Wirkstoffe: Docetaxel
TAXOTERE 80 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Taxotere Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
- TAXOTERE 80 mg / 2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
- TAXOTERE 20 mg / 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- TAXOTERE 80 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- TAXOTERE 160 mg / 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Taxotere verwendet? Wofür ist das?
Der Name dieses Medikaments ist TAXOTERE. Der Wirkstoff heißt Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus den nadelförmigen Blättern der Eibe gewonnen wird und zur Gruppe der krebsbekämpfenden Taxane gehört.
TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelligem Lungenkrebs), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs verschrieben:
- Zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE allein oder in Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
- Zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Lymphknotenbefall kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
- Zur Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
- Zur Behandlung von Prostatakrebs wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verabreicht.
- Zur Behandlung von metastasierendem Magenkrebs wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verabreicht.
- Zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Kontraindikationen Wann Taxotere nicht angewendet werden sollte
Sie dürfen TAXOTERE® nicht einnehmen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Taxotere sind;
- wenn Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen zu niedrig ist;
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben;
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Taxotere beachten?
Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen die erforderlichen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob genügend Blutkörperchen vorhanden sind und ob die Leber aktiv genug ist.Bei Veränderungen der weißen Blutkörperchen können auch Fieber oder Infektionen auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehstörungen haben.Wenn Sie Sehstörungen haben, insbesondere verschwommenes Sehen, sollten Sie sofort Ihre Augen und Ihr Sehvermögen überprüfen lassen.
Wenn Sie akute Lungenprobleme entwickeln oder sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.Ihr Arzt kann die Behandlung sofort abbrechen.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Anwendung von TAXOTERE eine vorbeugende Behandlung mit oralen Kortikosteroiden wie Dexamethason durchzuführen und danach noch ein oder zwei Tage fortzusetzen, um einige Nebenwirkungen, die nach einer Infusion von TAXOTERE auftreten können, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitsretention (Schwellung der Hände, Füße, Beine oder Gewichtszunahme).
Während der Behandlung benötigen Sie möglicherweise Arzneimittel, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen zu erhalten.
TAXOTERE enthält Alkohol. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Alkoholabhängigkeit oder Leberversagen leiden. Siehe auch den Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Taxotere . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies liegt daran, dass TAXOTERE oder andere Arzneimittel möglicherweise nicht wie erwartet wirken und Sie möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen sind.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
TAXOTERE sollte NICHT angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden, da TAXOTERE für das Baby gefährlich sein kann. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Sie sollten während der Einnahme von TAXOTERE nicht stillen.
Wenn Sie ein Mann sind, der mit TAXOTERE behandelt wird, wird empfohlen, sich während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung nicht fortzupflanzen und sich vor der Behandlung nach der Spermienlagerung zu erkundigen, da Docetaxel die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
TAXOTERE enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro Durchstechflasche.
Schädlich für alkoholkranke Menschen.
Auch bei Schwangerschaft oder Stillzeit, bei der Behandlung von Kindern und bei Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epileptikern ist an die Anwesenheit von Ethanol zu denken.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Taxotere anzuwenden: Dosierung
TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Übliche Dosierung:
Die Dosierung hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten müssen.
Art und Weise der Verabreichung:
TAXOTERE wird Ihnen als intravenöse Infusion (intravenöse Anwendung) verabreicht. Die Infusion dauert ungefähr 1 Stunde und findet im Krankenhaus statt.
Häufigkeit der Verabreichung:
Die Infusion wird Ihnen normalerweise alle 3 Wochen verabreicht.
Ihr Arzt kann die Dosis und Häufigkeit der Anwendung in Abhängigkeit von Ihren Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE variieren. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Durchfall, Mundschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Fieber haben und zeigen Sie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen. Anhand dieser Informationen kann er entscheiden, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Taxotere
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Vorteile der Behandlung erläutern.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: verminderte Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mund, Durchfall und Müdigkeit
Wenn Ihnen TAXOTERE in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird, kann die Schwere der Nebenwirkungen verstärkt werden.
Die folgenden allergischen Reaktionen können während der Infusion im Krankenhaus auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautrötung, Hautreaktionen, Juckreiz
- Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden
- Fieber oder Schüttelfrost
- Rückenschmerzen
- niedriger Druck
Schwerere Reaktionen können auftreten.
