Wirkstoffe: Ketorolac (Ketorolac-Trometamin)
Lixidol 10 mg Filmtabletten
Lixidol 20 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
Lixidol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Lixidol 10 mg Filmtabletten, Lixidol 20 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
- Lixidol 30 mg / ml Injektionslösung
Warum wird Lixidol verwendet? Wofür ist das?
Lixidol enthält den Wirkstoff Ketorolac-Tromethamin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bekannt sind und zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen eingesetzt werden.
Lixidol wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren nur zur kurzfristigen (maximal 5 Tage) Behandlung mäßiger Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Kontraindikationen Wenn Lixidol nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Lixidol® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Ketorolac-Trometamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen andere Ketorolac-Trometamin-ähnliche Substanzen sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, Schmerzen, Fieber und zur Blutverdünnung) und/oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) eine allergische Reaktion hatten von schweren allergischen Reaktionen;
- wenn Sie Knoten in der Nase haben (Nasenpolyposis);
- wenn Sie jemals eine Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens hatten (Angioödem);
- wenn Sie Atembeschwerden haben (Bronchospasmus);
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie ein aktives Magengeschwür (Verletzung des Magens und des ersten Teils des Darms) haben oder hatten; gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen;
- wenn Sie schwere Herzprobleme (Herzinsuffizienz) haben;
- wenn Sie in der Vergangenheit gelitten haben, an einer Hirnblutung leiden oder vermuten, dass Sie daran leiden;
- wenn Sie eine Verringerung des Blutvolumens in Ihrem Kreislauf haben (Hypovolämie);
- wenn Sie an Dehydration leiden (starker Wasserverlust aus dem Körper);
- wenn Sie Nierenprobleme haben (mittelschweres oder schweres Nierenversagen);
- wenn bei Ihnen das Risiko von Nierenproblemen (Nierenversagen) aufgrund von niedrigem Blutvolumen oder Dehydration besteht;
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (Leberzirrhose oder schwere Hepatitis);
- wenn Sie zu Blutverlust neigen (hämorrhagische Diathese);
- wenn Sie an Blutungsproblemen (Blutungsstörungen) leiden
- wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen oder damit behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Lixidol zusammen mit anderen Arzneimitteln“):
- andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure
- Antikoagulanzien
- Lithiumsalze (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und psychischen Störungen)
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
- Pentoxifyllin (für die Durchblutung)
- intensive diuretische Therapie (Arzneimittel zur Erleichterung der Ausscheidung von Flüssigkeiten im Urin);
- Sie stehen vor einer Operation;
- wenn Sie sich kürzlich einer Operation mit hohem Blutungsrisiko unterzogen haben
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, kurz vor oder während der Geburt sind (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- wenn Sie stillen.
Lixidol sollte Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden
Dieses Arzneimittel ist nicht bei leichten oder chronischen Schmerzen angezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lixidol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lixidol einnehmen.
Lixidol sollte nicht zur Behandlung von leichten oder chronischen Schmerzen angewendet werden.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihr Problem geeignete Dosis und Dauer der Mindesttherapie verschreiben, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie eine Fruchtbarkeitsstörung haben oder vermuten und beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);
- wenn Sie eine Magen- und Darmentzündung haben / hatten, denn in diesem Fall sollte die Behandlung mit Lixidol nur unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen;
- wenn Sie in der Vergangenheit an einem Magengeschwür (Verletzung des Magens und des ersten Teils des Darms) gelitten haben, insbesondere wenn es durch Blutungen oder Perforation kompliziert wurde, da die Gefahr eines erneuten Auftretens dieser Erkrankungen besteht, insbesondere bei hohen Dosen des Arzneimittels . In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens und Darms (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) verschreiben und/oder die Behandlung mit niedrigen Dosen von Lixidol beginnen (siehe Abschnitt 3 „Lixidol darf nicht eingenommen werden“) - Nebenwirkungen auf den Magen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die Behandlung mit Lixidol abbrechen wird (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“);
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer schweren chronischen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Asthma gelitten haben oder zu Asthmaanfällen neigen, da dies das Risiko von Bronchospasmus-Anfällen (Verengung der Bronchien, die schwere Atembeschwerden verursacht) oder anderen schweren allergischen Reaktionen erhöht;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Bronchospasmus (Atembeschwerden), Nasenpolypen (Klumpen, die sich in der Nase bilden), Angioödem (Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen) gelitten haben, das Risiko allergischer Reaktionen steigt Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, der die Behandlung mit Lixidol abbrechen wird (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“);
- wenn Sie an Hypertonie (Bluthochdruck) und/oder Herzproblemen (leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz) leiden oder gelitten haben, da dies das Risiko einer Neigung zu Flüssigkeitsansammlungen und Ödemen (Schwellungen durch Ansammlung von Flüssigkeiten);
- wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall (plötzlicher Verschluss oder Riss eines Blutgefäßes im Gehirn) hatten oder glauben, dass Sie gefährdet sein könnten (z. B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel oder Rauch); In diesen Fällen kann das Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko steigen;
- wenn Sie Nierenprobleme (beeinträchtigte Nierenfunktion) haben und/oder in der Vergangenheit an einer Nierenerkrankung gelitten haben, da dies das Risiko von Nebenwirkungen auf die Nieren erhöht;
- wenn Sie an Hypovolämie (verringertes Blutkreislaufvolumen) und/oder vermindertem Blutfluss zu den Nieren leiden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen auf die Nieren erhöht;
- wenn Sie an Leberproblemen (eingeschränkte Leberfunktion) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. In diesem Fall wird der Arzt Sie mit geeigneten Tests zur Beurteilung der Leberfunktion unter Kontrolle halten. Wenn bei Ihnen eine schwere Leberfunktionsstörung auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die Behandlung mit Lixidol abbrechen wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, da dieses Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen kann
Beachtung:
- Lixidol ist kein einfaches Schmerzmittel und seine Anwendung erfordert eine genaue ärztliche Überwachung.
