategorie für dieselbe Nebenwirkung unterschiedlich war, wurde die höhere Häufigkeitskategorie ausgewählt.
In der folgenden Tabelle wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Sehr häufig: ≥ 1/10; Üblich: ≥1 / 100 e
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Ablauf: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
1 ml Lösung enthält: Wirkstoff: Furosemid 10 mg. Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Glycerin, 70 % nicht kristallisierbares Sorbit, Chinolingelb (E104), Gelborangefarbenes FCF (E110), Orangenaroma, Alkohol, gereinigtes Wasser, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zur oralen Anwendung.
Flasche mit 100 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LASIX 10 MG / ML LÖSUNG zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält:
Wirkprinzip: Furosemid 10 mg.
Hilfsstoffe: 70% Sorbitol nicht kristallisierbar 350 mg,
Sonnenuntergang gelb FCF (E 110) 0,0086 mg,
Alkohol 100 mg,
Methylparahydroxybenzoat 2,5 mg,
Propylparahydroxybenzoat 0,5 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung aller Formen von Ödemen der kardialen Genese; Aszites nach Leberzirrhose, mechanischer Obstruktion oder Herzinsuffizienz; Ödeme renalen Ursprungs (bei nephrotischem Syndrom auch in Kombination mit ACTH oder Kortikosteroiden).
Behandlung von peripheren Ödemen.
Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dosierung und Behandlungsdauer sind vom behandelnden Arzt im Einzelfall und vor allem nach dem erzielten Behandlungserfolg festzulegen und dürfen ohne dessen ausdrückliche Zustimmung nicht verändert werden.
Sofern nicht anders verordnet, sollten die folgenden Richtlinien zur Dosierung beachtet werden:
Behandlung von Ödemen, die durch Herzerkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen verursacht werden:
Erwachsene eine Anfangsdosis von 40 mg Lasix wird normalerweise verabreicht. Wenn keine ausreichende Diurese erreicht wird, kann die Einzeldosis nach 6 Stunden auf 80 mg Lasix erhöht werden; Wenn die Diurese weiterhin unzureichend ist, wird die Dosis nach weiteren 6 Stunden auf 160 mg Lasix erhöht. Bei Bedarf und unter sorgfältiger klinischer Überwachung können in Ausnahmefällen Anfangsdosen von mehr als 200 mg Lasix verabreicht werden. In der Regel beträgt die tägliche Erhaltungsdosis 40-80 mg Lasix.
Der Gewichtsverlust aufgrund einer erhöhten Diurese sollte 1 kg / Tag nicht überschreiten.
Kinder im Allgemeinen werden 1 (bis zu 2) mg / kg / Tag verabreicht, jedoch nicht mehr als 40 mg / Tag;
Behandlung von Ödemen aufgrund von Verbrennungen:
Erwachsene die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 40 und 100 mg betragen; in Ausnahmefällen und bei eingeschränkter Nierenfunktion können bis zu 250 mg Lasix verabreicht werden. Jede intravasale Hypovolämie muss vor Beginn der Therapie mit Lasix ausgeglichen werden.
Kinder: Der Mangel an ausreichenden Kenntnissen auf dem Gebiet der Pädiatrie erlaubt es nicht, eine Dosierungsindikation zu formulieren, die für die Verabreichung an Kinder geeignet ist.
Behandlung von arterieller Hypertonie:
Erwachsene 40 mg Lasix werden normalerweise allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht.
Kinder: Der Mangel an ausreichenden Kenntnissen auf dem Gebiet der Pädiatrie erlaubt keine Formulierung einer Dosierungsindikation, die für die Verabreichung an Kinder geeignet ist.
Art der Verabreichung
Lasix sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Um die für Erwachsene angegebene Dosierung einzuhalten, ist der Packung ein Messbecher beigefügt, auf dem eine Skala für 20-40-60-80 mg Produkt angezeigt wird; seine Verwendung ist für Dosierungen ab 20 mg vorgesehen.
