Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure
ASPIRIN 325 mg Tabletten
Aspirin-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ASPIRIN 325 mg Tabletten
- ASPIRIN 400 mg Brausegranulat mit Vitamin C
- ASPIRIN 500 mg Tabletten
- ASPIRIN 500 mg Acetylsalicylsäure-Granulat
- ASPIRIN rapid 500 mg Kautabletten
Warum wird Aspirin verwendet? Wofür ist das?
Aspirin 325 mg ist ein Analgetikum (Schmerzmittel: schmerzlindernd), entzündungshemmend und fiebersenkend (antipyretisch: fiebersenkend).
Aspirin 325 mg wird zur symptomatischen Behandlung von Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Rheuma- und Muskelschmerzen sowie zur symptomatischen Behandlung von Fieberzuständen sowie Grippe- und Erkältungssyndromen angewendet.
Kontraindikationen Wenn Aspirin nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Acetylsalicylsäure) oder andere Analgetika (Schmerzmittel) / Antipyretika (Antipyretika) / nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile;
- gastroduodenales Geschwür;
- hämorrhagische Diathese;
- schweres Nieren-, Herz- oder Leberversagen;
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (ein Enzym, dessen genetisch bedingtes Fehlen zu einer Krankheit führt, die durch ein verringertes Überleben der roten Blutkörperchen gekennzeichnet ist);
- gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (in Dosen von 15 mg / Woche oder mehr) oder mit Warfarin (siehe: Wechselwirkungen);
- Asthma in der Vorgeschichte, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität, insbesondere nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, ausgelöst wurde;
- letztes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe: Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist)
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Aspirin beachten müssen
Vor der Verabreichung eines Arzneimittels müssen alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden:
- das Vorliegen früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel auszuschließen
- das Vorliegen anderer Kontraindikationen oder Zustände auszuschließen, die Sie dem Risiko potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen aussetzen können.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Das Produkt muss mit vollem Magen eingenommen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aspirin beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Aspirin 325 mg sollte nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe: Wann es nicht angewendet werden sollte):
- Methotrexat (Dosen größer oder gleich 15 mg / Woche);
- Warfarin
Aspirin 325 mg kann zusammen mit diesen Arzneimitteln nur auf Verschreibung und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden:
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
ACE-Hemmer;
Acetazolamid;
Valproinsäure;
Andere NSAIDs (außer denen zur topischen Anwendung);
Antazida;
Thrombozytenaggregationshemmer;
Orale oder parenterale Thrombolytika oder Antikoagulanzien;
Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika);
Digoxin;
Diuretika;
Phenytoin;
Kortikosteroide (ausgenommen solche zur topischen Anwendung und solche, die in der Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz verwendet werden);
Metoclopramid;
Methotrexat (Dosen unter 15 mg / Woche);
Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg enthält ein Puffersystem, das die Wirkung des Schilddrüsenhormons Levothyroxin abschwächen kann.Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Alkohol
Die Summe der Wirkungen von Alkohol und Acetylsalicylsäure führt zu einem erhöhten Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Es wird jedoch empfohlen, innerhalb von 1-2 Stunden nach der Anwendung des Produkts keine anderen Arzneimittel oral zu verabreichen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Verwendung des Produkts ist ausschließlich erwachsenen Patienten vorbehalten.
Verwenden Sie Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit einem anderen NSAID oder verwenden Sie auf keinen Fall mehr als ein NSAID gleichzeitig.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, und Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollten sich dessen bewusst sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Asthmaanfälle, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) verursachen.
Das Risiko ist höher bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit nach der Anwendung eines solchen Arzneimittels bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist (siehe: Wann sollte es nicht angewendet werden) und bei Patienten, die allergische Reaktionen auf andere Substanzen haben (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz). , Nesselsucht).
Bei Patienten mit Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolypen) und/oder Urtikaria können die Reaktionen häufiger und schwerer sein.
Geriatrisches Alter (insbesondere über 75 Jahre)
Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ist bei Menschen im geriatrischen Alter höher.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn:
Sie müssen sich einer Operation unterziehen [sogar kleine wie Zahnextraktionen], da die präoperative Anwendung die intraoperative Blutstillung behindern kann.