- Die Anwendung von Ketorolac kann im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) mit einem höheren Risiko einer schweren Magen- und Darmvergiftung verbunden sein, insbesondere wenn es außerhalb der vorgesehenen Anwendungsgebiete angewendet wird (siehe Abschnitt 1 „Was ist? „ist Lixidol und wofür wird es angewendet“) und/oder über einen längeren Zeitraum. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Lixidol fragen, ob Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ketorolac, Acetylsalicylsäure und/oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel hatten Medikamente (NSAIDs) ).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Magen- oder Darmprobleme verursachen können (orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Ausscheidung von Flüssigkeit aus dem Urin (Diuretika) und Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Einnahme von Lixidol® zusammen mit anderen Arzneimitteln). ").
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lixidol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Arzneimittel, die nicht zusammen mit Lixidol eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Lixidol darf nicht eingenommen werden“)
- andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich „Acetylsalicylsäure und“ selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer“ (eine Klasse von NSAR), da sie das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen;
- Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einschließlich Warfarin und niedrig dosiertem Heparin als vorbeugende Maßnahme, da sie Blutungen verursachen können;
- Lithiumsalze (zur Behandlung von Depressionen und psychischen Störungen), da sie die Toxizität dieser Arzneimittel erhöhen können;
- Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da es die Zeit und die Menge von Lixidol im Blut erhöht, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führt;
- Pentoxifyllin (Arzneimittel, das den Blutfluss verbessert), da es das Blutungsrisiko erhöhen kann.
Mit Vorsicht zu verwendende Arzneimittel
- Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen auf Magen und Darm (Verletzungen und Blutungen) erhöhen können, wie:
- orale Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Allergien)
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Angst- und Verhaltensstörungen)
- Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsarten und Autoimmunerkrankungen)
- Diuretika (wie Furosemid) und Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten)
- Schmerzmittel (Analgetika)
Lixidol mit Nahrung
Beachten Sie, dass eine fettreiche Mahlzeit die Wirkung von Ketorolac um etwa 1 Stunde verzögern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Ältere (65 Jahre oder älter) und / oder geschwächt
Wenn Sie älter und/oder geschwächt sind, können häufiger Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Blutungen und Perforationen des Magens und des Darms, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden um die Dosis zu reduzieren oder das Zeitintervall zwischen den Dosen zu verlängern (siehe Abschnitt „Wie ist Lixidol anzuwenden“)
Ihr Arzt kann Ihnen auch Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens und Darms verschreiben (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer).
Wenn Sie älter sind und Nierenprobleme haben, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für mögliche Nebenwirkungen, die die Nieren betreffen.
Es gab Berichte über Blutergüsse (Hämatom) nach einer Operation (postoperative Phase) und Blutungen aus Wunden nach der Anwendung von Lixidol vor oder nach einer Operation (perioperative Phase). Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie sich einer chirurgischen Entfernung der Mandeln oder Prostata unterziehen müssen Chirurgie (Prostataresektion) oder Schönheitsoperationen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Lixidol nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht erwiesen ist (siehe Abschnitt „Lixidol darf nicht eingenommen werden“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Lixidol nicht ein, wenn Sie sich im letzten Trimester der Schwangerschaft, während der Wehen und der Entbindung befinden (siehe Abschnitt „Lixidol darf nicht eingenommen werden“).
Ihr Arzt kann Lixidol in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur dann verschreiben, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
In diesem Fall wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer verschreiben.
Fütterungszeit
Nehmen Sie Lixidol nicht ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Lixidol darf nicht eingenommen werden“).
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Lixidol wird, wie bei anderen Lixidol-ähnlichen Arzneimitteln, bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht empfohlen.Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Ihnen daher raten, eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, daher vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung wird er Sie über die Anwendung von Verhütungsmitteln (Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft) beraten.
Wenn Sie Fruchtbarkeitsprobleme haben oder vermuten, dass Sie eine Fruchtbarkeitsstörung haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Einnahme von Lixidol abzubrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lixidol kann Sie schläfrig, schwindelig, schlaflos oder depressiv machen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Lixidol enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose) leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lixidol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Anwendung der niedrigsten Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, reduziert Nebenwirkungen.
Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg (1 Tablette) alle 4-6 Stunden, wie von Ihrem Arzt festgelegt.
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend reduzieren, wenn Sie weniger als 50 kg wiegen.
- Die maximale Dosis beträgt 40 mg / Tag (4 Tabletten).
- Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis und Behandlungsdauer, insbesondere wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
- Wenn Sie auf eine orale Therapie mit Lixidol umstellen müssen, wird Ihr Arzt Sie über die am Umstellungstag einzunehmende Dosis beraten.
Wenn Sie älter sind (65 Jahre oder älter)
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen und eine Verlängerung des Dosierungsintervalls prüfen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Lixidol ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.