Um die genaue Einhaltung der Dosierungsempfehlungen bei Kindern zu gewährleisten, ist der Packung eine Tropfer mit Graduierungsskala pro mg von 4 bis 10 mg beigefügt; die Verwendung der Tropfer ermöglicht es Ihnen, die benötigte Menge Lasix zwischen 1 und abzustufen 10mg. Bei Dosen unter 4 mg ist es notwendig, die Pipette zu füllen und Lasix in einer Menge von 1 mg zu tropfen.
Der auf die Flasche aufgeschraubte Tropfer dient als Verschluss derselben.
Dosierung bei Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist erforderlich, wenn die glomeruläre Filtrationsrate weniger als 10 ml / min beträgt.
Dosierung bei Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit Leberzirrhose und Patienten mit gleichzeitiger Nieren- und Leberinsuffizienz kann eine Dosisanpassung erforderlich sein Das Ansprechen auf Furosemid ist bei Patienten mit Leberzirrhose vermindert.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Sulfonamid-Allergie (z. B. Sulfonamid- oder Sulfonylharnstoff-Antibiotika) kann eine Kreuzempfindlichkeit gegen Furosemid auftreten.
• Hypovolämie oder Dehydratation
• anurisches Nierenversagen, das nicht auf Furosemid anspricht
• Hypokaliämie
• Hyponatriämie
• Präkoma oder Koma im Zusammenhang mit hepatischer Enzephalopathie
• digitale Überdosierung
• erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es ist notwendig, einen freien Harnabfluss zu gewährleisten. Eine erhöhte Urinausscheidung kann bei Patienten mit Harnwegsobstruktion (z. B. Patienten mit eingeschränkter Blasenentleerung, Prostatahyperplasie oder Harnröhrenstriktur) Störungen verursachen oder verschlimmern. Daher benötigen diese Patienten besonders in der Anfangsphase der Behandlung eine besonders sorgfältige Überwachung.
Wie bei allen Diuretika wird empfohlen, die Behandlung der Leberzirrhose mit Aszites im Krankenhaus zu beginnen, um bei Auftreten einer Neigung zum Leberkoma während der Diurese angemessen eingreifen zu können.
Die Behandlung mit Lasix erfordert regelmäßige medizinische Kontrollen. Eine sorgfältige Überwachung ist insbesondere in folgenden Fällen erforderlich:
• Patienten mit Hypotonie,
• Patienten, die nach einem übermäßigen Blutdruckabfall besonders gefährdet sind, z. Patienten mit signifikanter Stenose der Koronararterien oder hirnversorgenden Blutgefäße,
• Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus,
• Patienten mit Gicht,
• Patienten mit hepatorenalem Syndrom, zB. mit funktioneller Niereninsuffizienz in Verbindung mit schwerer Lebererkrankung,
• Patienten mit Hypoproteinämie, zB. im Zusammenhang mit einem nephrotischen Syndrom (die Wirkung von Furosemid kann abgeschwächt und seine Ototoxizität verstärkt werden) Besondere Vorsicht ist bei der Bestimmung der Dosierung geboten.
• Frühgeborene (aufgrund der möglichen Entwicklung einer Nephrokalzinose / Nephrolithiasis); Nierenultraschall und Überwachung der Nierenfunktion sind erforderlich.
Im Allgemeinen wird während der Behandlung mit Furosemid eine regelmäßige Überwachung der Natrium-, Kalium- und Kreatininwerte empfohlen; insbesondere ist eine strenge Überwachung bei Patienten erforderlich, bei denen ein hohes Risiko für ein Elektrolytungleichgewicht besteht oder wenn eine signifikante weitere Flüssigkeitsausscheidung auftritt (z. B. infolge von Erbrechen, Durchfall oder starkem Schwitzen). Obwohl die Anwendung von Lasix nur selten zu einer Hypokaliämie führt, wird eine kaliumreiche Ernährung (Kartoffeln, Bananen, Orangen, Tomaten, Spinat und Trockenfrüchte) empfohlen, manchmal kann auch eine adäquate Medikamentenkorrektur erforderlich sein.
Auch eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers, der Glykosurie und ggf. des Harnsäurestoffwechsels ist ratsam.
Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon
In placebokontrollierten Studien zu Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsrate bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden (7,3 %; Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die mit Risperidon allein behandelt wurden ( 3,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierten Thiazid-Diuretika) war nicht mit einem solchen Auftreten verbunden.
Es wurde kein pathophysiologischer Mechanismus identifiziert, um diesen Befund zu erklären, und es wurde kein Muster im Zusammenhang mit der Todesursache beobachtet. Vor der Entscheidung über die Anwendung einer solchen Kombination ist jedoch Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile dieser Kombination oder der gleichzeitigen Anwendung mit anderen potenten Diuretika sind abzuwägen.Es gab keine erhöhte Mortalitätsrate bei Patienten, die gleichzeitig andere Diuretika einnahmen Risperidon. Unabhängig von der Behandlung war Dehydration ein Gesamtrisikofaktor für die Sterblichkeit und sollte daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Lasix verändert die Blutdruckwerte bei normalem Blutdruck nicht, während es bei Hypertonie blutdrucksenkend ist; bei schweren Formen der Hypertonie wird eine Behandlung in Verbindung mit anderen Hilfsmitteln empfohlen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel hat einen Alkoholgehalt von 11,9 Vol.%. Nach der empfohlenen Dosierung legt jede Verabreichung die Annahme einer maximalen Alkoholmenge von 0,8 g fest, was eine Risikosituation bei Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholikern, Epileptikern, Hirnschäden und Kindern darstellt.
Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate: bekannt dafür, Nesselsucht zu verursachen. Sie verursachen im Allgemeinen Reaktionen vom verzögerten Typ, wie Kontaktdermatitis; selten Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält E110, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Die Möglichkeit und der mögliche Grad der Veränderung der Resorption von zusammen mit der Nahrung verabreichtem Furosemid scheinen von seiner pharmazeutischen Formulierung abzuhängen. Es wird empfohlen, die orale Formulierung auf nüchternen Magen einzunehmen.
Kombinationen nicht empfohlen
In Einzelfällen kann die intravenöse Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hautrötung, plötzlichem Schwitzen, Erregung, Übelkeit, erhöhtem Blutdruck und Tachykardie führen, daher wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
Furosemid kann die Ototoxizität von Aminoglykosiden und anderen ototoxischen Arzneimitteln verstärken.Da dies zu irreversiblen Schäden führen kann, können die oben genannten Arzneimittel nur bei eindeutiger klinischer Notwendigkeit in Kombination mit Furosemid angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Cisplatin birgt das Risiko ototoxischer Wirkungen. Darüber hinaus kann die Nephrotoxizität von Cisplatin verstärkt werden, wenn Furosemid nicht in niedrigen Dosen (z Cisplatin.
Die orale Gabe von Furosemid und Sucralfat sollte mindestens 2 Stunden auseinander liegen, da Sucralfat die intestinale Resorption von Furosemid reduziert und dadurch seine Wirkung verringert.
Furosemid verringert die Elimination von Lithiumsalzen und kann einen Anstieg der Serumkonzentration verursachen, was zu einem erhöhten Risiko einer Lithiumtoxizität einschließlich eines erhöhten Risikos kardiotoxischer und neurotoxischer Wirkungen durch Lithium führt. Daher wird bei Patienten, denen diese Kombination verabreicht wird, eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration empfohlen.
Patienten unter Diuretikatherapie können eine schwere Hypotonie und eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Fälle von Nierenversagen aufweisen, insbesondere in Verbindung mit der ersten Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotension-II-Rezeptor-Antagonisten oder beim ersten Mal. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Anwendung von Furosemid vorübergehend abzusetzen oder , mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotonie-Rezeptor-Antagonisten II die Dosis zu reduzieren, bevor die Dosis erhöht wird.
Risperidon: Es ist Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile einer Kombination oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika sind abzuwägen, bevor die Entscheidung zur Anwendung einer solchen Kombination getroffen wird.
Siehe Abschnitt 4.4 zur erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig mit Risperidon behandelt werden.
Sorgfältig abwägen
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure, kann die Wirkung von Furosemid abschwächen. Bei Patienten mit Dehydratation oder Hypovolämie können nichtsteroidale Antirheumatika ein akutes Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die Toxizität von Salicylaten verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin kann es zu einer Verminderung der Wirkung von Furosemid kommen.