Ihr Zustand wird während der Behandlung vom Krankenhauspersonal sorgfältig überwacht. Informieren Sie sofort das Krankenhauspersonal, wenn Sie eine dieser Wirkungen bemerken.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können in der Zeit zwischen zwei TAXOTERE-Infusionen auftreten und die Häufigkeit kann je nach den von Ihnen eingenommenen Kombinationsmedikamenten variieren:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (letztere sind wichtig bei der Abwehr von Infektionen) und Blutplättchen
- Fieber: In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren
- allergische Reaktionen wie oben beschrieben
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Schlaflosigkeit
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
- Kopfschmerzen
- veränderter Geschmackssinn
- Entzündung des Auges oder vermehrtes Tränen des Auges
- Schwellung durch unzureichende Lymphdrainage
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Schleimverlust aus der Nase; entzündung des Halses und der Nase; Husten
- Nasenbluten
- Entzündung im Mund
- Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Verdauungsstörungen
- Haarausfall (das Haarwachstum normalisiert sich in den meisten Fällen)
- Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die ein Abschälen der Haut verursachen können (dies kann auch an Armen, Gesicht oder Körper auftreten)
- Farbveränderung der Nägel, die sich ablösen können
- Muskelkater; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
- Veränderungen oder Ausbleiben der Menstruation
- Schwellung der Hände, Füße, Beine
- Müdigkeit oder Grippesymptome
- Gewichtszunahme oder -verlust
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- orale Candidose
- Austrocknung
- Schwindel
- Schwerhörigkeit
- Blutdruckabfall; unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
- Herzfehler
- Ösophagitis
- trockener Mund
- Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
- Blutung
- erhöhte Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Ohnmacht
- an der Injektionsstelle Hautreaktionen, Venenentzündung (Entzündung der Venen) oder Schwellung
- Entzündung des Dickdarms, Dünndarms; Darmperforation.
- Bildung von Blutgerinnseln
Häufigkeit nicht bekannt:
- interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, die Husten und Atembeschwerden verursachen kann. Eine Lungenentzündung kann sich auch entwickeln, wenn die Behandlung mit Docetaxel gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erfolgt)
- Lungenentzündung (Lungeninfektionen)
- Lungenfibrose (Vernarbung und Verdickung der Lunge, die zu Kurzatmigkeit führt)
- verschwommenes Sehen durch Schwellung der Netzhaut im Auge (zystoides Makulaödem)
- Abnahme des Natriums im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden *. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor direktem Licht zu schützen.
Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Benutzers.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution / Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgen.
Verwenden Sie das Arzneimittel sofort, sobald es in den Infusionsbeutel gegeben wurde. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht unter 25 ° C gehalten werden, einschließlich der einstündigen Infusion für mehr als 6 Stunden.
Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung, die wie empfohlen in Nicht-PVC-Beutel zubereitet wurde, wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen + 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher mit der Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle auftreten, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was die TAXOTERE-Durchstechflasche enthält:
- Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
- Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, wasserfreies Ethanol und Zitronensäure.
Beschreibung wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung:
TAXOTERE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlichgelbe Lösung.
Das Konzentrat wird in einer 7-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einer magentafarbenen Aluminiumkappe und einer magentafarbenen Flip-off-Kunststoffkappe verkauft.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel).
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
LEITFADEN ZUR ZUBEREITUNG VON TAXOTERE 80 mg / 4 ml KONZENTRAT ZUR INFUSIONSLÖSUNG
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen, bevor Sie die TAXOTERE-Infusionslösung vorbereiten.
Empfehlungen zum sicheren Umgang:
Docetaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Produkten ist bei der Handhabung und Zubereitung seiner Lösungen Vorsicht geboten. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Sollte TAXOTERE Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Berührung kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei Schleimhautkontakt sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
Vorbereitung zur intravenösen Verabreichung:
Zubereitung der Infusionslösung
Verwenden Sie KEINE anderen Docetaxel-Arzneimittel, die aus 2 Durchstechflaschen (Konzentrat und Lösungsmittel) bestehen, mit diesem Arzneimittel (TAXOTERE 80 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das nur 1 Durchstechflasche enthält).
TAXOTERE 80 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann der Infusionslösung hinzugefügt werden.
- Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.Wenn nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders. Es kann mehr als eine Durchstechflasche TAXOTERE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich sein, um die erforderliche Patientendosis zu erreichen. Beispielsweise erfordert eine Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat pro Lösung.
- Entnehmen Sie die erforderliche Menge des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung aseptisch in eine Spritze mit Messskala mit einer 21-G-Nadel.
In TAXOTERE 80 mg / 4 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel 20 mg / ml.
- Injizieren Sie als Einzelinjektion in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine Flasche mit 5 % Glucose oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung. Wenn eine Dosis von mehr als 190 mg Docetaxel erforderlich ist, verwenden Sie ein größeres Volumen Lösungsmittel dass die Docetaxel-Konzentration von 0,74 mg/ml nicht überschritten wird.
- Mischen Sie den Beutel oder die Flasche manuell mit einer Drehbewegung.
- Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Rekonstitution / Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgen und die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Docetaxel-Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist sie bei einer Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil, wenn sie wie empfohlen in den Infusionsbeutel gegeben wird (einschließlich ca. 1 Stunde Zeit für die intravenöse Infusion). Darüber hinaus wurde die physikalische und chemische Anbruchstabilität der wie empfohlen zubereiteten Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen +2 °C und 8 °C nachgewiesen. Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher mit der Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle auftreten, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
- Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollte die Infusionslösung vor der Anwendung visuell untersucht werden, Lösungen, die Niederschläge enthalten, sollten verworfen werden.
Entsorgung:
Alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, sind gemäß den Standardverfahren zu entsorgen. Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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