Wirkstoffe: Isoxysuprin (Isoxysuprinhydrochlorid)
VASOSUPRIN ILFI 10 mg / 2 ml Injektionslösung
Vasosuprine Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- VASOSUPRIN ILFI 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- VASOSUPRIN ILFI 10 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Vasosuprine verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Sympathomimetika, Tokolytika – verschiedene.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Zur kurzfristigen Behandlung einer unkomplizierten Frühgeburt.
Zur Verhinderung der Geburt zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche bei Patienten ohne medizinische oder geburtshilfliche Kontraindikationen für eine tokolytische Therapie.
Kontraindikationen Wann Vasosuprine nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vasosuprine ILFI ist unter folgenden Umständen kontraindiziert:
- jede Krankheit in einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen
- als tokolytisches Mittel, bei Patienten mit vorbestehender ischämischer Herzkrankheit oder bei Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für die Entwicklung einer ischämischen Herzkrankheit.
- drohende Fehlgeburt im 1. und 2. Trimester
- jede Erkrankung der Mutter oder des Fötus, bei der die Verlängerung der Schwangerschaft eine Gefahr darstellt, z. schwere Toxämie, intrauterine Infektion, vaginale Blutung durch Plazenta praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, plötzliche Plazentalösung, Chorioamniositis oder Nabelschnurkompression.
- intrauteriner Tod des Fötus, bekannte tödliche angeborene Fehlbildung oder tödliche Chromosomenstörung.
Vasosuprine ILFI ist auch bei Vorliegen einer vorbestehenden Erkrankung kontraindiziert, bei der ein Beta-Agonist eine unerwünschte Wirkung haben würde, z. pulmonale Hypertonie und Herzerkrankungen wie obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie und jede Art von Behinderung des linksventrikulären Flusses, z. Aortenstenose.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasosuprine beachten?
Tokolyse
Jede Entscheidung, eine Therapie mit Vasosuprin ILFI einzuleiten, sollte nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile der Behandlung getroffen werden.
Die Behandlung sollte nur in Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden, die für eine kontinuierliche Überwachung des Gesundheitszustands von Mutter und Fötus ausreichend ausgestattet sind. Eine Tokolyse mit Betaagonisten wird im Falle einer Ruptur der Membranen oder einer Dilatation des Gebärmutterhalses um mehr als 4 cm nicht empfohlen.
Vasosuprine ILFI sollte bei der Tokolyse und der kardiorespiratorischen Funktion mit Vorsicht angewendet werden, und die elektrokardiographische Überwachung (EKG) sollte während der gesamten Behandlungsdauer überwacht werden.
Folgende Überwachungsmaßnahmen sollten für die Mutter und, wenn möglich / sinnvoll, für den Fötus kontinuierlich durchgeführt werden:
- Blutdruck und Herzfrequenz: zunächst alle 5-15 Minuten und dann, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, in immer größeren Abständen (15-60 Minuten)
- Brustuntersuchung
- EKG
- Elektrolythaushalt - um das Vorhandensein von Lungenödemen zu erkennen
- Glukose- und Laktatspiegel – insbesondere bei Diabetikern
- Harnstoffspiegel
- Kaliumspiegel - Die Anwendung von Beta-Agonisten ist mit einer Abnahme des Serumkaliumspiegels verbunden, was das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer myokardialen Ischämie auftreten (z. B. Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
Vasosuprine ILFI sollte nicht als Tokolytikum bei Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzerkrankung oder bei Verdacht auf eine vorbestehende Herzerkrankung (z. B. Tachyarrhythmien, Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung; siehe „Kontraindikationen“) angewendet werden. Im Falle einer Frühgeburt bei einem Patienten mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung sollte der Kardiologe vor der intravenösen Infusion von Vasosuprine ILFI die Angemessenheit der Behandlung beurteilen.
