Was ist PritorPlus?
PritorPlus ist ein Arzneimittel, das die beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid enthält. Es kommt in Form einer ovalen Tablette (rot und weiß: 40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; gelb und weiß: 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird PritorPlus verwendet?
PritorPlus wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird PritorPlus verwendet?
PritorPlus wird einmal täglich mit einem flüssigen Getränk zu oder ohne Mahlzeiten eingenommen. Die zu verwendende Dosis von PritorPlus hängt von der Telmisartan-Dosis ab, die der Patient zuvor eingenommen hat: Patienten, die 40 mg Telmisartan erhalten, sollten die 40 / 12,5 mg-Tabletten einnehmen, und Patienten, die 80 mg Telmisartan erhalten, sollten die Tabletten einnehmen . Die 80/25-mg-Tabletten werden Patienten verabreicht, deren Blutdruck mit den 80/12,5-mg-Tabletten nicht kontrolliert werden kann, oder Patienten, die vor der Umstellung auf PritorPlus getrennt mit den beiden Wirkstoffen stabilisiert wurden.
Wie funktioniert PritorPlus?
PritorPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Telmisartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper hemmt. Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Normalerweise bindet Angiotensin II, Telmisartan verhindert die Hormon zu wirken, indem es die Blutgefäße erweitern lässt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck. Es wirkt, indem es die Urinausscheidung erhöht, die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und den Blutdruck senkt.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat einen zusätzlichen Effekt, der den Blutdruck stärker senkt als die beiden Arzneimittel einzeln eingenommen.Durch die Senkung des Blutdrucks können die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie beispielsweise ein Schlaganfall, gesenkt werden.
Wie wurde PritorPlus untersucht?
PritorPlus wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 2.985 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht. In vier dieser Studien wurde PritorPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit Telmisartan allein bei insgesamt 2.272 Patienten verglichen. Die fünfte Studie verglich bei 713 Patienten, die nicht auf die 80/12,5 mg-Tablette ansprachen, die Auswirkungen einer Fortsetzung der 80/12,5 mg-Tablette mit denen einer Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der zwischen zwei Herzschlägen gemessene Blutdruck).
Welchen Nutzen hat PritorPlus während der Studien gezeigt?
PritorPlus war bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo und Telmisartan allein. Bei Patienten, die mit der 80/12,5-mg-Tablette nicht unter Kontrolle waren, war die Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die Fortführung mit der niedrigeren Dosis.
Welches Risiko ist mit PritorPlus verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von PritorPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.Die vollständige Liste der von PritorPlus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
PritorPlus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbitol) sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die älter als drei Monate sind in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft empfohlen. PritorPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen, zu niedrigen Kaliumspiegeln im Blut oder zu hohen Calciumspiegeln im Blut angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn PritorPlus zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde PritorPlus zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PritorPlus bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Anwendung die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus.
Erfahre mehr über PritorPlus
Am 22. April 2002 erteilte die Europäische Kommission für PritorPlus eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Die "Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 22. April 2007 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Bayer Schering Pharma AG.
Für die Vollversion des PritorPlus EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
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