Was ist Dexdor - Dexmedetomidin?
Dexdor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexmedetomidin enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Dexdor angewendet – Dexmedetomidin?
Dexdor wird verwendet, um erwachsene Patienten auf einer Intensivstation zu beruhigen (zu beruhigen oder schläfrig zu machen). Dexdor wird verwendet, um eine relativ oberflächliche Sedierung zu induzieren, während der der Patient auf verbale Reize reagieren kann (entsprechend dem Wert von 0 bis -3 auf der Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dexdor angewendet - Dexmedetomidin?
Dexdor ist nur für die stationäre Anwendung indiziert und sollte von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das auf die Behandlung von Patienten, die eine Intensivpflege benötigen, spezialisiert ist.
Dexdor wird als intravenöse Infusion unter Verwendung eines kontrollierten Infusionsgeräts verabreicht. Die Dosis wird angepasst, bis der gewünschte Sedierungsgrad erreicht ist. Wenn mit der maximalen Dosis keine ausreichende Sedierung erreicht wird, sollte ein alternatives Sedativum gewechselt werden.
Weitere Informationen zur Anwendung von Dexdor, einschließlich der Dosierung und Anpassung der Dosis, finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Dexdor - Dexmedetomidin?
Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist. Es wirkt durch Bindung an einige Gehirnrezeptoren, die "Alpha-2-Rezeptoren" genannt werden, und verursacht eine Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, das an der Kontrolle von Angstzuständen, Erwachen und Schlaf sowie Blutdruck und Herzfrequenz beteiligt ist. Durch die Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems hilft Dexmedetomidin, Patienten zu beruhigen oder den Schlaf einzuleiten.
Wie wurde Dexdor - Dexmedetomidin untersucht?
Die Wirkungen von Dexdor wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1.000 Intensivpatienten, die sediert werden mussten, mit anderen Sedativa (Propofol oder Midazolam) verglichen. Die Hauptparameter der Wirksamkeit waren die Fähigkeit des Arzneimittels, das gewünschte Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten, und die Zeitdauer, in der die Patienten eine mechanische Beatmung benötigten.
Welchen Nutzen hat Dexdor - Dexmedetomidin in den Studien gezeigt?
Dexdor zeigte eine „vergleichbare Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Sedierung mit Vergleichsarzneimitteln. In einer der beiden Hauptstudien wurde der gewünschte Grad der Sedierung bei 65 % der mit Dexdor behandelten Patienten im Vergleich zu 65 % der mit Dexdor behandelten Patienten aufrechterhalten. Propofol Studie wurde die gewünschte Sedierung bei 61 % der mit Dexdor behandelten Patienten im Vergleich zu 57 % der mit Midazolam behandelten Patienten aufrechterhalten.Ein zusätzlicher Vorteil von Dexdor während der Studien war die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung.
Welche Risiken sind mit Dexdor - Dexmedetomidin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Dexdor sind Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck) und Bradykardie (niedrige Herzfrequenz). Diese Nebenwirkungen werden bei etwa 25 %, 15 % bzw. 13 % der Patienten beobachtet. Die vollständige Liste der von Dexdor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Dexdor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock (einer Art von Herzrhythmusstörung), bei Patienten mit unkontrollierter Hypotonie und bei Patienten mit Erkrankungen, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen (wie Schlaganfall), angewendet werden.
Warum wurde Dexdor - Dexmedetomidin zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Dexdor in den durchgeführten Studien „eine ähnliche Wirksamkeit wie andere Sedativa zeigte und als alternative Behandlung verwendet werden könnte, um bei geeigneten Patienten eine oberflächlichere Sedierung zu erreichen. Da Dexmedetomidin in verschiedenen Ländern als Sedativum verwendet wurde, sind seine Risiken Daher entschied der Ausschuss, dass der Nutzen von Dexdor die Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Dexdor - Dexmedetomidin
Am 16. September 2011 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Dexdor ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Dexdor-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.
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