Wirkstoffe: Ibuprofen (Ibuprofen Argininsalz)
SPIDIFEN 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aprikosenaroma
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aprikosenaroma
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Minze-Anis-Aroma
SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten
Warum wird Spidifen verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Nichtsteroidale antirheumatische entzündungshemmende Medikamente.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Schmerzbehandlung: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Neuralgien, Gelenk- und Muskelschmerzen, Dammschnitt und postpartale Schmerzen, Schmerzen durch Zahnausrisse, postoperative Schmerzen, Schmerzen durch kleine Verletzungen oder Traumata.
Formen des entzündlichen Rheumatismus: Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Morbus STILL.
Formen des degenerativen Rheumatismus: Arthrose (Hals-, Rücken-, Lendenwirbelsäule, Gonarthrose, Coxarthrose, Polyarthrose usw.).
Extraartikuläre rheumatische Formen: Tendinitis, Fibrositis, Bursitis, Myalgie, Hexenschuss, Schulterblatt-Humerus-Periarthritis, Ischias, Radikulo-Neuritis.
Kontraindikationen Wann Spidifen nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Aktives und wiederkehrendes Magengeschwür.
- Magen-Darm-Blutung im Gange.
- Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
- Schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz.
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Aufgrund der Möglichkeit von Kreuzallergien mit Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ist das Produkt bei Patienten kontraindiziert, bei denen diese Arzneimittel allergische Reaktionen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem auslösen. Bei systemischem Lupus erythematodes und Kollagenosen sollte vor der Anwendung von SPIDIFEN der behandelnde Arzt konsultiert werden.
- Das Granulat, da es Aspartam enthält, ist bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
- Drittes Trimester der Schwangerschaft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Spidifen® beachten?
Die Anwendung von SPIDIFEN sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt zu Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt Wechselwirkungen).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Bei Tagesdosen über 1000 mg kann Ibuprofen die Blutungszeit verlängern.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wenn bei Patienten, die SPIDIFEN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) ein höheres Risiko sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. SPIDIFEN sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Im Rahmen generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen können hepatotoxische Reaktionen auftreten.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte, insbesondere nach Einnahme anderer Arzneimittel, und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leber- oder Herzfunktion klinische Parameter und Labor, insbesondere bei längerer Behandlung.
Systemischer Lupus erythematodes oder andere Kollagenosen sind Risikofaktoren für schwere Manifestationen einer generalisierten Überempfindlichkeit.
Da während der Behandlung mit Ibuprofen, wenn auch sehr selten, Augenveränderungen festgestellt wurden, wird empfohlen, bei auftretenden Sehstörungen die Behandlung abzubrechen und eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Spidifen® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel wie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure/Warfarin, Ticlopidin), Antihypertensiva (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und andere Arzneimittel können mit der Behandlung mit Ibuprofen interagieren Medikamente. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die SPIDIFEN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Die Prothrombinzeit sollte während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung engmaschig überwacht werden und die Dosierung der Antikoagulanzien muss möglicherweise angepasst werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Eine verminderte Wirksamkeit von Thiaziddiuretika kann auftreten, möglicherweise aufgrund einer Natriumretention in Verbindung mit einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthetase.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern kann verringert werden.
Die Assoziation mit Aspirin oder anderen NSAIDs sollte vermieden werden, tatsächlich kann Ibuprofen bei gleichzeitiger Einnahme die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure reduzieren.
In der Literatur wird über Einzelfälle von erhöhten Plasmaspiegeln von Digoxin, Phenytoin und Lithium als Folge einer kombinierten Therapie mit Ibuprofen berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Arzneimittel wie SPIDIFEN können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und bei längeren Therapien wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie die Behandlung mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen oder Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression kann SPIDIFEN die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Einnahme von Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.
Schwangerschaft und Stillzeit
SPIDIFEN ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte SPIDIFEN nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn SPIDIFEN von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Die Anwendung von SPIDIFEN sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen abgebrochen werden. Es wird auch nicht empfohlen, das Produkt während der Stillzeit und im Säuglingsalter zu verwenden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
SPIDIFEN enthält 84,32 mg, 56,96 mg und 82,62 mg Natrium für die Packungen mit 600 mg Beuteln, 400 mg Beuteln bzw. 400 mg Tabletten. Diese Informationen sollten bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Spidifen anzuwenden: Dosierung
Die Anwendung des Produkts ist auf erwachsene Patienten beschränkt.
