Wirkstoffe: Impfstoff (adsorbiert, antigenarm) Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (azelluläre Komponente)
Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Indikationen Warum wird Boostrix verwendet? Wofür ist das?
Boostrix ist ein Impfstoff zur Auffrischimpfung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von drei Krankheiten: Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu anregt, Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheiten zu bilden.
- Diphtherie: Diphtherie verursacht Probleme vor allem der Atemwege und manchmal auch der Haut. Im Allgemeinen entzünden sich die Atemwege (geschwollen), was zu schweren Atemproblemen und manchmal zum Ersticken führt. Diphtherie-Bakterien setzen auch ein Toxin (Gift) frei, das Nervenschäden, Herzprobleme und sogar den Tod verursachen kann.
- Tetanus: Tetanusbakterien gelangen durch Schnitte, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper Am stärksten infektionsgefährdet sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die mit Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplittern kontaminiert sind Die Bakterien werden freigesetzt ein Toxin (Gift), das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und sogar den Tod verursachen kann. Muskelkrämpfe können so heftig sein, dass sie Knochenbrüche in der Wirbelsäule verursachen.
- Keuchhusten (Keuchhusten): Keuchhusten ist eine sehr ansteckende Krankheit. Die Krankheit befällt die Atemwege und verursacht wiederholt starken Husten, der die normale Atmung beeinträchtigen kann. Der Husten wird oft von einer "Keuchatmung" begleitet, daher der gebräuchliche Name "Keuchhusten". Der Husten kann 1-2 Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch Ohrenentzündungen verursachen, Bronchitis, die lange anhalten kann, Lungenentzündung , Krampfanfälle, Hirnschäden und sogar Tod.
Keiner der im Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoffe kann Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten verursachen.
Kontraindikationen Wann Boostrix nicht angewendet werden sollte
Boostrix sollte nicht gegeben werden:
- wenn Sie oder Ihr Kind zuvor eine allergische Reaktion auf Boostrix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Zunge sein.
- wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit auf einen anderen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten (Pertussis) allergisch reagiert haben.
- wenn Sie oder Ihr Kind innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff (Keuchhusten) Probleme mit dem Nervensystem (Enzephalopathie) hatten.
- wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben. Eine leichte Infektion ist kein Problem, aber Sie müssen zuerst Ihren Arzt informieren.
- wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind nach einer früheren Impfung mit einem Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfstoff eine vorübergehende Abnahme der Blutplättchen (was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht) oder Gehirn- oder Nervenprobleme aufgetreten ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Boostrix beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten:
- wenn Sie oder Ihr Kind nach der vorherigen Verabreichung von Boostrix oder anderen Impfstoffen gegen Pertussis (Keuchhusten) gesundheitliche Probleme hatten, insbesondere:
- Hohes Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Kollaps oder Schockzustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Anhaltendes Weinen, das 3 Stunden oder länger dauert und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt
- Anfälle/Krämpfe mit oder ohne hohes Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten
- wenn Ihr Kind eine fortschreitende oder nicht diagnostizierte Hirnerkrankung oder unkontrollierte Epilepsie hat. Der Impfstoff sollte verabreicht werden, nachdem die Krankheitskontrolle erreicht ist
- wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen oder leichten Blutergüssen haben
- wenn Sie oder Ihr Kind aufgrund von Fieber zu Krampfanfällen/Krämpfen neigen oder ähnliche Ereignisse in der Familienanamnese bekannt sind
- wenn Sie oder Ihr Kind dauerhafte Probleme mit dem Immunsystem jeglicher Art (einschließlich einer HIV-Infektion) haben. In diesem Fall können Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten, aber der Schutz vor Infektionen nach der Impfung ist möglicherweise nicht mit dem von Kindern oder Erwachsenen mit normaler Immunantwort auf Infektionen vergleichbar.
Eine Ohnmacht kann (insbesondere bei Jugendlichen) nach oder sogar vor einer Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind aufgrund einer früheren Injektion ohnmächtig geworden sind.
Wie alle Impfstoffe schützt Boostrix möglicherweise nicht vollständig geimpfte Personen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Boostrix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder kürzlich andere Impfungen erhalten haben.