Dauer der Behandlung
Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
Wenn Sie die Einnahme von Lixidol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lixidol eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel Lixidol eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Wenn Sie zu viel Lixidol eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten:
- erosive Gastritis (Magenentzündung, die durch Abblättern der Magenschleimhaut gekennzeichnet ist), Magenschmerzen, Magengeschwür (Magenverletzung), Bauchschmerzen, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden
- Magen- und Darmblutungen
- Hypertonie (Bluthochdruck)
- akutes Nierenversagen (verminderte Nierenfunktion)
- Atemdepression (Reduktion und / oder Blockierung der Atmung)
- Koma
- schwere allergische Reaktionen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lixidol®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:
- Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel:
- anaphylaktische Reaktionen (allergische Reaktionen, die tödlich sein können)
- Bronchospasmus (Verengung der Bronchien, die aufgrund eines verminderten Luftdurchgangs zu schweren Atembeschwerden führt)
- Vasodilatation (Zunahme des Kalibers der Blutgefäße, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt)
- Hitzewallungen
- Hautausschlag (Hautausschlag)
- Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- Kehlkopfödem (Schwellung des Rachens).
- Hämatemesis (Blutung im Magen, die sich durch Blut im Erbrochenen oder dunkle Stellen, die wie Kaffeesatz aussehen) äußert
- Melaena (klebriger schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall)
- Magengeschwüre, Geschwüre oder Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen
- Pankreatitis (Pankreasprobleme)
- Verschlechterung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Hepatitis (Entzündung der Leber)
- cholestatischer Ikterus (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen)
Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist) sind:
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut)
- Purpura (Erscheinen von roten Flecken auf der Haut aufgrund von Blutansammlungen unter der Haut)
- Epistaxis (Nasenblutung)
- Anorexie (Gewichtsverlust)
- Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut)
- Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
- anormales Denken (Gedankenstörung)
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Angst
- Reizbarkeit
- Nervosität
- psychotische Reaktionen (psychische Störungen, die zu einem Realitätsverlust führen)
- Schlafstörungen
- Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die in der Realität nicht existieren)
- Euphorie
- verminderte Konzentrationsfähigkeit
- Lethargie (körperliche oder geistige Lustlosigkeit)
- Verwechslung
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Krampfanfälle und Hyperkinese (unkontrollierte Körperbewegungen)
- Parästhesie (Taubheitsgefühl in Armen, Beinen oder anderen Körperteilen)
- Geschmacksveränderungen
- abnormes Sehen
- Schwellung um die Augen
- Tinnitus (Klingeln in den Ohren)
- Schwerhörigkeit
- Schwindel
- Herzklopfen (Gefühl eines erhöhten Herzschlags)
- Bradykardie (Abnahme der Herzfrequenz, d. h. der Anzahl der Herzschläge pro Minute)
- Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion)
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)
- Hypertonie (Bluthochdruck)
- Vasodilatation (Zunahme des Kalibers der Blutgefäße, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt)
- Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- Hämatome (Ansammlung von Blut unter der Haut, die als blauer Fleck auf der Haut erscheint)
- Spülung
- Blässe
- postoperative Wundblutung
- Risiko der Bildung von Blutgerinnseln, insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, die (arterielle thrombotische Ereignisse) z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen können
- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
- Keuchen (Atemnot)
- Asthma
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Blähungen (Luftaustritt aus dem Darm)
- Verstopfung
- Dyspepsie (Magenverstimmung)
- Bauchschmerzen / Unwohlsein
- gefühl der fülle
- Blutung aus dem Rektum
- ulzerative Stomatitis (Infektionen der Mundhöhle)
- Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre, der Röhre, die Nahrung vom Mund in den Magen transportiert)
- rülpsen
- trockener Mund
- Magen-Darm-Geschwüre
- Gastritis (Magenentzündung)
- Leberversagen (beeinträchtigte Leberfunktion)
- Angioödem
- exfoliative Dermatitis
- vermehrtes Schwitzen
- makulopapulöser Ausschlag (Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Flecken auf der Haut)
- Nesselsucht (Rötung der Haut mit Juckreiz)
- jucken
- Purpura (Erscheinen von roten Flecken auf der Haut aufgrund von Blutansammlungen unter der Haut)
- bullöse Reaktionen (einschließlich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
- Myalgie (Muskelschmerzen)
- Polyurie (übermäßige Produktion und Ausscheidung von Urin) - erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
- Oligurie (verminderte Urinausscheidung)
- urämisch-hämolytisches Syndrom (Syndrom, das durch das Vorliegen von Erkrankungen des Blutes und der Nieren gekennzeichnet ist)
- Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom)
- Harnverhalt (Unfähigkeit der Harnblase, sich vollständig zu entleeren)
- Flankenschmerz
- Anstieg des Kreatinins im Blut (ein Protein, dessen Anstieg auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweist)
- erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion)
- weibliche Unfruchtbarkeit
- aseptische Meningitis (Infektion, die sich beispielsweise durch Schmerzen, Benommenheit, Fieber, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen äußert)
- Müdigkeit
- Fieber
- Ödem (Schwellung)
- Brustschmerzen
- übermäßiger Durst
- Gewichtszunahme
- verlängerte Blutungszeit
- erhöhter Blutharnstoff
- Anstieg von Kreatinin und Kalium im Blut
- anormale Tests zur Beurteilung der Leberfunktion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Lixidol enthält
- Der Wirkstoff ist: Ketorolac-Trometamin (jede Tablette enthält 10 mg Ketorolac-Trometamin)
- die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose (siehe Abschnitt „Lixidol enthält Lactose“), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 8000.