400 mg Beutel und Tabletten: 2-4 pro Tag nach Meinung des Arztes.
600 mg Beutel: 1-3 pro Tag nach Meinung des Arztes.
Die maximale Tagesdosis sollte 1800 mg nicht überschreiten. In der Rheumatologie wird zur Verbesserung der Morgensteifigkeit empfohlen, die erste Tagesdosis beim Aufwachen des Patienten und die folgenden Dosen während oder nach den Mahlzeiten zu verabreichen.
Die Dosis muss in einem Glas Wasser (50-100 ml) aufgelöst und sofort nach der Zubereitung der Lösung eingenommen werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Spidifen eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SPIDIFEN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Die meisten Fälle einer Überdosierung verlaufen asymptomatisch. Wenn vorhanden, sind die wichtigsten Manifestationen von mäßiger Intensität Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Tinnitus und Ataxie. Schwerwiegendere Manifestationen sind Apnoe, akutes Atemversagen, metabolische Azidose, Koma, Krampfanfälle, akutes Nierenversagen, Rhabdomyolyse, Hypotonie und Hypothermie. Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 4 Stunden auf.
Bei Überdosierung, Magenspülung, Korrektur der Blutelektrolyte ist angezeigt.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Ibuprofen.Im Falle einer NSAR-Überdosierung sollten die Patienten mit symptomatischen und unterstützenden Therapien behandelt werden. Aufgrund der hohen Bindung von Ibuprofen an Plasmaproteine (bis zu 99 %) ist bei einer Überdosierung eine Dialyse sowie eine forcierte Diurese und Alkalisierung des Urins unwahrscheinlich. Nieren- und Leberfunktion sollten überwacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von SPIDIFEN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Spidifen
Wie alle Arzneimittel kann SPIDIFEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise“).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crhon wurden nach der Anwendung von SPIDIFEN berichtet (siehe Abschnitt mit besonderen Warnhinweisen). Gastritis wurde seltener beobachtet.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie SPIDIFEN können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein.
Anorexie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Tinnitus und Schläfrigkeit treten seltener auf als gastrointestinale Effekte.
Fälle von psychotischen Reaktionen und Depressionen wurden berichtet.
Es wurden Einzelfälle beschrieben, in denen nach der Anwendung von Ibuprofen starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackenmuskelsteifheit, Taubheitsgefühl der Sinnesorgane (erste Anzeichen einer Meningitis) auftraten.
Es wurden reversible Wirkungen auf das Auge beobachtet, wie toxische Amblyopie, verschwommenes Sehen, veränderte Farbwahrnehmung.
Es wurde über verschiedene Arten von Hautausschlag berichtet, einschließlich Urtikaria, Exanthem und Purpura, begleitet oder nicht von Juckreiz, bullösen Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer Nekrolyse
Epidermal (sehr selten).
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen treten selten auf. Zu den Symptomen können Fieber, begleitet von Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sowie Meningismus und anaphylaktische Erscheinungen gehören.
Systemischer Lupus erythematodes oder andere Kollagenosen sind Risikofaktoren für schwere Manifestationen einer generalisierten Überempfindlichkeit.
In seltenen Fällen kann Ibuprofen bei prädisponierten Patienten Bronchospasmen verursachen.
Bei Tagesdosen von mehr als 1000 mg kann Ibuprofen die Blutungszeit verlängern.Im korpuskulären Anteil des Blutes wurden Veränderungen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, zum Beispiel: Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und aplastische Anämie.
Diese Blutdyskrasien treten insbesondere nach längerer Gabe hoher Dosierungen auf.
Es wurden Fälle von Leberfunktionsstörung (erhöhte Serumtransaminasespiegel) und Gelbsucht berichtet.
Im Rahmen generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen können hepatotoxische Reaktionen auftreten. Fälle von Natrium- und Flüssigkeitsretention oder Ödemen sind bekannt. Es wurden Fälle von Dysurie und akuter interstitieller Nephritis berichtet. Nierenversagen kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten, insbesondere bei längerer Gabe hoher Dosierungen.
Bei einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion kann es zu akutem Nierenversagen kommen.Es wurde auch über Nierenschäden (Papillennekrose) berichtet.Gelegentlich wurden Menstruationsstörungen, erhöhte Serumharnsäurewerte berichtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen während der Behandlung erfordert die sofortige Unterbrechung der Therapie und die Konsultation des behandelnden Arztes.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Die Filmtabletten sollten bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE VON KINDERN
ACHTUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM
Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Granulat zur oralen Lösung Aprikosenaroma
Ein 400 mg Beutel enthält: Wirkstoff: Ibuprofen Argininsalz, entspricht 400 mg Ibuprofen.
