GRACIAL ® ist ein Medikament auf Basis von Ethinylestradiol + Desogestrel
THERAPEUTISCHE GRUPPE: Systemische biphasische hormonelle Kontrazeptiva auf Basis von Gestagenen und Östrogenen
Indikationen GRACIAL® - Antibabypille
GRACIAL ® wird als orales Kontrazeptivum verwendet.
Wirkmechanismus GRACIAL® - Antibabypille
GRACIAL ® ist ein biphasisches orales Kontrazeptivum aufgrund des Vorhandenseins von Ethinylestradiol und Desogestrel in unterschiedlichen Konzentrationen zwischen den verschiedenen Tabletten.
Der Grundgedanke der zweiphasigen Formulierung besteht darin, Östrogene und Gestagene in solchen Verhältnissen zu verabreichen, dass sie jenen entsprechen, die während des Menstruationszyklus physiologisch vorhanden sind, wodurch eine bessere Kontrolle des Zyklus, eine Verringerung der damit verbundenen Schmerzen und eine Verringerung der intermenstruellen Blutungen gewährleistet wird.
Aus kontrazeptiver Sicht hingegen entfaltet GRACIAL ® seine Aktivität durch eine Hemmwirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Achse, die zu einer signifikanten Abnahme der endogenen Konzentrationen von Gonadotropinen führt, die sowohl für die korrekte Follikelreifung als auch für den nachfolgenden Eisprung notwendig sind.
Zusätzlich zu den hormonellen Wirkungen ermöglicht die Kombination Ethinylestradiol / Desogestrel wesentliche Veränderungen auf Uterusebene, sowohl auf der chemisch-physikalischen Zusammensetzung des Zervixschleims als auch auf der des Endometriums, wie z im weiblichen Genitaltrakt aufsteigen embryonale Verschachtelung.
Durchgeführte Studien und klinische Wirksamkeit
1. BIPHASISCHE ORALE KONTRAZEPTIKA UND STOFFWECHSELPARAMETER
Eur J Empfängnisverhütung Reprod Gesundheitswesen. 1997, Sept. 2: 173-80.
Eine randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich pharmakodynamischer und metabolischer Variablen eines neuen kombiphasischen und eines etablierten triphasischen oralen Kontrazeptivums.
van den Ende A, Geurts TB, Kloosterboer HJ.
Interessante Studie, die zeigt, wie biphasische orale Kontrazeptiva wie GRACIAL ® die gleiche Hemmung der Follikelreifung wie triphasische Kontrazeptiva garantieren und gleichzeitig einige Stoffwechselparameter wie das HDL/LDL-Verhältnis verbessern können
2. ZWEIPHASISCHE VERHÜTUNGSMITTEL IN DER KLINISCHEN PRAXIS
Eur J Empfängnisverhütung Reprod Gesundheitswesen. Juni 2001; 6: 108-14.
Eine große klinische Beobachtungsbewertung eines Desogestrel enthaltenden kombiphasischen oralen Kontrazeptivums in Deutschland.
Vree ML, Schmidt J.
Große klinische Studie mit über 2200 Patienten, die gezeigt hat, wie die Umstellung auf biphasische orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Desogestrel die Verträglichkeit der Empfängnisverhütung verbessern und gleichzeitig die Zykluskontrolle und Hauterkrankungen wie Akne verbessern kann.
3. ZWEIPHASISCHE ORALE KONTRAZEPTIKA UND HÄMOSTASIS
Adv Verhütungsmittel. 11. September 1995: 227–37.
Die Auswirkungen von zwei phasischen oralen Kontrazeptiva auf die Hämostase und die Thrombozytenfunktion.
Weinges KF, Wenzel E, Hellstern P, Geurts TB, Dieben TO.
Arbeiten, die zeigen, dass die Annahme von biphasischen oralen Kontrazeptiva auf Basis von Ethinylestradiol und Desogestrel keine Variation der Blutparameter in Bezug auf das hämostatische Gleichgewicht verursacht.
Art der Anwendung und Dosierung
GRACIAL ®
7 hellblau überzogene Tabletten mit 40 µg Ethinylestradiol und 25 µg Desogestrel;
15 weiße überzogene Tabletten mit 30 µg Ethinylestradiol und 125 µg Desogestrel;
Die sieben blauen Tabletten müssen während der ersten Woche täglich, möglicherweise gleichzeitig, und unmittelbar danach die weißen für die nächsten 15 Tage eingenommen werden.
Die Einnahmezyklen von 21 Tagen müssen daher mit einer einwöchigen Unterbrechung unterbrochen werden, in der das Auftreten einer Entzugsblutung in Verbindung mit den histologischen Veränderungen des Endometriums physiologisch ist.
