Wirkstoffe: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Cibalgina Due Fast verwendet? Wofür ist das?
Cibalgina Due Fast enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) gehört.
Cibalgina Due Fast wirkt, indem es Schmerzen, Entzündungen und Fieber lindert. Cibalgina Due Fast ist angezeigt zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art, einschließlich:
- Kopfschmerzen
- Zahnschmerzen
- Neuralgie
- Schmerzen in den Knochen und Gelenken
- schmerzen in den muskeln
- Menstruationsschmerzen Das Arzneimittel ist auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von Fieber und Grippesymptomen angezeigt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2-3 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Cibalgina Due Fast nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Cibalgina Due nicht schnell ein
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel zur Schmerzlinderung (Analgetika), Fieber (Antipyretika) wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind, insbesondere wenn die Allergie mit einer Schwellung der Nasenschleimhaut (Polyposis nasalis) einhergeht ) oder Asthma und zeigt eine asthmatische Reaktion (Bronchospasmus), Nesselsucht oder schwere Erkältung (akute Rhinitis) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
- wenn Sie jemals ein schweres Geschwür im Magen oder im oberen Teil des Darms hatten
- wenn Sie ein anhaltendes "Ulkus" haben
- wenn Sie schon einmal Blutungen oder Geschwüre hatten, die wiederholt aufgetreten sind (zwei oder mehr verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen)
- wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit anderen Arzneimitteln jemals Magen- und/oder Darmblutungen (Blutungen) oder Perforationen hatten
- wenn Sie eine Blutung im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere Blutungen haben
- wenn Sie schweres Leber- oder Nierenversagen haben
- wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben
- wenn Sie eine "Veränderung in der Produktion von Blutkörperchen haben, deren Ursache unbekannt ist"
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- wenn der Patient ein Kind unter 12 Jahren ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cibalgina Due Fast beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cibalgina Due Fast einnehmen.
Entzündungshemmende/schmerzlindernde Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Therapie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Cibalgina Due Fast einnehmen, wenn Sie:
- Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerzen) oder wenn Sie in der Vorgeschichte einen Herzinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jede Art von Schlaganfall haben ( einschließlich "Mini-Schlaganfall" oder "TIA", vorübergehende ischämische Attacke);
- Bluthochdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Herzerkrankungen oder Schlaganfall in der Familienanamnese oder wenn Sie Raucher sind.
Seien Sie besonders vorsichtig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- wenn Sie eine Frau sind und beabsichtigen, schwanger zu werden
- wenn Sie eine Frau sind und Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, warum sollten Sie die Einnahme von Cibalgina Due Fast beenden?
- wenn der Patient ein Teenager mit Dehydrationsproblemen ist, da das Arzneimittel in diesem Fall Nierenprobleme verursachen kann
- wenn Sie Asthma haben
- wenn Sie saisonale allergische Erkältungen (allergische Rhinitis) haben, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen)
- wenn Sie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Atemwegsinfektionen haben
- wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, es sei denn, Sie haben eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz, da Sie in diesen Fällen Cibalgina Due Fast nicht einnehmen dürfen (siehe Abschnitt 2 „Cibalgina Due Fast darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
- wenn Sie Leberporphyrie haben
- wenn Sie an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden oder gelitten haben, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können
- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika) oder andere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen können
- wenn Sie zu wenig Körperflüssigkeiten haben (zum Beispiel vor oder nach einer größeren Operation)
- wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen oder hatten
- wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, es sei denn, Sie haben eine oder mehrere Erkrankungen, bei denen Sie Cibalgina Due Fast nicht einnehmen sollten (siehe Abschnitt „Cibalgina Due Fast darf nicht eingenommen werden“).
