Wirkstoffe: Konjugierter Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
MENJUGATE 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Indikationen Warum wird Menjugate verwendet? Wofür ist das?
Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Neisseria meningitidis der Gruppe C (auch Meningokokken der Gruppe C genannt) verursacht werden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper des Patienten dazu anregt, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Menigokokken-Bakterien der Gruppe C zu bilden.
Gruppe C Neisseria meningitidis kann schwere Infektionen verursachen, die manchmal lebensbedrohlich sein können, wie Meningitis und Septikämie (Blutinfektion).
Dieser Impfstoff wird zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bewirkt nur einen Schutz gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppe C. Er schützt nicht gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken-Bakterien oder gegen andere Erreger, die eine Meningitis verursachen können oder Septikämie (Blutinfektion) Wenn Sie oder Ihr Kind zu irgendeinem Zeitpunkt Schmerzen oder Steifheit im Nacken oder durch Licht verursachte Beschwerden (Photophobie), Schläfrigkeit oder Verwirrtheit verspüren, verschwinden rote oder violette, blaue Flecken auf der Haut nicht, wenn Sie drücken Sie sollten sofort Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme kontaktieren.
Dieser Impfstoff kann keine Typ-C-Meningitis (Meningokokken-Erkrankung der Gruppe C) verursachen.
Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197 genannt) des Bakteriums, das Diphtherie verursacht.
Menjugat schützt nicht vor Diphtherie. Dies bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) zum Schutz vor Diphtherie einen anderen Impfstoff erhalten müssen, wenn dies im Impfplan angegeben oder von Ihrem Arzt empfohlen wird.
Kontraindikationen Wann Menjugate nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Menjugate nicht, wenn Sie oder Ihr Kind
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Menjugate sind (siehe Abschnitt 6)
- allergisch gegen Diphtherietoxoid sind (eine Substanz, die auch in anderen Impfstoffen enthalten ist)
- zuvor nach der Impfung mit Menjugate® Allergiesymptome aufwiesen
- hat hohes Fieber. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Impfung mit Menjugate . zu verschieben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Menjugate beachten?
Seien Sie bei der Einnahme von Menjugate besonders vorsichtig, wenn Sie oder Ihr Kind
- an Hämophilie oder einer anderen Erkrankung leiden, die die ordnungsgemäße Blutgerinnung verhindert (z. B. eine zu niedrige Thrombozytenkonzentration, die als Thrombozytopenie bezeichnet wird) oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen können
- wenn Sie oder Ihr Kind aus irgendeinem Grund ein schwaches Immunsystem haben (z. B. wenn Sie oder Ihr Kind keine wirksamen Antikörper bilden oder wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die die Immunantwort auf Infektionen reduzieren, wie z. B. Arzneimittel gegen Krebs oder hohe Dosen von Kortikosteroiden)
- bei Ihnen wurde die Milz entfernt oder Ihnen wurde gesagt, dass Ihre Milz nicht so funktioniert, wie sie sollte
- eine ansteckende Krankheit oder Fieber haben (zum Beispiel Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe)
- hat ein "über 65 Jahre"
- an einer Nierenerkrankung leiden, bei der eine große Menge Protein mit dem Urin ausgeschieden wird (sogenanntes nephrotisches Syndrom). Es gibt Berichte über eine Reaktivierung dieses Syndroms nach der Impfung.
Bevor Sie eine Dosis Menjugate erhalten, sollten Sie (oder Ihr Kind) um detaillierte Informationen zu Ihrer persönlichen und familiären Gesundheit und Krankengeschichte gebeten werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über den Impfstatus Ihres oder Ihres Kindes und alle Nebenwirkungen, die nach der Impfung auftreten, da dies für Sie (oder Ihr Kind) möglicherweise nicht geeignet ist. Unter bestimmten Umständen kann der Impfstoff Ihnen (oder Ihrem Kind) verabreicht werden, bietet jedoch möglicherweise keinen hohen Schutz gegen Infektionen, die durch Meningokokken-Bakterien der Gruppe C verursacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Menjugate® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Menjugate kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden, aber in diesem Fall sollten die anderen injizierbaren Impfstoffe an anderen Injektionsstellen verabreicht werden, vorzugsweise an einem anderen Arm oder Bein als der Menjugate-Injektionsstelle.
Zu den Impfstoffen, die gleichzeitig verabreicht werden können, gehören:
- Polio (orale oder injizierbare Poliomyelitis-Impfung)
- Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe allein oder in Kombination mit Keuchhusten-Impfstoffen
- Impfstoffe gegen Hemophilus influenzae Typ b (Hib)
- Impfstoffe gegen Hepatitis B, allein oder in Kombination mit Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Haemophilus influenzae Typ b, Totimpfstoff gegen Poliomyelitis und Pertussis
- kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR)
- Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Diese anderen Impfstoffe sollten gemäß dem aktuellen Impfschema verabreicht werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Menjugate Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat erhalten Sie Menjugate, wenn Sie ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion der Gruppe C haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach Erhalt des Impfstoffs können Schwindel/Schwindel oder andere Nebenwirkungen auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, welche Auswirkungen die Anwendung von Menjugate auf Sie hat.
Menjugate enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, ist also praktisch natriumfrei.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Menjugate anzuwenden: Dosierung
Menjugate wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Der Impfstoff wird bei Kindern bis zu einem Alter von 12 Monaten in der Regel in den Oberschenkelmuskel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Deltamuskel verabreicht.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß zu injizieren und ihn in den Muskel und nicht in das Hautgewebe zu injizieren.
Für Kinder ab 12 Monaten, Jugendliche und Erwachsene: Eine Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffs wird empfohlen.