Boostrix wirkt möglicherweise nicht optimal, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit Ihres Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen beeinträchtigen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und Vorteile einer Einnahme von Boostrix während der Schwangerschaft informieren. Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und Vorteile einer Einnahme von Boostrix während der Stillzeit informieren.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Boostrix anzuwenden: Dosierung
- Boostrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
- Der Impfstoff sollte niemals in Blutgefäße verabreicht werden.
- Sie oder Ihr Kind erhalten eine einzelne Injektion von Boostrix.
- Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie oder Ihr Kind bereits Diphtherie-, Tetanus- und/oder Pertussis-Impfstoffe erhalten haben.
- Boostrix kann bei Verdacht auf eine Tetanusinfektion verabreicht werden, jedoch müssen zusätzliche Maßnahmen wie eine geeignete Wundauflage und/oder die Gabe eines Tetanus-Antitoxins ergriffen werden, um das Risiko einer Erkrankung zu verringern.
- Ihr Arzt wird Sie über Auffrischungsimpfungen informieren.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Boostrix
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können sehr selten schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten (bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen). Diese sind erkennbar an:
- Hautausschläge wie Juckreiz oder Blasenbildung
- Schwellung der Augen und des Gesichts
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Diese Reaktionen können auftreten, bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn jedoch eines dieser Symptome bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren aufgetreten sind
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):
- Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle
- Reizbarkeit
- Schläfrigkeit
- Müdigkeit
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):
- Appetitverlust
- Kopfschmerzen
- Fieber von 37,5 °C oder mehr (einschließlich Fieber über 39 °C)
- Ausgedehnte Schwellung der geimpften Extremität
- Erbrechen und Durchfall
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):
- Infektionen der oberen Atemwege
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Ausfluss mit juckenden Augen und Krustenbildung (Konjunktivitis)
- Hauterythem
- Hartes Ödem an der Injektionsstelle
- Schmerzen
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren aufgetreten sind.
Sehr häufig: (kann bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten)
- Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle
- Kopfschmerzen
- Ermüdung
- Allgemeines Unwohlsein
Häufig: (kann bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten)
- Fieber ab 37,5 °C
- Schwindel
- Brechreiz
- Hartes Ödem und Abszess an der Injektionsstelle
Gelegentlich: (kann bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten)
- Fieber über 39 °C
- Schmerzen
- Muskel- und Gelenksteifigkeit
- Er würgte
- Durchfall
- Gelenksteife, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
- Juckreiz
- Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Hauterythem
- Geschwollene Drüsen im Nacken, Achselhöhle oder Leistengegend (Lymphadenopathie)
- Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken (Pharyngitis)
- Infektionen der oberen Atemwege
- Husten
- Ohnmacht (Synkope)
- Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost
Die folgenden Nebenwirkungen sind während der routinemäßigen Anwendung von Boostrix aufgetreten und sind nicht spezifisch für die Altersgruppe:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
- Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelnder Bewusstheit
- Krämpfe (mit oder ohne Fieber)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)
Nach Verabreichung des Tetanus-Impfstoffs wurde sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen) über vorübergehende Nervenentzündungen berichtet, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursachten und sich oft auf Brust und Gesicht ausbreiteten. Barré-Syndrom).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Fertigspritze nach dem Wort „Exp“ angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren. Einfrieren zerstört den Impfstoff.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstiges "> Sonstige Informationen
Was Boostrix enthält
- Die Wirkstoffe sind:
- Diphtherie-Toxoid nicht weniger als 2 Internationale Einheiten (IE) (2,5 Lf)
- Tetanustoxoid nicht weniger als 20 Internationale Einheiten (IE) (5 Lf)
- Bordetella pertussis-Antigene:
- Keuchhustentoxoid 8 Mikrogramm
- Filamentöses Hämagglutinin 8 Mikrogramm
- Pertactin 2,5 Mikrogramm
- Diphtherie, Tetanus, Tetanustoxoid, filamentöses Hämagglutinin und Pertactin werden an Aluminiumhydroxid adsorbiert, Hydrat (Al (OH) 3) 0,3 mg Al3 +
- und Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3
Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat sind in diesem Impfstoff als Adjuvantien enthalten.
Adjuvantien sind Substanzen, die in einigen Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verstärken und/oder zu verlängern.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Boostrix ist eine leicht milchig-weiße Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.
