Wirkstoffe: Chlordiazepoxid (Chlordiazepoxid-Hydrochlorid)
Librium 10 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Librium verwendet? Wofür ist das?
Librium enthält den Wirkstoff Chlordiazepoxidhydrochlorid, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Benzodiazepine“ gehört. Es hat beruhigende Eigenschaften, reduziert Angst, Anspannung und Aufregung.
Librium wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Angstzuständen, Anspannung und den damit verbundenen körperlichen und geistigen Manifestationen angewendet.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Belastungen aussetzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Librium nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Librium nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Chlordiazepoxidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an psychischen Störungen leiden, ohne sich ängstlich zu fühlen
- wenn Sie an Myasthenia gravis (einer schweren Muskelerkrankung, die sich in Schwäche und Müdigkeit äußert) leiden
- wenn Sie schweres Lungenversagen (schwere Einschränkung der Lungenfunktion) haben
- wenn du im Koma bist
- wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden (schwere Einschränkung der Aktivität der Atemwege)
- wenn Sie schweres Leberversagen (schwere Lebererkrankung) haben
- wenn Sie ein Schlafapnoe-Syndrom haben (vorübergehender Atemstillstand während des Schlafens)
- wenn Sie unter Alkohol-, Medikamenten- oder Drogensucht gelitten haben
- wenn Sie an spinaler oder zerebraler Ataxie (Bewegungsstörung mit Verlust der Koordination von Muskeln und Gelenken) leiden.
- wenn Sie jemals durch Substanzen oder Arzneimittel vergiftet wurden, die die Aktivität des Nervensystems herabsetzen (Alkohol, Arzneimittel zur Schmerzlinderung, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Nervensystems).
Geben Sie Librium nicht an Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Librium® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Librium einnehmen.
Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Librium mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- an chronischer Ateminsuffizienz leiden
- an psychischen Störungen leiden (psychotische Erkrankung, Phobie, Zwangsstörungen)
- an Persönlichkeitsstörungen leiden
- an Depressionen leiden, da Librium Ihre Situation verschlimmern und Ihre Selbstmordneigung erhöhen kann (versuchen Sie, sich umzubringen).
- an einer Abnahme von Albumin, einer im Blut enthaltenen Substanz, leiden
- an Leberversagen (Lebererkrankung) leiden
- an Nierenversagen (Nierenerkrankung) leiden
Wenn Sie Librium über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen und Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen Ihrer Blutkörperchen und des Funktionszustands Ihrer Leber und Nieren zu überprüfen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Librium® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Librium verstärken können: Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems herabsetzen, da Librium deren Wirkung verstärken kann.
- Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)
- Beruhigungsmittel, da sie die entspannende Wirkung verstärken und das Sturzrisiko erhöhen können, insbesondere wenn Sie älter sind
- Anxiolytika / Sedativa (Arzneimittel, die körperliche und geistige Taubheit verursachen)
- Hypnotika (beruhigende und schlaffördernde Medikamente)
- Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- narkotische Analgetika (Arzneimittel zur Behandlung von akuten oder chronischen Schmerzen hoher Intensität). Darüber hinaus können diese Arzneimittel, die zusammen mit Librium eingenommen werden, die Euphorie und die körperliche und geistige Abhängigkeit verstärken
- Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), insbesondere mit Hydantoinen und Barbituraten In diesem Fall kann der Arzt die Dosis von Librium zu Beginn der Behandlung ändern
- Anästhetika
- Antihistaminika (Arzneimittel gegen allergische Manifestationen) mit beruhigender Wirkung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leberfunktion beeinflussen, wie zum Beispiel:
- Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Omeprazol
- Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin)
- Disulfiram
- Verhütungsmittel (Arzneimittel zur Verhinderung der Empfängnis), da sie die Wirkung von Librium verstärken können.
- Rifampicin, weil es die Wirkung von Librium verringert.
Natriumoxybat (Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Erkrankung des Nervensystems), da es die Atemdepression verstärkt.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen:
- blutdrucksenkende Arzneimittel (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks)
- Betablocker, Herzglykoside (Arzneimittel, die die Herzfrequenz oder -frequenz verlangsamen und Herzprobleme)
- Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels über einige Wochen kann seine Wirksamkeit (Verträglichkeit) nachlassen.