Sonstige Bestandteile: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Aprikosenaroma, Saccharose.
Ein 600 mg Beutel enthält: Wirkstoff: Ibuprofen Argininsalz, entspricht 600 mg Ibuprofen.
Sonstige Bestandteile: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Aprikosenaroma, Saccharose.
Granulat zum Einnehmen mit Minze-Anis-Geschmack
Ein 600 mg Beutel enthält: Wirkstoff: Ibuprofen Argininsalz, entspricht 600 mg Ibuprofen.
Hilfsstoffe: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Minzgeschmack, Saccharose-Anis-Geschmack.
Filmtabletten
Eine 400 mg Tablette enthält: Wirkstoff: Ibuprofen Argininsalz, entsprechend 400 mg Ibuprofen.
Sonstige Bestandteile: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Saccharose, Titandioxid, Polyethylenglycol.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
400 mg Granulat zur oralen Lösung Aprikosenaroma - 30 Beutel
600 mg Granulat zur oralen Lösung Aprikosenaroma - 8, 30 Beutel
600 mg Granulat zur oralen Lösung Minze-Anis-Aroma - 30 Beutel
400 mg Filmtabletten - 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPIDIFEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SPIDIFEN 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aprikosengeschmack
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip
Ibuprofen Argininsalz, entspricht Ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aprikosengeschmack
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip
Ibuprofen Argininsalz, entspricht Ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Minze-Anis-Geschmack
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip
Ibuprofen Argininsalz, entspricht Ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält:
Wirkprinzip
Ibuprofen Argininsalz, entspricht Ibuprofen 400 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzbehandlung: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Neuralgien, Gelenk- und Muskelschmerzen, Dammschnitt und postpartale Schmerzen, Schmerzen durch Zahnausrisse, postoperative Schmerzen, Schmerzen durch kleine Verletzungen oder Traumata.
Formen des entzündlichen Rheumatismus: Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Morbus STILL.
Formen des degenerativen Rheumatismus: Arthrose (Hals-, Rücken-, Lendenwirbelsäule, Gonarthrose, Coxarthrose, Polyarthrose usw.).
Extraartikuläre rheumatische Formen: Tendinitis, Fibrositis, Bursitis, Myalgie, Hexenschuss, Schulterblatt-Humerus-Periarthritis, Ischias, Radikulo-Neuritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung des Produkts ist auf erwachsene Patienten beschränkt.
400 mg Beutel und Tabletten: 2-4 pro Tag nach Meinung des Arztes.
600 mg Beutel: 1-3 pro Tag nach Meinung des Arztes.
Die maximale Tagesdosis sollte 1800 mg nicht überschreiten. In der Rheumatologie wird zur Verbesserung der Morgensteifigkeit empfohlen, die erste Tagesdosis beim Aufwachen des Patienten und die folgenden Dosen während oder nach den Mahlzeiten zu verabreichen.
Der Inhalt des Beutels muss in einem Glas Wasser (50-100 ml) aufgelöst und sofort nach der Zubereitung der Lösung eingenommen werden.
Die Tablette sollte mit etwas Wasser geschluckt werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Leberinsuffizienz: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter ratsam, insbesondere bei längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von SPIDIFEN ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Niereninsuffizienz: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter ratsam, insbesondere bei längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von SPIDIFEN ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Aktives und rezidivierendes Magengeschwür.
• Magen-Darm-Blutung im Gange.
• Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
• Schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz.
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Aufgrund der Möglichkeit von Kreuzallergien mit Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ist das Produkt bei Patienten kontraindiziert, bei denen diese Arzneimittel allergische Reaktionen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem auslösen.
Bei systemischem Lupus erythematodes und Kollagenosen sollte vor der Anwendung von SPIDIFEN der behandelnde Arzt konsultiert werden.
• Das Granulat ist, da es Aspartam enthält, bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
• Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste zur Kontrolle der Symptome erforderliche Dauer (siehe Abschnitt 4.2) und die folgenden Abschnitte minimiert werden: Gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg / Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. oder Schlaganfall) verbunden sein kann. epidemiologische Studien deuten nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Die Anwendung von SPIDIFEN sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutungen oder Perforationen kompliziert sind (siehe Abschn.4.3) ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Bei Tagesdosen über 1000 mg kann Ibuprofen die Blutungszeit verlängern.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die SPIDIFEN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. SPIDIFEN sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Im Rahmen generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen können hepatotoxische Reaktionen auftreten.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte, insbesondere nach Einnahme anderer Arzneimittel, und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leber- oder Herzfunktion klinische Parameter und Laborwerte, insbesondere bei längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Systemischer Lupus erythematodes oder andere Kollagenosen sind Risikofaktoren für schwere Manifestationen einer generalisierten Überempfindlichkeit.