Da Acetylsalicylsäure Magen-Darm-Blutungen verursachen kann, muss dies bei der Durchführung einer Suche nach okkultem Blut berücksichtigt werden Wenn die Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich ist In folgenden Fällen ist für die Verabreichung des Arzneimittels eine ärztliche Verordnung erforderlich nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses:
Sie haben ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen:
- wenn Sie an Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolypen) und/oder Nesselsucht leiden;
Sie haben ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Verletzungen:
- Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können schwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Blutungen, Geschwüre, Perforationen) verursachen; aus diesem Grund sollten diese Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die an Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen leiden oder gelitten haben;
- wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren;
- wenn Sie höhere Dosen von Acetylsalicylsäure anwenden (dosisabhängige Wirkung);
Sie sind eine Person mit Blutgerinnungsstörungen oder nehmen gerinnungshemmende Medikamente ein
- Sie sind eine Person mit eingeschränkter Nieren- oder Herz- oder Leberfunktion
- Sie leiden an Asthma
- Sie sind eine Person mit Hyperurikämie / Gicht
- Kombinationen von Arzneimitteln, die nicht empfohlen werden oder besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern (siehe: Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels verändern).
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren (siehe: Wann sollte es nicht verwendet werden).
Personen über 70 Jahren, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung, sollten Aspirin 325 mg nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden (siehe: Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
Patienten mit einer natriumarmen Diät.
Auch in Fällen, in denen diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind, ist ein Arztbesuch ratsam.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Aspirin 325 mg ist im letzten Schwangerschaftstrimester und in der Stillzeit kontraindiziert.
Im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester sollte Aspirin 325 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Aspirin 325 mg ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Kopfschmerzen oder Schwindel kann dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium: Es ist möglicherweise nicht für Personen geeignet, die eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aspirin anzuwenden: Dosierung
Wie viele
1 oder 2 Tabletten Aspirin 325 mg als Einzeldosis, die Dosis bei Bedarf in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 2-3 mal täglich wiederholen.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Wann und wie lange
Das Produkt sollte mit vollem Magen eingenommen werden, vorzugsweise nach den Hauptmahlzeiten. Verwenden Sie immer die minimal wirksame Dosis und erhöhen Sie diese nur, wenn sie nicht ausreicht, um die Symptome (Schmerzen und Fieber) zu lindern. Personen, die dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen am stärksten ausgesetzt sind. wer das Medikament nur auf ärztliche Verschreibung anwenden darf, muss dessen Anweisungen strikt befolgen.
Verwenden Sie das Arzneimittel so kurz wie möglich. Nehmen Sie das Produkt ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-5 Tage ein. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Symptome anhalten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Aspirin 325 mg Tablette sollte mit Wasser eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aspirin eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Aspirin 325 mg benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Salicylattoxizität (eine Dosis von mehr als 100 mg / kg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen kann eine Toxizität hervorrufen) kann die Folge einer "chronischen Überdosierung oder akuten Überdosierung, die möglicherweise lebensbedrohlich ist und auch "unbeabsichtigte Einnahme bei Kindern" umfasst, sein.
Chronische Salicylat-Vergiftung kann schleichend sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Leichte chronische Salicylat-Vergiftung oder Salicylismus tritt normalerweise nur nach wiederholter Anwendung hoher Dosen auf. Symptome sind Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit Diese Symptome können durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen zwischen 150 und 300 Mikrogramm/ml auftreten, während schwerwiegendere Nebenwirkungen bei Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auftreten.
Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine starke Veränderung des Säure-Basen-Haushalts, die mit dem Alter und der Schwere der Intoxikation variieren kann; die häufigste Darstellung bei Kindern stellt eine metabolische Azidose dar. Es ist nicht möglich, den Schweregrad der Vergiftung allein anhand der Plasmakonzentration abzuschätzen; Die Resorption von Acetylsalicylsäure kann durch verminderte Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen oder durch Einnahme magensaftresistenter Präparate verzögert werden.Das Management einer „Acetylsalicylsäure-Intoxikation“ richtet sich nach „Entität, Stadium und klinischer Symptomatik der letztgenannten“ und muss nach den üblichen Techniken des Vergiftungsmanagements durchgeführt werden. Die wichtigsten Maßnahmen sind die „Beschleunigung der“ Ausscheidung der Arzneimittel und bei der Wiederherstellung des Elektrolyt- und Säure-Basen-Stoffwechsels.
