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Was ist Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)?
Hizentra ist eine Lösung zur Injektion unter die Haut. Enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen (200 mg / ml).
Wofür wird Hizentra - normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) verwendet?
Hizentra wird bei Patienten angewendet, deren Blut nicht genügend Antikörper (Proteine, die dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten helfen), auch bekannt als Immunglobuline, enthält, und wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
- primäre Immunschwächekrankheit (PID, beobachtet bei Patienten mit einer „Unfähigkeit von Geburt an, genügend Antikörper zu produzieren);
- niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (einer Krebsform, die eine Art von weißen Blutkörperchen betrifft) oder mit Myelom (einer Krebserkrankung, die eine andere Art von weißen Blutkörperchen betrifft) und die häufig an Infektionen erkranken.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Hizentra angewendet - normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)?
Die Behandlung mit Hizentra sollte von einem Arzt oder einer Pflegekraft eingeleitet werden, die Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem haben; Patienten selbst (oder ihre Betreuer) können das Arzneimittel jedoch auch nach entsprechender Anweisung und nach anfänglicher Überwachung verabreichen. Hizentra sollte als subkutane Infusion (dh als Injektion sehr langsam unter die Haut) an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte verabreicht werden. Normalerweise wird die Injektion einmal pro Woche verabreicht, so dass eine monatliche Dosis von Es werden ungefähr 2-4 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, aber die Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen vom Körpergewicht des Patienten ab und können entsprechend der Reaktion angepasst werden.Ihr Arzt kann entscheiden, eine anfängliche Initialdosis von 1-2,5 ml zu verabreichen / kg.
Wie wirkt Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)?
Der Wirkstoff in Hizentra, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Blutes) extrahiert wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine Art von Antikörper. IgG wird als Arzneimittel verwendet 1980er Jahre und übt eine weitreichende Wirkung gegen infektionserregende Organismen aus.Hizentra hilft, abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut des Patienten wiederherzustellen und auf normale Werte zurückzuführen.
Wie wurde Hizentra - normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) untersucht?
Da bei der Behandlung dieser Erkrankungen seit langem normales Immunglobulin vom Menschen verwendet wird, wurde Hizentra in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien in einer Hauptstudie mit 51 Patienten mit PID untersucht, die zuvor mindestens sechs Monate lang mit Immunglobulin behandelt worden waren. Hizentra wurde diesen Patienten 28 Wochen lang jede Woche verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich zwischen den niedrigsten IgG-Spiegeln (so genannte „Baseline-Spiegel“), die während der Behandlung mit Hizentra beobachtet wurden, und den niedrigsten Spiegeln, die während einer vorherigen Immunglobulin-Behandlung beobachtet wurden.
Welchen Nutzen hat Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) während der Studien gezeigt?
Die niedrigsten IgG-Spiegel, die bei der Hizentra-Behandlung beobachtet wurden (mittlerer Ausgangswert von 8,1 g pro Liter), waren mit denen vergleichbar, die während einer vorherigen Immunglobulin-Behandlung beobachtet wurden.
Welche Risiken sind mit Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) verbunden?
Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedriger Blutdruck und leichte bis mäßige Rückenschmerzen auftreten. Die vollständige Liste der von Hizentra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Hizentra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch auf normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der anderen Stoffe reagieren. Es darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer genetischen Störung, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden. Es darf nicht in ein Blutgefäß (eine Vene oder Arterie) injiziert werden.
Warum wurde Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Hizentra, das wöchentlich über Injektionen verabreicht werden kann, die auch zu Hause verabreicht werden können, schwere bakterielle Infektionen bei Patienten mit PID verhindern kann und dass Nebenwirkungen selten oder schwerwiegend sind.Er entschied daher, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission der CSL Behring GmbH für Hizentra eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization". Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011.
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