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen, Ulzerationen und Perforationen erhöhen können, wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) und andere NSAIDs, Kortikosteroide, die oral, injiziert oder rektal verabreicht werden (z. B. Kortison), Blutverdünner (z. B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva) (siehe Abschnitt „Einnahme von Cibalgina Due Fast mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, z. Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen
In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen und die Notwendigkeit einer Behandlung mit Cibalgina Due Fast regelmäßig neu beurteilen. Darüber hinaus kann Ihr Arzt bei Ihnen während der Behandlung mit Cibalgina Due Fast regelmäßige Tests (z. B. Überwachung Ihrer Nierenfunktion) durchführen, um Ihren Zustand zu beurteilen.
Brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Cibalgina Due Fast Folgendes entwickeln:
- Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre
- plötzliche oder schwere Hautreaktionen, da sehr selten über schwere Hautreaktionen, die tödlich sein können, berichtet wurde
- Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
- Flüssigkeitsretention und Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
- Anzeichen und Symptome von Leberproblemen oder wenn Ihre Leberfunktionsparameter abnormal sind (sichtbar in Bluttests)
- ungewöhnliche Symptome im Magen und Darm, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Cibalgina Due Fast
- Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, tiefe Müdigkeit, unerklärliche blaue Flecken und Blutungen, da Sie möglicherweise eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) haben.
- Nackenverspannungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Orientierungslosigkeit, da Sie möglicherweise an einer aseptischen Meningitis leiden. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Bindegewebserkrankung) scheinen anfälliger für die Entwicklung einer aseptischen Meningitis zu sein
- Symptome einer „Infektion (z. B. Kopfschmerzen, Fieber) oder wenn Sie eine Verschlimmerung einer Infektion bemerken“, da Cibalgina Due Fast die Anzeichen und Symptome der Infektion verbergen kann
In diesen Fällen wird der Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Cibalgina Due Fast fortgesetzt oder abgebrochen wird.
Weitere wichtige Informationen:
- Während der Behandlung mit NSAR, einschließlich Ibuprofen, können gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen auftreten, die auch zum Tod führen können und jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte auftreten können wirksame Dosis von Ibuprofen, um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität zu verringern, und Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) zum Schutz der Magen-Darm-Schleimhaut verschreiben.
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Cibalgina Due Fast einzunehmen“).
- Vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen während der Behandlung mit anderen oral, injiziert und rektal verabreichten NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
- Fälle von aseptischer Meningitis wurden während der Behandlung mit Ibuprofen berichtet, obwohl sie bei Patienten mit Lupus erythematodes oder einer Bindegewebserkrankung wahrscheinlicher sind.
Kinder
Cibalgina Due Fast ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, insbesondere Magen- oder Darmblutungen und Perforationen, die normalerweise schwerwiegender sind und tödlich sein können.
Wenn Sie älter sind, sollten Sie Cibalgina Due Fast in der niedrigsten Dosierung einnehmen.
Als Vorsichtsmaßnahme kann Ihr Arzt Sie veranlassen, Ihre Nierenfunktion zu überprüfen und Ihnen Arzneimittel zu verschreiben, die die Magen-Darm-Schleimhaut schützen, wie Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer.
Informieren Sie Ihren Arzt über ungewöhnliche Magen- und Darmsymptome, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cibalgina due Fast beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cibalgina Due Fast einnehmen müssen und bereits eines oder mehrere der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie überwachen und Sie testen lassen.
Cibalgina Due Fast kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Z.B:
- Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer, Kortikosteroide)
- Lithium (Arzneimittel gegen Stimmungsstörungen)
- Herzglykoside (Herzmedikamente)
- Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung (d. h. blutverdünnende Stoffe, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, z. B. Aspirin / Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
- Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan)
- Diuretika, einschließlich kaliumsparender Medikamente, insbesondere wenn Sie Nierenprobleme haben
- Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)
- Sulfonylharnstoffe (Diabetes-Medikament)
- Methotrexat (Krebsmedikament)
- Cyclosporin und Tacrolimus (Immunsuppressiva, die verwendet werden, um die Reaktion des körpereigenen Immunsystems zu verändern)
- Arzneimittel zur Bekämpfung von bakteriellen Infektionen der Chinolon-Klasse
- Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
- Colestipol und Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Sulfinpyrazon, Fluconazol und Voriconazol
- Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).
