Wirkstoffe: Ciprofloxacin, Fluocinolon (Fluocinolonacetonid)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml Ohrentropfen, Lösung
Warum wird Cexidal verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Otologische, Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Lokale Behandlung der akuten diffusen Otitis externa bakteriellen Ursprungs ohne Perforationen des Trommelfells.
Kontraindikationen Wenn Cexidal nicht angewendet werden sollte
Cexidal sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
- Überempfindlichkeit gegen Fluocinolon, Ciprofloxacin oder andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs, einschließlich Windpocken und Herpes simplex.
- an Patienten unter sieben Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cexidal® beachten?
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen oder injiziert werden.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Symptome einer Urtikaria oder andere Anzeichen einer lokalen oder systemischen Überempfindlichkeit auftreten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cexidal Ohrentropfenlösung wurden in Gegenwart von perforiertem Trommelfell nicht untersucht, daher sollte Cexidal Ohrentropfenlösung bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Perforation oder bei denen das Risiko einer Perforation besteht mit Vorsicht angewendet werden Trommelfell.
Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen otologischen Arzneimitteln angewendet werden.
Vermeiden Sie beim Auftragen des Arzneimittels den Kontakt zwischen der Pipette und dem Ohr oder den Fingern, um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cexidal® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ciprofloxacin zur Anwendung in der Ohrmuschel war nicht Gegenstand spezifischer Arzneimittelwechselwirkungsstudien.
Es wurde jedoch gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone den Koffeinmetabolismus beeinträchtigt, die Wirkung des oralen Antikoagulans Warfarin und seiner Derivate verstärkt und bei Patienten, die gleichzeitig mit Ciclosporin behandelt werden, mit einem vorübergehenden Anstieg des Serumkreatinins in Verbindung gebracht wird.
Darüber hinaus hemmt Ciprofloxacin das CYP1A2-Enzym, was zu einem Anstieg der Serumkonzentration von gleichzeitig verabreichten und von diesem Enzym metabolisierten Substanzen (zB Theophyllin, Clozapin, Tacrin, Ropinirol, Tizanidin) führen kann.
Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, sollten daher engmaschig auf klinische Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden, und eine Bestimmung der Serumkonzentrationen, insbesondere von Theophyllin, kann erforderlich sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Moderate bis schwere Phototoxizitätsphänomene, die sich als Hauthyperaktivität bei Sonnenexposition manifestieren, wurden bei Patienten beobachtet, die direktem Sonnenlicht ausgesetzt waren, während sie mit einigen Arzneimitteln der Klasse der Chinolone behandelt wurden.
Übermäßige Sonneneinstrahlung sollte vermieden werden Bei Phototoxizität die Therapie abbrechen.
Bei der Verwendung von Ohren ist eine sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich, um die Notwendigkeit alternativer therapeutischer Maßnahmen unverzüglich zu bestimmen.
Wie bei allen antibakteriellen Arzneimitteln kann eine längere Anwendung von Ciprofloxacin das Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, begünstigen.Jede Superinfektion sollte mit einer geeigneten Therapie behandelt werden.
Bei Patienten, die eine systemische Chinolontherapie erhielten, wurde über schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal tödlich, manchmal nach der ersten Verabreichung, berichtet.
Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Rachen- oder Gesichtsödem, Atemnot, Nesselsucht und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten eine klinische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit. Anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin und anderen Reanimationsmaßnahmen, einschließlich Sauerstoff, intravenöser Flüssigkeit, intravenöser Antihistaminika, Kortikosteroiden, Vasopressoraminen und Interventionen zur Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wurden keine klinischen Studien mit schwangeren Patientinnen durchgeführt, daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur in absoluten Notfällen und nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Da nur sehr begrenzte Informationen über die Ausscheidung von Cexidal über das Ohr in die Muttermilch vorliegen, sollte das Tierarzneimittel während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In Anbetracht des Verabreichungswegs und auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten wird es als unwahrscheinlich erachtet, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cexidal anzuwenden: Dosierung
Geben Sie alle 8 Stunden 4-6 Tropfen in den Gehörgang. Die Behandlungsdauer sollte 7-8 Tage betragen.
Gebrauchsanweisung
Für eine korrekte Anwendung des Produkts sollte die Flasche vor der Anwendung etwas in den Händen angewärmt werden, um das durch die Anwendung des Arzneimittels im Ohr verursachte Kälteempfinden zu reduzieren. Neigen Sie den Kopf zum Zeitpunkt der Verabreichung zur Seite und halten Sie ihn etwa 30 Sekunden lang in dieser Position, damit die Tropfen in den äußeren Gehörgang fließen können. Wenn der Gehörgang besonders eng ist, kann der Abfluss zum Trommelfell erleichtert werden, indem zuerst mit einem Finger auf den Boden des Gehörgangs gedrückt und dann die Ohrmuschel nach oben gezogen wird, um die Luft aus dem Gehörgang zu lassen, die durch die Flüssigkeit ersetzt wird .
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cexidal eingenommen haben?
