Was ist Lucentis?
Lucentis ist eine Lösung zur Injektion in das Auge und enthält den Wirkstoff Ranibizumab.
Wofür wird Lucentis verwendet?
Lucentis ist indiziert zur Behandlung der „feuchten“ Form der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Diese Krankheit befällt den zentralen Teil der Netzhaut (die "Makula"), im innersten Teil des "Auges", und verursacht den Verlust des "Nahsehens". Die Makula ermöglicht das zentrale Sehen, das notwendig ist, um Details zu erkennen und zu funktionieren , tägliche Operationen wie Autofahren, Lesen und Erkennen von Gesichtern.Die "feuchte" Form der AMD wird durch die Bildung abnormaler Blutgefäße unter der Makula verursacht, die bluten oder Flüssigkeit austreten können. Daher der Sehverlust. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Lucentis verwendet?
Lucentis wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge verabreicht, in den ersten drei Monaten einmal monatlich. Danach überprüft der Arzt monatlich das Sehvermögen des Patienten und gibt bei Verschlechterung des Zustands eine weitere Injektion, wobei der Abstand zwischen zwei Dosen nicht weniger als einen Monat betragen sollte. Lucentis muss von einem qualifizierten Augenarzt (Augenarzt) mit Erfahrung in dieser Art von Injektion verabreicht werden. Vor jeder Injektion erhält der Patient ein Lokalanästhetikum, um Schmerzen zu lindern oder zu verhindern; das Auge, das Augenlid und die Haut um das Auge werden desinfiziert. Darüber hinaus werden zur Vorbeugung von Augeninfektionen antibiotische Augentropfen verschrieben, die drei Tage vor der Injektion und drei Tage danach eingenommen werden. Der Patient erhält die notwendigen Anweisungen, um die Tropfen selbst einzuträufeln.
Wie funktioniert Lucentis?
Der Wirkstoff in Lucentis, Ranibizumab, ist ein kleines Fragment eines monoklonalen Antikörpers. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur, ein sogenanntes Antigen, die in bestimmten Zellen des Körpers vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Ranibizumab wurde entwickelt, um eine Substanz namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) zu hemmen. VEGF-A liegt in hohen Konzentrationen in den Augen von Patienten mit AMD vor und ist für das Wachstum von Blutgefäßen und das Austreten von Serum verantwortlich. Diese Effekte verschlimmern die Krankheit. Durch die Hemmung dieses Faktors reduziert Ranibizumab das Wachstum von Blutgefäßen und das Austreten von Flüssigkeit oder Blutungen.
Wie wurde Lucentis untersucht?
Die Wirkungen von Lucentis wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
An den drei Hauptstudien zu Lucentis nahmen 1 323 Patienten mit der feuchten Form der AMD teil. Alle Patienten waren über 50 Jahre alt und hatten noch nie zuvor eine AMD-Behandlung erhalten. Es wurden zwei Dosierungen von Lucentis untersucht: 0,3 mg und 0,5 mg. Die Studien sollten zwei Jahre dauern, aber nur eine war beendet, als das Medikament evaluiert wurde.
In zwei von drei Studien wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen, einem Verfahren, das der Injektion von Lucentis ähnelt, jedoch ohne Arzneimittelverabreichung und ohne Nadel durchgeführt wird.
es wird gegen die Augenoberfläche gedrückt, ohne die Injektion tatsächlich durchzuführen. Die Patienten können nicht sagen, ob der Augenarzt Lucentis verabreicht oder das Scheinverfahren verwendet hat, das wirkungslos war Die dritte Studie verglich Lucentis mit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (PDT, eine andere Art der Behandlung der AMD). Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verbesserung des Sehvermögens des erkrankten Auges ein Jahr nach Behandlungsbeginn, gemessen anhand des Standard-Sehtests mit Remote Light Board. Es gab keine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens, wenn die Anzahl der auf der Tafel gelesenen Buchstaben zunahm, unverändert blieb oder um nicht mehr als 15 Buchstaben abnahm.
Welchen Nutzen hat Lucentis während der Studien gezeigt?
Lucentis verhinderte eine Verschlechterung des Sehvermögens wirksamer als die Kontrollarzneimittel. Ein Prozentsatz zwischen 94 % und 96 % der Patienten, die sich einer monatlichen
Die Behandlung mit Lucentis zeigte keine Verschlechterung des Sehvermögens im Vergleich zu 62 % der Patienten, die mit Scheininjektionen behandelt wurden, und 64 % der Patienten, die mit PDT mit Verteporfin behandelt wurden. Die Dosis von 0,5 mg war wirksamer als die Dosis von 0,3 mg. In einer Studie, in der weniger häufig Injektionen verabreicht wurden (eine pro Monat in den ersten drei Monaten, dann eine alle drei Monate), blieb das Sehvermögen von Patienten, die mit Lucentis behandelt wurden, auch besser als das Sehvermögen von Personen, die mit Scheininjektionen behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Lucentis verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lucentis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Augeninnendruck (im Auge), Kopfschmerzen, Vitritis (Entzündung des Auges), Glaskörperablösung (Ablösung vom Auge) Gelee-Netzhaut, die sich füllt Augeninnenseite), Netzhautblutung (Blutung aus der Netzhaut), Sehstörungen, Augenschmerzen, Schwimmer (fliegende Fliegen), Bindehautblutung (Blutung aus den Gefäßen vor dem Auge), Augenreizung, Fremdkörpergefühl im Auge, vermehrtes Tränen, Blephartitis (Entzündung der Augenlider), trockene Augen, okuläre Hyperämie (rote Augen), juckende Augen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) Für die vollständige Liste Informationen zu Nebenwirkungen, die bei Lucentis berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
In seltenen Fällen können nach der Behandlung mit Lucentis Endophthalmitis (eine „Kugelentzündung), schwere Augenentzündungen, Netzhautverletzungen und Katarakte (Linsentrübung) auftreten. In diesem Fall muss so schnell wie möglich eingegriffen werden bei betroffenen Patienten begonnen werden, sind in der Packungsbeilage angegeben.Injektionen ins Auge können auch zu einem vorübergehenden Anstieg des Augeninnendrucks führen. Der Augenarzt wird nach der Injektion den Augeninnendruck kontrollieren und gegebenenfalls korrigierend eingreifen. Lucentis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ranibizumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise eine „Infektion des Auges oder der Umgebung“ oder eine schwere intraokulare (innere) Entzündung haben.
Warum wurde Lucentis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Lucentis Nebenwirkungen hervorruft, die jedoch durch den überzeugend nachgewiesenen Nutzen des Arzneimittels ausgeglichen werden, der bis zu zwei Jahre anhält. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Lucentis bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration gegenüber den Risiken überwiegen. Da die Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten, die eine Dosis von 0,5 mg erhielten, geringfügig größer war und die häufigsten Nebenwirkungen nicht schwerwiegend waren, empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in dieser Stärke zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Lucentis zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Lucentis herstellt, wird Informationspakete für Ärzte (einschließlich Informationen über die notwendigen Schritte zur Minimierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit Augeninjektionen) und für Patienten (zur Vorbereitung der Behandlung mit Lucentis, zur Erkennung schwerwiegender Nebenwirkungen und zur wissen, wann ein dringender Arztbesuch erforderlich ist.) Das Unternehmen wird auch die Nebenwirkungen und die Sicherheit des Arzneimittels genau überwachen.
Weitere Informationen zu Lucentis
Am 22. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Lucentis durch die Europäische Union. Die vollständige Version der Lucentis-Evaluierung (EPAR) finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
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