Auch einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Cibalgina Due Fast beeinflussen oder von ihr beeinflusst werden. Konsultieren Sie daher immer Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cibalgina Due Fast zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Empfängnis, erstes und zweites Trimester der Schwangerschaft
Nehmen Sie Cibalgina Due Fast während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen für Sie die Risiken für den Fötus eindeutig überwiegt.
Wenn Cibalgina Due Fast von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Cibalgina Due Fast ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert, da es Mutter und Kind ernsthaft schädigen kann.
Fütterungszeit
Ibuprofen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, jedoch sind bisher keine Auswirkungen auf das Baby bekannt.
Wenden Sie Cibalgina Due Fast jedoch nicht während der Stillzeit an, es sei denn, Sie haben zuvor Ihren Arzt konsultiert.
Fruchtbarkeit
Entzündungshemmer, einschließlich Cibalgina Due fast, können bei Frauen zu einer Verringerung der Fruchtbarkeit führen, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder normalisiert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cibalgina Due Fast kann Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Wenn Sie diese Symptome haben, vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cibalgina Due Fast anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen über 12 Jahre
- Die empfohlene Dosis beträgt 2-3 mal täglich 1-2 magensaftresistente Tabletten.
- Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein, insbesondere wenn Sie Magenprobleme haben. Cibalgina Due Fast Tabletten lösen sich schnell im Mund auf, ohne einen unangenehmen Geschmack zu hinterlassen, und drücken sie mit der Zunge gegen den Gaumen. Wenn Sie möchten, können Sie nach der Einnahme Wasser oder eine andere Flüssigkeit trinken.
Achten Sie darauf, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und auf keinen Fall die Höchstdosis von 6 Tabletten (1200 mg) pro Tag zu überschreiten. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur für kurze Zeit. Wenn Sie älter sind, sollten Sie die oben genannte niedrigste mögliche Dosis verwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie nach 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen der Behandlung mit Cibalgina Due Fast keine nennenswerten Ergebnisse feststellen
- wenn der Patient ein Teenager ist, der Cibalgina Due Fast 3 Tage lang eingenommen hat und die Behandlung fortgesetzt werden muss
- wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome bemerken
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2-3 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von Cibalgina Due Fast vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Cibalgina Due Fast eingenommen haben?
Wenn Sie eine Überdosis Ibuprofen einnehmen (Überdosierung), können bei Ihnen am häufigsten die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Tiefschlaf mit verminderter Reaktion auf normale Reize (Lethargie), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen ( Tinnitus), unkontrollierte Körperbewegungen (Krämpfe), Benommenheit und Bewusstlosigkeit. Symptome einer Überdosierung können innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach Einnahme von Ibuprofen auftreten.
In seltenen Fällen können auftreten: unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), erhöhter Säuregehalt im Blut (metabolische Azidose), erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Nierenschäden, Magen- und Darmblutungen, starker Bewusstlosigkeit (Koma), kurzzeitige Atemunterbrechung ( Apnoe), Blaufärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose), Durchfall, verminderte Aktivität des Nervensystems (Depression des zentralen Nervensystems) und der Atmungsaktivität (Depression des Atmungssystems).
Darüber hinaus können sich auch manifestieren: Orientierungslosigkeit, Erregungszustand, Ohnmacht, niedriger Blutdruck (Hypotonie), verringerte oder erhöhte Herzfrequenz (Bradykardie oder Tachykardie), Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemwegserkrankung (Asthma).
Wenn Sie zu viel Ibuprofen einnehmen, kann dies schwere Nieren- und Leberschäden verursachen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Cibalgina Due Fast benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Cibalgina Due Fast haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cibalgina Due Fast
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können von Patient zu Patient variieren.
