Wirkstoffe: Cinnarizin, Dimenhydrinat
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg Tabletten
Warum wird Arlevertan verwendet? Wofür ist das?
Arlevertan enthält zwei Wirkstoffe, Cinnarizin und Dimenhydrinat. Die beiden Stoffe gehören zu unterschiedlichen Arzneimittelgruppen. Cinnarizin gehört zu den sogenannten Calciumkanalblockern, während Dimenhydrinat zu den sogenannten Antihistaminika gehört.
Beide Substanzen wirken, indem sie die Symptome von Schwindel (Schwindel- oder Drehgefühl) und Übelkeit (Unwohlsein) reduzieren. Wenn diese beiden Substanzen in Kombination verwendet werden, sind sie wirksamer als die Einzelanwendung von jedem von ihnen.
Arlevertan wird zur Behandlung verschiedener Arten von Schwindel bei Erwachsenen angewendet. Schwindel kann verschiedene Ursachen haben. Die Anwendung von Arlevertan kann Ihnen helfen, alltägliche Aktivitäten durchzuführen, die durch Schwindel erschwert werden.
Kontraindikationen Wenn Arlevertan nicht angewendet werden sollte
Arlevertan darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
- wenn Sie allergisch gegen Cinnarizin, Dimenhydrinat oder Diphenhydramin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika sind (wie Astemizol, Chlorpheniramin und Terfenadin, die als Antiallergika verwendet werden) Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
- wenn Sie ein Engwinkelglaukom (eine besondere Form der Sehstörung) haben
- wenn Sie Epilepsie haben
- wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben (z. B. aufgrund eines Tumors)
- wenn Sie Probleme mit Alkoholmissbrauch haben
- wenn Sie Prostataprobleme haben, die Ihnen das Wasserlassen erschweren
- wenn Sie Leber- oder Nierenversagen haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Arlevertan® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arlevertan einnehmen, wenn Sie an:
- Hypo- oder Hypertonie
- erhöhter Augendruck
- Darmverschluss
- vergrößerte Prostata
- Schilddrüsenüberfunktion
- schwere Herzkrankheit
- Parkinson-Krankheit.
Die Anwendung von Arlevertan kann diese Zustände verschlimmern.Auch wenn Arlevertan bei Ihnen möglicherweise noch indiziert ist, sollte Ihr Arzt diese Faktoren berücksichtigen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Arlevertan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Arlevertan kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben, die Sie einnehmen.
Bei Einnahme mit den unten aufgeführten Arzneimitteln kann Arlevertan Sie müde oder schläfrig machen:
- Barbiturate (Arzneimittel, die oft eingenommen werden, um einen ruhigen Zustand herbeizuführen)
- narkotische Schmerzmittel wie Morphin (starke Schmerzmittel wie Morphin)
- Beruhigungsmittel (eine Art von Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
- Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
Arlevertan kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
- trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
- Atropin (ein Arzneimittel, das die Muskeln entspannt und häufig bei Sehtests verwendet wird)
- Ephedrin (kann zur Behandlung von Husten oder verstopfter Nase verwendet werden)
- Procarbazin (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsarten)
- Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
Aminoglykoside (eine Art Antibiotikum) können das Innenohr schädigen.Wenn Sie Arlevertan einnehmen, bemerken Sie den Schaden möglicherweise nicht.
Sie sollten Arlevertan nicht zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die zur Behebung von Herzschlagproblemen (Antiarrhythmika) verwendet werden.
Arlevertan kann auch die Reaktion der Haut auf Allergietests verändern.
Einnahme von Arlevertan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Arlevertan kann Verdauungsstörungen verursachen, die durch Einnahme der Tabletten nach den Mahlzeiten gelindert werden können. Trinken Sie während der Einnahme von Arlevertan keinen Alkohol, da Sie sich dadurch müde oder schläfrig fühlen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Arlevertan kann Schläfrigkeit verursachen. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Arlevertan anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Arlevertan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich 1 Tablette, die nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen wird.Die Tablette sollte unzerkaut im Ganzen geschluckt werden.
Arlevertan wird normalerweise bis zu 4 Wochen lang eingenommen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie Arlevertan länger einnehmen müssen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Arlevertan eingenommen haben?
Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind Tabletten verschluckt hat.