Wie Lixidol aussieht und Inhalt der Packung
Lixidol sind runde, weißliche Tabletten, die in Blisterpackungen zu 10 Tabletten verpackt sind.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LIXIDOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Lixidol 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält: Ketorolac-Trometamin 10 mg.
Sonstige Bestandteile: Laktose
Lixidol 30 mg / ml Injektionslösung
Jede Ampulle enthält: Ketorolac-Trometamin 30 mg.
Hilfsstoffe: Ethanol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Lixidol ist als Filmtablette als Injektionslösung zur IM erhältlich. oder i.v.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Lixidol Filmtabletten
Lixidol ist nur zur kurzfristigen (maximal 5 Tage) Behandlung mäßiger postoperativer Schmerzen indiziert.
Lixidol Injektionslösung
Intramuskulär oder intravenös verabreichtes Lixidol ist zur Behandlung indiziert kurzfristig (höchstens zwei Tage) mit mäßigen bis starken akuten postoperativen Schmerzen.
Bei größeren Operationen oder starken Schmerzen kann Lixidol intravenös als Ergänzung zu einem Opioid-Analgetikum verwendet werden.
Lixidol 30 mg / ml Injektionslösung ist auch bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Nierenkolik angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Lixidol Filmtabletten
Achtung: Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.
ERWACHSENE
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 10 mg (entsprechend 1 Filmtablette oder 10 Tropfen Lösung), je nach Bedarf alle 4-6 Stunden bis zu einem Maximum von 40 mg/Tag.
Am Tag des Übergangs von der parenteralen zur oralen Therapie sollte die Gesamttagesdosis von 90 mg nicht überschritten werden, wobei zu beachten ist, dass die maximale orale Dosis 40 mg nicht überschreiten sollte.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollte die Dosis angemessen reduziert werden.
ÄLTERE (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
KINDER
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen, daher ist die Anwendung des Arzneimittels unter 16 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lixidol Injektionslösung
Achtung: Die Injektionslösung enthält Ethanol und darf daher nicht epidural oder intrathekal angewendet werden.
Parenteral sollte die Therapiedauer 2 Tage bei Bolusgabe und 1 Tag bei Dauerinfusion nicht überschreiten.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Intramuskuläre Verabreichung
ERWACHSENE
Erwachsenen wird empfohlen, mit einer Dosis von 10 mg zu beginnen, gefolgt von Dosen von 10-30 mg, die bei Bedarf alle 4-6 Stunden bis zu einem Maximum von 90 mg / Tag wiederholt werden, wobei die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird.
Die Therapiedauer sollte 2 Tage nicht überschreiten.
Am Tag des Übergangs von der parenteralen zur oralen Therapie sollte die Gesamttagesdosis von 90 mg nicht überschritten werden, wobei zu beachten ist, dass die maximale orale Dosis 40 mg nicht überschreiten sollte.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollte die Dosis angemessen reduziert werden.
ÄLTERE (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Bei älteren Patienten sollte die maximale Tagesdosis jedoch 60 mg/Tag nicht überschreiten.
KINDER
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen, daher ist die Anwendung des Arzneimittels unter 16 Jahren kontraindiziert.
Intravenöse Verabreichung
DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG DER ZUBEREITUNG IST KRANKENHÄUSERN UND PFLEGEHÄUSERN VORBEHALTEN.
ERWACHSENE
In Situationen, die durch starke akute Schmerzen gekennzeichnet sind (wie bei der postoperativen Schmerztherapie) wird eine Anfangsdosis von 10 mg empfohlen, gefolgt von Dosen von 10-30 mg, die bei Bedarf nach 4-6 Stunden wiederholt werden können, mit die niedrigste wirksame Dosis Falls erforderlich, kann die Behandlung in längeren Abständen fortgesetzt werden, jedoch sollte die Tagesdosis von 90 mg nicht überschritten werden.
ÄLTERE (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Patienten sollte die maximale Tagesdosis jedoch 60 mg/Tag nicht überschreiten.
KINDER
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen, daher ist die Anwendung des Arzneimittels unter 16 Jahren kontraindiziert.
Nierenkolik
Die empfohlene Dosierung ist eine 30-mg-Durchstechflasche zur intramuskulären oder intravenösen Verabreichung.
04.3 Kontraindikationen -
Achtung: Das Medikament ist bei leichten oder chronischen Schmerzen nicht indiziert
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Wegen der Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit ist Lixidol auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen Acetylsalicylsäure und/oder andere nichtsteroidale Antirheumatika allergische Manifestationen hervorgerufen haben, da das Risiko des Auftretens schwerer anaphylaktischer Reaktionen besteht.
- Vollständiges oder partielles Syndrom der Nasenpolypen, Angioödem, Bronchospasmus.
- Asthma.
- Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte.
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Frühere, aktuelle oder vermutete zerebrovaskuläre Blutungen.
- Hypovolämie oder Dehydration.
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 442 μmol/l) oder Patienten, bei denen das Risiko einer Niereninsuffizienz aufgrund von Hypovolämie oder Dehydratation besteht.
- Leberzirrhose oder schwere Hepatitis.
- Hämorrhagische Diathese.
- Gerinnungsstörungen.
- Patienten unter Antikoagulanzientherapie.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und mit Lithiumsalzen, Probenecid oder Pentoxifyllin (siehe Abschnitt 4.5).
- Patienten in intensiver diuretischer Therapie.
