Wirkstoffe: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% Creme
Indikationen Warum wird labiales Vectavir verwendet? Wofür ist das?
Vectavir Labiale enthält den Wirkstoff Penciclovir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Arzneimittel bezeichnet werden. Vectavir Labiale wirkt, indem es die Viren abtötet, die Herpes verursachen.
Vectavir Labiale ist indiziert zur Behandlung von Lippenherpes (Herpes labialis), einer Infektionskrankheit, die durch das Herpes-Simplex-Virus verursacht wird und durch Blasen auf den Lippen gekennzeichnet ist, die mit einer klaren Flüssigkeit gefüllt sind.
Kontraindikationen Wenn labiales Vectavir nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Vectavir Labiale nicht
- wenn Sie allergisch gegen Penciclovir, Famciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn der Patient ein Kind unter 12 Jahren ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vectavir® labial beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vectavir Labiale anwenden.
Konsultieren Sie vor der Anwendung von Vectavir Labial Ihren Arzt:
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist, zum Beispiel wenn Sie AIDS-Kranker sind oder eine Knochenmarktransplantation hatten. Ihr Arzt wird prüfen, ob eine orale Behandlung besser geeignet ist.
Seien Sie bei der Anwendung von Vectavir Labial besonders vorsichtig:
- Tragen Sie die Creme nur auf die Läsionen der Lippen und um den Mund auf
- Tragen Sie die Creme nicht auf Schleimhäute wie Augen, Mund, Nase oder Genitalien auf
- Tragen Sie die Creme nicht auf oder um Ihre Augen auf.
Kinder und Jugendliche
Vectavir Labiale darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von labialem Vectavir® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie Vectavir Labialis nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird vor der Anwendung von Vectavir Labiale prüfen, ob der Nutzen für Sie die Risiken für den Fötus/das Kind eindeutig überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Vectavir Labiale enthält Cetostearylalkohol: kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Vectavir Labiale enthält Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Vectavir labial anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
Achten Sie darauf, die angegebenen Dosen nicht zu überschreiten.
- Tragen Sie die Creme über den Tag verteilt alle 2 Stunden (ca. 8-mal täglich) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen auf.
- Sie ziehen eine kleine Menge der Creme auf Ihren Finger und tragen sie auf die infizierte Stelle auf.
- Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die Creme auftragen.
Verwenden Sie die Creme so schnell wie möglich, bei den ersten Anzeichen einer Infektion, dh Brennen und Juckreiz.
Aber auch bei Patienten, die die Therapie später beginnen (bei den ersten Anzeichen einer Blasenbildung), hat sich Vectavir Labial als wirksam erwiesen, um „die Wundheilung zu beschleunigen, die damit verbundenen Schmerzen zu reduzieren und die Ausbreitungszeit zu verkürzen“.
Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen, wenn die Störung wiederholt auftritt oder wenn Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren Vectavir®
Labiale darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vectavir auf den Lippen eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Vectavir Labial angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Anwendung einer übermäßigen Dosis von Vectavir Labial benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie eine große Menge der Creme auf einmal aufgetragen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Nebenwirkungen auftreten, jedoch kann es zu "Hautreizungen" kommen.
Wenn Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, sollten keine Nebenwirkungen auftreten, die den ganzen Körper betreffen, möglicherweise kann eine "Reizung im Mund" auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Vectavir Labiale vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, die Creme zu verwenden, tragen Sie sie so schnell wie möglich auf und verwenden Sie sie dann wie gewohnt.
Wenn Sie die Anwendung von Vectavir Labiale® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von labialem Vectavir
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reaktionen im Anwendungsbereich, einschließlich
- Brennen auf der Haut
- Hautschmerzen
- verminderte Hautempfindlichkeit.
Diese Effekte sind im Allgemeinen vorübergehend.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktionen zB Überempfindlichkeit und Nesselsucht
- Hautreaktionen, z. B. allergische Hautentzündung (allergische Dermatitis), einschließlich roter Flecken auf der Haut (Hautausschlag), Juckreiz, Blasenbildung und Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Was Vectavir Labiale enthält
- Der Wirkstoff ist Penciclovir. Ein Gramm Creme enthält 10 mg Penciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind festes Paraffin, flüssiges Paraffin, Cetostearylalkohol, Propylenglycol, Cetomacrogol 1000, rotes Eisenoxid (E-172), gelbes Eisenoxid (E-172) und gereinigtes Wasser.