Suchtentwicklung
Die Anwendung von Chlordiazepoxid in hohen Dosen und / oder über einen längeren Zeitraum kann zu einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen, wie dies bei anderen Chlordiazepoxid-ähnlichen Arzneimitteln der Fall ist.
Dieses Risiko ist höher, wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben, da Sie mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Angewohnheit und Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein abruptes Absetzen von Chlordiazepoxid zu Entzugs- und/oder Rebound-Symptomen führen (weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist Librium einzunehmen“).
Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Die Anwendung von Chlordiazepoxid kann Gedächtnisstörungen verursachen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, müssen Sie daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels sicherstellen, dass Sie ausreichend ununterbrochen schlafen können. 7-8 Stunden (siehe Abschnitt „ Wie ist Librium einzunehmen").
Verhaltensreaktionen (Psychiatrische Reaktionen und Paradox)
Bei der Anwendung von Chlordiazepoxid oder einem anderen Benzodiazepin können unerwartete ängstliche oder aggressive Verhaltensreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen). Beenden Sie in diesem Fall sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt.Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Wenn Sie älter sind
Wenn Sie älter sind, nehmen Sie Librium wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
Dieses Arzneimittel kann das Risiko von Stürzen und Frakturen aufgrund einer entspannenden Wirkung auf die Muskeln erhöhen
Librium mit Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von Librium keinen Alkohol, da das gleichzeitige Trinken von Alkohol und Librium die sedierende (körperliche und geistige Entspannung) dieses Arzneimittels verstärken kann.Wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol missbraucht haben, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Librium, da Sie mit größerer Wahrscheinlichkeit von diesem Arzneimittel abhängig werden.Das Trinken von Alkohol zusammen mit Librium kann auch zu einer schweren Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen (siehe Abschnitt „Fahren und Bedienen von Maschinen“).
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Librium nicht an Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Vermeiden Sie die Einnahme von Librium während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate und der letzten 3 Monate der Schwangerschaft.
Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel jedoch nur bei wirklichem Bedarf verschreiben.
Wenn Ihr Arzt aus schwerwiegenden gesundheitlichen Gründen beschließt, dieses Arzneimittel während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen zu verschreiben, können beim Neugeborenen Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag, Schwierigkeiten beim Saugen von Milch, Temperaturabfall, Reduzierung des Muskeltonus und Reduzierung der Atmung.
Wenn Librium über einen längeren Zeitraum eingenommen und in späteren Stadien der Schwangerschaft fortgesetzt wurde, können bei Ihrem Baby körperliche Abhängigkeit und Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Librium beachten).
Das Risiko von Fehlbildungen bei der Gabe von therapeutischen Dosen von Chlordiazepoxid in der Frühschwangerschaft ist gering. Einige Studien berichten jedoch über ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen des Gaumens. Bei Überdosierung und Chlordiazepoxid-Vergiftung sind Kinder, die in der pränatalen Phase exponiert sind, Fehlbildungen und psychische Verzögerungen beobachtet wurden.
Stillzeit: Vermeiden Sie die Einnahme von Librium, wenn Sie stillen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fertilität: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der erwägt, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Librium Nebenwirkungen wie Sedierung (körperliche und geistige Entspannung), Amnesie (Gedächtnisstörungen), Konzentrationsschwierigkeiten und beeinträchtigte Muskelfunktion auftreten. Ihre Aufmerksamkeit kann beeinträchtigt sein, insbesondere wenn Sie nach der Einnahme von Librium nicht lange genug geschlafen haben (7-8 Stunden).
Librium enthält Lactose (Milchzucker)
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Librium anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis und Häufigkeit ermitteln, damit Sie eine Überdosierung dieses Arzneimittels vermeiden können.
Wie viele
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (10 mg) 2-3 mal täglich, bis zu 3 Kapseln (30 mg) täglich. In schweren Fällen kann Ihr Arzt 2-4 mal täglich 2 Kapseln (20 mg) verschreiben. Ihr Arzt kann je nach Schwere der Erkrankung eine höhere Dosis verschreiben.
Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 8 Kapseln pro Tag (80 mg).
Nach Meinung des Arztes kann diese Dosis auf bis zu 300 mg pro Tag erhöht werden.
