Was ist Tuxella - Rituximab und wofür wird es angewendet?
Tuxella ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen bei Erwachsenen, die unten beschrieben sind:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen von Non-Hodgkin-Lymphom, einem Blutkrebs);
- chronische lymphatische Leukämie (CLL, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen befällt);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.
Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann Tuxella in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln gegen entzündliche Erkrankungen (Kortikosteroide) verabreicht werden.
Tuxella enthält den Wirkstoff Rituximab. Tuxella ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Tuxella ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Tuxella - Rituximab angewendet?
Tuxella ist nur auf Rezept erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Arzneimittel) verabreicht werden. Tuxella muss unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals und an einem Ort verabreicht werden, an dem Reanimationsgeräte leicht verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Tuxella - Rituximab?
Der Wirkstoff in Tuxella, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um ein Protein namens CD20, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) befindet, zu erkennen und daran zu binden. Wenn Rituximab an CD20 bindet, verursacht es den Tod von B-Zellen, was Lymphomen und CLL zugute kommt, bei denen B-Zellen krebsartig geworden sind. Im Fall von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle beim Angriff auf Blutgefäße spielen und Entzündungen verursachen.
Welchen Nutzen hat Tuxella - Rituximab in den Studien gezeigt?
Laborstudien, die Tuxella und MabThera verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Tuxella dem von MabThera in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist. Einige Studien haben auch gezeigt, dass die Verabreichung von Tuxella im Körper zu ähnlichen Wirkstoffspiegeln wie MabThera führt.
Darüber hinaus wurde Tuxella in einer Hauptstudie mit 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) mit MabThera verglichen, das in eine Vene verabreicht wurde. Die Studie zeigte, dass Tuxella und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Arthritis-Symptome hatten: Nach 24 Wochen betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Symptomscores um 20 % (genannt ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten). 43 von 59 Patienten) mit MabThera.
Zusätzliche Beweise kamen aus unterstützenden Studien, darunter eine mit 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, in denen die Zugabe von Tuxella zu Chemotherapeutika mindestens genauso wirksam war wie die Zugabe von Rituxan, der US-Version von MabThera. In dieser Studie wurden Verbesserungen bei 96 % (67 von 70 Patienten) mit Tuxella und bei 90 % (63 von 70 Patienten) mit Rituxan beobachtet.
Da es sich bei Tuxella um ein Biosimilar handelt, müssen die mit MabThera durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab nicht alle für Tuxella wiederholt werden.
Welche Risiken sind mit Tuxella - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei der Mehrheit der Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 Patienten mit GPA oder MPA zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten dieser Reaktionen nimmt mit nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme ) und eine seltene schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Die vollständige Liste der von Tuxella berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tuxella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Auch Patienten mit GPA oder MPA sollten Tuxella nicht einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Tuxella - Rituximab zugelassen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass Tuxella gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilars eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie MabThera aufweist und auf die gleiche Weise im Körper verteilt wird MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (was seine Anwendung bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA unterstützen könnte) zeigte, dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit haben, und eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom zeigte die Wirksamkeit bei Krebs. Folglich wurden all diese Daten als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Tuxella in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen genauso verhalten wird wie MabThera. Daher war die Agentur wie im Fall von MabThera der Ansicht, dass der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tuxella.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tuxella - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tuxella in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei nicht krebsartigen Erkrankungen anwenden, Material zur Verfügung stellen, das Informationen über die Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, sofern Reanimationsgeräte verfügbar sind, und über das Infektionsrisiko, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, enthält. Die Patienten sollten auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben sollten, mit der Aufforderung, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn eines der aufgeführten Infektionssymptome bei ihnen auftritt.
Ärzte, die Tuxella gegen Krebs verschreiben, erhalten Informationsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene zu verwenden.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Tuxella beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen über Tuxella - Rituximab
Die vollständige Version des EPAR von Tuxella finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Tuxella-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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