Da während der Behandlung mit Ibuprofen, wenn auch sehr selten, Augenveränderungen festgestellt wurden, wird empfohlen, bei auftretenden Sehstörungen die Behandlung abzubrechen und eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen.
Die Anwendung von SPIDIFEN, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Fertilitätsuntersuchungen sollte die Anwendung von SPIDIFEN abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.6). .
Patienten, die an seltenen hereditären Fructoseintoleranzproblemen, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden, sollten dieses Produkt nicht einnehmen.
SPIDIFEN enthält 84,32 mg, 56,96 mg und 82,62 mg Natrium für die Packungen mit 600 mg Beuteln, 400 mg Beuteln bzw. 400 mg Tabletten. Diese Informationen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die SPIDIFEN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Die Prothrombinzeit sollte während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung engmaschig überwacht werden und die Dosierung der Antikoagulanzien muss möglicherweise angepasst werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Eine verminderte Wirksamkeit von Thiaziddiuretika kann auftreten, möglicherweise aufgrund einer Natriumretention in Verbindung mit einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthetase.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern kann verringert werden.
Die Assoziation mit Aspirin oder anderen NSAIDs sollte vermieden werden, tatsächlich kann Ibuprofen bei gleichzeitiger Einnahme die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure reduzieren.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben (siehe Abschnitt 5.1).
In der Literatur wird über Einzelfälle von erhöhten Plasmaspiegeln von Digoxin, Phenytoin und Lithium als Folge einer kombinierten Therapie mit Ibuprofen berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin, wobei das absolute Risiko für kardiale Missbildungen von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % angestiegen ist. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und die Sterblichkeit von fötalen Embryonen verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte SPIDIFEN nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn SPIDIFEN von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
Der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Folglich ist SPIDIFEN während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Es wird auch nicht empfohlen, das Produkt während der Stillzeit und im Säuglingsalter zu verwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schläfrigkeit, Schwindel und Depression kann SPIDIFEN die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Einnahme von Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen hängen hauptsächlich mit der pharmakologischen Wirkung von Ibuprofen auf die Prostaglandinsynthese zusammen.
Veränderungen des Magen-Darm-Trakts: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung von SPIDIFEN berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg / Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle zur Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Frequenz: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Das Auftreten von Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung erfordert die sofortige Unterbrechung der Therapie und die Konsultation des behandelnden Arztes
04.9 Überdosierung
Die meisten Fälle einer Überdosierung verlaufen asymptomatisch. Wenn vorhanden, sind die wichtigsten Manifestationen von mäßiger Intensität Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Tinnitus und Ataxie. Schwerwiegendere Manifestationen sind Apnoe, akutes Atemversagen, metabolische Azidose, Koma, Krampfanfälle, akutes Nierenversagen, Rhabdomyolyse, Hypotonie und Hypothermie.
Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 4 Stunden auf.
Bei Überdosierung, Magenspülung, Korrektur der Blutelektrolyte ist angezeigt.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Ibuprofen. Im Falle einer NSAR-Überdosierung sollten die Patienten mit symptomatischen und unterstützenden Therapien behandelt werden. Aufgrund der hohen Bindung von Ibuprofen an Plasmaproteine (bis zu 99 %) ist bei einer Überdosierung eine Dialyse sowie eine forcierte Diurese und Alkalisierung des Urins unwahrscheinlich. Nieren- und Leberfunktion sollten überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: M01AE01.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
Ibuprofen ist ein synthetisches analgetisches entzündungshemmendes Mittel, das auch eine starke antipyretische Wirkung hat. Chemisch ist es der Vorläufer von Phenylpropionsäurederivaten mit entzündungshemmender Wirkung.
Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist der Wirkmechanismus von Ibuprofen mit der reversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase (COX) verbunden, das für die Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide verantwortlich ist, um beispielsweise die Synthese zu reduzieren von Thromboxanen (TXA2), Prostacyclin (PGI2) und Prostaglandinen (PG).