Mögen
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie sich etwa 7-8 Stunden ausruhen oder schlafen.
wenn Sie älter und/oder geschwächt sind oder an Hirnschäden oder Nieren- oder Leber- oder Atemproblemen leiden
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 mal täglich 1 Kapsel.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen die kürzestmögliche Behandlungsdauer verschreiben.
Im Allgemeinen sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
Zu Beginn der Behandlung mit Librium wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis dieses Arzneimittels schrittweise zu verringern, um Ihr Risiko für Entzugs- und Rebound-Symptome zu verringern (siehe Abschnitte „Wenn Sie die Einnahme von Librium abbrechen“ und „Mögliche Nebenwirkungen "").
In bestimmten Fällen kann der Arzt nach erneuter Beurteilung Ihres Gesundheitszustands entscheiden, die oben angegebene Behandlungsdauer zu verlängern.
Wenn Sie die Einnahme von Librium vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Librium® abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Librium nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis während der Absetzphase der Therapie schrittweise reduzieren.
- Ein abruptes Absetzen dieses Arzneimittels kann zu Folgendem führen:
- Entzugserscheinungen wie Depressionen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Nervosität, extreme Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schwitzen, Durchfall, Reizbarkeit.
In schweren Fällen kann es zu einem Gefühl der Loslösung oder Entfremdung von sich selbst oder der Außenwelt, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Taubheit und Kribbeln der Beine oder Arme, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren in Realität, epileptische Anfälle
- Rebound-Symptome (wenn Symptome, die zu einer Behandlung mit diesem Arzneimittel geführt haben, nach Beendigung der Behandlung in schwererer Form wiederkehren) wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Librium haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Librium eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Librium benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Wenn Sie versehentlich mehr Arzneimittel als verordnet eingenommen haben, kann dies lebensbedrohlich sein, insbesondere wenn Sie gleichzeitig Alkohol oder andere Arzneimittel einnehmen.
In leichten Fällen einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Librium können folgende Symptome auftreten:
- Schläfrigkeit
- geistige Verwirrung
- ununterbrochener Schlaf und verminderte Reaktion auf normale Reize (Lethargie).
In schweren Fällen können die Symptome sein:
- verminderte Bewegungs- und Gangkoordination (Ataxie)
- verminderter Muskeltonus (Hypotonie)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- reduzierte Atmung (Atemdepression)
- Koma
- Tod.
Behandlung
Der Arzt wird nach Abklärung der Symptome die entsprechende unterstützende Therapie (Durchführung einer Magenspülung, Gabe von Aktivkohle) durchführen. Die Herbeiführung von Erbrechen wird nicht empfohlen Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens von Chlordiazepoxid scheinen forcierte Diurese oder Hämodiurese wenig sinnvoll zu sein.
Ihr Arzt wird möglicherweise die Anwendung von Flumazenil (einem Arzneimittel, das wirkt, indem es die Wirkung von Benzodiazepinen hemmt) erwägen.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Epilepsie einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Flumazenil in diesen Fällen mit äußerster Vorsicht angewendet werden sollte.
Bei Erregung sollten keine Barbiturate verwendet werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Librium
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Librium die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken; Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden können:
- Ruhelosigkeit, Aufregung, Reizbarkeit
- Aggression
- Enttäuschung
- Wut
- Albträume, Halluzinationen
- Psychose
- unangemessenes Verhalten, Verhaltensänderungen, Manifestation einer Depression, die sich noch nicht manifestiert hatte
- Gedächtnisstörungen (Amnesie). Dieser Effekt tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Sie daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels sicherstellen, dass Sie 7-8 Stunden lang ausreichend ununterbrochen schlafen (siehe Abschnitt „Wie ist Librium einzunehmen“).
- körperliche und geistige Abhängigkeit (siehe Abschnitte „Wenn Sie die Einnahme von Librium abbrechen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- reduziertes Bewusstsein
- emotionale Störungen
- Depression
- unerwartete Reaktionen (paradoxe Reaktionen) zum Beispiel:
- Angst
- Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
- Neigung, sich umzubringen.