Wenn Sie zu viel Arlevertan einnehmen, kann dies zu starker Müdigkeit, Schläfrigkeit und Instabilität führen. Die Pupillen können sich erweitern und Sie können möglicherweise nicht urinieren. Es können Mundtrockenheit, Gesichtsrötung, schneller Herzschlag, Fieber, Schwitzen und Kopfschmerzen auftreten.
Wenn Sie eine große Dosis Arlevertan einnehmen, können Sie Krampfanfälle, Halluzinationen, Bluthochdruck, Erschütterung, Aufregung und Atembeschwerden bekommen. Er kann ins Koma fallen.
Wenn Sie die Einnahme von Arlevertan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Arlevertan-Tablette vergessen haben, sollten Sie diese Dosis auslassen. Nehmen Sie die nächste Arlevertan Tablette zur gewohnten Zeit ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Arlevertan abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Arlevertan nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, werden die Schwindelsymptome (Schwindel- und Drehgefühl) wahrscheinlich wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Arlevertan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten): Taubheit, Mundtrockenheit, Kopf- und Bauchschmerzen. Diese sind in der Regel von leichtem Schweregrad und verschwinden innerhalb weniger Tage, während die Behandlung mit Arlevertan fortgesetzt wird.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten): Schwitzen, gerötete Haut, Verdauungsstörungen, Übelkeit (Unwohlsein), Durchfall, Nervosität, Krämpfe, Vergesslichkeit, Tinnitus (Ohrgeräusche), Parästhesie (Kribbeln in den Händen und/oder Füße) ), Zittern.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten): Sehstörungen, allergische Reaktionen (z. B. Hautreaktionen), Lichtempfindlichkeit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Thrombozyten und eine merkliche Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was zu Schwäche, Blutergüssen oder einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann. Wenn Sie an Infektionen mit Fieber und einer schweren Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt und informieren Sie ihn über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel.
Andere mögliche Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die bei dieser Art von Arzneimitteln auftreten können, sind:
Gewichtszunahme, Verstopfung, Engegefühl in der Brust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Sklera der Augen aufgrund von Blut- oder Leberproblemen), Verschlechterung des Engwinkelglaukoms (eine Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck), unkontrollierbare Bewegungen, ungewöhnliche Erregung und Unruhe (insbesondere bei Kindern) und schwere Hautreaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „Exp“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Arlevertan enthält
Die Wirkstoffe sind: Cinnarizin 20 mg und Dimenhydrinat 40 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Hypromellose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Croscarmellose-Natrium.
Wie Arlevertan aussieht und Inhalt der Packung
Arlevertan-Tabletten sind rund, weiß und mit einem „A“ gekennzeichnet. Sie sind in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 20 mg Cinnarizin und 40 mg Dimenhydrinat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit der Prägung „A“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 8,1 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Schwindelsymptomen unterschiedlicher Herkunft.
Arlevertan ist bei Erwachsenen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
1 Tablette dreimal täglich.
Senioren:
Dosierung wie für Erwachsene.
Nierenversagen:
Arlevertan sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Studien vor. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Arlevertan nicht anwenden.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arlevertan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Die Behandlungsdauer sollte in der Regel vier Wochen nicht überschreiten. Es obliegt dem Arzt zu entscheiden, ob eine längere Behandlung erforderlich ist.
Art der Verabreichung
Arlevertan-Tabletten sollten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika mit ähnlicher Struktur oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Diphenhydramin wird vollständig über die Niere ausgeschieden und Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden vom klinischen Entwicklungsprogramm ausgeschlossen. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung) sollten Arlevertan nicht anwenden.
Beide Wirkstoffe von Arlevertan werden weitgehend durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert; daher erhöhen sich bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz die Plasmakonzentrationen sowohl der unveränderten Arzneimittel als auch deren Halbwertszeit.
Dies wurde für Diphenhydramin bei Patienten mit Leberzirrhose gezeigt. Daher sollten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Arlevertan nicht anwenden.
Arlevertan darf nicht an Patienten mit Engwinkelglaukom, Krampfanfällen, Verdacht auf erhöhten Hirndruck, Alkoholmissbrauch oder Harnverhalt im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Erkrankungen verabreicht werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Arlevertan senkt den Blutdruck nicht signifikant und sollte dennoch bei hypotonischen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Arlevertan sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um Magenreizungen zu minimieren.
