Wirkstoffe: Lactulose
LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml Sirup
Packungsbeilagen von Laevolac sind für Packungen erhältlich:- LAEVOLAC granuliert ® 10 g Beutel
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml Sirup
Indikationen Warum wird Laevolac verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Regulator der Darmfunktion.
Indikationen
Erwachsene
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
Kinder und Kleinkinder
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
Kontraindikationen Wann Laevolac nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Abführmittel sind kontraindiziert bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, Darmverschluss oder -stenose, rektaler Blutung unbekannter Ursache, schwerer Dehydratation. Kontraindiziert bei Patienten mit Galaktosämie.
Generell kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Laevolac® beachten?
Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.
Obwohl der Wirkstoff von Laevolac ein schlecht resorbierbarer und nicht metabolisierter Zucker ist, ist es bei Diabetikern aufgrund des Vorhandenseins anderer Zucker wie Lactose, Galactose und Tagatose erforderlich, den Arzt zu informieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Laevolac® beeinflussen?
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Weiterhin ist eine synergistische Wirkung mit Neomycin möglich.
Antibakterielle Breitbandwirkstoffe, die gleichzeitig mit Lactulose oral verabreicht werden, können deren Abbau vermindern, indem sie die Möglichkeit einer Ansäuerung des Darminhalts und folglich die therapeutische Wirksamkeit begrenzen.
Patienten, die eine Digitalin-Therapie erhalten, sollten vor Beginn der Behandlung ihren Arzt konsultieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In den schwerwiegendsten Fällen kann es zu einer Dehydratation oder einer Abnahme des Blutkaliums kommen, die kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Da der Wirkstoff von Laevolac ein nicht resorbierbarer Zucker ist, ist er in den empfohlenen Dosierungen bei Diabetikern nicht kontraindiziert.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Wenn nach kurzer Behandlungsdauer keine nennenswerten Ergebnisse erzielt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Zunächst ist zu bedenken, dass eine ausgewogene, wasser- und ballaststoffreiche Ernährung (Kleie, Gemüse und Obst) in den meisten Fällen das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen kann. Viele Menschen glauben an Verstopfung zu leiden, wenn sie sich nicht jeden Tag entleeren können Dies ist ein Irrglaube, da diese Situation für viele Menschen völlig normal ist persönliche Gewohnheiten und mit hartem Stuhlabgang verbunden sind Wenn Verstopfungen wiederholt auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Laevolac anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Erhaltungsdosis der Sirup-Erhaltungsdosis
leichte Verstopfung 1 Esslöffel / Tag 2 Kaffeelöffel / Tag
starke Verstopfung 1-2 Esslöffel / Tag 2-3 Kaffeelöffel / Tag
hartnäckige Verstopfung 2-3 Esslöffel / Tag 2-4 Kaffeelöffel / Tag
Kinder
Erhaltungsdosis der Sirup-Erhaltungsdosis
1-6 Jahre 1-2 Teelöffel / Tag 1 Teelöffel / Tag
6-14 Jahre 1 Esslöffel / Tag 2 Kaffeelöffel / Tag
Kleinkinder
Sirup Anfangsdosis Erhaltungsdosis
1 Teelöffel / Tag 1 Teelöffel / Tag
1 Esslöffel = 15ml = 10g Lactulose
1 Teelöffel = 5ml = 3,3g Lactulose
1 Esslöffel = 15ml = 10g Lactulose
1 Teelöffel = 5ml = 3,3g Lactulose
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten. Nehmen Sie vorzugsweise abends.
Die Gesamtmenge kann in einer Einzeldosis eingenommen werden, vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen oder abends vor einer Mahlzeit.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Laevolac® eingenommen haben?
Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.
Behandlung: Absetzen des Medikaments.
Siehe auch die Informationen in den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Laevolac®
Gelegentlich: vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Obstipation.
Gelegentlich: Blähungen.
Diese Symptome sind im Allgemeinen mild und verschwinden nach den ersten Behandlungstagen spontan. Nur bei Durchfall sollte die Therapie abgebrochen werden.
In Ausnahmefällen kann nach längerer Behandlung ein Elektrolytverlust auftreten.
Alle nicht beschriebenen Nebenwirkungen sollten dem Arzt oder Apotheker gemeldet werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
100 ml Sirup enthalten: Lactulose 66,7 g. Hilfsstoffe: Sorbinsäure (E 200); gereinigtes Wasser.
Pakete
180 ml Sirupflasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LAEVOLAC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten:
Lactulose 66,7 g.
1 Beutel à 10 g enthält:
10g Lactulose.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup und Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
Kinder und Kleinkinder
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Nehmen Sie vorzugsweise abends.
Erwachsene
Erhaltungsdosis der Sirup-Erhaltungsdosis
leichte Verstopfung 1 Esslöffel / Tag 2 Kaffeelöffel / Tag
starke Verstopfung 1-2 Esslöffel / Tag 2-3 Kaffeelöffel / Tag
hartnäckige Verstopfung 2-3 Esslöffel / Tag 2-4 Kaffeelöffel / Tag
Beutel
1-2 Beutel / Tag.