Aufgrund der komplexen pathophysiologischen Wirkungen, die mit einer Salicylat-Vergiftung verbunden sind, können die Anzeichen und Symptome / Ergebnisse biochemischer und instrumenteller Untersuchungen umfassen:
Anzeichen und Symptome einer leichten / mittelschweren Überdosierung: Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel.
Anzeichen und Symptome einer mittelschweren / schweren Überdosierung: respiratorische Alkalose mit kompensatorischer metabolischer Azidose, Fieber, Hyperventilation, Lungenödem, respiratorische Insuffizienz, Asphyxie, Arrhythmien, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Stillstand, Dehydratation, Oligurie bis Nierenversagen, Ketose, Hyperglykämie, schwere Hypoglykämie, Tinnitus, Taubheit, Magen-Darm-Blutungen, Geschwür Magen-, Koagulopathie, Enzephalopathie und ZNS-Depression mit Manifestationen, die von Lethargie und Verwirrtheit bis hin zu Koma und Krämpfen, Hirnödemen und Leberschäden reichen.
Bei hohen Dosierungen kann auch Folgendes erscheinen:
Eisenmangelanämie (nur nach längerer Behandlung).
Geschmacksveränderungen.
Hautausschläge (akneiform, erythematös, scharlachartig, ekzematoid, desquamativ, bullös, purpurisch), Juckreiz.
Andere:
Konjunktivitis, Anorexie, verminderte Sehschärfe, Schläfrigkeit.
Selten: aplastische Anämie, Agranulozytose, disseminierte intravasale Gerinnung, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinopenie, Purpura, Eosinophilie in Verbindung mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität, Nephrotoxizität (allergische tubulointerstitielle Nephritis), Hämaturie (Präharnin).
Akute allergische Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure können ggf. durch Gabe von Adrenalin, Kortikosteroiden und einem Antihistaminikum behandelt werden.
Im Notfall und wenn keine Kontraindikationen vorliegen (wie z. B.: Zustände der Verminderung / Fehlen von Schutzreflexen in den Atemwegen oder des Bewusstseinsverlustes oder bei Personen, bei denen das Risiko einer Magen-Darm-Blutung oder -Perforation besteht oder bei gleichzeitiger Einnahme von Ätzmitteln) kann es versuchen, die Elimination der oral eingenommenen Acetylsalicylsäure durch die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung zu fördern.Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement und forcierte alkalische Diurese können erforderlich sein.
Acetylsalicylsäure ist dialysierbar.
Was ist zu tun, wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben?
Setzen Sie die Therapie gemäß der empfohlenen Dosierung fort.
Auswirkungen durch Absetzen der Behandlung
Keine Wirkung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Aspirin 325 mg haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aspirin?
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf den Magen-Darm-Trakt. Diese Störungen können teilweise durch Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen gelindert werden. Die meisten Nebenwirkungen hängen sowohl von der Dosis als auch von der Behandlungsdauer ab im Allgemeinen bei anderen NSAIDs üblich.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Verlängerte Blutungszeit, gastrointestinale Blutungsanämie, reduzierte Blutplättchen (Thrombozytopenie), in extrem seltenen Fällen. Nach Blutungen kann es zu einer akuten und chronischen posthämorrhagischen / Eisenmangelanämie (z. B. aufgrund okkulter Mikroblutungen) mit relativen Veränderungen der Laborparameter und den relativen klinischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie, Blässe und Minderdurchblutung kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Reye-Syndrom (*)
Selten bis sehr selten: Hirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder unter antikoagulativer Therapie, die im Einzelfall lebensbedrohlich sein können.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus (Summen, Rascheln, Klingeln, Pfeifen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthmatisches Syndrom, Rhinitis (profuse Rhinorrhoe), verstopfte Nase (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Herzerkrankungen
Herz-Kreislauf-Beschwerden (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Augenerkrankungen
Konjunktivitis (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Blutungen (okkult), Magenverstimmung, Sodbrennen, Magen-Darm-Schmerzen, Gingivorrhagie.
Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Selten: Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Erosion, Magen-Darm-Geschwüre, Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder „Kaffee“-Material), Melaena (Emission von schwarzem Kot, Picee), Ösophagitis.
Sehr selten: hämorrhagisches Magen-Darm-Ulkus und/oder Magen-Darm-Perforation mit entsprechenden klinischen Anzeichen und Symptomen und Veränderungen der Laborparameter.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatoxizität (normalerweise leichte und asymptomatische hepatozelluläre Schädigung), die sich durch einen Anstieg der Transaminasen manifestiert.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Ödem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Veränderte Nierenfunktion (bei Vorliegen einer gestörten renalen Hämodynamik), urogenitale Blutungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Perioperative Blutungen, Hämatome.
Störungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktischer Schock mit entsprechenden Veränderungen der Laborparameter und klinischen Manifestationen.
(*) Reye-Syndrom (SDR)
Der SdR äußert sich zunächst mit Erbrechen (anhaltend oder rezidivierend) und mit anderen Anzeichen von Hirnschmerzen unterschiedlicher Entitäten: von Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit oder Persönlichkeitsveränderungen (Reizbarkeit oder Aggression) über Desorientierung, Verwirrung oder Delirium bis hin zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit. Dabei ist die Variabilität des Krankheitsbildes zu beachten: Erbrechen kann auch fehlen oder durch Durchfall ersetzt werden.
Wenn diese Symptome in den Tagen unmittelbar nach einer Grippeepisode (oder einer grippeähnlichen oder Windpocken- oder anderen Virusinfektion) auftreten, während der Acetylsalicylsäure oder andere salicylathaltige Arzneimittel verabreicht wurden, sollte der Arzt sofort auf die Möglichkeit aufmerksam gemacht werden eines SDR.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Komposition
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Acetylsalicylsäure 325 mg, Hilfsstoffe: Magnesiumhydroxid 100 mg, Dihydroxyaluminiumaminoacetat 50 mg, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium
Wie es aussieht
Aspirin 325 mg kommt in Tablettenform.
Der Inhalt der Packung beträgt 4, 10 und 20 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPIRINA 325 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Acetylsalicylsäure 325,0 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Kopfschmerzen, Neuralgien, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, rheumatischen und Muskelschmerzen.
Symptomatische Therapie von Fieberzuständen und Grippe- und Erkältungssyndromen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
1-2 Tabletten als Einzeldosis, bei Bedarf die Dosis im Abstand von 4-8 Stunden bis zu 2-3 mal täglich wiederholen.
Die Verwendung des Produkts ist ausschließlich erwachsenen Patienten vorbehalten.
Verwenden Sie immer die niedrigste wirksame Dosis und erhöhen Sie diese nur, wenn diese nicht ausreicht, um die Symptome (Schmerzen und Fieber) zu lindern.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Diejenigen, bei denen das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen am größten ist und die das Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung anwenden dürfen, müssen dessen Anweisungen strikt befolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Verwenden Sie das Arzneimittel so kurz wie möglich. Nehmen Sie das Produkt ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-5 Tage ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome anhalten.
Nehmen Sie das Arzneimittel vorzugsweise nach den Hauptmahlzeiten oder auf jeden Fall auf vollen Magen ein.
Kinder und Jugendliche
Aspirin 325 mg Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Aspirin 325 mg ist kontraindiziert bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Acetylsalicylsäure), andere Analgetika (Schmerzmittel) / Antipyretika (Antipyretika) / nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile;
- gastroduodenales Ulkus;
- hämorrhagische Diathese;
- schwere Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz;
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD / Favismus);
- gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr) oder mit Warfarin (siehe Abschnitt 4.5);
- Asthma in der Vorgeschichte, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität, insbesondere nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, induziert wurde;
- letztes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeitsreaktionen
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Asthmaanfälle, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) verursachen.
Das Risiko ist höher bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit nach der Anwendung dieses Arzneimitteltyps bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten, die allergische Reaktionen auf andere Substanzen haben (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht).
Bei Patienten mit Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolypen) und/oder Urtikaria können die Reaktionen häufiger und schwerer sein.