- Zur Analgetika-Prophylaxe vor und während der Operation, da sie das Blutungsrisiko aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit erhöht.
- Ketorolac hemmt die Thrombozytenfunktion und ist daher bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigte zerebrovaskuläre Blutungen kontraindiziert.
- Patienten, die sich einer Operation mit hohem Blutungsrisiko oder unvollständiger Hämostase unterzogen haben und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht.
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
- Die Anwendung von Lixidol ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters, der Wehen, der Entbindung und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Achtung: Die Injektionslösung enthält Ethanol, daher ist die Anwendung auf neuroaxialem Weg (epidural oder intrathekal) kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnung: Lixidol kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss verwendet werden
unter strenger Aufsicht des Arztes.
Es sollte nicht zur Behandlung von leichten oder chronischen Schmerzen verwendet werden.
Epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketorolac im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere wenn es außerhalb der zugelassenen Indikationen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe auch Abschnitte 4.1, 4.2 und 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung von Lixidol mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Vor Beginn einer Lixidol-Therapie muss sichergestellt sein, dass der Patient zuvor keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ketorolac, Acetylsalicylsäure und/oder andere nicht-steroidale Antirheumatika hatte.
Die Anwendung von Lixidol stellt keine Abhängigkeit dar. Es wurden keine Entzugssymptome nach einem abrupten Absetzen von Ketorolac injizierbar beobachtet.
Fruchtbarkeitsbezogene Vorsichtsmaßnahmen:
Die Anwendung von Lixidol wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Lixidol abgesetzt werden. Bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei Frauen, die auf Unfruchtbarkeit untersucht werden, sollte ein Absetzen von Ketorolac erwogen werden.
Anwendung bei älteren Patienten Besondere Vorsicht ist bei älteren oder geschwächten Patienten geboten, da die Inzidenz einiger der Nebenwirkungen höher sein kann als bei jüngeren Patienten.Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen kann tödlich sein Bei älteren Patienten kann es auch zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels und einer gleichzeitigen Verringerung der Clearance kommen. Daher kann zusätzlich zu einer Reduzierung der Gesamtdosis ein längeres Intervall zwischen den Dosen angebracht sein (siehe Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Wirkungen Lixidol kann bei Patienten mit oder ohne Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte gastrointestinale Reizungen, Geschwüre und Blutungen verursachen. Patienten mit aktuellen oder früheren entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sollten sich der Behandlung nur unter strenger ärztlicher Aufsicht unterziehen. Die Häufigkeit dieser Wirkungen nimmt mit der Dosis und der Behandlungsdauer zu. Das Risiko klinisch schwerer gastrointestinaler Blutungen ist dosisabhängig, insbesondere bei älteren Patienten, die eine mittlere Tagesdosis von mehr als 60 mg Ketorolac pro Tag erhalten erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass während der Therapie mit Ketorolac schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen auftreten.
Verwenden Sie nicht gleichzeitig Lixidol und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
Magen-Darm-Geschwüre, -Blutungen und -Perforationen Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre und -Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit allen NSAR mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Geschwächte Patienten scheinen weniger Geschwüre oder Blutungen zu tolerieren als andere.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Geschwächte Patienten scheinen weniger Geschwüre oder Blutungen zu tolerieren als andere. Die meisten tödlichen gastrointestinalen Ereignisse im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Antirheumatika traten bei älteren und/oder geschwächten Patienten auf
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Lixidol einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Auswirkungen auf die Atemwege Aufgrund der Wechselwirkung mit dem Arachidonsäurestoffwechsel kann das Arzneimittel bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise andere pseudoallergische Phänomene oder Schock verursachen.
Anaphylaktische (anaphylaktische) Reaktionen Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie, Bronchospasmus, Flush, Hautausschlag, Hypotonie, Kehlkopfödem und Angioödem) können bei Patienten mit oder ohne Überempfindlichkeit gegen andere NSAIDs oder Aspirin oder Ketorolac in der Vorgeschichte auftreten. Diese können auch bei Patienten mit Angioödem, bronchospastischer Reaktivität (z. B. Asthma) und Nasenpolypen in der Vorgeschichte auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen wie Anaphylaxie können tödlich sein. Daher sollte Lixidol bei Patienten mit Asthma in der Anamnese und bei Patienten mit vollständigem oder partiellem Syndrom der Nasenpolypen, Angioödem und Bronchospasmus mit Vorsicht angewendet werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann Es wurde nicht gezeigt, dass Ketorolac thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt erhöht, es liegen keine ausreichenden Daten vor, um dieses Risiko für Ketorolac auszuschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Keterolac behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Niereneffekte
Wie andere NSAIDs sollte Ketorolac bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da es ein starker Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist und Nephrotoxizität einschließlich Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, papilläre Nekrose, nephrotische Syndrom und akutes Nierenversagen. Vorsicht ist geboten, da Nierentoxizität mit Ketorolac und anderen NSAIDs bei Patienten berichtet wurde, deren Erkrankungen zu einem verminderten Nierenvolumen und/oder Blutfluss führen, bei denen renale Prostaglandine eine unterstützende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen.Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketorolac oder anderen NSAIDs eine dosisabhängige Verringerung der Produktion von renalen Prostaglandinen verursachen und zu einem offensichtlichen Nierenversagen oder -versagen führen Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion , Nierenerkrankungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Leberzirrhose oder schwerer Hepatitis, Personen, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen Nach dem Absetzen von Ketorolac oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln folgt in der Regel der Zustand vor der Behandlung.
