Was ist Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium und wofür wird es angewendet?
Xoterna Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als (regelmäßige) Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen von Luft aus der Lunge führt.
Wie wird Xoterna Breezhaler angewendet - Indacaterol und Glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler ist in Kapseln erhältlich, die ein Inhalationspulver enthalten, das nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Inhalation des in jeder Kapsel enthaltenen Pulvers. Es sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit dem Xoterno Breezhaler-Gerät eingenommen werden. Der Inhalt der Kapseln sollte nicht mit einem anderen Gerät inhaliert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Xoterna Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wie wirkt Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium?
Die Wirkstoffe in Xoterna Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken unterschiedlich, um die Atemwege zu erweitern und die Atmung bei COPD zu verbessern. Indacaterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Es wirkt, indem es an Beta-2-Rezeptoren in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der Atemwege, bindet. Wenn Indacaterol inhaliert wird, erreicht es Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dadurch entspannen sich die Muskeln in den Atemwegen. Glycopyrronium ist ein Antagonist der Muscarinrezeptoren. Es wirkt, indem es einige Rezeptoren, die sogenannten Muskarinrezeptoren, blockiert, die die Muskelkontraktion steuern. Wenn Glycopyrronium eingeatmet wird, entspannt sich die Muskulatur. Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege offen zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.Muskarinrezeptor-Antagonisten und Langzeit-Beta-2-Adrenergen-Agonisten werden normalerweise bei der Behandlung von COPD in Verbindung gebracht.
Welchen Nutzen hat Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium in den Studien gezeigt?
Xoterna Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 2.667 COPD-Patienten untersucht. Während eine Studie die Wirkungen von Xoterna Breezhaler mit denen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol oder Glycopyrronium allein verglich, verglich die andere Studie Xoterna Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung für COPD.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Xoterna Breezhaler -induzierte Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach 26 Behandlungswochen Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Xoterna Breezhaler wirksamer war als Placebo und den FEV1 erhöhte um durchschnittlich mehr als 200 ml. Xoterna Breezhaler erhöhte auch den FEV1 um 70 ml stärker als Indacaterol allein und um 90 ml Glycopyrronium allein. In der zweiten Studie war der mittlere Anstieg des FEV1 bei Xoterna Breezhaler um 140 ml höher als bei Fluticason und Salmeterol.Eine dritte Studie untersuchte die Auswirkungen von Xoterna Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Krampfanfällen), von denen Patienten im Verlauf der Studie betroffen waren 64 Behandlungswochen im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen bei COPD) Die Reduktion der Exazerbationsrate war mit Xoterna Breezhaler 10-12 % höher als mit Tiotropium und Glycopyrronium.
Welches Risiko ist mit Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium - verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Xoterna Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Die vollständige Liste der von Xoterna Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Xoterna Breezhaler gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Die Wirkungen von Xoterna Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome waren klinisch signifikant. Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Wirkung bei der Verringerung der Exazerbationsrate zu gering war, um seine Anwendung angesichts dieser Verringerung zu empfehlen.In Bezug auf die Sicherheit ist Xoterna Breezhaler mit Indacatenol und Glycopyrronium allein vergleichbar.Die in den Studien beobachteten waren im Allgemeinen gutartig und für überschaubar gehalten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xoterna Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Xoterna Breezhaler Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Xoterna Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium
Am 19. September 2013 hat die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Xoterna Breezhaler erteilt. Weitere Informationen zur Therapie mit Xoterna Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage (dem EPAR beigefügt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013.
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