Die schädlichen Wirkungen von nephrotoxischen Arzneimitteln können verstärkt werden.
Die Gabe von Kortikosteroiden, Carbenoxolon und hohen Dosen von Süßholz sowie die längere Anwendung von Abführmitteln können das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen.
Bestimmte Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität einiger Arzneimittel erhöhen (z. B. Digitalispräparate und Arzneimittel, die ein langes QT-Syndrom auslösen).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Diuretika oder anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung ist mit einem stärkeren Blutdruckabfall zu rechnen.
Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, können die Wirkung von Furosemid vermindern, umgekehrt kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Stoffe vermindern. Bei Behandlung mit hohen Dosen (sowohl Furosemid als auch andere Arzneimittel) kann es zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen beider kommen, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen durch Furosemid oder andere Begleittherapien erhöht wird.
Die Wirkung von Antidiabetika und Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) kann abgeschwächt sein. Die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxanzien oder Theophyllin kann verstärkt werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann sich eine eingeschränkte Nierenfunktion entwickeln.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko für Gichtarthritis als Folge einer Furosemid-induzierten Hyperurikämie und einer reduzierten Ciclosporin-induzierten Uratausscheidung verbunden.
Mit Furosemid behandelte Patienten mit hohem Risiko für eine Radiokontrastnephropathie hatten eine höhere Inzidenz einer Verschlechterung der Nierenfunktion nach Kontrastmittelgabe im Vergleich zu Hochrisikopatienten, die nur vor der Kontrastmittelgabe intravenös hydratisiert wurden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Furosemid passiert die Plazentaschranke.Im ersten Schwangerschaftstrimester Im ersten Schwangerschaftstrimester darf Lasix nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kann Lasix angewendet werden, jedoch nur in dringenden klinischen Fällen. Die Behandlung während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums.
Fütterungszeit
Furosemid geht in die Muttermilch über und kann die Stillzeit hemmen, daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Furosemid unterbrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige unerwünschte Ereignisse (z. B. ein unerwarteter und starker Blutdruckabfall) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und stellen daher ein Risiko in Situationen dar, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen).
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten sind aus Literaturdaten aus Studien abgeleitet, in denen Furosemid bei insgesamt 1387 Patienten in jeder Dosierung und in jeder Indikation angewendet wurde. Wenn die Häufigkeitskategorie für dieselbe Nebenwirkung unterschiedlich war, wurde die höhere Häufigkeitskategorie ausgewählt.
In der folgenden Tabelle wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Sehr häufig: ≥ 1/10; Üblich: ≥1 / 100 e
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Das Krankheitsbild nach akuter oder chronischer Überdosierung hängt in erster Linie vom Ausmaß und den Folgen des Elektrolytverlustes ab, zB Hypovolämie, Dehydratation, Hämokonzentration, Herzrhythmusstörungen (einschließlich AV-Block und Kammerflimmern) Störungen bestehen aus schwerer Hypotonie (bis zum Schock), akuten Nierenversagen, Thrombose, Delirium, schlaffe Lähmung, Apathie und Verwirrtheit.
Für Furosemid ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn das Medikament gerade eingenommen wurde, kann versucht werden, die systemische Resorption des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Magenspülung oder resorptionsreduzierende Maßnahmen (zB Aktivkohle) zu begrenzen.
Klinisch relevante Ungleichgewichte im Wasser- und Elektrolythaushalt müssen korrigiert werden. Zusammen mit der Vorbeugung und Behandlung sowohl der schwerwiegenden Komplikationen, die sich aus diesen Ungleichgewichten als auch anderer Auswirkungen auf den Organismus ergeben, können Korrekturmaßnahmen eine intensive Überwachung der klinischen Zustände sowie adäquate therapeutische Maßnahmen erfordern.
Bei Patienten mit Störungen des Harnlassens, wie zB bei Prostatahypertrophie oder Bewusstlosigkeit, ist es notwendig, den freien Harnabfluss wiederherzustellen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika mit stärkerer diuretischer Wirkung. A.T.C-Code: C03CA01.