Sollte eine dieser Nebenwirkungen während der Behandlung mit Cibalgina Due Fast auftreten, ist es ratsam, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen und Ihren Arzt zu konsultieren.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen und/oder den Darm Es können Geschwüre des Magens oder des ersten Teils des Darms (peptisches Ulkus), Perforationen oder Blutungen aus dem Magen und/oder Darm auftreten, die auch tödlich sein können, besonders bei älteren Menschen.
Insbesondere das Risiko von Blutungen aus Magen und/oder Darm hängt von der Dosis und Dauer der Behandlung ab.
Zusätzlich zu den unten aufgeführten Nebenwirkungen wurde nach Anwendung von Cibalgina Due Fast aufgrund von Blutungen aus dem Magen, der Speiseröhre und dem Zwölffingerdarm über dunklen blutigen Stuhl (Melaena) und blutiges Erbrechen (Hämatemesis) berichtet.
Arzneimittel wie Cibalgina Due Fast können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- schmerzen im bauch
- Brechreiz
- Er würgte
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Asthmaanfälle
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Agitation
- Reizbarkeit
- Ermüdung
- Ausschlag auf der Haut
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Klingeln und Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
- Schwerhörigkeit
- Geschwür des Magens oder des oberen Teils des Darms (peptisches Geschwür)
- Perforation oder Blutung aus Magen und/oder Darm
- Entzündung der Mundschleimhaut mit Ulzeration (ulzerative Stomatitis)
- Magenentzündung (Gastritis)
- Verschlechterung einer Dickdarmentzündung (Kolitis)
- Verschlechterung einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Verdauungssystems (Morbus Crohn)
- Versagen der Nieren
- Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) (insbesondere bei Langzeittherapie)
- erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verschlechterung einer mit einer Infektion verbundenen Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis)
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
- Anämie
- Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie, Agranulozytose)
- Verminderung der Anzahl aller Zellen im Blut (Panzytopenie)
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
- aseptische Meningitis (Infektion der Hirnhäute, Hirnhäute)
- Änderungen bei Tests zur Beurteilung der Leberfunktion
- Leberprobleme, z. Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten und Augen (Gelbsucht)
- Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
- Reaktionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich schwerer (bullöse Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- mentale Veränderungen (psychotische Reaktionen)
- Depression
- Sehstörungen
- unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
- Schwellung (Ödem)
- Herzfehler
- Herzinfarkt
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Verengung des Darms (Zwerchfellverengung)
- Blähungen (Blähungen)
- Durchfall
- Verstopfung (Verstopfung)
- Ödembildung insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenproblemen (Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis), die mit akutem Nierenversagen einhergehen können
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Cibalgina Due Fast enthält
- Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Tablette enthält 200 mg Ibuprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind Ethylcellulose, Celluloseacetatphthalat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Saccharin, Croscarmellose-Natrium, Erdbeeraroma, Fumarsäure, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, wasserfreies dibasisches Calciumphosphat.
Beschreibung des Aussehens von Cibalgina Due Fast und Inhalt der Packung
Jede Packung Cibalgina Due Fast enthält 12 oder 24 magensaftresistente Tabletten in Blisterpackungen.
Ein Blisterhalter ist in der Packung mit 24 magensaftresistenten Tabletten enthalten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CIBALGINA DUE FAST 200 mg magensaftresistente Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält - Wirkstoff: Ibuprofen 200 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten.
Runde weiße oder fast weiße Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteo-Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene, Senioren und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-2 magensaftresistente Tabletten 2-3 mal täglich.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 6 Tabletten (1200 mg) innerhalb von 24 Stunden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis; insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung: Die Tabletten lösen sich schnell im Mund auf, ohne einen unangenehmen Geschmack zu hinterlassen, indem sie mit der Zunge gegen den Gaumen gedrückt werden. Folgen Sie bei Bedarf mit einem Glas Wasser.
Es ist ratsam, das Arzneimittel zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, insbesondere bei Magenbeschwerden.
Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Suchen Sie nach 2-3 Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt auf.