Diese Reaktionen treten häufiger auf, wenn Sie älter sind.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Librium mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Sedierung
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Bewegungsstörung mit Koordinationsverlust von Muskeln und Gelenken (Ataxie)
- Gleichgewichtsstörungen
- Verwirrungszustand
- Müdigkeit
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- verminderte Funktion des Knochenmarks, das Blutzellen produziert (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Sehstörungen einschließlich Doppelbildern
- niedriger Blutdruck
- Magen- und Darmbeschwerden
- Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag)
- Unfähigkeit der Harnblase, sich vollständig zu entleeren (Harnverhalt)
- Störungen des sexuellen Verlangens (Libidostörungen), erektile Dysfunktion
- Menstruationsbeschwerden
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergie
- gesteigerter Appetit
- Schwierigkeiten, Wörter zu artikulieren (Dysarthrie)
- Gangstörungen
- extrapyramidale Störungen (z. B. Zittern, Bewegungsstörungen)
- Atemdepression
- Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen
- Anstieg des Bilirubins im Blut, wodurch Haut und Augen gelblich werden
- Anstieg der Transaminasen, in der Leber vorhandener Substanzen, deren Anstieg auf das Vorliegen einer Leberschädigung hinweisen kann
- Anstieg der alkalischen Phosphatase, einer im Blut vorhandenen Substanz, deren Anstieg auf das Vorliegen einer Knochenschädigung hinweisen kann
- Muskelschwäche
Es können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
Muskel- und Knochenerkrankungen: Instabilität
Erkrankungen des Magens und des Darms: Schwankungen im Speichelfluss
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Inkontinenz
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was enthält Librium
- der Wirkstoff ist Chlordiazepoxidhydrochlorid. Jede Kapsel enthält 10 mg Chlordiazepoxidhydrochlorid.
- die hohen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt Librium enthält Lactose), Talkum, Stärke, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid (E172).
Beschreibung des Aussehens von Librium und des Inhalts der Packungen
Es ist in Hartkapseln zur oralen Anwendung erhältlich, die in Blisterpackungen zu 30 Kapseln verpackt sind.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIBRIUM 10 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip
Chlordiazepoxidhydrochlorid 10 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Belastungen aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Da Librium ein breites Spektrum klinischer Indikationen hat, variiert seine optimale Dosis je nach Diagnose und Reaktivität des Patienten. Nur eine individuelle Dosierung ermöglicht die besten therapeutischen Ergebnisse.
Erwachsene: bei leichten und mittleren Schweregraden 10 mg Librium 2-3 mal täglich, bis zu 30 mg täglich. In den schwersten Formen 20 mg Librium 2-4 mal täglich.
Die Höchstdosis beträgt 80 mg. Im Allgemeinen sollte die Gesamtdauer der Behandlung 4 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
Bei akuten Erregungszuständen (Delirium tremens, hysterische Zustände, Panikzustände, psychotische Erregung usw.) können Tagesdosen von Librium um 50-100 mg verabreicht werden; Je nach Bedarf kann diese Dosis auf bis zu 300 mg pro Tag erhöht werden. Sobald der therapeutische Effekt erreicht ist, sollte die Tagesdosis reduziert werden, bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist.
Es ist ratsam, die Behandlung mit der angegebenen Mindestdosis zu beginnen und diese gegebenenfalls nach Prüfung der individuellen Reaktivität zu erhöhen.Es sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht, die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden und die Dauer Die Behandlung sollte individuell in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten und der Schwere der Erkrankung festgelegt werden.
Die Behandlung bei Angstzuständen sollte so kurz wie möglich sein. Der klinische Zustand des Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um festzustellen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte, insbesondere wenn keine Symptome auftreten.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und 4 Wochen nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; in diesem Fall sollte eine solche Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen. Über die Wirksamkeit oder Sicherheit von Benzodiazepinen bei der Anwendung ist wenig bekannt eine langfristige Anwendung wird nicht empfohlen.
Die Behandlung sollte immer schrittweise ausgeschlichen werden.Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, benötigen möglicherweise einen längeren Zeitraum, in dem die Dosis reduziert werden muss. Die Hilfe eines Spezialisten kann angebracht sein.