Insbesondere ist die Anwendung von Lixidol bei Patienten mit Serumkreatininwerten von mehr als 1,8 mg / dl kontraindiziert.
Das Medikament ist bei intensiver Diuretikatherapie kontraindiziert
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Lixidol und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung mit Lixidol Vorsicht geboten. Insbesondere ist die Anwendung von Lixidol bei Patienten mit Serumkreatininwerten von mehr als 442 μmol / l kontraindiziert.
Das Medikament ist bei intensiver Diuretikatherapie kontraindiziert.
Natrium-/Flüssigkeitsretention bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und peripheren Ödemen
Aufgrund der möglichen Wasserretentionswirkung sollte Lixidol bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und ähnlichen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Ketorolac sollte nicht gleichzeitig mit Probenecid verabreicht werden, da bei dieser Kombination über Veränderungen der Pharmakokinetik des Arzneimittels berichtet wurde.
Auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat ist Vorsicht geboten, da beobachtet wurde, dass einige Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, die Clearance von Methotrexat verringern und daher dessen Toxizität erhöhen können.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose treten keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Clearance oder Halbwertszeit von Ketorolac auf. Es können grenzwertige Erhöhungen bei einem oder mehreren Leberfunktionstests auftreten. Diese Anomalien können vorübergehend sein ., unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie fortschreiten. Signifikante Serumerhöhungen (mehr als das 3-fache über dem Normalwert) der Glutamatpyruvat-Transaminase (SGPT/ALT) oder Glutamatoxaloacetat-Transaminase (SGOT/AST) traten bei weniger als „1% der Patienten auf. Lixidol sollte abgesetzt werden, wenn sich konsistente klinische Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten.
Hämatologische Wirkungen Lixidol hemmt die Thrombozytenfunktion und kann die Blutungszeit verlängern.
Lixidol sollte nicht bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Hämostase beeinträchtigen, einschließlich Warfarin und niedrig dosiertem Heparin (2500-5000 IE), die zu prophylaktischen Zwecken verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit der perioperativen Anwendung von Lixidol Injektionslösung postoperative Hämatome und andere Anzeichen von Wundblutungen berichtet. Ärzte sollten das potenzielle Blutungsrisiko berücksichtigen, wenn die Hämostase kritisch ist, beispielsweise bei Prostataresektion, Tonsillektomie oder Schönheitsoperationen (siehe Abschnitt 4.3).
Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Lixidol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Die Filmtabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Injektionslösung enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
Injektionen müssen nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von Lixidol und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Lixidol und Kortikosteroiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Lixidol und Thrombozytenaggregationshemmern und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) erhöht das Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Lixidol hemmt die Thrombozytenaggregation, verringert die Thromboxankonzentration und verlängert die Blutungszeit Im Gegensatz zu Aspirin, dessen Wirkung verlängert ist, normalisiert sich die Thrombozytenfunktion innerhalb von 24-48 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Lixidol. In vitro Lixidol verursacht eine vernachlässigbare Verringerung der Bindung von Warfarin an Plasmaproteine. Ketorolac verändert die Proteinbindung von Digoxin nicht. In-vitro-Studien zeigen, dass bei therapeutischen Konzentrationen von Salicylat (300 µg/ml) die Bindung von Ketorolac um ca. 99,2-97,5 % reduziert war, was einer möglichen Verdoppelung der Plasmakonzentration von ungebundenem Ketorolac entspricht. Therapeutische Konzentrationen von Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoin und Tolbutamid veränderten die Proteinbindung von Ketorolac-Tromethamin nicht. Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Lixidol mit Methotrexat oder Lithium mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Abnahme der Clearance der letzteren und damit zu einer Erhöhung ihrer Toxizität kommen kann.
Ketorolac Injektionslösung reduzierte die diuretische Reaktion auf Furosemid bei gesunden normovolämischen Probanden um etwa 20 %, daher ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz Vorsicht geboten. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Lixidol gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Ketorolac sollte nicht gleichzeitig mit Pentoxifyllin angewendet werden, da es das Blutungsrisiko erhöhen kann.
Ketorolac sollte nicht gleichzeitig mit Probenecid angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Lixidol zu einer verminderten Clearance des letzteren und folglich zu höheren und verlängerten Plasmakonzentrationen führt.
Ketorolac reduziert nachweislich die Notwendigkeit einer begleitenden Opioid-Analgetikatherapie, wenn es zur postoperativen Schmerzlinderung angewendet wird.
Die orale Verabreichung von Lixidol-Tabletten nach einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Verzögerung und Verringerung der Ketorolac-Spitzenkonzentration um etwa 1 Stunde. Antazida hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der Resorption.
Zu Unverträglichkeiten siehe Abschnitt 6.2.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Anwendung von Lixidol ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters, der Wehen, der Entbindung und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern bei Tieren zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation führt und außerdem wurde bei Tieren, denen Prostaglandin verabreicht wurde, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet Synthesehemmer während der organogenetischen Phase.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Lixidol nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Lixidol bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht oder während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Ketorolac passiert die Plazenta zu etwa 10 %.
Daher ist Ketorolac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Ketorolac sollte nur bei Bedarf während der ersten beiden Trimester der Schwangerschaft verabreicht werden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Behandlungsbeginn immer eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung eine wirksame Verhütung sichergestellt werden.
