BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Revasc?
Revasc ist in einer Durchstechflasche als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Wofür wird Revasc verwendet?
Revasc ist angezeigt zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Die Anwendung von Revasc ist für kurze Zeiträume indiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Revasc verwendet?
Revasc wird durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Bauchbereich, verabreicht. Die Behandlung mit Revasc sollte unter Anleitung eines auf Blutungsstörungen spezialisierten Arztes begonnen werden. Die empfohlene Dosis von Revasc beträgt 15 mg zweimal täglich. Die erste Injektion wird 5-15 Minuten vor der Operation, aber nach jeder Anästhesie begonnen.Die Behandlung wird dann durch Verabreichung von Revasc über 9 Tage bis maximal 12 Tage oder bis der Patient vollständig gehfähig ist, fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen muss der Arzt die Gerinnung überwachen, um eine Dosisanpassung zu entscheiden.
Wie funktioniert Revasc?
Die Bildung von Blutgerinnseln kann problematisch sein, wenn die Durchblutung in irgendeiner Weise gestört ist. Revasc ist ein Blutverdünner, der die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, dem gerinnungshemmenden Stoff, der von Blutegeln produziert wird.Desirudin wird durch ein Verfahren gewonnen, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, es wird von einer Hefe hergestellt, in die es eingebracht wurde Thrombin ist ein Gen (DNA), das es ermöglicht, die Substanz zu produzieren Desirudin ist besonders in der Lage, eine der am Gerinnungsprozess beteiligten Substanzen zu blockieren, Thrombin Thrombin ist für den Abschluss der Blutgerinnung unerlässlich Eine Operation verringert das Risiko einer Blutgerinnung in den unteren Gliedmaßen (tiefe Venenthrombose) erheblich.
Wie wurde Revasc untersucht?
Die Wirksamkeit von Revasc als Antikoagulans wurde in vier Studien untersucht, in denen das Arzneimittel an 1.621 Patienten verabreicht wurde. Revasc wurde entweder mit „unfraktioniertem Heparin“ oder „Enoxaparin“ (anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln) verglichen. Dabei ging es insbesondere um die allgemeine Häufigkeit von Thrombosen Ereignisse (problematische Blutgerinnsel) und die Häufigkeit von Episoden einer tiefen Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer der tiefen Körpervenen, normalerweise in den unteren Gliedmaßen) werden gemessen.
Welchen Nutzen hat Revasc während der Studien gezeigt?
In diesen Studien erwies sich Desirudin als wirksamer bei der Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose nach einer Hüftgelenksersatzoperation als andere Vergleichsarzneimittel.
Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Revasc (beobachtet bei einem bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Wundsekret (Austreten von Flüssigkeit aus Wunden), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Thrombophlebitis der tiefen Vene (Entzündung tiefer Venen, die durch ein Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle (Klumpen an der Injektionsstelle), Blutergüsse (Blutextravasation), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht tödliche allergische Reaktionen. Wie bei anderen Antikoagulanzien ist die häufigste Nebenwirkung von Revasc Blutungen. Bei einigen Patienten, die Revasc zum zweiten Mal erhalten, kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen; Der Arzt sollte dem Patienten das Arzneimittel oder ein anderes Hirudin-Analogon zum zweiten Mal mit großer Vorsicht verabreichen.Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die mit Revasc berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Revasc darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei schwangeren Frauen, bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Blutungen, bei Patienten mit schwerer arterieller Hypertonie oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz oder bei Patienten mit mit Herzinfekten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Revasc genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Revasc bei der Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegen.
Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc.
Erfahre mehr über Revasc
Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission Canyon Pharmaceuticals Limited eine „Marketing Authorization“ für Revasc, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 200 verlängert.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07 - 2007
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