Lungenödem
Da bei einigen Müttern während oder nach der Behandlung einer Frühgeburt mit Beta-Agonisten über Lungenödem und myokardiale Ischämie berichtet wurde, sollte dem Flüssigkeitshaushalt und der kardiorespiratorischen Funktion besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. mütterliche Infektionen und Präeklampsie stellen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lungenödems dar. Die Verabreichung mit einer Spritzenpumpe verringert im Vergleich zur intravenösen Infusion das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung. Bei Anzeichen eines Lungenödems oder einer myokardialen Ischämie sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitte „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).
Hyperthyreose
Vasosuprine ILFI sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose nur nach einer „sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken der Behandlung“ mit Vorsicht angewendet werden
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vasosuprine beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Halogenierte Anästhetika
Aufgrund der zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkung kommt es zu einer Zunahme der Uterusträgheit mit Blutungsgefahr; darüber hinaus wurde über schwere ventrikuläre Arrhythmien aufgrund einer erhöhten kardialen Reaktivität bei Wechselwirkung mit halogenierten Anästhetika berichtet. Die Behandlung sollte nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika beendet werden.
Kortikosteroide
Systemische Kortikosteroide werden häufig während der Frühgeburt verabreicht, um die Entwicklung der fetalen Lunge zu verbessern. Bei Frauen, die gleichzeitig mit Beta-Agonisten und Kortikosteroiden behandelt wurden, wurden Fälle von Lungenödemen berichtet.
Kortikosteroide sind dafür bekannt, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen und den Serumkaliumspiegel zu senken; Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Vorsicht und unter ständiger Überwachung des Patienten erfolgen, da das Risiko einer Hyperglykämie und Hypokaliämie erhöht ist (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
Antidiabetika
Die Verabreichung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers verbunden, der als eine Abnahme der Wirksamkeit einer antidiabetischen Therapie interpretiert werden kann; folglich kann es erforderlich sein, die antidiabetische Behandlung bei dem einzelnen Patienten anzupassen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ ).
Mittel, die den Kaliummangel bestimmen
Angesichts der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Serum-Kalium-depletionierenden Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen, einschließlich Diuretika, Digoxin, Methylxanthine und Kortikosteroide, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Vorsicht erfolgen, insbesondere in Bezug auf ein erhöhtes Risiko, Herzrhythmusstörungen aufgrund einer Hypokaliämie zu entwickeln (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Blutdruck und Herzfrequenz
Die Infusion von Beta-Agonisten ist normalerweise mit einem Anstieg der Herzfrequenz der Mutter in der Größenordnung von 20-50 Schlägen pro Minute verbunden. Der mütterliche Puls sollte überwacht werden und die Notwendigkeit, diesen Anstieg durch eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung zu begrenzen, sollte von Fall zu Fall erwogen werden.Im Allgemeinen sollte der Puls der Mutter eine konstante Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten.
Der Blutdruck der Mutter kann während der Infusion leicht sinken; dieser Effekt ist beim diastolischen Blutdruck stärker ausgeprägt als beim systolischen. Die Abnahme des diastolischen Blutdrucks liegt normalerweise im Bereich von 10-20 mmHg. Die Wirkung der Infusion auf die Herzfrequenz des Fötus ist weniger ausgeprägt, es können jedoch Steigerungen von bis zu 20 Schlägen pro Minute auftreten.
Um das Risiko einer arteriellen Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Therapie zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Kompression der Kavallerie zu vermeiden, indem der Patient für die Dauer der Infusion in einer Links- oder Rechtsseitenlage gehalten wird.Im Falle einer fetalen Azidose ist dies unerlässlich Überwachung.
Diabetes
Die Verabreichung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers verbunden. Daher sollten der Blutzucker- und Laktatspiegel bei Müttern mit Diabetes überwacht und die Diabetesbehandlung entsprechend den Bedürfnissen der diabetischen Mutter während der Tokolyse angepasst werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vasosuprine ILFI ist für die kurzfristige Behandlung einer unkomplizierten Frühgeburt indiziert. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vasosuprine hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Vasosuprine anzuwenden: Dosierung
Im kurzfristigen Management einer unkomplizierten Frühgeburt.