In seltenen Fällen können die Reaktionen sehr schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein.
In folgenden Fällen bedarf die Verabreichung des Arzneimittels nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer ärztlichen Verordnung:
- Personen mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben)
- Patienten mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Läsionen
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können schwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Blutungen, Geschwüre, Perforationen) verursachen. Aus diesem Grund sollten diese Medikamente nicht von Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen eingenommen werden. Es ist ratsam, sie zu vermeiden". diejenigen, die in der Vergangenheit an Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben. Das Risiko von Magen-Darm-Läsionen ist ein dosisabhängiger Effekt, da die Magenschädigung bei Patienten, die höhere Dosen von Acetylsalicylsäure anwenden, größer ist.
Auch Personen mit der Gewohnheit, große Mengen Alkohol zu trinken, sind dem Risiko von Magen-Darm-Läsionen (insbesondere Blutungen) stärker ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.5).
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder mit Antikoagulanzien behandelt
Bei Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder mit Antikoagulanzien behandelt werden, können Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs eine schwerwiegende Verringerung der hämostatischen Kapazität verursachen und sie einem Blutungsrisiko aussetzen.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können zu einer kritischen Einschränkung der Nierenfunktion und Wassereinlagerungen führen; das Risiko ist bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, größer. Dies kann besonders gefährlich für ältere Menschen und für Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sein.
- Menschen mit Asthma
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Asthma verschlimmern.
- Geriatrisches Alter (insbesondere über 75 Jahre)
Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ist bei Menschen im geriatrischen Alter höher.
Personen über 70 Jahre, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung, sollten Aspirin 325 mg nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden.
Aspirin 325 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Acetylsalicylsäure enthaltende Produkte sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Virusinfektionen nicht angewendet werden, unabhängig davon, ob sie Fieber haben oder nicht. Bei bestimmten Viruserkrankungen, insbesondere Influenza A, Influenza B und Windpocken, besteht die Gefahr des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Erkrankung, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Das Risiko kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure erhöht sein, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde. Anhaltendes Erbrechen bei Patienten mit diesen Erkrankungen kann ein Zeichen für das Reye-Syndrom sein.
- Patienten mit Hyperurikämie / Gicht
Acetylsalicylsäure kann die Ausscheidung von Harnsäure beeinträchtigen: hohe Dosen wirken urikosurisch, (sehr) niedrige Dosen können die Ausscheidung verringern. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs die Symptome der Gicht durch eine Verzögerung der Diagnose maskieren können.Auch eine antagonistische Wirkung mit Urikosurika ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
- Kombination von Arzneimitteln, die nicht empfohlen werden oder besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure in Kombination mit einigen Arzneimitteln kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Verwenden Sie Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit einem anderen NSAID oder verwenden Sie auf keinen Fall mehr als ein NSAID gleichzeitig.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure sowie jedes Arzneimittels, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen; weibliche Probanden und insbesondere Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei denen eine Untersuchung durchgeführt wird, müssen darüber informiert werden ).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium: Es ist möglicherweise nicht für Personen geeignet, die eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen (auch einer kleinen, zum Beispiel einer Zahnentfernung) und Sie in den Vortagen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR angewendet haben, müssen Sie den Chirurgen über mögliche Auswirkungen auf die Gerinnung informieren.
Da Acetylsalicylsäure Magen-Darm-Blutungen verursachen kann, muss dies bei einer notwendigen Suche nach okkultem Blut berücksichtigt werden.
Vor der Verabreichung eines Arzneimittels müssen alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden; Besonders wichtig ist der Ausschluss früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel und der Ausschluss anderer Kontraindikationen oder Erkrankungen, die Sie dem Risiko potenziell schwerwiegender oben aufgeführter Nebenwirkungen aussetzen können. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Das Produkt muss mit vollem Magen eingenommen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Kombinationen (gleichzeitige Anwendung vermeiden – siehe Abschnitt 4.3)
Methotrexat (Dosen größer oder gleich 15 mg / Woche): erhöhte Plasmaspiegel und Methotrexat-Toxizität; das Risiko toxischer Wirkungen ist bei eingeschränkter Nierenfunktion höher.