Boostrix ist in Packungen mit 1, 10, 20, 25 oder 50 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Andere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der italienischen Arzneimittelbehörde.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
- Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur haben und gut geschüttelt werden, um eine homogene, trübe weiße Suspension zu erhalten. Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf Abwesenheit von Partikeln und/oder Veränderungen des Aussehens untersucht werden. Wenn eines dieser Phänomene beobachtet wird, den Impfstoff verwerfen.
- Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOOSTRIX SUSPENSION ZUR INJEKTION IN FERTIGSPRITZEN-IMPFSTOFF (ADSORBIERT, MIT NIEDRIGEM ANTIGENGEHALT) DIFTERIC, TETANIC UND PERTOXIC (ZELLULÄRE KOMPONENTE).
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1 mindestens 2 Internationale Einheiten (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoid1 mindestens 20 Internationale Einheiten (IE) (5 Lf)
Antigene von Bordetella pertussis:
Keuchhustentoxoid1 8 µg
Filamentöses Hämagglutinin1 8 µg
Pertactin1 2,5 µg
1adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert (Al (OH) 3) 0,3 mg Al3 +
und Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3 +
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Phiole
Injektionssuspension
Boostrix ist eine trübe weiße Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Boostrix ist angezeigt zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten bei Personen ab 4 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Die Verabreichung von Boostrix sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffs empfohlen.
Boostrix kann ab einem Alter von vier Jahren verabreicht werden.
Die Anwendung von Boostrix kann während des dritten Schwangerschaftstrimesters erwogen werden.Zur Anwendung des Impfstoffs vor dem dritten Schwangerschaftstrimester siehe Abschnitt 4.6.
Boostrix sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen und/oder der lokalen Praxis bezüglich der Verwendung von Impfstoffen mit reduzierten Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen verabreicht werden.
Boostrix kann Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten im Rahmen einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten verabreicht werden. Basierend auf Daten bei Erwachsenen werden zwei zusätzliche Dosen eines Diphtherie- und Tetanus-haltigen Impfstoffs ein und sechs Monate nach der ersten Dosis empfohlen, um die Impfreaktion gegen Diphtherie und Tetanus zu maximieren (siehe Abschnitt 5.1).
Boostrix kann zur Behandlung von Wunden, bei denen das Risiko einer Tetanusinfektion besteht, bei Personen angewendet werden, die zuvor eine Tetanustoxoid-Grundimpfung erhalten haben und bei Personen, für die eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie und Keuchhusten angezeigt ist. Tetanus-Immunglobulin sollte gemäß den Leitlinien gleichzeitig verabreicht werden.
Die Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten sollte gemäß offiziellen Empfehlungen in Abständen (in der Regel 10 Jahre) wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Boostrix bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
Boostrix wird durch eine tiefe intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffen.
Boostrix ist kontraindiziert bei Personen mit einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie in der Anamnese, die innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Impfung mit Pertussis-haltigen Impfstoffen auftritt. In diesem Fall sollte die Pertussis-Impfung abgebrochen und der Impfzyklus mit den Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Boostrix sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach einer vorherigen Immunisierung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen (Krämpfe oder hypoton-hyporesponsive Episoden, siehe Abschnitt 4.4) aufgetreten sind.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Boostrix bei Patienten mit schwerer akuter fieberhafter Erkrankung verschoben werden. Das Vorhandensein von leichten Infektionen ist keine Kontraindikation.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Impfung muss eine Anamnese vorausgehen (mit besonderem Augenmerk auf frühere Impfungen und das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen).
Wenn Ihnen bekannt ist, dass eines der folgenden Ereignisse eintritt; in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung eines Pertussis-haltigen Impfstoffs aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, Dosen von Pertussis-haltigen Impfstoffen zu verabreichen, sorgfältig erwogen werden:
- Temperatur ≥ 40,0 ° C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, keine andere erkennbare Ursache.
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
- Anhaltendes, untröstliches Schreien, das ≥ 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt.
- Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
Es kann Umstände geben, wie zum Beispiel eine „hohe Inzidenz von Keuchhusten, bei der der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt“.
Wie bei jeder Impfung sollte bei einem Kind mit einer neu aufgetretenen oder fortschreitenden schweren neurologischen Erkrankung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Impfung mit Boostrix oder einer Verschiebung der Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete medizinische Behandlung und Hilfe verfügbar sein.
Boostrix sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.3) oder mit Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können. Auf die Injektionsstelle sollte mindestens zwei Minuten lang starker Druck (ohne Reiben) ausgeübt werden.
Boostrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Eine Anamnese oder Familienanamnese von Krampfanfällen und eine Familienanamnese von unerwünschten Ereignissen nach einer DTP-Impfung (Diphtherie-Tetanus-Pertussis) sind keine Kontraindikationen.
Eine Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) ist keine Kontraindikation. Die erwartete immunologische Reaktion nach der Impfung tritt bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht auf.
Eine Synkope (Ohnmacht) kann insbesondere bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf eine Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung auftreten und von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehenden Sehstörungen, Parästhesien und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein die Erholungsphase Es ist wichtig, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
Wie bei jedem anderen Impfstoff kann nicht bei allen Impfstoffen eine schützende Immunantwort induziert werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Anwendung mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen
Boostrix kann gleichzeitig mit dem humanen Papillomavirus-Impfstoff verabreicht werden, ohne dass eine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf einen der Bestandteile eines der beiden Impfstoffe vorliegt. Die gleichzeitige Anwendung von Boostrix mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulinen wurde nicht untersucht.
Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung zu einer Störung der Immunantwort führt.
Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von Boostrix mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulinen in Übereinstimmung mit den üblichen Impfpraktiken und -empfehlungen für erforderlich gehalten wird, sollten die Produkte an getrennten Stellen verabreicht werden.
Anwendung mit immunsuppressiver Behandlung
Wie bei anderen Impfstoffen sprechen Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise nicht ausreichend an.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen während des dritten Trimesters verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsausgänge) sowie Daten aus der passiven Überwachung, als schwangere Frauen im dritten Trimester mit Boostrix oder Polio Boostrix (dTpa-IPV-Impfstoff) behandelt wurden und zweiten Trimenon, haben das Auftreten von impfstoffbedingten Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen nicht nachgewiesen.
Die Anwendung von Boostrix kann während des dritten Schwangerschaftstrimesters in Betracht gezogen werden.
Es liegen keine Humandaten aus prospektiven klinischen Studien zur Anwendung von Boostrix im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester vor. Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist jedoch zu erwarten, dass die Impfung mit Boostrix in keinem Schwangerschaftsdrittel einem ungeborenen Kind schadet.
Der Nutzen der Anwendung von Boostrix während der Schwangerschaft sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass mütterliche Antikörper das Ausmaß der Immunantwort auf einige Impfstoffe bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, verringern können.Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Fütterungszeit
Die Wirkung der Verabreichung von Boostrix während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da Boostrix jedoch inaktivierte Toxoide oder Antigene enthält, sind keine Risiken für das gestillte Kind zu erwarten. Angehörige von Gesundheitsberufen sollten die Risiken und Vorteile der Verabreichung von Boostrix an stillende Frauen sorgfältig abwägen.
Fruchtbarkeit
Aus prospektiven klinischen Studien liegen keine Humandaten vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das nachfolgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, in denen Boostrix an 839 Kinder (4 bis 8 Jahre) und 1 931 Erwachsene, Jugendliche und Kinder (10 bis 76 Jahre) verabreicht wurde.
Die am häufigsten nach der Verabreichung von Boostrix berichteten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die von 23,7 - 80,6 % der Studienteilnehmer in jeder Studie berichtet wurden. Diese Wirkungen treten normalerweise während der ersten 48 Stunden nach der Impfung auf. Alles ohne Konsequenzen gelöst.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen sind nach den folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Sehr häufig: (≥1 / 10)
Häufig: (≥1 / 100,
Gelegentlich: (≥1 / 1.000,
Selten: (≥1 / 10.000,
Sehr selten: (
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
• Klinische Studien
Reaktogenität nach wiederholter Gabe
Daten von 146 Probanden deuten darauf hin, dass bei wiederholter Impfung nach dem Impfschema nach 0, 1, 6 Monaten bei Erwachsenen (Alter > 40 Jahre) eine leichte Zunahme der lokalen Reaktogenität (Schmerzen, Rötung, Schwellung) beobachtet werden kann.
Die Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten, die eine erste Impfung im Kindesalter mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-(DTP)-Impfstoff erhielten, die Verabreichung einer zweiten Dosis als Auffrischimpfung zu einer Erhöhung der lokalen Reaktogenität führen kann.
• Überwachung nach der Markteinführung:
Da diese Ereignisse spontan gemeldet wurden, kann ihre Häufigkeit nicht zuverlässig geschätzt werden.
