Wirkstoffe: Tobramycin, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Augentropfen, Lösung
Combitimor Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Lösung
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Augentropfen, Lösung
Indikationen Warum wird Combitimor verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Kortikosteroide und Antibiotika in Kombination.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
COMBITIMOR ist angezeigt zur Behandlung von Augenentzündungen, wenn ein Kortikosteroid erforderlich ist und wenn eine Augeninfektion oder das Risiko einer Augeninfektion bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren besteht.
Kontraindikationen Wenn Combitimor nicht angewendet werden sollte
COMBITIMOR ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- intraokulare Hypertonie;
- Akuter Herpes simplex und die meisten anderen kornealen Viruserkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis auch in der Anfangsphase (Fluorescein + Test). Bei viraler Herpes-Keratitis wird ihre Anwendung nicht empfohlen und kann möglicherweise unter strenger Aufsicht des Augenarztes zugelassen werden;
- Tuberkulose des Auges;
- mykose des Auges;
- akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können;
- Stall;
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Combitimor beachten?
Bei längeren Behandlungen über 10 Tage hinaus ist eine häufige Kontrolle des Augentonus ratsam. Dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die mit Dexamethason-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, da das Risiko einer steroidinduzierten okulären Hypertonie bei Kindern unter sechs Jahren höher sein kann und früher auftreten kann als bei Erwachsenen, wenn die Steroidreaktion eintritt. Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sollten sorgfältig geprüft und der Augeninnendruck (IOD) sollte von Beginn der Behandlung an überwacht werden, da das Risiko eines steroidinduzierten Anstiegs des IOD größer ist und bei pädiatrischen Patienten früher auftritt.
Es ist auch bekannt, dass eine längere Anwendung von Kortikosteroiden ein Glaukom, eine Schädigung der Sehnerven, Sehschärfe- und Gesichtsfelddefekte, die Bildung von hinteren subkapsulären Katarakten oder das Auftreten sekundärer Augeninfektionen begünstigen kann.
Eine ununterbrochene Anwendung von mehr als einem Monat wird nicht empfohlen.
Eine längere Anwendung von Antibiotika kann die Entwicklung resistenter Mikroorganismen begünstigen: Sollte dies eintreten oder wird innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung festgestellt, sollte die Anwendung des Präparats ausgesetzt und eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Combitimor® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Augentropfen, Lösung: Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin unverträglich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, daher sollte das Arzneimittel bei stillenden Frauen mit Vorsicht und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht belegt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
COMBITIMOR beeinträchtigt nicht die visuelle Aktivität.
Wenn zum Zeitpunkt der Anwendung von COMBITIMOR eine vorübergehende Sehschwäche auftritt, muss wie bei allen ophthalmologischen Arzneimitteln abgewartet werden, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% Augentropfen, Lösung" Mehrfachdosis:
COMBITIMOR enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann.
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden.
Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anbringen.
Die Bleichwirkung gegen weiche Kontaktlinsen ist bekannt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Combitimor anzuwenden: Dosierung
4-5 mal täglich 1 oder 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung einträufeln.
Kinder und Jugendliche
COMBITIMOR kann bei Kindern ab zwei Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter zwei Jahren sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Combitimor eingenommen haben?
Unter Berücksichtigung des Verabreichungswegs, topisch am Auge, ist es unwahrscheinlich, dass Fälle einer Überdosierung auftreten. Sollte dies dennoch passieren, spülen Sie das Auge gründlich mit fließendem Wasser aus.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von COMBITIMOR benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von COMBITIMOR haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Combitimor®
Wie alle Arzneimittel kann es Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nach Anwendung der Steroid/Antibiotikum-Kombination berichteten Nebenwirkungen können nur auf einen der Bestandteile oder auf beide zurückgeführt werden, auch wenn nicht bekannt ist in welchem Ausmaß Die Nebenwirkungen des Steroids sind: Erhöhung des Augeninnendrucks mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms nach 15-20 Tagen topischer Anwendung bei Patienten, die für ein Glaukom oder eine Glaukomatose prädisponiert sind; Bildung einer hinteren subkapsulären Katarakt nach längerer Behandlung; Entwicklung oder Verschlimmerung von bakteriellen Infektionen, Herpes simplex oder Pilzinfektionen; verzögerte Heilung; Manifestation nach Verabreichung verlängert, schwer Nebenwirkungen wie Verdickung der Lederhaut, Mydriasis, Absacken der Augenlider.
Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung nach topischer Anwendung von Tobramycin ist Überempfindlichkeit, die sich in Schwellungen, Augenlidjucken und Bindehauterythem äußert. Diese Reaktionen treten bei weniger als 3 % der Patienten auf und treten auch nach topischer Anwendung anderer Aminoglykosid-Antibiotika auf.Die Gesamtserumkonzentration muss überwacht werden, wenn Tobramycin topisch und systemisch verabreicht wird.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Gültigkeit nach dem Öffnen
Einzeldosisbehältnisse
Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwendet werden, eventuelle Rückstände werden entsorgt.
Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden.
5 ml Flasche
Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
- Wirkstoffe: Tobramycin 0,75 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 0,329 mg (entspricht Dexamethason 0,25 mg).
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Schwefelsäure (pH-Regler), Wasser für Injektionszwecke.
Eine 5-ml-Flasche enthält:
- Wirkstoffe: Tobramycin 15 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 6,58 mg (entspricht Dexamethason 5 mg).
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Schwefelsäure (pH-Regler), Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen, Lösung - 20 Einzeldosisbehältnisse von 0,25 ml.
Augentropfen, Lösung - 1 Flasche mit 5 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
COMBITIMOR 0,3 % + 0,1 % AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
Aktive Prinzipien : Tobramycin 0,75 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 0,329 mg (entspricht Dexamethason 0,25 mg).
Eine 5-ml-Flasche enthält:
Aktive Prinzipien : Tobramycin 15 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 6,58 mg (entspricht Dexamethason 5 mg).
1 ml Augentropfen enthält:
Aktive Prinzipien : Tobramycin 3 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 1,316 mg (entspricht Dexamethason 1 mg).
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augentropfen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Augenentzündungen, wenn ein Kortikosteroid erforderlich ist und bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren eine Augeninfektion oder das Risiko einer Augeninfektion besteht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Kinder und Jugendliche
COMBITIMOR kann bei Kindern ab zwei Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter zwei Jahren sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
04.3 Kontraindikationen -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Augentropfen, Lösung ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
a) intraokulare Hypertonie;
b) Akuter Herpes simplex und die meisten anderen kornealen Viruserkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis auch in der Anfangsphase (Fluorescein + Test). Bei viraler Herpes-Keratitis wird die Anwendung empfohlen, die möglicherweise unter strenger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist;
c) Tuberkulose des Auges;
d) Mykose des Auges;
e) akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können;
f) Stall;
g) Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei längeren Behandlungen über 10 Tage hinaus ist eine häufige Kontrolle des Augentonus ratsam. Dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die mit Dexamethason-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, da das Risiko einer steroidinduzierten okulären Hypertonie bei Kindern unter sechs Jahren höher sein kann und früher auftreten kann als bei Erwachsenen, wenn die Steroidreaktion eintritt. Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sollten sorgfältig geprüft und der Augeninnendruck (IOD) sollte von Beginn der Behandlung an überwacht werden, da das Risiko eines steroidinduzierten Anstiegs des IOD größer ist und bei pädiatrischen Patienten früher auftritt.
Es ist auch bekannt, dass eine längere Anwendung von Kortikosteroiden ein Glaukom, eine Schädigung der Sehnerven, Sehschärfe- und Gesichtsfelddefekte, die Bildung von hinteren subkapsulären Katarakten oder das Auftreten sekundärer Augeninfektionen begünstigen kann.
Gleichzeitig mit längerfristigen Steroidanwendungen ist die Entwicklung von Hornhautpilzinfektionen wahrscheinlich; Daher sollte diese Möglichkeit bei jeder Art von Hornhautgeschwür in Betracht gezogen werden, bei dem ein Steroid verwendet wurde oder verwendet wird.
Eine ununterbrochene Anwendung von mehr als einem Monat wird nicht empfohlen.
Eine längere Anwendung von Antibiotika kann die Entwicklung resistenter Mikroorganismen begünstigen: Sollte dies eintreten oder wird innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung festgestellt, sollte die Anwendung des Präparats ausgesetzt und eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht.
COMBITIMOR 0,3 % + 0,1 % Augentropfen sollten nicht injiziert werden.
COMBITIMOR 0,3 % + 0,1 % Augentropfen, Lösung, Mehrdosenflasche
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Augentropfen, Lösung enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Weiche Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung und mindestens 15 Minuten nach der Anwendung nicht getragen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Augentropfen: Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Sicherheit intensiver oder längerfristiger topischer steroidbasierter Therapien während der Schwangerschaft ist nicht vollständig erwiesen.
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, daher sollte das Arzneimittel bei stillenden Frauen mit Vorsicht und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Augentropfen beeinträchtigen die Sehaktivität nicht.
04.8 Nebenwirkungen -
Die nach Anwendung der Steroid/Antibiotikum-Kombination berichteten Nebenwirkungen können nur auf einen der Bestandteile oder auf beide zurückgeführt werden, auch wenn nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß Die Nebenwirkungen des Steroids sind: Erhöhung des Augeninnendrucks mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms nach 15-20 Tagen topischer Anwendung bei Patienten, die für Glaukom oder Glaukomatose prädisponiert sind; Bildung einer hinteren subkapsulären Katarakt nach längerer Behandlung; Entwicklung oder Verschlimmerung von bakteriellen Infektionen, Herpes simplex oder Pilzinfektionen; verzögerte Heilung; Manifestation nach Verabreichung verlängert, schwer Nebenwirkungen wie Verdickung der Lederhaut, Mydriasis, Absacken der Augenlider.
Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung nach topischer Anwendung von Tobramycin ist Überempfindlichkeit, die sich in Schwellungen, Augenlidjucken und Bindehauterythem äußert: Diese Reaktionen treten bei weniger als 3% der Patienten auf und werden auch nach topischer Anwendung bei anderen gefunden gleichzeitig topisch und systemisch verabreicht wird, sollte die Gesamtserumkonzentration überwacht werden.
04.9 Überdosierung -
Unter Berücksichtigung des Verabreichungswegs, topisch am Auge, ist es unwahrscheinlich, dass Fälle einer Überdosierung auftreten. Sollte dies dennoch passieren, spülen Sie das Auge gründlich mit fließendem Wasser aus.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dexamethason und Antiinfektiva in Kombination.
ATC-Code: S01CA01.
Die COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Augentropfen Spezialophthalmic enthält zwei Wirkstoffe: Tobramycin als Antibiotikum und Dexamethason als Entzündungshemmer.
Tobramycin ist ein bekanntes Aminoglykosid-Antibiotikum, das bei Infektionen wirksam ist, die durch eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Augenpathogenen verursacht werden; insbesondere ist es wirksam gegen Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli und Staphylococcus.
Dexamethason ist ein starkes entzündungshemmendes Mittel, das das vordere Segment durchdringen kann; es ist in der Lage, die Entzündungsreaktion mechanischer, chemischer oder immunologischer Natur zu hemmen. Dexamethason kann Ödeme, die Öffnung der Blut-Wasser-Schranke, Neovaskularisation, die Proliferation von Fibroblasten und andere Phänomene hemmen, die die verschiedenen Phasen des Entzündungsprozesses charakterisieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Augentropfen, 0,3 % Tobramycin-Suspensionen und 0,1 % Dexamethason in Kombination bei Kindern wurden auf der Grundlage umfangreicher klinischer Erfahrungen nachgewiesen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie mit einem anderen Produkt, bestehend aus Augentropfen, 0,3 % Tobramycin-Suspension und 0,1 % Dexamethason zur Behandlung einer bakteriellen Konjunktivitis, wurden 29 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit 1 oder 2 Tropfen Augentropfen als Suspension alle behandelt 4 oder 6 Stunden für 5 oder 7 Tage. In dieser Studie wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten beobachtet.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Augentropfen werden direkt in den Bindehautsack verabreicht. Bioverfügbarkeitsstudien an Kaninchen zeigen, dass nach topischer Anwendung am Auge Tobramycin in die Hornhaut und Dexamethason in die Hornhaut und das Kammerwasser resorbiert wird.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Spezialität von Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 0,1 % Augentropfen wurde nach wiederholter topischer Anwendung am Auge über einen Monat bei Kaninchen und bei Affen über drei Monate nachgewiesen.Diese Studien zeigten, dass Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 0,1 % Augentropfen haben keine Reizwirkung bei Kaninchen und Affen, wenn sie topisch gemäß dem für den Menschen vorgesehenen Schema behandelt werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Tobramycin: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Tobramycin ein qualitativ ähnliches toxikologisches Profil wie Gentamicin mit weniger schweren Nebenwirkungen aufweist.Bei Kaninchen und Menschen wurde weder nach topischer okulärer Applikation noch nach subkonjunktivaler Injektion eine schwere Augentoxizität festgestellt, weder bei gesunden Augen noch bei Augen mit induzierter Keratitis .
Dexamethason: die Toxizität von Dexamethason ist in der Literatur gut dokumentiert. Wie alle Kortikosteroide hemmt Dexamethason bei systemischer Verabreichung in hohen Dosen die Aktivität der Hypophyse und kann Elektrolytstörungen, Hyperglykämie und Glykosurie, erhöhtes Infektionsrisiko, Magengeschwür, Cushing-Syndrom, hintere subkapsuläre Katarakt verursachen in COMBITIMOR (0,1%) enthalten, die Häufigkeit der Anwendung und die Dosierung ist nach der klinischen Anwendung des Produkts mit einer geringen Inzidenz systemischer Wirkungen zu rechnen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Einzeldosisbehältnisse:
Tyloxapol, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Schwefelsäure (pH-Regler), Wasser für Injektionszwecke.
5 ml Flasche:
Tyloxapol, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Schwefelsäure (pH-Regler), Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Einzeldosisbehältnisse:
In intakter Verpackung: 2 Jahre.
Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwendet werden, eventuelle Rückstände werden entsorgt.
Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden.
Mehrdosenflasche:
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Nicht nach dem auf dem Umkarton und Einzeldosisbehältnis angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
5-ml-Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte.
0,25 ml Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n. 040347015: "0,3% + 0,1% Augentropfen, Lösung" 20 Einzeldosisbehältnisse à 0,250 ml
AIC n. 040347027: "0,3% + 0,1% Augentropfen, Lösung" Flasche mit 5 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 19.10.2012