Furosemid, ein synthetisches Saluretikum, führt auch bei stark eingeschränkter glomerulärer Filtration zu einer erhöhten Wasser- und Natriumausscheidung.
Die natriuretische Wirkung ist dosisabhängig und daher ermöglicht Furosemid eine gesteuerte Diurese, während die Ausscheidung von Kalium über den Urin erheblich eingeschränkt ist. Daraus folgt, dass das Natrium-Kalium-Verhältnis äußerst günstig ist.
Die diuretische Wirkung setzt nach oraler Gabe innerhalb der ersten Stunde ein und hält 4 - 6 Stunden an, bei intravenöser Gabe stellt sich die Wirkung innerhalb weniger Minuten ein und hält ca. 2 Stunden an, bei intramuskulärer Gabe tritt die Wirkung einige Minuten später ein, aber die Wirkungsdauer ist länger.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Furosemid wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Tmax für die Tabletten beträgt ungefähr 1 - 1,5 Stunden, während sie für die Lösung zum Einnehmen 0,6 Stunden beträgt. Die Resorption des Arzneimittels zeigt eine ausgeprägte inter- und intraindividuelle Variabilität.
Die Bioverfügbarkeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 50 - 70 % für die Tabletten und etwa 80 % für die Lösung zum Einnehmen. Bei Patienten wird die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels durch verschiedene Faktoren einschließlich zugrunde liegender Pathologien beeinflusst und kann auf 30 % reduziert werden (z. B. beim nephrotischen Syndrom).
Furosemid wird stark an Plasmaproteine (mehr als 98 %) gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Furosemid wird hauptsächlich unverändert durch Sekretion im proximalen Tubulus eliminiert. Nach intravenöser Gabe werden ca. 60 - 70 % des Wirkstoffs auf diesem Weg eliminiert. Es gibt einen glukuronisierten Metaboliten für ungefähr 10-20% der Gesamtmenge, die mit dem Urin ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden, wahrscheinlich nach Gallensekretion.
Die terminale Halbwertszeit von Furosemid nach intravenöser Verabreichung beträgt ca. 1 - 1,5 Stunden.
Furosemid geht in die Muttermilch über. Es passiert auch die Plazentaschranke und gelangt langsam in den Fötus. Beim Fötus und beim Neugeborenen erreicht es die gleichen Konzentrationen wie bei der Mutter.
Nierenerkrankungen
Die Elimination von Furosemid ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verlangsamt und die Halbwertszeit bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängert.
Beim nephrotischen Syndrom führen verringerte Plasmaproteinkonzentrationen zu einer höheren Konzentration von freiem (ungebundenem) Furosemid. Auf der anderen Seite ist jedoch die Wirksamkeit von Furosemid bei diesen Patienten aufgrund der Bindung an intratubuläres Albumin und der verminderten tubulären Sekretion reduziert.
Furosemid ist bei Patienten, die sich einer Hämodialyse, Peritonealdialyse und CAPD unterziehen, schlecht dialysierbar.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit von Furosemid hauptsächlich aufgrund eines höheren Verteilungsvolumens von 30 % auf 90 % verlängert.Außerdem gibt es bei diesen Patienten eine große Variation bei allen pharmakokinetischen Parametern.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Studien an verschiedenen Nagetierarten und an Hunden durch orale und intravenöse Verabreichung von Furosemid ergaben eine geringe akute Toxizität. Die LD50 von oralem Furosemid liegt bei Mäusen und Ratten zwischen 1050 mg/kg und 4600 mg/kg Körpergewicht, beim Meerschweinchen bei 243 mg/kg. Bei Hunden liegt die LD50 bei ca. 2000 mg/kg oral und ist durch die i.v. höher als 400 mg/kg Körpergewicht.
Chronische Toxizität
Nierenveränderungen (einschließlich fokaler Fibrose, Verkalkung) wurden bei höheren Dosen (10- bis 20-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen) mit Furosemid-Gabe über 6 und 12 Monate bei Ratten und Hunden gefunden.
