Was ist Tivicay - Dolutegravir und wofür wird es angewendet?
Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Wie wird Tivicay - Dolutegravir angewendet?
Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verschrieben werden. Tivicay ist als Tabletten (50 mg) erhältlich. Die Dosis variiert je nachdem, ob die Infektion resistent ist oder sein soll Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer).
- Bei Patienten mit Infektionen ohne Resistenz gegen Integrase-Hemmer beträgt die übliche Dosis eine Tablette täglich; wenn Tivicay jedoch in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die seine Wirksamkeit verringern, gegeben wird, wird die Dosis auf eine Tablette zweimal täglich erhöht.
- Die Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette bei Patienten, deren Infektion gegen Integrase-Inhibitoren resistent ist oder vermutet wird, dass sie resistent ist; Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung von Tivicay und anderen Arzneimitteln, die deren Wirksamkeit beeinträchtigen, vermieden werden.
Obwohl Tivicay normalerweise mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten mit einer gegen diese Arzneimittelklasse resistenten Infektion Tivicay zu den Mahlzeiten einnehmen, da Nahrung die Aufnahme des Arzneimittels fördert. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Tivicay - Dolutegravir?
Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrase-Hemmer. Es ist ein antivirales Arzneimittel, das ein Enzym namens Integrase blockiert, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst im Körper herzustellen. In Kombination mit anderen Arzneimitteln hilft Tivicay bei der Vorbeugung von die Ausbreitung von HIV und hält die im Blut zirkulierende Virusmenge niedrig. Tivicay heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Tivicay - Dolutegravir während der Studien gezeigt?
Tivicay hat sich in vier Hauptstudien als wirksam gegen HIV-1 erwiesen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Studien war die Ansprechrate, d. h. der Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung der Virusmenge (Viruslast) in ihrem Blut auf weniger als 50 Kopien der HIV-1-RNA pro ml beobachteten wurden bei Patienten durchgeführt, die zuvor keine HIV-Therapie erhalten hatten:
- In der ersten dieser Studien mit 822 Patienten wurde Tivicay einmal täglich eingenommen mit Raltegravir (einem anderen Integrasehemmer) verglichen, die beide in Kombination mit zwei anderen HIV-Arzneimitteln einer anderen Klasse (sogenannten nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern oder NRTIs) verabreicht wurden. : 88 % der mit Tivicay behandelten Patienten (361 von 411) und 85 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (351 von 411) sprachen nach 48 Behandlungswochen an.
- An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die eine Kombination aus Tivicay und zwei NRTIs oder eine andere Kombination von drei Arzneimitteln (Atripla) ohne Integrasehemmer erhielten. Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % der Patienten (364 von 414 .). ) in der Tivicay-Gruppe und 81 % der Patienten (338 von 419) in der Atripla-Gruppe.
Zwei weitere Studien untersuchten die Wirksamkeit von Tivicay bei zuvor erfolglosen HIV-Patienten:
- Die erste dieser Studien wurde an 715 Patienten durchgeführt, bei denen in der Vortherapie kein Integrasehemmer eingesetzt wurde und von denen daher angenommen wurde, dass die Infektion gegen diese Arzneimittelklasse nicht resistent ist von HIV-Arzneimitteln, die Tivicay oder Raltegravir enthalten. Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die mit einer Tivicay-basierten Therapie behandelt wurden, und 64 % bei Patienten, die mit einer Raltegravir-basierten Therapie behandelt wurden.
- Die zweite Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich in der Vergangenheit einer Therapie unterzogen hatten, umfasste 183 Patienten mit einer Infektion, die gegen eine vorherige Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor resistent war (ihre Infektion zeigte daher eine Resistenz gegen verschiedene Klassen von Arzneimitteln, einschließlich „zuvor angewendeter Integrasen“): Ergänzung der anderen Therapie eine Dosis Tivicay zweimal täglich eingenommen wurde, wurde 24 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Ansprechrate von 69 % erreicht.
Welches Risiko ist mit Tivicay - Dolutegravir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, gehört eine abnorme schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie), die durch Hautausschlag und mögliche Auswirkungen auf die Leber gekennzeichnet ist. Die vollständige Liste der von Tivicay berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Tivicay darf aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nicht gleichzeitig mit Dofetilid, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, angewendet werden Tivicay muss angepasst werden, falls gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Tivicay - Dolutegravir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei beiden Patienten ohne Vortherapie und bei vorbehandelten Patienten, einschließlich solcher mit einer gegen Integrase-Inhibitoren resistenten Infektion.Im Allgemeinen wurde das Arzneimittel gut vertragen, obwohl der CHMP ein mögliches Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen feststellte, wenn auch selten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tivicay - Dolutegravir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tivicay so sicher wie möglich verwendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Tivicay Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Mehr Informationen über Tivicay - Dolutegravir
Am 16. Januar 2014 hat die Europäische Kommission für Tivicay eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Tivicay-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.
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