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden (81 mg) verringerte sich die Wirkung von ASS auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption.
Ibuprofen (Derivat von Phenylpropionsäure) ist eine racemische Verbindung, in der das S (+)-Enantiomer fast die gesamte pharmakologische Aktivität besitzt.
SPIDIFEN ermöglicht in Verbindung mit einer basischen Aminosäure wie Arginin die Solubilisierung von Ibuprofen und garantiert eine ausgezeichnete und schnelle Absorption des Wirkstoffs nach oraler Verabreichung.
Erfahrungen am Menschen haben gezeigt, dass SPIDIFEN, ein neues Präparat von Ibuprofen, im Vergleich zu herkömmlichen Darreichungsformen eine schnellere Aufnahme des Arzneimittels (der Spitzenwert der Konzentrationen liegt früher) mit einer deutlich höheren Plasmabioverfügbarkeit in der ersten Stunde nach der Verabreichung ermöglicht das Medikament.
Tatsächlich wird die maximale Plasmakonzentration in etwa 15-30 " erreicht und die Plasmaspiegel sind nur 5-10 Minuten nach der oralen Verabreichung sichtbar. Dieser Aspekt ist besonders vorteilhaft bei solchen klinischen Zuständen (z eine schnelle analgetische Wirkung ist vorzuziehen.
Verteilung.
Das Verteilungsvolumen beträgt 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen diffundiert langsam in die Gelenkflüssigkeit und erreicht deutlich niedrigere Konzentrationen als die im gleichen Zeitraum im Plasma gemessenen Die Bindung an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin, beträgt 99 %.
Stoffwechsel.
Hauptort des Stoffwechsels ist die Leber, wo Ibuprofen in hydroxylierte Derivate [(+) - 2- (p-(2-Hydroxypropyl-methyl & n dash; propyl) phenyl) propionsäure], Carboxylase [(+) - 2-(p-(2-Carboxypropyl)phenyl)propionsäure] und verwandte β-1-0-Glucuronkonjugate, alle inaktiv.
Beseitigung.
Die Elimination von Ibuprofen erfolgt überwiegend renal in Form der inaktiven Metaboliten Die Halbwertszeit von Ibuprofen beträgt ca. 1,8-2 Stunden. Die Verabreichung von SPIDIFEN zeigte keine Akkumulationserscheinungen des Arzneimittels oder seiner Metaboliten und die Ausscheidung ist nach 24 Stunden praktisch abgeschlossen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur Bewertung der subchronischen und chronischen präklinischen Toxizität an Versuchstieren zeigten Läsionen und Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts, Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Ibuprofen.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation berichteten (siehe 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Granulat mit Aprikosengeschmack zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: l-Arginin, Natriumbicarbonat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Aprikosengeschmack, Saccharose.
Granulat mit Minze-Anis-Geschmack zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: l-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Aspartam, Minzaroma, Anisaroma, Saccharose.
Filmtabletten: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Saccharose, Titandioxid, Polyethylenglycol.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Ibuprofen mit anderen Bestandteilen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Beutel: 3 Jahre, ungeöffnet.
Filmtabletten: 24 Monate bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Papier-Aluminium-Polyethylen-gekoppelte Beutel.
SPIDIFEN 400 mg Granulat zur oralen Lösung Aprikosengeschmack: Schachtel mit 30 Beuteln
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aprikosengeschmack: Schachtel mit 8 Beuteln
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur oralen Lösung Aprikosengeschmack: Schachtel mit 30 Beuteln
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Minze-Anis-Geschmack: Schachtel mit 30 Beuteln
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Minze-Anis-Geschmack: Schachtel mit 10 Beuteln
Blister aus Polyethylen-Aluminium
SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten: Schachtel mit 30 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SPIDIFEN 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aprikosengeschmack 30 Beutel - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aprikosengeschmack 8 Beutel - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Aprikosengeschmack 30 Beutel - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Minze-Anis-Geschmack 30 Beutel - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Minze-Anis-Geschmack 10 Beutel - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten - 30 Tabletten - AIC n. 026916080
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Beutel mit Aprikosengeschmack:
Erstzulassung: 01.06.1993
Erneuerung der Zulassung: 16.06.2008
Beutel mit Minz-Anis-Geschmack:
30 Beutel - Erstzulassung: 08.10.2012
10 Beutel - Erstzulassung: 29.04.2015
Filmtabletten:
Erstzulassung: 08.07.2002
Erneuerung der Zulassung: 16.06.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 29. April 2015