Ototoxizität
Furosemid kann Transportmechanismen in den Gefäßstria des Innenohrs stören, was möglicherweise zu Hörstörungen führt, die im Allgemeinen reversibel sind.
Karzinogenese
Furosemid in Dosierungen von ca. 200 mg/kg/Tag Körpergewicht (14.000 ppm) wurde weiblichen Mäusen und Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren mit dem Futter verabreicht. Bei Mäusen, nicht aber bei Ratten, wurde eine erhöhte Inzidenz von Mamma-Adenokarzinomen gefunden, die deutlich über der therapeutischen Dosis beim Menschen liegt. Darüber hinaus waren diese Neoplasmen morphologisch identisch mit den spontanen Tumoren, die bei 2% - 8% der Kontrollen beobachtet wurden.
Daher erscheint es unwahrscheinlich, dass die Tumorinzidenz für die Behandlung des Menschen relevant ist. Tatsächlich gibt es keine Hinweise auf eine Zunahme der Inzidenz von Brust-Adenokarzinomen nach der Anwendung von Furosemid. Auf der Grundlage epidemiologischer Studien erscheint eine Einteilung nach der Karzinogenese von Furosemid beim Menschen nicht möglich.
In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden täglich 15 und 30 mg Furosemid/kg Körpergewicht verabreicht. Bei männlichen Ratten bei einer Dosis von 15 mg/kg, nicht jedoch bei einer Dosis von 30 mg/kg, kam es zu einer geringfügigen Zunahme seltener Tumoren. Diese Ergebnisse gelten als zufällig.
Bei Ratten ergaben Nitrosoamin-induzierte Blasenkanzerogenitätsstudien keine Hinweise darauf, dass Furosemid als fördernder Faktor wirken könnte.
Mutagenese
In In-vitro-Studien an Bakterien- und Säugerzellen wurden sowohl positive als auch negative Ergebnisse erhalten. Die Induktion genetischer und chromosomaler Mutationen wurde jedoch nur beobachtet, wenn Furosemid zytotoxische Konzentrationen erreichte.
Reproduktionstoxikologie
Furosemid beeinträchtigte die Fertilität bei weiblichen und männlichen Ratten bei Tagesdosen von 90 mg/kg Körpergewicht und bei männlichen und weiblichen Mäusen bei oralen Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht nicht.
Bei verschiedenen Säugetierarten, einschließlich Mäusen, Ratten, Katzen, Kaninchen und Hunden, wurden nach Behandlung mit Furosemid keine relevanten embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei den Nachkommen von Ratten, die an den Tagen 7-11 und 14-18 der Trächtigkeit mit 75 mg/kg Furosemid behandelt wurden, wurde eine verzögerte Nierenreifung - Verringerung der Anzahl differenzierter Glomeruli - beschrieben.
Furosemid passiert die Plazentaschranke und erreicht in der Nabelschnur Konzentrationen von 100 % der Serumkonzentration der Mutter. Beim Menschen wurden bisher keine Missbildungen festgestellt, die mit einer Exposition gegenüber Furosemid in Verbindung gebracht werden könnten. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine definitive Bewertung der möglichen schädlichen Auswirkungen auf den Embryo / Fötus zu formulieren Die Harnproduktion des Fötus kann in utero stimuliert werden.
Bei Frühgeborenen, die mit Furosemid behandelt wurden, wurden Nephrolithiasis und Nephrokalzinose beobachtet.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Furosemid, das mit der Muttermilch eingenommen wird, auf den Säugling zu untersuchen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumhydroxid, 70% nicht kristallisierbares Sorbit, Glycerin, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Chinolingelb (E104), Gelborangefarbenes FCF (E110), Orangenaroma, Alkohol und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem Öffnen ist das Produkt 60 Tage haltbar.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
100 ml dunkle Glasflasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Zur genauen Dosierung sind an der Flasche ein Messbecher (für Erwachsene) und ein Tropfer (für Kinder) angebracht, der auf die Flasche aufgeschraubte Tropfer dient als Verschluss.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr. 023993052
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 14. September 1995
Letztes Verlängerungsdatum: 31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014