Nach Verabreichung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen wurden sehr selten Nebenwirkungen im zentralen oder peripheren Nervensystem, einschließlich aufsteigender Lähmung oder sogar Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website der Agentur zu melden. Italian Medicines: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Überdosierung
Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Unerwünschte Ereignisse nach Überdosierung waren, wenn sie berichtet wurden, ähnlich denen, die bei normaler Impfstoffgabe berichtet wurden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe, Pertussis-Impfstoffe, ATC-Code: J07AJ52.
Immunreaktion
Ungefähr einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Boostrix wurden die folgenden Serumschutz-/Seropositivitätsraten beobachtet:
Antwort: Wenn zum angegebenen Zeitpunkt eine Diphtherie- und Tetanus-Antikörperkonzentration ≥ 0,1 I.E./ml als Seroprotektion und eine Pertussis-Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.E./ml als seropositiv angesehen wurde.
ATP: Gemäß Protokoll – umfasst alle in Frage kommenden Probanden, die eine einzelne Auffrischungsdosis von Boostrix erhalten hatten und für die zum angegebenen Zeitpunkt Immunogenitätsdaten für mindestens ein Antigen vorlagen.
N = die Mindestanzahl von Probanden mit verfügbaren Daten für jedes Antigen.
Vergleichsstudien bei Jugendlichen und Erwachsenen haben gezeigt, dass Antikörpertiter gegen Diphtherie denen ähnlich sind, die einen Monat nach der Impfung mit Td-Impfstoffen vom Erwachsenentyp erhalten werden, die dieselben Antigene wie Boostrix enthalten; Im Vergleich zu Td-Impfstoffen vom Erwachsenentyp wurden niedrigere Tetanus-Antikörpertiter gefunden.
Wie andere Td-Impfstoffe für Erwachsene induziert Boostrix bei Kindern und Jugendlichen höhere Anti-D- und Anti-T-Antikörpertiter als bei Erwachsenen.
Persistenz der Immunantwort
Die folgenden Seroprotektions-/Seropositivitätsraten wurden bei nach Protokoll (ATP1) geimpften Personen von 3 bis 3,5 Jahren, von 5 bis 6 Jahren und von 10 Jahren nach einer ersten Impfung mit Boostrix beobachtet:
ATP: Gemäß Protokoll – umfasst alle in Frage kommenden Probanden, die eine einzelne Auffrischungsdosis von Boostrix erhalten hatten und für die zum angegebenen Zeitpunkt Immunogenitätsdaten für mindestens ein Antigen vorlagen.
Antwort: Wenn zum angegebenen Zeitpunkt eine Diphtherie- und Tetanus-Antikörperkonzentration ≥ 0,1 I.E./ml als Seroprotektion und eine Pertussis-Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.E./ml als seropositiv angesehen wurde.
Die Begriffe „Erwachsener“ und „Jugendlicher“ spiegeln das Alter wider, in dem die Probanden ihre erste Impfung mit Boostrix erhielten.
Prozentsatz der Probanden mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz vor Krankheiten verbunden sind (≥ 0,1 IE/ml im ELISA oder ≥ 0,016 IE/ml bei einem In-vitro-Vero-Zell-Neutralisationstest).
N = die Mindestanzahl von Probanden mit verfügbaren Daten für jedes Antigen
Wirksamkeit beim Schutz vor Keuchhusten
Die in Boostrix enthaltenen Pertussis-Antigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs (Infanrix) für Kinder, dessen Wirksamkeit in einer Wirksamkeitsstudie bei Familienkontakten nachgewiesen wurde höher als die in der Wirksamkeitsstudie bei Familienkontakten beobachteten.
Basierend auf diesen Vergleichen bietet Boostrix Schutz gegen Keuchhusten, obwohl der Grad und die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff nicht bestimmt sind.
Immunantwort nach einer wiederholten Dosis von Boostrix
Die Immunogenität von Boostrix, das 10 Jahre nach einer vorherigen Auffrischimpfung mit antigenreduzierten Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-Impfstoff(en) verabreicht wurde, wurde untersucht. Einen Monat nach der Impfung waren > 99 % der Probanden serogeschützt gegen Diphtherie und Tetanus und seropositiv gegen Pertussis.