Vorsicht ist geboten, wenn Arlevertan Patienten mit Erkrankungen verabreicht wird, die durch eine anticholinerge Therapie verschlimmert werden können, z. erhöhter Augeninnendruck, pyloro-duodenale Obstruktion, Prostatahypertrophie, Hypertonie, Hyperthyreose oder schwere koronare Herzkrankheit.
Bei der Verabreichung von Arlevertan an Patienten mit Parkinson-Krankheit ist Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Die anticholinergen und sedierenden Wirkungen von Arlevertan können durch Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Procarbazin kann die Wirkung von Arlevertan verstärken.
Wie andere Antihistaminika kann Arlevertan die sedierende Wirkung von Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems (ZNS) verstärken, einschließlich Alkohol, Barbiturate, narkotische Analgetika und Beruhigungsmittel.
Die Patienten sollten angewiesen werden, alkoholische Getränke zu vermeiden.
Arlevertan kann auch die Wirkung von Antihypertensiva, Ephedrin und Anticholinergika wie Atropin und trizyklischen Antidepressiva verstärken.
Arlevertan kann die ototoxischen Symptome im Zusammenhang mit Aminoglykosid-Antibiotika und die Reaktion der Haut auf Hautallergietests maskieren.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall des EKGs verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse Ia und Klasse III, sollte vermieden werden.
Es liegen nur begrenzte Informationen zu möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Cinnarizin und Diphenhydramin mit anderen Arzneimitteln vor. Diphenhydramin hemmt den CYP2D6-vermittelten Metabolismus; Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Arlevertan mit Substraten dieses Enzyms, insbesondere solchen mit einem engen therapeutischen Bereich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Arlevertan während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung und postnatale Entwicklung nachzuweisen (siehe Abschnitt 5.3). Das teratogene Risiko der Einzelwirkstoffe Dimenhydrinat/Diphenhydramin und Cinnarizin ist gering. In Tierstudien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arlevertan bei Schwangeren vor Tierstudien reichen nicht aus, um eine Reproduktionstoxizität nachzuweisen (siehe Abschnitt 5.3).
Basierend auf Humandaten wird angenommen, dass Dimenhydrinat eine oxytokische Wirkung haben und die Wehen verkürzen kann.
Arlevertan wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Dimenhydrinat und Cinnarizin gehen in die Muttermilch über. Arlevertan darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Keine Daten verfügbar.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Arlevertan kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Arlevertan kann insbesondere zu Beginn der Behandlung ein Taubheitsgefühl verursachen.Patienten, bei denen Taubheitsgefühle auftreten, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (UAW), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind Schläfrigkeit (einschließlich Taubheitsgefühl, Müdigkeit, Müdigkeit, Benommenheit) bei etwa 8 % der Patienten und Mundtrockenheit bei etwa 5 % der Patienten Diese Reaktionen sind in der Regel mild und verschwinden innerhalb einer einige Tage, während die Behandlung fortgesetzt wird. Die folgende Tabelle listet die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Arlevertan aus klinischen Studien und spontanen Patientenberichten auf.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Dimenhydrinat und Cinnarizin gefunden wurden, werden ebenfalls berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dimenhydrinat: paradoxe Erregung (insbesondere bei Kindern), Verschlechterung des Engwinkelglaukoms, reversible Agranulozytose.
Cinnarizin: Verstopfung, Gewichtszunahme, Engegefühl in der Brust, cholestatischer Ikterus, extrapyramidale Symptome, Lupus-ähnliche Hautreaktionen, Lichen planus.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Überdosierung
Zu den Symptomen einer Überdosierung von Arlevertan gehören Taubheit, Schwindel und Ataxie mit anticholinergen Wirkungen wie Mundtrockenheit, Gesichtsrötung, erweiterte Pupillen, Tachykardie, Fieber, Kopfschmerzen und Harnverhalt. Krämpfe, Halluzinationen, Erregung, Atemdepression, Bluthochdruck, Tremor und Koma können insbesondere bei massiver Überdosierung auftreten.
Behandlung einer Überdosierung: Zur Behandlung von Atem- oder Kreislaufinsuffizienz sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, Magenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung wird empfohlen. Die Körpertemperatur sollte sorgfältig überwacht werden, da als Folge einer Antihistaminikum-Intoxikation Fieber auftreten kann, insbesondere bei Kindern.