Da Chlordiazepoxid ein langwirksames Benzodiazepin ist, sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei der Behandlung von älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit organischen Hirnschäden, Ateminsuffizienz und/oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte die Hälfte der oben genannten Dosen nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Librium darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch. Unzerkaut mit Wasser schlucken.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Librium ist kontraindiziert bei:
Psychotische Reaktionen ohne ausgeprägte Angstkomponente.
Myasthenia gravis.
Schwere Lungeninsuffizienz.
Komatöse Zustände.
Schwere Ateminsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schlafapnoe-Syndrom.
Sucht in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente oder Drogen)
Spinale oder zerebrale Ataxie
Akute Intoxikation mit ZNS-Depressiva (Alkohol, Analgetika, Hypnotika, Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Die Dosierung von Chlordiazepoxid muss individuell sein und der minimal wirksamen Dosis entsprechen, um eine akzentuierte sedierende Wirkung zu vermeiden. Die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Benzodiazepinen unterscheidet sich im Allgemeinen von Patient zu Patient je nach Alter, Geschlecht, psychischem und mentalem Zustand und Interferenz mit anderen Medikamenten.
Wenn das Produkt über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, überwachen Sie regelmäßig das Fortschreiten des Blutdrucks, der Bluthochdruck und den Zustand der Leber- und Nierenfunktion.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer, kann aber auch bei kurzfristiger Behandlung im therapeutischen Dosisbereich auftreten Alkohol- und Drogenabhängigkeit oder bei Patienten mit einer schweren Persönlichkeitsstörung in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht, daher ist Librium bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Depressionen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Nervosität, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Rebound-Schlaflosigkeit, Schwitzen, Durchfall oder Reizbarkeit bestehen.
In schweren Fällen können zusätzlich folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen begleitet sein können.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Wiederholte gewohnheitsmäßige Verschreibungen sollten vermieden werden.
Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erläutern, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Wichtig ist auch dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, wodurch die Angst vor diesen Symptomen minimiert wird, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkdauer, wie z. B. Chlordiazepoxid, ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Amnesie kann auftreten. Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische Reaktionen und Paradoxe
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, andere Verhaltensänderungen, Aufdecken einer suizidalen Depression und andere Störungen sind bei der Einnahme von Benzodiazepinen bekannt. Sollte dies während der Behandlung mit Librium auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Ältere und geschwächte Patienten müssen eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2) Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Hypoalbuminämie muss die Dosierung entsprechend reduziert werden, um das Auftreten von akzentuierten Sekundärreaktionen zu vermeiden.
Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen, Phobien oder Zwangsstörungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden, da sie suizidale Depressionen aufzeigen können (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten Patienten mit Persönlichkeitsstörungen mit äußerster Vorsicht verschrieben werden bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Bei Verlust oder Trauerfall kann die psychische Anpassung durch Benzodiazepine gehemmt werden.Aufgrund der „muskelrelaxierenden Wirkung bei älteren Menschen besteht die Gefahr von Stürzen und Folgefrakturen“.
Librium wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes und für kurze Zeit verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.6).
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, wird die Anwendung von Librium während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Librium enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlordiazepoxid kann wie andere Benzodiazepine in der Kombinationstherapie depressiver Zustände oder psychotischer Reaktionen eingesetzt werden, wenn eine Angstkomponente vorliegt. In jedem Fall erfordert die Assoziation mit anderen Psychopharmaka besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
In Kombination mit ZNS-dämpfenden Medikamenten wie Antipsychotika (Neuroleptika), Tranquilizern, Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann Librium deren Wirkung verstärken.
Bei narkotischen Analgetika kann eine verstärkte Euphorie auftreten, die zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führt. Ältere Menschen bedürfen einer besonderen Überwachung. Librium in Kombination mit 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat) kann eine verstärkte Atemdepression verursachen
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die gleichzeitige Behandlung mit Tranquilizern kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärken, insbesondere sollten ältere Patienten, die mit hohen Dosen von Librium behandelt werden, sorgfältig überwacht werden (erhöhtes Sturzrisiko).