Warfarin: schwerwiegender Anstieg des Blutungsrisikos aufgrund der Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung.
Kombinationen nicht empfohlen (die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel erfordert eine ärztliche Verschreibung nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses - siehe Abschnitt 4.4)
Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Summe der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung.
Thrombolytika oder orale oder parenterale Antikoagulanzien: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Verstärkung der pharmakologischen Wirkung.
NSAIDs (topische Anwendung ausgeschlossen): erhöhtes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen.
Methotrexat (Dosen unter 15 mg / Woche): Das erhöhte Risiko toxischer Wirkungen (siehe oben) sollte auch bei der Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat berücksichtigt werden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
erhöhtes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund einer möglichen synergistischen Wirkung.
Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern (die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel erfordert eine ärztliche Verordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung - siehe 4.4)
ACE-Hemmer: verminderte blutdrucksenkende Wirkung, erhöhtes Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Valproinsäure: verstärkte Wirkung von Valproinsäure (Toxizitätsrisiko).
Antazida: Antazida, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, können deren Resorption verringern; die Ausscheidung von Acetylsalicylsäure im alkalisierten Urin nimmt zu.
Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika): erhöhte blutzuckersenkende Wirkung; bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Patienten, die mit Antidiabetika behandelt werden, muss das Risiko einer Hypoglykämie berücksichtigt werden.
Digoxin: Anstieg der Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund einer Abnahme der renalen Elimination.
Diuretika: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs, verminderte Wirkung von Diuretika.
Acetazolamid: verminderte Elimination von Acetazolamid (Toxizitätsrisiko).
Phenytoin: verstärkte Wirkung von Phenytoin.
Kortikosteroide (ausgenommen solche zur topischen Anwendung und solche zur Behandlung von Nebennierenrindeninsuffizienz):
a) erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Läsionen;
b) aufgrund der durch Kortikosteroide induzierten erhöhten Elimination von Salicylaten kommt es zu einer Verminderung der Plasmaspiegel von Salicylat, andererseits kann nach Absetzen der Kortikosteroid-Behandlung eine Überdosierung von Salicylaten auftreten.
Metoclopramid: Verstärkung der Wirkung von Acetylsalicylsäure durch Erhöhung der Resorptionsrate.
Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron): verminderte urikosurische Wirkung.
Zafirlukast: erhöhte Plasmakonzentration von Zafirlukast.
Aspirin 325 mg enthält ein Puffersystem, das die Wirkung des Schilddrüsenhormons Levothyroxin reduzieren kann.
Alkohol (siehe Abschnitt 4.4)
Die Summe der Wirkungen von Alkohol und Acetylsalicylsäure führt zu einer erhöhten Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und einer verlängerten Blutungszeit.
Es wird jedoch empfohlen, innerhalb von 1-2 Stunden nach der Anwendung des Produkts keine anderen Arzneimittel oral zu verabreichen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure sowie jedes Arzneimittels, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen; weibliche Probanden und insbesondere Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei denen eine Untersuchung durchgeführt wird, müssen darüber informiert werden )
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin.
Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen war von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.Wenn Acetylsalicylsäure enthaltende Medikamente von einer Frau mit dem Versuch, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters eingenommen werden, sollte die Behandlung wie folgt erfolgen so kurz wie möglich und die Dosis so niedrig wie möglich.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
& bul; der Mutter und dem ungeborenen Kind am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Aspirin 325 mg ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Kopfschmerzen oder Schwindel kann dieses Arzneimittel
die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf den Magen-Darm-Trakt und können bei etwa 4 % der Patienten auftreten, die Acetylsalicylsäure als Analgetikum-Antipyretikum einnehmen. Dieser Prozentsatz steigt bei Patienten mit einem Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen signifikant an.
Diese Störungen können teilweise gelindert werden, indem das Arzneimittel auf vollen Magen eingenommen wird. Die meisten Nebenwirkungen hängen sowohl von der Dosis als auch von der Behandlungsdauer ab.