04.3 Kontraindikationen
Nicht unter 12 Jahren verabreichen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen und Asthma verbunden ist und sich mit Bronchospasmus, Urtikaria oder akuter Rhinitis zeigt (siehe auch Abschnitt 4.4) .
Schweres oder aktives Magengeschwür.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Hämatopoetische Störungen unbekannter Ursache.
Zerebrovaskuläre oder andere Blutungen.
Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
Schwere Herzinsuffizienz.
Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Informationen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die Anwendung von Cibalgina Due Fast, wie jedes Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Die Anwendung von Cibalgina Due Fast sollte bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder Frauen, die sich in der Fertilität befinden, ausgesetzt werden Untersuchungen.
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
Die gleichzeitige Anwendung von Cibalgina Due Fast mit anderen NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Magen-Darm-Effekte
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR, einschließlich Ibuprofen, berichtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte.
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Wenn bei Patienten, die Cibalgina Due Fast einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit gastroprotektiven Mitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Cibalgina Due Fast einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Leberwirkungen
Wenn Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Ibuprofen verschrieben wird, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Wenn Ibuprofen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.Wenn ein Fortbestehen oder eine Verschlechterung abnormaler Leberfunktionswerte beobachtet wird, werden Anzeichen oder Symptome beobachtet, die mit der Entwicklung übereinstimmen Erkrankung oder bei Auftreten anderer Manifestationen (zB Eosinophilie, Hautausschlag) sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgesetzt werden.Unter Anwendung von Ibuprofen kann sich eine Hepatitis ohne Prodromalsymptome entwickeln. Ibuprofen ist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Vorsicht geboten, da das Arzneimittel einen Anfall auslösen kann.
Niereneffekte
Da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Ibuprofen, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, Bluthochdruck in der Anamnese, älteren Patienten, Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus jeglicher Ursache, zum Beispiel vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen. In diesen Fällen wird bei Anwendung von Ibuprofen eine Überwachung der Nierenfunktion als Maßnahme empfohlen Rückkehr in den Vorbehandlungszustand. Ibuprofen ist bei schwerer Nieren- oder Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Cibalgina Due Fast sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg / Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. oder Schlaganfall) verbunden sein kann. epidemiologische Studien deuten nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
Vorbestehende Atemwegserkrankungen
Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Ödemen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit ähnlichen Symptomen wie bei allergischer Rhinitis), Reaktionen auf NSAR als Verschlimmerung von Asthma , Quincke-Ödeme oder Urtikaria treten häufiger auf als bei anderen Patienten.Bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht geboten (Notfallbereitschaft).
Ibuprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen und Asthma verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3).
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose
Bei Patienten mit SLE und gemischten Bindegewebserkrankungen kann das Risiko einer aseptischen Meningitis erhöht sein (siehe unten und Abschnitt 4.8).
Aseptische Meningitis
Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurde sehr selten eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl dies bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen wahrscheinlicher ist, wurde es auch bei Personen ohne chronische Grunderkrankung berichtet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden.
Acetylsalicylsäure: Wie bei anderen NSAIDs wird die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure nicht empfohlen, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (es sei denn, dem Arzt wurde eine niedrig dosierte Aspirin-Dosis von nicht mehr als 75 mg / Tag empfohlen). .
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann.Die begrenzten Daten und Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation erlauben jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung Ibuprofen; es scheint keine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Abschnitt 5.1).
Andere NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium: Ibuprofen kann die Plasmakonzentrationen von Lithium erhöhen, da es weniger ausgeschieden wird. Daher wird eine Überwachung des Serumlithiumspiegels empfohlen.
Herzglykoside: Ibuprofen kann wie andere NSAIDs eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmakonzentrationen von Glykosiden erhöhen. Daher wird eine Überwachung der Serumglykosidspiegel empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Diuretika oder Antihypertensiva (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) ihre blutdrucksenkende Wirkung verringern. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden und Patienten, insbesondere ältere Menschen, sollten sich einer regelmäßigen Blutdrucküberwachung unterziehen. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität sollten die Patienten nach Beginn einer Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern, ausreichend hydratisiert und eine Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden Diese sollten daher regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Kortikosteroiden kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken Seltene Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden und Ibuprofen einnahmen.