Krampfartige Symptome können durch vorsichtige Verabreichung von schnell wirkenden Barbituraten kontrolliert werden. Bei ausgeprägten zentralen anticholinergen Wirkungen sollte Physostigmin (nach entsprechender Untersuchung) langsam intravenös (oder ggf. intramuskulär) verabreicht werden: 0,03 mg / kg Körpergewicht (max. 2 mg bei Erwachsenen und max. 0,5 mg bei Kindern).
Dimenhydrinat ist dialysierbar, jedoch wird die Behandlung einer Überdosierung durch dieses Verfahren als nicht zufriedenstellend angesehen. Die Aktivkohle-Hämoperfusion ermöglicht eine ausreichende Elimination von Dimenhydrinat. Es liegen keine Daten zur Dialysierbarkeit von Cinnarizin vor.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Schwindel-Präparate.
ATC-Code: N07CA52.
Dimenhydrinat, das Chlorteophyllinsalz von Diphenhydramin, ist ein Antihistaminikum mit anticholinergen (antimuskarinischen) Eigenschaften, das parasympatholytisch und dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirkt. Dimenhydrinat hat antiemetische und antivertigene Wirkungen, da es die Triggerzone von Chemorezeptoren im Bereich des IV-Ventrikels beeinflusst und somit hauptsächlich auf das zentrale Vestibularsystem wirkt.
Aufgrund seiner kalziumantagonistischen Eigenschaften übt Cinnarizin hauptsächlich eine sedierende Wirkung auf das vestibuläre System aus, indem es den Kalziumeinstrom in die vestibulären Sinneszellen hemmt und wirkt daher vorwiegend auf das periphere vestibuläre System.
Die Wirksamkeit von Cinnarizin und Dimenhydrinat bei der Behandlung von Schwindel ist bekannt, in der untersuchten Population ist das Kombinationspräparat wirksamer als die Einzelkomponenten.
Das Produkt wurde nicht bei Reisekrankheit untersucht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Verteilung :
Nach oraler Gabe setzt Dimenhydrinat seine Diphenhydramin-Komponente rasch frei. Diphenhydramin und Cinnarizin werden schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) der beiden Substanzen in 2 - 4 Stunden erreicht, während die Plasmaeliminationshalbwertszeit beider zwischen 4 und 5 Stunden liegt, sowohl nach der Verabreichung einer einzelnen Substanz als auch des Produkts von Verband.
Biotransformation :
Cinnarizin und Diphenhydramin werden weitgehend in der Leber metabolisiert. Der Metabolismus von Cinnarizin umfasst Ringhydroxylierungsreaktionen, die teilweise durch CYP2D6 katalysiert werden, und N-Dealkylierungsreaktionen durch CYP-Enzyme mit geringer Spezifität Der Hauptweg des Diphenhydramin-Metabolismus ist die sequentielle N-Demethylierung von tertiären Aminen. In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen weisen auf die Beteiligung mehrerer CYP-Enzyme, einschließlich CYP2D6, hin.
Beseitigung :
Cinnarizin wird hauptsächlich mit den Fäzes (40-60 %) und in geringerem Maße auch mit dem Urin, hauptsächlich in Form von mit Glucuronsäure konjugierten Metaboliten, ausgeschieden. Der Hauptausscheidungsweg von Diphenhydramin erfolgt über den Urin, hauptsächlich in Form von Metaboliten, mit einem Übergewicht (40-60%) der desaminierten Verbindung, der Diphenylmethoxyessigsäure.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit der Kombination von Cinnarizin und Dimenhydrinat, zur Fertilität mit Cinnarizin oder Dimenhydrinat und zur embryonalen/fetalen Entwicklung mit Dimenhydrinat und zur Teratogenität mit Cinnarizin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In einer Studie an Ratten führte Cinnarizin zu einer Verringerung der Wurfgröße, einer Erhöhung der Zahl der resorbierten Föten und einer Verringerung des Geburtsgewichts der Welpen.
Das genotoxische und karzinogene Potenzial der Cinnarizin/Dimenhydrinat-Kombination wurde nicht vollständig untersucht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke,
Talk,
Hypromellose,
kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat,
Croscarmellose-Natrium.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 20, 50 oder 100 Tabletten.
Die Tabletten sind in PVC-/PVDC-/Aluminium-Blisterpackungen mit je 20 oder 25 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Deutschland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 26.09.2008
Datum der letzten Verlängerung: 10.05.2013
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