Die bei Acetylsalicylsäure beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen NSAIDs auf.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Verlängerte Blutungszeit, gastrointestinale Blutungsanämie, reduzierte Blutplättchen (Thrombozytopenie) in extrem seltenen Fällen. Nach Blutungen kann es zu einer akuten und chronischen posthämorrhagischen / Eisenmangelanämie (z. B. aufgrund okkulter Mikroblutungen) mit relativen Veränderungen der Laborparameter und den relativen klinischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie, Blässe und Minderdurchblutung kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Reye-Syndrom (*)
Selten bis sehr selten: Hirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder unter antikoagulativer Therapie, die im Einzelfall lebensbedrohlich sein können.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus (Summen/Rascheln/Klingeln/Klingeln in den Ohren).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthmatisches Syndrom, Rhinitis (profuse Rhinorrhoe), verstopfte Nase (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Epistaxis.
Herzerkrankungen
Herz-Kreislauf-Beschwerden (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Augenerkrankungen
Konjunktivitis (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Blutungen (okkult), Magenverstimmung, Sodbrennen, Magen-Darm-Schmerzen, Gingivorrhagie.
Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Selten: Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Erosion, gastrointestinale Ulzeration Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder „Kaffee“-Material), Melaena (Emission von schwarzem Stuhl, Piee), Ösophagitis.
Sehr selten: hämorrhagisches Magen-Darm-Ulkus und/oder Magen-Darm-Perforation mit entsprechenden klinischen Anzeichen und Symptomen und Veränderungen der Laborparameter.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatotoxizität (normalerweise leichte und asymptomatische hepatozelluläre Schädigung), die sich durch einen Anstieg der Transaminasen manifestiert.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Ödem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Veränderte Nierenfunktion (bei Vorliegen einer gestörten renalen Hämodynamik), urogenitale Blutungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Perioperative Blutungen, Hämatome.
Störungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktischer Schock mit entsprechenden Veränderungen der Laborparameter und klinischen Manifestationen.
(*) Reye-Syndrom (SdR)
Der SdR äußert sich zunächst mit Erbrechen (anhaltend oder rezidivierend) und mit anderen Anzeichen von Hirnschmerzen unterschiedlicher Entitäten: von Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit oder Persönlichkeitsveränderungen (Reizbarkeit oder Aggression) über Desorientierung, Verwirrung oder Delirium bis hin zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit. Dabei ist die Variabilität des Krankheitsbildes zu beachten: Erbrechen kann auch fehlen oder durch Durchfall ersetzt werden.
Wenn diese Symptome in den Tagen unmittelbar nach einer Grippe- (oder grippeähnlichen oder Windpocken- oder "anderen Virusinfektion")-Episode auftreten, während der Acetylsalicylsäure oder andere salicylathaltige Arzneimittel verabreicht wurden, sollte sofort ärztliche Hilfe hinzugezogen werden ein SDR.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .
Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Salicylattoxizität (eine Dosis von mehr als 100 mg / kg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen kann eine Toxizität hervorrufen) kann die Folge einer "chronischen Überdosierung oder akuten Überdosierung sein, die potenziell lebensbedrohlich ist und bei Kindern auch eine versehentliche Einnahme einschließt.
Chronische Salicylat-Vergiftung kann schleichend sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Leichte chronische Salicylat-Vergiftung oder Salicylismus tritt normalerweise nur nach wiederholter Anwendung hoher Dosen auf. Symptome sind Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit Diese Symptome können durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen zwischen 150 und 300 Mikrogramm/ml auftreten, während schwerwiegendere Nebenwirkungen bei Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auftreten.
Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine starke Veränderung des Säure-Basen-Haushalts, die mit dem Alter und der Schwere der Intoxikation variieren kann; die häufigste Darstellung bei Kindern stellt eine metabolische Azidose dar. Es ist nicht möglich, den Schweregrad der Vergiftung allein anhand der Plasmakonzentration abzuschätzen; Die Resorption von Acetylsalicylsäure kann aufgrund einer verminderten Magenentleerung, einer Konkrementbildung im Magen oder als Folge der Einnahme magensaftresistenter Präparate verzögert sein der letzteren und müssen gemäß herkömmlichen Techniken des Vergiftungsmanagements durchgeführt werden. Die wichtigsten Maßnahmen bestehen darin, die Ausscheidung des Arzneimittels zu "beschleunigen" und den Elektrolyt- und Säure-Basen-Stoffwechsel wiederherzustellen.
