Was ist Tasigna?
Tasigna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nilotinib enthält. Das Arzneimittel ist in hellgelben Kapseln (200 mg) erhältlich.
Wofür wird Tasigna verwendet?
Tasigna wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Klasse weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Es wird verwendet, wenn der Patient "Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph +) ist, was bedeutet, dass sich einige der Gene des Patienten neu organisiert haben, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird. Dieses Chromosom produziert ein Enzym, das zur Entstehung von Leukämie führt.
Tasigna wird in der "chronischen" und "akzelerierten" Phase der CML verwendet. Es liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei Patienten vor, deren Erkrankung sich in einer „Blastenkrise“ (einer anderen Phase der CML) befindet.
Tasigna wird bei Patienten angewendet, die andere Behandlungen nicht vertragen oder resistent sind, einschließlich Patienten mit Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs), oder wenn ihre Krankheit auf diese Behandlungen nicht anspricht.
Da die Zahl der Patienten mit CML gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Tasigna wurde am 22. Mai 2006 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tasigna angewendet?
Die Behandlung mit Tasigna sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie hat. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Kapseln zweimal täglich, sofern der Patient von einem Nutzen berichtet. Die Dosis sollte reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die das Blut betreffen.
Die beiden Dosen müssen mit etwa 12 Stunden Verwerfen eingenommen werden. Die Kapseln werden im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt, wobei zwei Stunden vor und eine Stunde nach jeder Dosis nüchtern gehalten wird. Bei Bedarf kann Tasigna zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Es sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden Leber- oder Herzprobleme Weitere Einzelheiten sind der Fachinformation (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Wie funktioniert Tasigna?
Nilotinib, der Wirkstoff in Tasigna, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Proteinkinasehemmer bezeichnet werden. Diese Verbindungen wirken, indem sie eine Klasse von Enzymen hemmen, die als . bekannt sind
Proteinkinase. Nilotinib wirkt, indem es die Proteinkinase namens „BCR-ABL“-Kinase blockiert. Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert, wodurch sie sich unkontrolliert vermehren. Durch Blockieren der Bcr-Abl-Kinase hilft Tasigna, die Expansion von Leukämiezellen zu kontrollieren.
Wie wurde Tasigna untersucht?
Die Wirkungen von Tasigna wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Tasigna wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 439 Patienten mit CML untersucht, die Imatib nicht vertragen oder deren Erkrankung nicht auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprach. Tasigna wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Die erste Studie umfasste insgesamt 320 Patienten, deren Erkrankung sich in der „chronischen Phase“ befand, von denen drei Viertel nicht mehr auf Imatinib ansprachen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die eine „hervorragende zytogenetische Reaktion“ aufwiesen (der Prozentsatz der weißen Blutkörperchen der Patienten, die das Philadelphia-Chromosom enthielten, war auf unter 35 % gefallen). An der zweiten Studie nahmen insgesamt 119 Patienten teil, deren Erkrankung sich in der „akzelerierten Phase“ befand, von denen vier Fünftel nicht mehr auf Imatinib ansprachen. Sein Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die eine "hämatologische Reaktion" zeigten (eine Rückkehr zum normalen Prozentsatz der weißen Blutkörperchen).
Welchen Nutzen hat Tasigna während der Studien gezeigt?
In der CML-Studie in der chronischen Phase zeigten 156 (49 %) von 320 Patienten nach durchschnittlich 341 Tagen (ungefähr elf Monaten) Einnahme von Tasigna ein signifikantes zytogenetisches Ansprechen. In der beschleunigten CML-Phase zeigten 50 (42 %) der 119 Patienten nach durchschnittlich 202 Tagen (ungefähr sieben Monaten) Einnahme von Tasigna ein signifikantes hämatologisches Ansprechen. In beiden Studien hatte Tasigna eine ähnliche Wirkung sowohl bei Patienten, die Imatinib nicht vertragen, als auch bei Patienten, deren Krankheit nicht mehr darauf ansprach.
Welches Risiko ist mit Tasigna verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen, die durch Tasigna verursacht werden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl der Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, Juckreiz, Müdigkeit (Müdigkeit) und erhöhte Lipasewerte im Blut (ein Enzym, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird). Die vollständige Liste der von Tasigna berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tasigna darf nicht von Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nilotilib oder einen der sonstigen Bestandteile (Bestandteile) sind.
Warum wurde Tasigna zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangt zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Tasigna, obwohl sie nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde, ausreichend nachgewiesen wurde und mit der anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar war von Tasigna sind größer als die Risiken für die Behandlung von Erwachsenen in der chronischen und akzelerierten Phase der Philadelphia-Chromosom-positiven CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren Therapie, einschließlich Imatinib.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Tasigna zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tasigna herstellt, stellt Ärzten und Apothekern, die das Arzneimittel verschreiben oder vertreiben, in jedem Mitgliedstaat ein Informationspaket zur Verfügung.Diese Packung wird sie daran erinnern, wie Tasigna bei Patienten sicher anzuwenden ist.
Erfahre mehr über Tasigna
Am 19. November 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine „Marketing Authorization“ für Tasigna, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tasigna finden Sie hier.
Die vollständige Version des EPAR für Tasigna finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009
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