Arbeit und Geburt :
Ketorolac ist während der Wehen und der Entbindung kontraindiziert, da es durch seine Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese den fetalen Kreislauf mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung des Ungeborenen negativ beeinflussen und die Uteruskontraktionen mit möglicher Verzögerung der Geburt hemmen kann, wodurch das Risiko von Uterusblutungen erhöht wird.
Fütterungszeit :
Es wurde gezeigt, dass Lixidol und seine Metaboliten in den fetalen Kreislauf und in die Milch von Versuchstieren übergehen können.
Das Medikament geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über, daher ist seine Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.
Fruchtbarkeit:
Die Anwendung von Lixidol wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Lixidol abgesetzt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Obwohl Lixidol keine narkotische Wirkung oder Wirkung auf das Zentralnervensystem hat, kann es bei einigen Patienten zu Schläfrigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit oder Depressionen führen.
Es ist daher ratsam, beim Autofahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen -
Nach der Vermarktung
Die folgenden Nebenwirkungen können bei Patienten auftreten, die mit Ketorolac behandelt werden; die Häufigkeiten der gemeldeten Ereignisse sind nicht bekannt, da sie von einer nicht quantifizierbaren Anzahl von Personen freiwillig gemeldet wurden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Aseptische Meningitis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Thrombozytopenie, Purpura, Epistaxis.
Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie; anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können tödlich sein, Überempfindlichkeitsreaktionen (Bronchospasmus, Vasodilatation, Hitzegefühl, Hautausschlag, Hypotonie, Kehlkopfödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie.
Psychische Störungen: anormales Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Angst, Reizbarkeit, Nervosität, psychotische Reaktionen, abnorme Traumaktivität, Halluzinationen, Euphorie, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Lethargie, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Parästhesie, Hyperkinesie, Geschmacksveränderungen.
Augenerkrankungen: Sehstörungen, Schwellungen um die Augen
Ohr- und Labyrintherkrankungen: Tinnitus, Hörverlust, Schwindel.
Herzerkrankungen: Herzklopfen, Bradykardie, Herzinsuffizienz.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Gefäßpathologien: Hypertonie, Vasodilatation, Hypotonie, Hämatom, Flush, Blässe, postoperative Wundblutung.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde nicht gezeigt, dass Ketorolac thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt erhöht, es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Ketorolac auszuschließen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Lungenödem, Atemnot, Asthma.
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Geschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen/-beschwerden, Völlegefühl, Melaena, rektale Blutungen, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Ösophagitis, Aufstoßen, Blähungen, Magen-Darm-Geschwüre, Pankreatitis wurden nach Anwendung von Lixidol berichtet , Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem, exfoliative Dermatitis, vermehrtes Schwitzen, makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Myalgie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Polyurie, Pollakisurie, Oligurie, akutes Nierenversagen, urämisch-hämolytisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Harnverhalt, nephrotisches Syndrom, Flankenschmerzen (mit oder ohne Hämaturie ± Azotämie). Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Anzeichen von Nierenversagen, wie Anstieg von Kreatinin und Kalium, auftreten
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: weibliche Unfruchtbarkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme, Brustschmerzen, übermäßiger Durst, Gewichtszunahme.
Diagnosetest: verlängerte Blutungszeit, erhöhter Serumharnstoff, erhöhte Kreatinin- und Kaliumwerte, abnorme Leberfunktionstests.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Dosierungen von 360 mg / Tag i.m. wurden gesunden Freiwilligen für 5 Tage verabreicht. Gefunden wurden: erosive Gastritis, Magengeschwüre und Bauchschmerzen, die mit der Unterbrechung der Behandlung verschwanden.
Magen-Darm-Blutungen können auftreten.
In seltenen Fällen können nach Einnahme von NSAR Bluthochdruck, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma auftreten.
Bei der therapeutischen Anwendung von NSAIDs wurden anaphylaktoide Reaktionen berichtet, die nach Überdosierung auftreten können.
Behandlung
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Falls erforderlich, sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden. Bei versehentlichem Verschlucken sind die üblichen Sicherheitsmaßnahmen zu ergänzen (Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Gabe von Aktivkohle).
Die Dialyse eliminiert Ketorolac nicht signifikant aus dem Blutkreislauf.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
ATC-Code: M01AB15.
Der Wirkstoff von Lixidol ist Ketorolac Trometamin, ein Medikament aus der Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Seine Aktivität wird hauptsächlich durch die Hemmung der Synthese von Prostaglandinen, insbesondere von PGE2 und PGF2 alpha, ausgeübt.
In präklinischen pharmakologischen Studien zeigte es bei Mäusen im Phenylchinon-induzierten Schmerzhemmungstest eine 350-mal stärkere analgetische Wirkung als Aspirin und 800-mal stärker als Ratten-Aspirin bei der Hemmung der Beugeschmerzreaktion Tarsus-tibialis der Rattenpfote mit induzierter Arthritis.
Lixidol zeigte auch entzündungshemmende (überlegen gegenüber Phenylbutazon) und antipyretische (überlegen gegenüber Aspirin) Aktivität.
Lixidol war 37-mal aktiver als Aspirin bei der Hemmung der kollageninduzierten Aggregation menschlicher Blutplättchen.
Lixidol hat keine Wirkung auf das Zentralnervensystem; die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem sind minimal.