Kinder
Erhaltungsdosis der Sirup-Erhaltungsdosis
1-6 Jahre 1-2 Teelöffel / Tag 1 Teelöffel / Tag
6-14 Jahre 1 Esslöffel / Tag 2 Kaffeelöffel / Tag
Beutel
½-1 Beutel / Tag.
Kleinkinder Anfangsdosis Erhaltungsdosis
Sirup 1 Teelöffel / Tag 1 Teelöffel / Tag
1 Esslöffel = 15ml = 10g Lactulose
1 Teelöffel = 5ml = 3,3g Lactulose
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Abführmittel sind kontraindiziert bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, Darmverschluss oder -striktur, rektalen Blutungen unbekannter Ursache, schwerer Dehydratation. Kontraindiziert bei Patienten mit Galaktosämie.
Generell kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann eine Abhängigkeit (und daher möglicherweise die Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronische Verstopfung und den Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) verursachen , in den empfohlenen Dosierungen ist bei Diabetikern nicht kontraindiziert.
Aufgrund des Vorhandenseins anderer Zucker wie Lactose, Galactose und Tagatose ist es jedoch bei solchen Patienten bei längerer Behandlung ratsam, einen Arzt aufzusuchen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Laevolac kann aufgrund von Kaliummangel zu einer erhöhten Toxizität von Digitalis führen.
Weiterhin ist eine synergistische Wirkung mit Neomycin möglich.
Antibakterielle Breitbandwirkstoffe, die gleichzeitig mit Lactulose oral verabreicht werden, können deren Abbau vermindern, indem sie die Möglichkeit einer Ansäuerung des Darminhalts und folglich die therapeutische Wirksamkeit begrenzen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich: vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Obstipation.
Gelegentlich: Blähungen.
Diese Symptome sind im Allgemeinen mild und verschwinden nach den ersten Behandlungstagen spontan. Nur bei Durchfall sollte die Therapie abgebrochen werden.
In Ausnahmefällen kann nach längerer Behandlung ein Elektrolytverlust auftreten.
04.9 Überdosierung
Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.Behandlung: Absetzen des Medikaments.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Laevolac ist eine auf Lactulose basierende Spezialität.
Lactulose ist ein schlecht resorbierbares synthetisches Disaccharid, das unverändert den letzten Teil des Darms (Kolon) erreicht, wo es von der Darmflora abgebaut wird.
Das Darmmilieu wird sauer und begünstigt das Wachstum von Laktobazillen zum Nachteil potentiell pathogener fauler "coliformer" Bakterien.
Die biochemische Wirkung von Lactulose trägt zur Erhöhung der Darmmotilität und der daraus resultierenden Bildung von weichem und voluminösem Stuhl mit einer Tendenz zur Normalisierung der Ausscheidungsfunktionen bei.
Laevolac ist daher nützlich bei chronischer Verstopfung und als Korrektiv für die Ernährung des Säuglings, bei dem es eine Darmbakterienflora ähnlich der des an der Brust ernährten Babys induziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird in der Dünndarmschleimhaut von Mensch und Tier nicht hydrolysiert.Studien haben gezeigt, dass das Disaccharid beim Menschen nicht metabolisiert wird und nur in unwesentlichen Mengen mit dem Urin resorbiert und ausgeschieden wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität(DL50)
LD50 bei den unten angegebenen Tierarten bis zu den angegebenen Dosierungen (orale Gabe) nicht bestimmbar:
Maus 16,5 g / kg
Ratte 16,5 g / kg
Meerschweinchen 13,2 g / kg
Kaninchen 5,28 g / kg
Toxizität bei längerer Verabreichung
oral Wistar Ratte, 85 Tage, keine Toxizität bis 6,6 g/kg/Tag
Beagle-Hund per os, 180 Tage ohne Toxizität bis zu 1,32 g / kg / Tag
Teratogenese
Ratte SD fehlt bis zu 3 g / kg pro os
Neuseeland-Kaninchen fehlen bis zu 3 g / kg pro os
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sirup: Sorbinsäure (E 200) g 0,08; gereinigtes Wasser q.s. bei 100ml.
Beutel: Zitronengeschmack 0,05 g.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Sirup: 3 Jahre.
Beutel: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Der Sirup wird in gelbbraune 180 ml-Flaschen aufgeteilt und anschließend zusammen mit der Packungsbeilage in lithogrierte Kartons abgefüllt.
Das Produkt ist in Beuteln aus dreifach gekoppeltem Papier/Aluminium/Polyethylen-Material verpackt.
Die Sachets werden zusammen mit der Packungsbeilage in lithogrierte Kartons verpackt.
Schachtel mit 10 Beuteln à 10 g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Beutel 10 g Kabeljau. n. 029565025
Sirup 180 ml Kabeljau. n. 029565013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 15. November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2009