Die Behandlung mit Vasosuprine ILFI sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Tokolytika eingeleitet und in Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden, die für eine kontinuierliche Überwachung des Gesundheitszustands von Mutter und Fötus ausreichend ausgestattet sind.
Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da der Haupteffekt der tokolytischen Therapie auf Basis der Daten in einer Verzögerung der Geburt um maximal 48 Stunden besteht und kein statistisch signifikanter Effekt auf die perinatale Mortalität oder Morbidität beobachtet wurde randomisierte kontrollierte klinische Studien. Diese kurzlebige Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen umzusetzen, die bekanntermaßen die perinatale Gesundheit verbessern.
Vasosuprin ILFI sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose einer Frühgeburt und nach der Untersuchung des Patienten verabreicht werden, um jegliche Kontraindikationen für die Anwendung von Isoxysuprin auszuschließen (siehe Abschnitt „Kontraindikationen"). Dies sollte eine angemessene Beurteilung der kardiovaskulären Parameter des Patienten durch die Aufsicht beinhalten der kardiorespiratorischen Funktion und der elektrokardiographischen (EKG) Überwachung während der gesamten Behandlungsdauer (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
Es ist ratsam, die Attackentherapie durch kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 0,05 mg / min durchzuführen, die auf bis zu 0,3 mg / min erhöht werden kann Die Dosis sollte in Abständen von etwa 15 Minuten erhöht werden, bis die Uteruskontraktionen aufhören. oder bis Sie eine Herzfrequenz von über 120 Schlägen/min haben oder die Höchstdosis (0,3 mg/min) erreicht ist (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“); nach Beendigung der Uteruskontraktionen ist es möglich, die Angriffsbehandlung 12-48 Stunden lang fortzusetzen, um die Durchführung anderer Maßnahmen zu ermöglichen, die die Gesundheit des ungeborenen Kindes verbessern könnten; bei Bedarf kann die Therapie mit der intramuskulären Verabreichung von 1 Ampulle zu 10 mg alle 3-6 Stunden begonnen werden; Durchstechflaschen zur intravenösen Anwendung sollten nur zusätzlich zu Tropflösungen verabreicht werden. Die verabreichte Flüssigkeitsmenge sollte jedoch so gering wie möglich gehalten werden. Besondere Warnhinweise für Infusionen: Die Dosis sollte individuell auf die Unterdrückung von Kontraktionen, erhöhten Puls und Blutdruckänderungen, die limitierende Faktoren sind, titriert werden. Diese Parameter müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Die maximale Herzfrequenz der Mutter sollte 120 Schläge/min nicht überschreiten.
Es ist wichtig, den Flüssigkeitsgehalt sorgfältig zu kontrollieren, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Die Flüssigkeitsmenge, mit der das Arzneimittel verabreicht wird, muss minimiert werden. Es muss ein Gerät verwendet werden. kontrollierte Infusion, vorzugsweise eine Spritzenpumpe.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vasosuprine eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Vasosuprine benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Vasosuprine haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Es ist möglich, dass Tachykardie und arterielle Hypotonie auftreten, die sich zurückbilden, indem der Patient in Seitenlage auf dem Rücken gehalten wird und ein Medikament mit beta-sympatholytischer Aktivität als Gegenmittel verabreicht wird.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vasosuprine?
Wie alle Arzneimittel kann Vasosuprine ILFI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Vasosuprine ILFI stehen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Aktivität des Beta-Agonisten und können durch sorgfältige Überwachung der hämodynamischen Parameter, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, und eine angemessene Dosisanpassung begrenzt oder vermieden werden.Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach Absetzen der Therapie .