Klinische Studien zeigten, dass die analgetische Wirkung von Lixidol in einer Dosis von 10 mg gleich oder größer als die von Aspirin 650 mg, Paracetamol 600 und 1000 mg, die Kombination von Paracetamol 600 mg und 1000 mg + Codein 60 mg mit Glafenin 400 mg war, mit Ibuprofen 400 mg, mit Diclofenac 50 mg.
i.m. verabreichtes Lixidol bei einer Dosis von 30 mg wurde es in zahlreichen klinischen Studien gefunden, die mit Morphin 12 mg und Meperidin 100 mg vergleichbar und Morphin 6 mg und Meperidin 50 mg überlegen sind.
Lixidol i.m. 30 mg zeigten eine längere Wirkungsdauer als Morphin und Meperidin.
Die analgetische Wirkung tritt innerhalb von 1 Stunde nach oraler Verabreichung ein, 30 Minuten nach der i.m.-Verabreichung und die maximale analgetische Wirkung tritt innerhalb von 2-3 Stunden bzw. 1-2 Stunden auf.
Für beide Formulierungen beträgt die durchschnittliche Dauer der analgetischen Wirkung 4-6 Stunden.
Lixidol hat keine morphinähnlichen Wirkungen, verursacht keine Atemdepression und im Vergleich zu Morphin ist die Inzidenz von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (Somnolenz) signifikant geringer.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Lixidol wird oral schnell und vollständig resorbiert, mit einer maximalen Plasmakonzentration von 0,87 µg/ml innerhalb von 35 Minuten nach Verabreichung von 10 mg Tabletten und einem Spitzenwert von 1,11 µg/ml innerhalb von 26 Minuten nach Verabreichung von 10 mg in Lösung.
Es wurde festgestellt, dass Tabletten und 2%ige Lösung hinsichtlich AUC und Halbwertszeit bioäquivalent sind.
Ebenso wird Lixidol nach intramuskulärer Verabreichung von 30 mg schnell und vollständig resorbiert, mit einer mittleren maximalen Plasmakonzentration von 2,2 µg/ml.
Nach intravenöser Verabreichung von 30 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 5 µg / ml.
Die Pharmakokinetik von Lixidol beim Menschen ist sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe linear, der Steady-State im Plasma wird nach einem Tag alle 6 Stunden Anwendung erreicht.
Die Halbwertszeit betrug 5,4 Stunden nach oraler Verabreichung und 5,3 Stunden nach i.m.-Verabreichung und 5,1 Stunden nach i.v.-Verabreichung.
Bei älteren Menschen sind diese Werte etwas höher: zum Beispiel 6,2 und 7.
Die Einnahme von Antazida hat keinen Einfluss auf die Resorption von Lixidol.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Keterolac beträgt 99%.
Therapeutische Konzentrationen von Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoin und Tolbutamid verändern die Proteinbindung von Lixidol nicht.
Das Verteilungsvolumen beträgt 0,11 l / kg.
Stoffwechsel
Keterolac wird in der Leber metabolisiert; die Hauptmetaboliten sind parahydroxyliert (12 %) und Glucuronat (75 %) Derivate, alle inaktiv.
Beseitigung
Lixidol und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden. Die renale Clearance von Keterolac beträgt 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität
LD 50 oral bei Mäusen 529 mg/kg (M und F); bei Ratten von 100 bis 400 mg / kg (M und F) und bei Affen über 200 mg / kg (M und F); über i.p. bei Mäusen 473 mg / kg (M und F), bei Ratten von 100 bis 400 mg / kg (M und F).
Toxizität bei wiederholter Gabe
Die tägliche hochdosierte orale Verabreichung bei Mäusen (30 mg / kg für 6 Monate) und Affen (9 mg / kg für 12 Monate) zeigte Gastroenteropathie (bei Mäusen) und leichte Nephrotoxizität. I.m. Verwaltungen bei Kaninchen (15 mg/kg für 1 Monat) und Affen (13,5 mg/kg für 3 Monate) zeigte sich eine leichte Entzündungsreaktion an der Injektionsstelle.
IV-Verabreichungen bei Kaninchen und Affen (2,5 mg/kg für 2 Wochen) wurden sie gut vertragen.
Fetale Toxizität
Bei höheren Dosen wurden bei Ratten eine verlängerte Trächtigkeit und/oder mütterliche Dystokie und nachfolgende perinatale Mortalität festgestellt.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
Mutagenese, Karzinogenese, Verträglichkeit
Die Verbindung erwies sich als nicht mutagen, nicht krebserregend, induzierte keine Sensibilisierung beim Meerschweinchen und hatte keine immunogene Aktivität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Lixidol 10 mg Filmtabletten
mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml Injektionslösung
Ethanol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Lixidol ist kompatibel mit Aminophyllin, Xylocain, Morphin, Meperidin, Dopamin, Insulin und Heparin, die zusammen in einer Lösung in einem intravenösen Tropfbeutel gemischt werden, kann jedoch nicht mit Morphin, Meperidin, Promethazin oder Hydroxyzin in einer Spritze gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Injektionslösung und Filmtabletten: 3 Jahre.
Verfallsdatum der Packung nach dem ersten Öffnen:
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Injektionslösung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Tabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Lixidol 30 mg / ml Injektionslösung
Typ I farblose Glasfläschchen
Lixidol 10 mg Filmtabletten
Aluminiumblister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
„Lixidol 30 mg/ml Injektionslösung“ 3 Ampullen i.m./e.v. AIC-Nr. 027257056
"Lixidol 10 mg Filmtabletten" 10 Tabletten AIC-Nr. 027257068
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Verlängerung: Juli 2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
November 2016