Es liegen keine Daten zur Überdosierung vor. Sollte das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt werden, sollte die Behandlung eine Magenspülung oder Magenentleerung durch induziertes Erbrechen, die Gabe von Aktivkohle und Magnesium- und Calcium-Antazida umfassen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Cexidal, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, CEXIDAL ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cexidal®
Wie alle Arzneimittel kann Cexidal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 0,3 Prozent (gelegentlich) berichtet wurden, sind Tinnitus, Kopfschmerzen, lokaler Juckreiz und Hyperästhesie zum Zeitpunkt der Anwendung.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete, richtig gelagerte Arzneimittel.
Verwenden Sie das Arzneimittel nach dem Öffnen innerhalb von 1 Monat.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Jeder ml Lösung enthält:
Wirkstoffe: Ciprofloxacin-Hydrochlorid-Monohydrat 3,49 mg (entspricht Ciprofloxacin (INN) 3 mg) und Fluocinolonacetonid (INN) 0,25 mg
Sonstige Bestandteile: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Povidon, Diethylenglycolmonoethylether, Glycereth-26 (bestehend aus Glycerin und Ethylenoxid), Salzsäure und gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Ohrentropfen in Lösung. Flasche mit 10 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML OHRTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jeder ml Lösung enthält:
Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat 3,49 mg
(entspricht Ciprofloxacin) 3 mg
Fluocinolonacetonid 0,25 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Ohrentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Lokale Behandlung der akuten diffusen Otitis externa bakteriellen Ursprungs ohne Perforationen des Trommelfells.
Berücksichtigen Sie die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Mitteln.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Geben Sie alle 8 Stunden 4-6 Tropfen in den Gehörgang. Die Behandlungsdauer sollte 7-8 Tage betragen.
Behandeln Sie keine Kinder unter sieben Jahren.
Gebrauchsanweisung
Für eine korrekte Anwendung des Produkts sollte die Flasche vor der Anwendung etwas in den Händen angewärmt werden, um das durch die Anwendung des Arzneimittels im Ohr verursachte Kältegefühl zu reduzieren. Neigen Sie den Kopf zum Zeitpunkt der Verabreichung zur Seite und halten Sie ihn etwa 30 Sekunden lang in dieser Position, damit die Tropfen in den äußeren Gehörgang fließen können. Wenn der Gehörgang besonders eng ist, kann der Abfluss zum Trommelfell erleichtert werden, indem zuerst mit einem Finger auf den Boden des Gehörgangs gedrückt und dann die Ohrmuschel nach oben gezogen wird, um die Luft aus dem Gehörgang zu lassen, die durch die Flüssigkeit ersetzt wird .
04.3 Kontraindikationen -
Cexidal sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
* Überempfindlichkeit gegen Fluocinolon, Ciprofloxacin oder andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.
* Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs, einschließlich Windpocken und Herpes simplex.
* für Patienten unter sieben Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen oder injiziert werden.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Symptome einer Urtikaria oder andere Anzeichen einer lokalen oder systemischen Überempfindlichkeit auftreten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cexidal Ohrentropfenlösung wurden in Gegenwart von perforiertem Trommelfell nicht untersucht, daher sollte Cexidal Ohrentropfenlösung bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Perforation oder bei denen das Risiko einer Perforation besteht mit Vorsicht angewendet werden Trommelfell.
Vermeiden Sie beim Auftragen des Arzneimittels den Kontakt zwischen der Pipette und dem Ohr oder den Fingern, um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen otologischen Arzneimitteln eingenommen werden.
Moderate bis schwere Phototoxizitätsphänomene, die sich als Hauthyperaktivität bei Sonnenexposition manifestieren, wurden bei Patienten beobachtet, die direktem Sonnenlicht ausgesetzt waren, während sie mit einigen Arzneimitteln der Klasse der Chinolone behandelt wurden.
Übermäßige Sonneneinstrahlung sollte vermieden werden Bei Phototoxizität die Therapie abbrechen.
Bei der Verwendung von Ohren ist eine sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich, um die Notwendigkeit alternativer therapeutischer Maßnahmen unverzüglich zu bestimmen.
Wie bei allen antibakteriellen Arzneimitteln kann eine längere Anwendung von Ciprofloxacin das Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, begünstigen.Jede Superinfektion sollte mit einer geeigneten Therapie behandelt werden.
Bei Patienten, die eine systemische Chinolontherapie erhielten, wurde über schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal tödlich, manchmal nach der ersten Verabreichung, berichtet.
Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Rachen- oder Gesichtsödem, Atemnot, Nesselsucht und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten eine klinische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit. Anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin und anderen Reanimationsmaßnahmen, einschließlich Sauerstoff, intravenöser Flüssigkeit, intravenöser Antihistaminika, Kortikosteroiden, Vasopressoraminen und Interventionen zur Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs.
Das Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Ciprofloxacin zur Anwendung in der Ohrmuschel war nicht Gegenstand spezifischer Arzneimittelwechselwirkungsstudien. Es wurde jedoch gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone den Koffeinmetabolismus beeinträchtigt, die Wirkung des oralen Antikoagulans Warfarin und seiner Derivate verstärkt und bei Patienten, die gleichzeitig mit Ciclosporin behandelt werden, mit einem vorübergehenden Anstieg des Serumkreatinins in Verbindung gebracht wird.
