Was ist Trizivir?
Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir (300 mg), Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg). Es ist in blau-grünen kapselförmigen Tabletten erhältlich.
Wofür wird Trizivir angewendet?
Trizivir ist ein antivirales Medikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Diese Kombination wird als Ersatz für eine Behandlung auf der Grundlage der drei Komponenten verwendet ähnlich denen in Trizivir Patienten sollten die drei Wirkstoffe zuvor für mindestens 6-8 Wochen getrennt eingenommen haben, bevor sie auf Trizivir umgestellt haben.
Ärzte sollten Trizivir verschreiben, nachdem sie die mögliche Verbesserung der Therapieadhärenz der Patienten, die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und das mit den Wirkstoffen verbundene Risiko berücksichtigt haben Trizivir sollte Patienten mit hohen HIV-Spiegeln im Blut (über 100.000 Kopien/ml .) verschrieben werden ) nur nach reiflicher Überlegung.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Trizivir angewendet?
Die Behandlung mit Trizivir sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis von Trizivir für Patienten über 18 Jahren beträgt zweimal täglich eine Tablette, unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen Wirkstoffe (Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin) oder eine Dosisänderung bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Blutproblemen erforderlich ist, dürfen separate Präparate von Abacavir, Lamivudin und Zidovudin Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht verabreicht werden die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Patienten, die mit Trizivir behandelt werden, muss einen speziellen Warnhinweis erhalten, der die wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.
Wie wirkt Trizivir?
Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Sie wirken auf die gleiche Weise und blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, einem von HIV produzierten Enzym, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Trizivir reduziert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Trizivir heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Die drei Wirkstoffe waren bereits in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Abacavir erhielt 1999 die Marktzulassung unter dem Namen Ziagen, Lamivudin wurde 1996 unter dem Namen Epivir zur Vermarktung zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte des 1980er Jahre.
Wie wurde Trizivir untersucht?
Es wurden keine spezifischen Studien mit der Einzeltablette durchgeführt, die die drei Bestandteile kombiniert. Das pharmazeutische Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien vor, die zu Abacavir, Lamivudin und Zidovudin gleichzeitig im Rahmen des Ziagen-Tests durchgeführt wurden. Das Unternehmen untersuchte auch, wie die einzelne Tablette im Vergleich zu den einzelnen Tabletten vom Körper aufgenommen wird.
Welchen Nutzen hat Trizivir während der Studien gezeigt?
In Studien, die während der Entwicklung von Ziagen durchgeführt wurden, war die Kombination der drei Wirkstoffe mindestens so wirksam wie die Vergleichskombinationsschemata, um die Viruslast niedrig zu halten. Die Einzeltablette wurde vom Körper genauso aufgenommen wie die Einzeltabletten.
Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Trizivir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Übelkeit. Die vollständige Liste der von Trizivir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Etwa 5 % der Patienten, die Trizivir einnehmen, entwickeln Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die normalerweise innerhalb der ersten sechs Behandlungswochen auftreten. Einige dieser Fälle können tödlich enden. Symptome sind fast immer Fieber oder ein Hautausschlag. Andere sehr häufige Symptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut, Myalgie (Muskelschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Benommenheit, Unwohlsein sein. Patienten, die mit Trizivir behandelt werden, erhalten ein Merkblatt, in dem diese Symptome aufgeführt sind, damit sie darauf aufmerksam gemacht werden können. Wenn sie eine allergische Reaktion entwickeln, sollten die Patienten sofort ihren Arzt aufsuchen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Trizivir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin, Zidovudin, Abacavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen. Da es Zidovudin enthält, darf das Arzneimittel nicht an Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) oder Anämie (niedriger Hämoglobinspiegel, dem Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert) verabreicht werden.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln können Patienten, die Trizivir erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Immunreaktivierungssyndrom (Symptome von Infektionen, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden) oder Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes und daher zerbrechlicher) haben Knochen). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei der Behandlung mit Trizivir ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberschädigung zu entwickeln.Wie alle anderen NRTIs kann Trizivir auch eine so genannte Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) verursachen und , bei Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Trizivir behandelt wurden, mitochondriale Dysfunktion (Schädigung von Zellbestandteilen, die Energie produzieren, die Blutprobleme verursachen kann).
Warum wurde Trizivir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trizivir bei der Behandlung einer HIV-Infektion bei erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegt.Diese Fixkombination ersetzt die drei Komponenten (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die separat in ähnlichen Dosierungen verwendet werden Der Ausschuss stellte fest, dass eine Reduzierung der Tabletten, die Patienten einnehmen müssen, die Therapietreue vereinfachen kann und dass der Nutzen von Trizivir hauptsächlich bei Patienten gesehen wurde, die zuvor noch nie oder nur mäßig wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden und bei denen Da die Krankheit noch nicht fortgeschritten war, empfahl der Ausschuss, Trizivir eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Trizivir:
Am 28. Dezember 2000 erteilte die Europäische Kommission Glaxo Group Ltd eine „Inverkehrbringensgenehmigung" für Trizivir, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 28. Dezember 2005 verlängert.
Für die Vollversion des Trizivir EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007.
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