Wenn Librium in Kombination mit Antiepileptika verwendet wird, können die Nebenwirkungen und die Toxizität verstärkt werden, insbesondere bei Hydantoinen oder Barbituraten oder Kombinationen, die diese enthalten. Daher sollte der Dosisanpassung in den Anfangsstadien der Behandlung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Bekannte Hemmstoffe von Leberenzymen, zB Cimetidin, Omeprazol, Makrolid-Antibiotika (Erythromycin) und Disulfiram reduzieren nachweislich die Clearance von Benzodiazepinen und können deren Wirkung verstärken. Gleiches gilt für die Anwendung von Kontrazeptiva: Bekannte Induktoren von Leberenzymen, zB Rifampicin, können die Clearance von Benzodiazepinen erhöhen.
Bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit anderen Arzneimitteln (wie zentral wirkenden Antihypertensiva, Betablockern, Antikoagulanzien und Herzglykosiden) unterziehen, können Art und Ausmaß der Wechselwirkungen nicht zuverlässig vorhergesagt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Chlordiazepoxid passiert die Plazentaschranke. Basierend auf den Erfahrungen beim Menschen kann Chlordiazepoxid bei Anwendung während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen, wie unten beschrieben, verursachen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Librium wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, insbesondere während des ersten und letzten Schwangerschaftstrimesters, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Chlordiazepoxid (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen über einen längeren Zeitraum während des letzten Schwangerschaftstrimesters oder während der Wehen in hohen oder niedrigen Dosen verabreicht wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene auftreten, wie unregelmäßiger Herzschlag, Schwierigkeiten beim Saugen (schlaffes Kind-Syndrom). ), Hypothermie, Hypotonie und Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Beobachtungen am Menschen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Chlordiazepoxid, während in Tierstudien erhöhte Resorptionsraten, erhöhte Inzidenz von Totgeburten und Neugeborenentod, Schädelfehlbildungen (Exenzephalie) beobachtet wurden. , Gaumenspalte), Lungenanomalien und Bei den Nachkommen wurden Veränderungen im Urogenitaltrakt sowie Verhaltensänderungen und neurochemische Veränderungen beobachtet.
Das Risiko von Missbildungen bei der Anwendung therapeutischer Dosen von Chlordiazepoxid in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten gezeigt haben und es einige Fälle von Missbildungen und geistiger Behinderung bei Kindern gibt die pränatale Periode nach Überdosierung und Chlordiazepoxid-Vergiftung.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Fruchtbarkeit
Wenn Librium einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, dass sie, unabhängig davon, ob sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, schwanger zu sein, ihren Arzt kontaktieren sollte, um in Erwägung zu ziehen, die Behandlung abzubrechen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten sollten gewarnt werden, dass Benzodiazepine die qualifizierte Arbeitsleistung beeinträchtigen können.
Je nach Anwendung, Dosis und individueller Empfindlichkeit können Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion, die durch die Einnahme von Chlordiazepoxid sowie durch andere Medikamente gleicher Wirkungsart hervorgerufen werden können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Alkohol diese Veränderungen verstärken kann und daher sollte Alkohol während der Behandlung vermieden werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten:
• Sehr häufig (≥ 1/10)
• Gemeinsam (≥ 1/100 a
• Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 a
• Selten (≥ 1 / 10.000 a
• Sehr selten (
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
1) Bei therapeutischen Dosen kann eine anterograde Amnesie auftreten, mit einem erhöhten Risiko bei höheren Dosen.
Dies kann mit unsachgemäßem Verhalten verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
2) Vorbestehende Depressionen können durch Benzodiazepine demaskiert werden.
Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte sind bei der Einnahme von Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen bekannt. Diese Wirkungen können bei der Anwendung dieses Produkts sehr ausgeprägt sein und treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Die Anwendung (auch therapeutischer Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Absetzen der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen, psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Es können auftreten: Instabilität, Speichelflussschwankungen und Inkontinenz
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Chlordiazepoxid im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich. Bei Einnahme mit zentral wirkenden Arzneimitteln, insbesondere Alkohol, sind die Auswirkungen einer Überdosierung wahrscheinlich schwerwiegender und können ohne unterstützende Maßnahmen tödlich sein.