Methotrexat: NSAIDs können die Clearance von Methotrexat durch Hemmung der tubulären Sekretion vermindern. Die Verabreichung von Ibuprofen 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer Erhöhung der Methotrexat-Konzentration und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkung führen NSAR und hohe Dosen von Methotrexat sollten vermieden werden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte der Patient sorgfältig auf Toxizität überwacht werden, insbesondere auf Myelosuppression und gastrointestinale Toxizität. Darüber hinaus sollte das potenzielle Risiko von Wechselwirkungen auch bei einer niedrig dosierten Methotrexat-Behandlung berücksichtigt werden (
Ciclosporin und Tacrolimus: Das Risiko einer nephrotoxischen Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus aufgrund einer verminderten Prostaglandinsynthese in der Niere ist durch die gleichzeitige Gabe einiger nichtsteroidaler Antirheumatika, einschließlich Ibuprofen, erhöht niedrigere Dosen als bei Patienten, die diese Immunsuppressiva nicht einnehmen, und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Fluorchinolon-Antibiotika: Es gab vereinzelte Fälle von Anfällen, die möglicherweise durch die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolon und NSAIDs ausgelöst wurden.
Phenytoin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin mit Ibuprofen kann der Phenytoinspiegel im Blut ansteigen. Daher wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen.
Colestipol und Cholestyramin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen können sie dessen Resorption verzögern oder verringern. Daher wird empfohlen, Ibuprofen mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Verabreichung von Colestipol / Cholestyramin zu verabreichen.
Starke CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon, Fluconazol und Voriconazol) erfordert Vorsicht, da dies zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Ibuprofen-Exposition aufgrund der Hemmung des Ibuprofen-Metabolismus führen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde ein Anstieg der S(+)-Ibuprofen-Exposition von etwa 80 auf 100 % gezeigt. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9-Inhibitoren eine Dosisreduktion von Ibuprofen in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
Zidovudin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAR besteht ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Cibalgina Due Fast nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn Cibalgina Due Fast von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer aufweisen:
• der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Cibalgina Due Fast während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit:
Ibuprofen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über Obwohl bisher keine Nebenwirkungen beim Säugling bekannt sind, ist bei der Verabreichung von Ibuprofen an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Fruchtbarkeit:
Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmen, eine Verringerung der weiblichen Fertilität durch Wirkung auf den Eisprung verursachen können, die jedoch nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSAR möglich.Wenn vorhanden, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig und können von Patient zu Patient variieren. Insbesondere das Risiko gastrointestinaler Blutungen ist dosisabhängig und von der Behandlungsdauer abhängig.
Nach Anwendung von Cibalgina Due Fast wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und zur Langzeitbehandlung mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt ). 4.4).
Die Nebenwirkungen sind unten nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
1 Dies hängt wahrscheinlich mit dem Wirkmechanismus von nichtsteroidalen Antirheumatika zusammen. Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen Anzeichen einer „Infektion oder Verschlimmerung" einer Infektion auftreten, wird empfohlen, dass der Patient unverzüglich einen Arzt aufsucht. Es wird daher erforderlich sein, um zu beurteilen, ob eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie erforderlich ist.
2 Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, unerklärliche blaue Flecken und Blutungen.
3 Die ersten Symptome sind: Nackenverspannungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Orientierungslosigkeit. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein (siehe Abschnitt 4.4).
4 Besonders in der Langzeittherapie
04.9 Überdosierung
Symptome:
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (einschließlich myoklonischer Anfälle bei Kindern) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Auch Magen-Darm-Blutungen sowie akutes Nierenversagen und Leberschäden sind möglich. Hypotonie, Atemdepression, Zyanose können ebenfalls auftreten. Eine "Exazerbation des Zustands ist bei Asthmatikern möglich".
Behandlung:
Für Ibuprofen gibt es kein spezifisches Antidot.
Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und umfasst die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs und die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung. Eine Magenentleerung oder orale Gabe von Aktivkohle ist angezeigt, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von mehr als 400 mg/kg Körpergewicht vorstellig wird. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sollten alkalische Substanzen verabreicht werden, um die Ausscheidung von Ibuprofen mit dem Urin zu fördern.Bei häufigen und anhaltenden Anfällen sollten mit Diazepam oder Lorazepam i.v. behandelt werden.Bei Asthma sollten Bronchodilatatoren gegeben werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika. ATC-Code: M01AE01.
Ibuprofen ist ein synthetisches analgetisches entzündungshemmendes Mittel, das auch mit einer ausgeprägten fiebersenkenden Wirkung ausgestattet ist. Chemisch ist es der Vorläufer von Phenylpropionderivaten. Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch und ist 8-30 mal höher als die von Acetylsalicylsäure. L "Ibuprofen ist ein potenter Inhibitor der Prostaglandinsynthese und übt seine Aktivität durch Hemmung ihrer Synthese aus.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie wurde nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Bei Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Ibuprofen wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Spitzenkonzentrationen im Blut treten zwischen 1 und 2 Stunden nach der Einnahme auf.
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.
Die Bioverfügbarkeit wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, aber wenn Ibuprofen unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen wird, verringert sich die Resorptionsrate, jedoch das Ausmaß der Resorption nicht signifikant.
Cibalgina Due Fast ist in Form von magensaftresistenten Tabletten erhältlich, die aus mikroverkapseltem Ibuprofen bestehen: Die Mikrogranulate von Ibuprofen sind mit Celluloseacetophthalat beschichtet, das sie resistent gegen den sauren pH-Wert des Magens macht und so die Magenverträglichkeit verbessert. Im Darm lösen sich die Mikrogranulate auf und setzen das vom Körper aufgenommene Ibuprofen frei.
Verteilung
Ibuprofen wird schnell im ganzen Körper verteilt und die Plasmaproteinbindungsrate beträgt ungefähr 90-99%.
Biotransformation
Ibuprofen stellt keinen Enzyminduktor dar. Ungefähr 90 % einer Dosis werden in der Leber (Oxidation) als zwei inaktive Metaboliten metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Beseitigung
Ibuprofen wird schnell mit dem Urin ausgeschieden, 45 bis 79 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden in Form von Metaboliten oder deren Glucuronid-Konjugaten ausgeschieden und eine geringe Menge des Arzneimittels wird über die Galle ausgeschieden.
Im Urin liegen die Anteile an freiem und konjugiertem Ibuprofen bei ca. 1 bzw. 14 %, der Rest des Wirkstoffs wird sowohl als Metaboliten als auch als nicht resorbierter Wirkstoff mit den Faeces ausgeschieden.
Ibuprofen hat eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 2-4 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien war die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich durch Läsionen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt gekennzeichnet.In-vitro- und in-vivo-Studien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Ibuprofen, Ibuprofen hemmte den Eisprung bei Kaninchen und verursachte bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus) Implantationsstörungen. Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazentaschranke passiert Nach Gabe von maternaltoxischen Dosen kam es bei den Rattennachkommen vermehrt zu Missbildungen (Ventrikelseptumdefekten).
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Ethylcellulose; Celluloseacetatphthalat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Saccharin; Croscarmellose-Natrium; Erdbeergeschmack; Fumarsäure; Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; wasserfreies dibasisches Calciumphosphat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Starres Polyamid / Aluminium / PVC-Blisterschweißen auf Aluminiumfolie unter Verwendung eines polyvalenten Heißsiegellacks.
Blisterpackungen mit 12 und 24 magensaftresistenten Tabletten. Ein Blisterhalter ist auch in der Packung mit 24 Tabletten enthalten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
12 magensaftresistente Tabletten - AIC: 029500030
24 magensaftresistente Tabletten - AIC: 029500055
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Januar 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
15. Juli 2014