Herzerkrankungen
Sehr häufig * Tachykardie
Häufig * Herzklopfen, * Abnahme des diastolischen Blutdrucks
Selten * Herzrhythmusstörungen, zum Beispiel: Vorhofflimmern, Myokardischämie (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“), Angina pectoris, Engegefühl in der Brust (mit und ohne abnormale Elektrokardiographie oder Arrhythmien)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig * Hypokaliämie
Selten * Hyperglykämie, Ketoazidose
Gefäßpathologien
Sehr häufiges Hitzegefühl
Häufig * Arterielle Hypotonie (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“), Hautrötung
Selten * Periphere Vasodilatation
Sehr selten Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich * Lungenödem
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig Zittern, Kopfschmerzen
Häufiger Schwindel
Sehr selten tonisch-klonische Anfälle
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig Erythem
Häufig Schwitzen, Hautausschlag
Psychische Störungen
Häufig Nervosität, Agitiertheit, Ruhelosigkeit, emotionale Labilität, Angst
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufiges Fieber, allgemeines Unwohlsein
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten Abnorme Leberfunktion (erhöhte Serumtransaminasewerte) und Hepatitis
Endokrine Pathologien
Selten Drüsenveränderungen (wie Speichel- oder Ohrspeicheldrüsenhypertrophie)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten Veränderungen der weißen Blutkörperchen (nach längerer und reversibler Behandlung mit Suspension), Leukopenie, Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Sehr selten Anaphylaktischer Schock
Diagnosetest
Sehr selten Anstieg des Kreatinphosphokinase-Enzyms
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten Rhabdomyolyse
* Diese Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der kurzzeitigen Anwendung von Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und werden als Klasseneffekte angesehen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Die Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale System unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkstoff: 10 mg Isoxysuprinhydrochlorid
Hilfsstoffe: Glycerin, Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
10 Ampullen à 2 ml zur intramuskulären und intravenösen Anwendung in einem lithographierten Karton
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VASOSUPRIN ILFI 10 mg / 2 ml LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip: Isoxysuprinhydrochlorid 10 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Ampullen zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung der Gefahr von vorzeitigen Wehen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kontinuierliche venöse Infusion mit einer Rate von 0,2-0,5 mg / min, bis die Wehen aufhören; dann mit der intramuskulären Verabreichung von 1 Durchstechflasche alle 3-8 Stunden fortfahren; die Dosis sollte erhöht werden, bis die Wehen aufhören uterin oder bis Sie eine Herzfrequenz von mehr als haben 140 Schläge/min oder die Höchstdosis ist erreicht (siehe 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung); nach Beendigung der Uteruskontraktionen ist es möglich, die Attackenbehandlung für 12-48 Stunden fortzusetzen, um die Umsetzung anderer Maßnahmen, die die Gesundheit des ungeborenen Kindes verbessern könnten; Bei Bedarf kann die Therapie mit der intramuskulären Verabreichung von 1 Ampulle begonnen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Vasosuprine ist vor der zwanzigsten Schwangerschaftswoche und in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft gefährlich für die Mutter oder den Fötus sein kann, kontraindiziert.
Es ist auch in folgenden Fällen kontraindiziert: vaginale Blutungen, manifeste Eklampsie und schwere Präeklampsie, Herzerkrankungen, pulmonale Hypertonie, Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Plazentaablösung, vorbestehende klinische Zustände, bei denen ein Beta-Mimetikum negativ wirken würde, intrauteriner Tod von der Fötus, Chorioamniositis.
Vasosuprine sollte nicht als Tokolytikum bei Patienten mit vorbestehender ischämischer Herzkrankheit oder bei Patienten mit wichtigen Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit Vasosuprine sollte nur in Einrichtungen durchgeführt werden, die für eine kontinuierliche Überwachung des Gesundheitszustands von Mutter und Fötus ausgestattet sind, und sollte immer einer „sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung“ vorausgehen.
Vor der Entscheidung, ob eine Therapie durchgeführt werden soll, muss sorgfältig geprüft werden, ob potenzielle Herz-Kreislauf-Probleme vorliegen. Tatsächlich ist bei Patienten mit Verdacht auf eine Herzerkrankung eine sorgfältigere Überwachung erforderlich.
Vasosuprin sollte Patienten mit Präeklampsie, Hypertonie oder Hyperthyreose nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass der Nutzen die Risiken rechtfertigt.