Wie Vectavir Labial aussieht und Inhalt der Packung
Vectavir Labiale kommt in Form einer homogenen Creme mit beige-brauner Farbe.
Vectavir Labiale ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- 2 g Tube 1% Sahne
- Flasche mit Spender von 2 g 1% Sahne
- 5 g Tube 1% Sahne.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VECTAVIR 1% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Creme enthält 10 mg Penciclovir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 77,2 mg Cetostearylalkohol, 416,8 mg Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Weiße Creme mit homogenem Erscheinungsbild.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vectavir ist zur Behandlung von Herpes labialis indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahre
VECTAVIR sollte in Abständen von etwa 2 Stunden über den Tag verteilt angewendet werden. Die Behandlung sollte über 4 Tage fortgesetzt werden und sollte so schnell wie möglich bei den ersten Anzeichen einer Infektion begonnen werden. Aber auch bei Patienten, die die Therapie später beginnen, hat VECTAVIR erwiesen sich als wirksam bei der „Beschleunigung der Wundheilung, der Verringerung der damit verbundenen Schmerzen und der Verkürzung der Zeit bis zur Virusausbreitung“.
Anwendungsinstruktionen
VECTAVIR muss in einer der Größe der zu behandelnden Fläche angemessenen Menge mit einem sauberen Finger oder mit einem Einwegapplikator aufgetragen werden, der nach der Anwendung entsorgt werden muss [für Packungen mit Applikatoren].
Kinder und Jugendliche
Kinder (unter 12 Jahren):
Die Anwendung von Vectavir wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Penciclovir, Famciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Creme sollte nur auf die Läsionen der Lippen und um den Mund aufgetragen werden. Eine Anwendung auf Schleimhäuten (zB in Augen, Mund oder Nase oder im Genitalbereich) wird nicht empfohlen, eine Anwendung in oder in Augennähe ist besonders zu vermeiden.
Schwer immunsupprimierte Patienten (z. B. Patienten mit AIDS oder nach einer Knochenmarktransplantation) sollten ermutigt werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn eine orale Therapie angezeigt ist.
Vectavir enthält Cetostearylalkohol: kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen. Vectavir enthält Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Erfahrung aus klinischen Studien hat keine Wechselwirkungen identifiziert, die sich aus der gleichzeitigen Anwendung von topischen oder systemischen Arzneimitteln und Vectavir-Creme ergeben.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Anwendung der Creme bei schwangeren Frauen besteht kein Anlass zur Besorgnis über Nebenwirkungen, da die systemische Resorption von Penciclovir nach topischer Anwendung von Vectavir-Creme minimal war (siehe Abschnitt 5.2).
Da die Sicherheit von Penciclovir bei schwangeren Frauen nicht erwiesen ist, sollte Vectavir Creme auf Anweisung eines Arztes während der Schwangerschaft oder von stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung überwiegt.
Fütterungszeit
Wenn die Creme bei stillenden Frauen angewendet wird, besteht kein Grund zur Besorgnis über Nebenwirkungen, da die systemische Resorption von Penciclovir nach topischer Anwendung von Vectavir-Creme minimal war (siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Penciclovir in die Muttermilch vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vectavir hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Vectavir-Creme wurde in Humanstudien gut vertragen.Die Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Häufigkeit oder Art von Nebenwirkungen zwischen Vectavir-Creme und Placebo gibt.
Die häufigsten Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse im Anwendungsbereich.
Die Nebenwirkungen sind unten nach Organsystem, Klasse und Häufigkeit aufgelistet.
Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
Sehr gewöhnlich (>1/10); gemeinsames (> 1/100 bis gelegentlich (> 1 / 1.000 bis selten (> 1 / 10.000 bis sehr selten (nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Die Überwachung nach der Markteinführung ergab die folgenden Nebenwirkungen (alle Reaktionen waren entweder lokalisiert oder allgemein): Es ist schwierig, eine Häufigkeit für Nebenwirkungen nach der Markteinführung zu definieren, und daher werden die Ereignisse mit unbekannter Häufigkeit aufgeführt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Auch nach oraler Einnahme des gesamten Inhalts einer Packung VECTAVIR-Creme sollten keine Nebenwirkungen auftreten, Penciclovir wird nach oraler Gabe schlecht resorbiert, jedoch kann es zu Reizungen der Mundhöhle kommen, bei versehentlicher Einnahme keine Notwendigkeit Behandlung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung - Virostatika.
ATC: D06BB06.
Penciclovir hat sich in vitro als wirksam gegen Herpes-simplex-Viren (Typ 1 und 2), Varicella Zoster und Epstein-Barr erwiesen. Es zeigte auch eine gewisse in vitro-Aktivität gegen Cytomegalovirus. Die Aktivität von Penciclovir wurde auch in Tiermodellen gegen Infektionen nachgewiesen, die durch das Herpes-simplex-Virus (Typ 1 und 2) verursacht werden.
Penciclovir wirkt selektiv auf virusinfizierte Zellen, wo es schnell und effizient in ein Triphosphat-Derivat umgewandelt wird (durch eine viruskodierte Thymidin-Kinase vermittelte Umwandlung). Das Triphosphat-Derivat verbleibt mehr als 12 Stunden in infizierten Zellen und hemmt die virale DNA-Replikation. In nicht infizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt wurden, liegen die Konzentrationen von Penciclovirtriphosphat an der Grenze der Bestimmungsschwelle.Daher ist es unwahrscheinlich, dass therapeutische Konzentrationen von Penciclovir irgendeine Wirkung auf nicht infizierte Zellen haben. Bei Nukleosid-Analoga wie Aciclovir stellt ein Mangel in der Produktion des Enzyms Thymidinkinase (TK) die häufigste Resistenzform bei Herpes-simplex-Stämmen dar. Bei solchen Stämmen ist eine Kreuzresistenz sowohl gegen Aciclovir als auch gegen Penciclovir zu erwarten. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Penciclovir gegen einen kürzlich isolierten Acyclovir-resistenten Herpes-simplex-Stamm aktiv ist, der durch eine veränderte DNA-Polymerase gekennzeichnet ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Anwendung von VECTAVIR auf abgeschürfte und verschlossene Haut in einer Studie an gesunden Freiwilligen in einer Tagesdosis von 180 mg Penciclovir (etwa das 67-fache der üblichen therapeutischen Dosis) über 4 Tage, war Penciclovir weder im Plasma noch im Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Allgemeine Toxikologie
Die topische Anwendung von 5 % Penciclovir-Creme an Ratten und Kaninchen über 4 Wochen wurde gut vertragen, außerdem wurde bei Meerschweinchen keine Kontaktsensibilisierung beobachtet.
Studien mit intravenös verabreichtem Penciclovir ergaben keine toxikologischen Probleme im Zusammenhang mit der topischen Anwendung des Tierarzneimittels Nach topischer Anwendung von Penciclovir ist die systemische Resorption auf jeden Fall minimal.
Genotoxizität und Reproduktionstoxizität
Die Ergebnisse von Mutagenitätsstudien, die sowohl in vitro als auch in vivo durchgeführt wurden, zeigen, dass Penciclovir kein genotoxisches Risiko für den Menschen darstellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Festes Paraffin
Flüssiges paraffin
Cetostearylalkohol
Propylenglykol
Cetomacrogol 1000
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Aluminiumtube 2 g Sahne 3 Jahre.
Aluminiumtube mit 5 g Sahne 3 Jahre.
Plastikflasche mit Spender von 2 g Creme 18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 Aluminiumtube mit 2 g 1% Sahne
1 Plastikflasche, mit Spender, 2 g 1% Sahne
1 Aluminiumtube mit 5 g 1% Sahne
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Vectavir 1% Creme - 2 g Tube A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% Creme - 2 g Tube im PP-Etui mit 20 Einweg-Applikatoren
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% Creme - 2 g Flasche mit A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% Creme - 5 g Tube A.I.C. n. 032155032
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