Der Beginn des normalen Einnahmezyklus, der normalerweise mit dem ersten Tag der Menstruation zusammenfällt, kann bei kürzlichen Schwangerschaften oder Abtreibungen oder bei einer alternativen Verhütungsmethode variieren.
In den oben genannten Fällen und nach einer Vergesslichkeit ist es notwendig, Ihren Arzt zu konsultieren und seine Anweisungen strikt zu befolgen.
Warnhinweise GRACIAL® - Antibabypille
Der Verabreichung von GRACIAL ® muss eine "sorgfältige medizinisch-gynäkologische Untersuchung vorausgehen, die darauf abzielt, die Angemessenheit der Verschreibung und das mögliche Vorliegen von Zuständen zu beurteilen, die die Entwicklung sogar schwerwiegender Nebenwirkungen begünstigen.
Das erhöhte kardiovaskuläre Risiko, die Störungen des endokrin-metabolischen und psychiatrischen Systems, denen Patienten ausgesetzt sind, die sich einer Therapie mit hormonellen oralen Kontrazeptiva unterziehen, erfordern eine "sorgfältige Beurteilung des Gesundheitszustandes derselben und insbesondere von Diabetikern; Übergewichtigen". ; Bluthochdruck; Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen; oberflächliche Venenentzündung (venöse Entzündung); Krampfadern; Migräne; Depression; Epilepsie; hohe Cholesterin- und Triglyceridwerte im Blut, gegenwärtig oder früher, auch bei nahen Familienmitgliedern; Knoten in der Brust frühere Familienmitglieder von Brustkrebs, Leber- oder Gallenblasenerkrankung Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung); systemischer Lupus erythematodes (Krankheit, die die Haut des ganzen Körpers betrifft); hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung, die Nierenversagen verursacht); Sichelzellenanämie; Porphyrie; Chloasma, vorhanden oder früher (Flecken auf der Haut mit gelblich-brauner Pigmentierung, insbesondere im Gesicht.
In den oben genannten Fällen sollte der Arzt den Patienten sorgfältig über alle möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von GRACIAL® informieren und sich für dieses Verhütungssystem erst nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und einer Reihe von regelmäßigen medizinischen Kontrollen entscheiden.
GRACIAL ® enthält Lactose, so dass seine Einnahme bei Patienten mit Lactase-Enzymmangel, Glucose- / Galactose-Malabsorption oder Lactoseintoleranz sogar mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden kann.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Die Anwendung von oralen Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva wie GRACIAL ® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da keine Studien vorliegen, die das Sicherheitsprofil des Arzneimittels für die Gesundheit des Fötus charakterisieren könnten.
Darüber hinaus erweitert die Fähigkeit von Ethinylestradiol und Desogestrel, den Brustfilter zu passieren und sich in die Muttermilch zu konzentrieren, die oben genannte Kontraindikation auch auf die anschließende Stillzeit.
Interaktionen
Ethinylestradiol und Desogestrel sind zwei Wirkstoffe, die in der Leber durch citrochrome Enzyme metabolisiert werden, eine Enzymklasse, die besonders induktions- und hemmungsanfällig ist.
Genauer gesagt Wirkstoffe wie Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionskrankheiten), Ritonavir , Modafinil und manchmal Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Östrogen-Gestagen-Stoffwechsel in der Leber erhöhen und somit die empfängnisverhütende Wirksamkeit von GRACIAL ® . verringern
In diesen Fällen kann es sinnvoll sein, alternative Verhütungsmethoden anzuwenden, die die Abdeckung erhöhen können.
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde oft mit der Variation einiger Laborparameter mit signifikanten Veränderungen der Marker der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion in Verbindung gebracht.
Kontraindikationen GRACIAL® - Antibabypille
GRACIAL ® ist kontraindiziert bei bestehender oder früherer Venenthrombose, Schlaganfall, Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bösartigen Erkrankungen, neuropsychiatrischen Erkrankungen, motorischen Störungen, nicht diagnostizierten gynäkologischen Erkrankungen und in bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen
Das Vorhandensein innovativer Gestagene wie Desogestrel und die biphasische Formulierung, um die physiologischen Hormonschwankungen ähnlicher zu reproduzieren, können einige besonders unangenehme Nebenwirkungen nicht eliminieren.
Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen, erhöhte Empfindlichkeit und Empfindlichkeit der Brust, Gewichtszunahme, Erbrechen und Durchfall, Migräne und Hauterkrankungen sind tatsächlich die am häufigsten mit der Anwendung von Östrogen-Gestagen oralen Kontrazeptiva wie GRACIAL ®
Glücklicherweise sind Fälle von Überempfindlichkeit, arteriellen und venösen thromboembolischen Erkrankungen, Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit, Gallensteinleiden, Lebertumoren und Mammakarzinomen seltener, für die eine sofortige Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist.
Notiz
GRACIAL ® darf nur auf ärztliche Verschreibung verkauft werden.
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