Während der Behandlung mit Vasosuprine ist es notwendig, den Blutdruck und den mütterlichen und fetalen Herzschlag zunächst alle 5-15 Minuten und dann, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, in immer größeren Abständen (15-60 Minuten) zu kontrollieren; Außerdem sollte eine Brustuntersuchung durchgeführt und Blutzucker, Harnstoff und Elektrolyte überwacht werden.
Frauen mit Diabetes müssen ihren Blutzuckerspiegel anpassen und müssen daher besonders sorgfältig überwacht werden.
Die Verabreichung von Vasosuprine kann die mütterliche Herzfrequenz schrittweise erhöhen, was manchmal zu Herzklopfen führt.Das Auftreten einer hochgradigen mütterlichen Tachykardie kann durch Dosisreduktion oder Beendigung der Medikamentengabe kontrolliert werden; ob das Ausmaß der Tachykardie als akzeptabel angesehen werden kann, ist im Einzelfall zu beurteilen, aber in der Regel wird empfohlen, die Herzfrequenz bei gesunden Probanden nicht über 140 Schläge pro Minute zu überschreiten.
Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer vasosuprinen Therapie zu minimieren, sollte der Patient während der Infusion im linken Seitendekubitus liegen bleiben, um eine Kompression der Hohlvene zu vermeiden.
Im Falle einer fetalen Azidose ist eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich.
Bei Patienten, die mit Beta-Stimulanzien behandelt wurden, wurden Fälle von Lungenödemen berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Kortisontherapie (siehe Punkte 4.5 und 4.8). Eine sorgfältige Überwachung des Hydratationsstatus des Patienten ist unerlässlich; außerdem sollte die verabreichte Flüssigkeitsmenge innerhalb der Mindestwerte gehalten werden. Bei Lungenödem die Behandlung abbrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen einleiten.
Im Falle eines Blasensprungs oder bei einer Zervikaldilatation von mehr als 4 cm ist es schwierig, mit der Behandlung günstige Ergebnisse zu erzielen.
Die Anwendung von Sympathomimetika wie Vasosuprin kann kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen.Daten nach Markteinführung und die in der Literatur berichteten haben Hinweise auf myokardiale Ischämie-Ereignisse in Verbindung mit der Anwendung von Beta-Agonisten geliefert.
Vasosuprine sollte bei der Tokolyse mit Vorsicht angewendet werden, um die kardiorespiratorischen Funktionen durch EKG-Überwachung zu überwachen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer Ischämie (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen) auftreten. Patienten mit wichtigen Risikofaktoren für Herzerkrankungen oder mit vorbestehender Herzerkrankung sollten Vasosuprin nicht als Tokolytikum anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gab Berichte über Lungenödeme bei der Mutter, die gleichzeitig mit Beta-Mimetika und Kortison behandelt wurde.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Vasosuprine ist indiziert zur kurzfristigen Behandlung von drohenden vorzeitigen Wehen. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vasosuprine hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vasosuprine korrelieren mit der betamimetischen pharmakologischen Wirkung des Moleküls und können in der Regel durch eine entsprechende Dosisanpassung kontrolliert werden und verschwinden durch Absetzen der Therapie oder Gabe eines Beta-Sympatholytikums.
Die am häufigsten berichteten oder in der internationalen Literatur berichteten Nebenwirkungen sind: Tachykardie, arterielle Hypotonie, Tremor, Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Erythem.
Gelegentlich wurde über Herzklopfen, Nervosität, Erregung, Ruhelosigkeit, emotionale Labilität, Angst, Schwindel, Schwitzen, Hautrötung, Fieber, Hautausschlag oder allgemeines Unwohlsein berichtet.
Mehrere Fälle von Lungenödemen wurden während der Therapie mit Beta-Mimetika beschrieben, insbesondere in Verbindung mit einer Kortikosteroidtherapie.