Immunantwort bei Patienten ohne vorherige Impfanamnese oder mit unbekannter Impfanamnese
Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix an 83 Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorherige Pertussis-Impfung und ohne Diphtherie- und Tetanus-Impfung in den letzten 5 Jahren waren alle Probanden gegen Tetanus und Diphtherie serogeschützt. Die Seropositivitätsrate nach einer Dosis reichte von 87% bis 100% für die verschiedenen Pertussis-Antigene.
Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix an 139 Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keinen Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff erhalten haben, waren mehr als 98,5 % der Erwachsenen seropositiv für alle drei Pertussis-Antigene und 81,5 % und 93,4 % waren gegen Diphtherie bzw. Tetanus serogeschützt.Nach Verabreichung von zwei zusätzlichen Dosen ein und sechs Monate nach der ersten Dosis betrug die Seropositivitätsrate 100 % für alle und drei Pertussis-Antigene und die Seroprotektionsrate für Diphtherie und Tetanus erreichte 99,3 % und 100% bzw.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Reproduktionstoxikologie
Fruchtbarkeit
Basierend auf konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität bei Ratten und Kaninchen zeigen die mit Boostrix gewonnenen präklinischen Daten, dass kein spezifisches Risiko für den Menschen besteht.
Schwangerschaft
Basierend auf konventionellen Studien zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen sowie zur Geburtstoxizität und postnatalen Toxizität bei Ratten (bis zum Ende des Stillens) zeigen die mit Boostrix erhaltenen präklinischen Daten, dass kein spezifisches Risiko für den Menschen besteht.
Tiertoxikologie und / oder -pharmakologie
Die präklinischen Daten aus konventionellen Sicherheits- und Toxizitätsstudien lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Für Adjuvantien siehe Abschnitt 2
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C-8 ° C).
Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff bei + 21 ° C 8 Stunden stabil.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Fertigspritze
0,5 ml Suspension in Fertigspritzen (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk) mit oder ohne Nadeln in Packungsgrößen zu 1, 10, 20, 25 oder 50
Phiole
0,5 ml Suspension in Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylkautschuk) in Packungsgrößen zu 1, 10, 20, 25 oder 50.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor der Anwendung muss der Impfstoff Raumtemperatur haben und muss gut geschüttelt werden, um eine weiße, trübe, homogene Suspension zu erhalten. Vor der Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf das Fehlen von Fremdpartikeln und / oder Abweichungen überprüft werden Falls eines der beiden Phänomene auftritt, verwerfen Sie den Impfstoff.
Die medizinisch nicht verwendet und der Abfall dieses Arzneimittels muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
034813067 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 1 0,5 ml Spritze
034813079 „Injektionssuspension in einer Fertigspritze“ 10 Spritzen à 0,5 ml
034813081 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 20 Spritzen à 0,5 ml
034813093 "Injektionssuspension in einer Fertigspritze" 25 Spritzen à 0,5 ml
034813105 "Injektionssuspension in einer Fertigspritze" 50 Spritzen à 0,5 ml
034813117 „Injektionssuspension in einer Fertigspritze“ 1 0,5 ml Spritze mit 1 Nadel
034813129 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 10 0,5 ml Spritzen mit 10 Nadeln
034813131 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 20 0,5 ml Spritzen mit 20 Nadeln
034813143 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 25 0,5 ml Spritzen mit 25 Nadeln
034813156 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 50 Spritzen à 0,5 ml mit 50 Nadeln
034813168 „Injektionssuspension in Fertigspritze“ 1 0,5 ml Spritze mit 2 Nadeln
034813170 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 10 Spritzen à 0,5 ml mit 20 Nadeln
034813182 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 20 Spritzen à 0,5 ml mit 40 Nadeln
034813194 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 25 0,5 ml Spritzen mit 50 Nadeln
034813206 "Injektionssuspension in Fertigspritze" 50 Spritzen à 0,5 ml mit 100 Nadeln
034813016 "Suspension zur Injektion" 1 Durchstechflasche mit 0,5 ml
034813028 "Suspension zur Injektion" 10 Durchstechflaschen mit 0,5 ml
034813030 "Suspension zur Injektion" 20 Fläschchen à 0,5 ml
034813042 "Suspension zur Injektion" 25 Durchstechflaschen mit 0,5 ml
034813055 "Suspension zur Injektion" 50 Fläschchen à 0,5 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13. Februar 2001 / Juli 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2017