Anzeichen und Symptome
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie, in schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Behandlung
In leichten Fällen müssen die Patienten schlafen, während die Atem- und Kreislauffunktion überwacht wird. Die Herbeiführung von Erbrechen wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption reduzieren. Eine Magenspülung wird nicht routinemäßig empfohlen, kann aber in schweren Fällen durchgeführt werden. In schweren Fällen können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein (Stabilisierung der Kreislauffunktion, intensive Überwachung) Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens von Chlordiazepoxid scheint eine forcierte Diurese oder Hämodiurese von geringem Wert zu sein. Flumazenil ist angezeigt, um die zentraldepressive Wirkung bei Vergiftungen mit schwerer respiratorischer und kardiovaskulärer Insuffizienz zu antagonisieren. Die Kontrolle der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen muss aufrechterhalten werden. Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil ist nicht angezeigt bei Patienten mit Epilepsie, die mit Benzodiazepinen behandelt wurden. Der Antagonismus der Wirkung von Benzodiazepinen kann bei diesen Patienten Krämpfe verursachen.
Bei Erregung sollten keine Barbiturate verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate
ATC-Code: N05BA02
Chlordiazepoxid ist eine psychotrope 1,4-Benzodiazepine mit spannungslösenden, erregenden, angstlösenden sowie beruhigenden und hypnotischen Eigenschaften. Chlordiazepoxid hat eine muskelentspannende und krampflösende Wirkung.
Chlordiazepoxid bindet an spezifische Benzodiazepin-Rezeptoren, die sich auf GABA-ergen Neuronen befinden und potenziert die hemmenden Wirkungen von GABA-ergen Neuronen im Nervensystem. Nach längerer Behandlung mit Benzodiazepinen wurde eine Toleranzentwicklung beobachtet. Die chronische Einnahme von Benzodiazepinen führt zu kompensatorischen Veränderungen im Zentralnervensystem GABA A -Rezeptoren können weniger empfindlich gegenüber den anhaltenden akuten Wirkungen von Benzodiazepinen werden, entweder als Folge einer Anpassung an denselben GABA A -Rezeptor oder durch intrazelluläre Mechanismen oder durch Veränderungen in die Systeme Neurotransmitter Wahrscheinlich koexistieren mehrere adaptive Mechanismen gleichzeitig.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Librium wird gut resorbiert, wobei die Spitzenwerte im Blut ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung auftreten. Das Medikament hat eine Halbwertszeit von 6-30 Std. Steady-State-Werte werden in der Regel innerhalb von drei Tagen erreicht.
Stoffwechsel
Chlordiazepoxid wird zu Desmethylchlordiazepoxid metabolisiert. Demethyldiazepam und Demethyldiazepam wurden auch im Plasma von Patienten unter Dauerbehandlung gefunden. Der aktive Metabolit Desmethylchlordiazepoxid hat eine Akkumulationshalbwertszeit von 10-18 Stunden; während die von Demoxepam 21-78 Stunden beträgt. Steady-State-Spiegel dieser aktiven Metaboliten werden nach 10-15 Tagen erreicht, mit Metabolitkonzentrationen, die denen der Muttersubstanz ähnlich sind. Elimination Die Elimination über den Urin erfolgt in Form von konjugiertem Demoxepam und Oxazepam Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 7-28 Stunden (normalerweise 20-24 Stunden).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenität und potenzielle Karzinogenität:
In In-vivo- und In-vitro-Studien mit Chlordiazepoxid gibt es Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Bei ähnlichen Assaysystemen sind die Ergebnisse jedoch negativ. Die Relevanz der positiven Ergebnisse ist derzeit unklar. In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen wurde bei hohen Dosen eine Zunahme von Lebertumoren, insbesondere bei Männern, beobachtet, während bei Ratten keine Zunahme der Tumorinzidenz beobachtet wurde.
Reproduktionstoxizität:
In tierexperimentellen Studien wurde eine erhöhte Inzidenz von Totgeburten und neonatalen Todesfällen, Schädelfehlbildungen (Exenzephalie, Gaumenspalte), Lungenanomalien und Veränderungen im Urogenitaltrakt sowie Verhaltensstörungen bei den Nachkommen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Talk, Stärke, Laktose.
Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid, E172.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 Hartkapseln in Blisterpackungen aus gekoppeltem Aluminium- und Kunststoffmaterial
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Librium 30 Kapseln mit 10 mg AIC Nr.: 017604101
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der letzten Verlängerung: Juni 2010