Andere weniger häufige, aber manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen sind: kardiovaskuläre Wirkungen wie Angina pectoris, myokardiale Ischämie oder Engegefühl in der Brust (mit und ohne EKG-Veränderungen oder Arrhythmien); Veränderungen der Leberfunktion (erhöhte Serumtransaminasespiegel) und Hepatitis; metabolische Veränderungen wie Hyperglykämie und Ketoazidose; Elektrolytveränderungen (Hypokaliämie); Drüsenveränderungen (wie Speicheldrüsenhypertrophie oder Mumps); Veränderungen in der weißen Reihe, nach längerer Behandlung und reversibel nach Absetzen des Arzneimittels, mit Leukopenie oder Agranulozytose.
Seltene Fälle von anaphylaktischem Schock, Vaskulitis, tonisch-klonischen Anfällen und Rhabdomyolyse mit erhöhter Kreatinkinase wurden berichtet.
nicht bekannt: Myokardischämie mit unbekannter Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Es ist möglich, dass Tachykardie und arterielle Hypotonie auftreten, die sich zurückbilden, indem der Patient in Seitenlage auf dem Rücken gehalten wird und ein Medikament mit beta-sympatholytischer Aktivität als Gegenmittel verabreicht wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Sympathomimetika, verschiedene Tokolytika.
ATC-Code: G02CA49
Isoxysuprinhydrochlorid ist ein nicht-selektives β2-Stimulans, das sich auch durch eine mäßige lytische Wirkung auf α-Rezeptoren und eine direkte spasmolytische Aktivität auszeichnet, die 5 bis 40 Mal stärker ist als die von Papaverin. Die Stimulation der β2-adrenergen Rezeptoren, die auf der Ebene des Myometriums weit verbreitet sind, ist mit den entspannenden Hemmreaktionen auf dieser Ebene verbunden.Diese Aktivität wurde in vitro und in vivo an Tieren nachgewiesen.In vitro wurde gezeigt, dass Isoxysuprin in isoliertem Kaninchenuterus und menschlichenUterusstreifen in der Lage ist, die kontraktile Aktivität fast vollständigzu unterdrücken. Bei Tieren hemmt Isoxysuprin die Uteruskontraktionen bei trächtigen Katzen und Hunden. Die hemmende Wirkung von Isoxysuprin betrifft sowohl die Ring- als auch die Längsmuskulatur, unabhängig von der Tierart und dem Hormonstatus.
Die beim Tier erhaltenen Ergebnisse wurden auch in der menschlichen Gebärmutter während der Schwangerschaft bestätigt, bei der die Verabreichung des Arzneimittels die Intensität und Häufigkeit von Uteruskontraktionen sowohl bei normaler Kontraktilität als auch bei hypertonen Zuständen reduziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral, schnelle und vollständige Resorption aus dem Darm. Vasosuprina retard ermöglicht aufgrund seiner besonderen Zubereitung, die eine allmähliche und protrahierte Freisetzung des Wirkstoffs im Laufe der Zeit ermöglicht, die Aufrechterhaltung des therapeutisch wirksamen Blutspiegels von Isoxysuprin für mindestens 12 Stunden.
Vasosuprin liegt im Blut sowohl in freier Form als auch als Glucuronid vor, die beide ausschließlich über die Nieren ausgeschieden werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50-Werte sind wie folgt: 1100 mg / kg (Maus per os); 1750 mg/kg (Ratte per os); 1500 mg/kg (SC-Maus); 185 mg/kg (Maus i.p.); 61 mg/kg (Maus i.v.).
Chronische Toxizität bei der Verabreichung von Dosen bis zu 600 mg / kg / Tag für 1 Jahr bei der Ratte und bis zu 400 mg / kg / Tag beim Hund praktisch nicht vorhanden.
Schwangerschaft und fetale Toxizität fehlen bei verschiedenen Tierarten und bei unterschiedlichen Dosen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glyzerin, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter normalen Umgebungsbedingungen lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 10 ml 2 Ampullen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 021279031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
04.04.69 / 1.06.10
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Juli 2010