Darüber hinaus hemmt Ciprofloxacin das CYP1A2-Enzym, was zu einem Anstieg der Serumkonzentration von gleichzeitig verabreichten und von diesem Enzym metabolisierten Substanzen (zB Theophyllin, Clozapin, Tacrin, Ropinirol, Tizanidin) führen kann.
Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, sollten daher engmaschig auf klinische Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden, und eine Bestimmung der Serumkonzentrationen, insbesondere von Theophyllin, kann erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es wurden keine klinischen Studien mit schwangeren Patientinnen durchgeführt, daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur in absoluten Notfällen und nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Da nur sehr begrenzte Informationen über die Ausscheidung von Cexidal über das Ohr in die Muttermilch vorliegen, sollte das Tierarzneimittel während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Klinische Evidenz liegt diesbezüglich nicht vor. In Anbetracht des Verabreichungswegs und der Anwendungsbedingungen wird es jedoch als unwahrscheinlich angesehen, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 0,3 Prozent (gelegentlich) berichtet wurden, sind Tinnitus, Kopfschmerzen, lokaler Juckreiz und Hyperästhesie zum Zeitpunkt der Anwendung.
04.9 Überdosierung -
Es liegen keine Daten zur Überdosierung vor. Sollte das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt werden, sollte die Behandlung eine Magenspülung oder Magenentleerung durch induziertes Erbrechen, die Gabe von Aktivkohle und Magnesium- und Calcium-Antazida umfassen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Arzneimittelkategorie: Otologika, Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
ATC-Code: S02CA03.
Fluocinolon ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften. Ciprofloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Fluocinolone. Seine starke bakterizide Wirkung wird durch die Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase ausgedrückt, die die DNA-Synthese verhindert.
Die MHKs, die die Empfindlichkeit, Zwischenempfindlichkeit oder Resistenz von Mikroorganismen definieren, sind S ≤ 1 mg/l und R > 2 mg/l.
Der Beginn einer bakteriellen Resistenz durch bestimmte Mikroorganismen kann je nach geografischem Gebiet und Klima variieren. Lokale Daten zur bakteriellen Resistenz sollten verfügbar sein, insbesondere bei schwerwiegenden Infektionsausbrüchen. Diese Informationen sind jedoch nur indikativ für die Berechnung der Wahrscheinlichkeit einer Sensitivität von Mikroorganismen. Organismen auf das Antibiotikum.
Die folgende Tabelle zeigt die bekannten Fälle von bakterieller Resistenzhäufigkeit in der Europäischen Union.
* Gesicherte klinische Wirksamkeit für anfällige Arten und zugelassene klinische Indikationen.
** Die in Krankenhäusern allgemein beobachtete Häufigkeit von Methicillin-Resistenzen liegt zwischen 30 und 50 %. Dieser Wert bezieht sich auf oral verabreichtes Ciprofloxacin. Die erreichten Konzentrationen vor Ort bei Präparaten mit topisch-lokaler Wirkung sind sie deutlich höher als die systemisch erhaltenen. Einige Aspekte der Konzentrationskinetik vor Ort, die chemisch-physikalischen Bedingungen, die die Aktivität eines Antibiotikums und die Stabilität verändern können vor Ort des Arzneimittels muss noch verifiziert werden.
Atypische Bakterien
In vitro ist Ciprofloxacin gegen einige Arten von Mykobakterien wirksam: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum und in geringerem Maße gegen die Micobacterium kansasii und in noch geringerem Maße gegen die Micobacterium avium.
Querwiderstände
Das Vorliegen einer Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluochinolonen wurde in vitro nachgewiesen Aufgrund des besonderen Wirkmechanismus wurde keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und Antibiotika anderer Klassen beobachtet.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Otologische Verabreichung
Basierend auf den verfügbaren Daten zur oralen Verabreichung kann unter Annahme einer vollständigen Resorption des lokal verabreichten Arzneimittels ein Steady-State-Peak von etwa 3 ng/ml Ciprofloxacin berechnet werden. Da die analytische Nachweisschwelle bei ca. 5 ng/ml liegt, sind pharmakokinetische Studien mit diesem Produkt nicht möglich.
Im Blut von 12 Kindern mit akuter Otitis externa, die topisch mit einer 0,3%igen Ciprofloxacin-Lösung behandelt wurden, wurden keine Blutkonzentrationen von Ciprofloxacin nachgewiesen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Ototoxizität von Ciprofloxacin wurde an Tieren sowohl bei topischer lokaler Verabreichung im Ohr als auch bei intraperitonealer Verabreichung Histologie des Innenohrs untersucht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Povidon, Diethylenglykolmonoethylether, Glycereth-26 (bestehend aus Glycerin und Ethylenoxid), Salzsäure und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Behälters: 1 Monat
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
10 ml undurchsichtige Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte, verschlossen mit einer Tropfkappe aus Polyethylen hoher Dichte.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht relevant.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ITALCHIMCI S.p.A.
Via Pontina 5, km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg Ohrentropfen, Lösung - 1 Flasche mit 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
26. Juli 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Februar 2014