Aufgrund der komplexen pathophysiologischen Wirkungen, die mit einer Salicylat-Vergiftung verbunden sind, können die Anzeichen und Symptome / Ergebnisse biochemischer und instrumenteller Untersuchungen umfassen:
Bei hohen Dosierungen kann auch Folgendes erscheinen:
Geschmacksveränderungen.
Hautausschläge (akneiform, erythematös, scharlachartig, ekzematoid, desquamativ, bullös, purpurisch), Juckreiz.
Andere:
Konjunktivitis, Anorexie, verminderte Sehschärfe, Schläfrigkeit.
Selten: aplastische Anämie, Agranulozytose, disseminierte intravasale Gerinnung, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinopenie, Purpura, Eosinophilie in Verbindung mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität, Nephrotoxizität (allergische tubulointerstitielle Nephritis), Hämaturie (Präharnin).
Akute allergische Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure können ggf. mit Adrenalin, Kortikosteroiden und einem Antihistaminikum behandelt werden.
Im Falle einer Überdosierung sofort eine Giftnotrufzentrale oder das nächstgelegene Krankenhaus kontaktieren.
Acetylsalicylsäure ist dialysierbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika (Nicht-Opioide) und Antipyretika; Acetylsalicylsäure und Derivate. ATC-Code: N02BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der sauren nichtsteroidalen Antirheumatika mit analgetischen, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.
Ihr Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase, das an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt ist Acetylsalicylsäure in oralen Dosen von 0,3 bis 1,0 g wird im Allgemeinen zur Schmerzlinderung im Allgemeinen, zur Senkung der Körpertemperatur und zur die Linderung von Gelenk- und Muskelschmerzen.
ASPIRIN 325 mg übt eine schnelle schmerzlindernde Wirkung aus.
ASPIRIN 325 mg hat eine gute Verträglichkeit dank des "Puffersystems" bestehend aus Magnesiumhydroxid und Aluminiumglycinat, die zum Schutz der Magen-Zwölffingerdarm-Schleimhaut dazu neigen, lokale unerwünschte Wirkungen zu begrenzen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Maximale Plasmaspiegel werden nach 10-20 Minuten für Acetylsalicylsäure bzw. nach 0,3 - 2 Stunden für Salicylsäure erreicht.
Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure binden stark an Plasmaproteine und werden schnell im Körper verteilt.Salicylsäure kommt in der Muttermilch vor und passiert die Plazenta.
Salicylsäure wird hauptsächlich durch Metabolismus in der Leber eliminiert; Metaboliten umfassen Salicylursäure, Salicyl-Phenol-Glucuronid, Salicyl-Acyl-Glucuronid, Gentisinsäure und Gentisurinsäure.
Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt ist, daher beträgt die Eliminationshalbwertszeit 2 - 3 Stunden nach niedriger Dosierung bis ca. 15 Stunden nach hoher Dosierung. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Das Vorhandensein von Puffersubstanzen in der Formulierung von ASPIRIN 325 mg verändert die Pharmakokinetik von Acetylsalicylsäure: Diese Substanzen erhöhen tatsächlich die Auflösungsgeschwindigkeit der Tablette und machen den Wirkstoff schneller für die Absorption verfügbar. Die auf den Mageninhalt ausgeübte Pufferwirkung erleichtert zudem die Magenentleerung, wodurch die Aufnahme von Acetylsalicylsäure schneller erfolgt und höhere Plasmapeaks erreicht werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hilfsstoffe:
Magnesiumhydroxid 100,0 mg; Dihydroxyaluminiumaminoacetat 50,0 mg; Maisstärke 54,0 mg; Croscarmellose-Natrium 11,0 mg.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polyamid / Aluminium / PVC / Aluminiumblister
4 Tabletten von 0,325 g
10 Tabletten von 0,325 g
20 Tabletten von 0,325 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
4 Tabletten - AIC: 004763241
10 Tabletten - AIC: 004763254
20 Tabletten - AIC: 004763266
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
4 Tabletten: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 Tabletten: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 Tabletten: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA Feststellung vom: Oktober 2014
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