Für Kinder von 2 Monaten bis 12 Monaten: zwei Dosen Menjugate, die im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht werden müssen.
Um den Schutz aufrechtzuerhalten, sollten Kinder, die sich der Grundimmunisierung (zwei Dosen) unterziehen, anschließend eine Auffrischimpfung erhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann diese Dosis Ihrem Kind gegeben werden sollte.
Informationen zur Rekonstitution des Impfstoffs finden Sie im Abschnitt für Ärzte und medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Menjugate haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Menjugate eingenommen haben?
Da Menjugate von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird und jede Injektion aus einer Einzeldosis von 0,5 ml besteht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie oder Ihr Kind eine Überdosis des Impfstoffs erhalten.
Wenn Sie Fragen zur Menge des Impfstoffs haben, die Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Menjugate?
Wie alle Arzneimittel kann Menjugate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt (die durchschnittliche Häufigkeit solcher Reaktionen liegt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten), melden Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt oder begeben Sie sich sofort/verbringen Sie Ihr Kind in die nächste Notaufnahme, da dies erforderlich sein kann Hilfe.
Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
- Schwellung der Lippen, der Mundschleimhaut, des Rachens (kann Schluckbeschwerden verursachen)
- Atembeschwerden mit Keuchen und Husten
- Hautausschläge und Schwellungen an Händen, Füßen und Knöcheln
- Bewusstseinsverlust
- Blutdruckabfall Diese sehr seltenen Reaktionen können unmittelbar oder kurz nach der Impfung auftreten und klingen in der Regel nach Anwendung einer geeigneten Behandlung schnell ab.
Andere allergische Reaktionen können einige Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs beginnen.
Diese beinhalten:
- Hautausschläge, manchmal mit juckenden, violetten Flecken oder Flecken
- Hautausschlag mit Blasen, der auch Geschwüre an der Mundschleimhaut und um die Genitalorgane verursachen kann Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, dauerten im Allgemeinen ein oder zwei Tage und waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend.
Die Nebenwirkungen waren:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- In allen Altersgruppen: Rötung, Schwellung und Verspannungen/Schmerzen an der Injektionsstelle. Diese Art von Reaktion erforderte im Allgemeinen keine ärztliche Behandlung. Eine Rötung oder Schwellung von mindestens 3 cm und Schmerzen, die die Bewegung beeinträchtigen, wurden selten länger als 48 Stunden beobachtet
- Säuglinge: Erbrechen
- Säuglinge und Kleinkinder: Reizbarkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und Durchfall
- Kinder von 10 bis 13 Jahren: Kopfschmerzen
- Ältere Kinder und Erwachsene: allgemeines Unwohlsein
- Erwachsene: Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- In allen Altersgruppen: Fieber (aber selten schwer)
- Säuglinge und Kleinkinder: Weinen
- Kleinkinder: Erbrechen
- Kinder von 6 bis 10 Jahren: Kopfschmerzen
Andere Nebenwirkungen, die während regelmäßiger Impfpläne berichtet wurden, sind:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Verschiedene Altersgruppen:
- Vergrößerte Lymphknoten
- Schwindel / Schwindel
- Ohnmacht
- Taubheit
- Kribbeln oder Kribbeln
- Vorübergehende Reduzierung des Muskeltonus
- Sehstörungen und Lichtempfindlichkeit. Diese Art von Ereignissen trat im Allgemeinen zusammen mit Kopfschmerzen und Schwindel/Schwindel auf.
Obwohl nach der Impfung mit Menjugate sehr selten über Krampfanfälle berichtet wurde, ist es möglich, dass einige dieser Fälle bei Jugendlichen und Erwachsenen tatsächlich in Ohnmacht fielen. Bei Säuglingen und Kleinkindern waren Krampfanfälle im Allgemeinen mit hohem Fieber verbunden. Die meisten Patienten erholten sich schnell.
Nach Verabreichung dieses Impfstoffs wurden seltene Fälle von Rückfällen eines als nephrotisches Syndrom bezeichneten Zustands berichtet.
Bei sehr frühgeborenen Babys (in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können zwei bis drei Tage nach der Impfung längere Atemintervalle als normal auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde unter http://www.agenziafarmaco.gov . melden .it / de / verantwortlich Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Menjugate nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Der Impfstoff besteht aus zwei Durchstechflaschen, von denen jede mit einem unterschiedlichen Verfallsdatum gekennzeichnet sein kann. Die Schachtel und der GESAMTE Inhalt müssen entsorgt werden, wenn das auf der Schachtel angegebene Verfallsdatum erreicht ist. Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Durchstechflaschen in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Menjugate enthält
Eine Dosis (0,5 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält folgende Wirkstoffmenge:
10 Mikrogramm Neisseria meningitidis Oligosaccharid der Gruppe C (C11-Stamm), chemisch konjugiert an 12,5 - 25 Mikrogramm Corynebacterium diphteriae CRM197-Protein.
Der Wirkstoff wird an Aluminiumhydroxid (0,3 - 0,4 mg Al 3+) in 0,5 ml (1 Dosis) rekonstituiertem Impfstoff adsorbiert.
Die sonstigen Bestandteile des in der Durchstechflasche enthaltenen Pulvers sind: Mannit, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Heptahydrat.
Die sonstigen Bestandteile des in der Durchstechflasche enthaltenen Aluminiumhydroxid-Lösungsmittels sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Beschreibung wie Menjugate aussieht und Inhalt der Packung
Menjugate besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Jede Dosis Menjugate ist mit zwei Durchstechflaschen erhältlich:
- Durchstechflasche mit dem Wirkstoff in Form eines weißen oder cremefarbenen Pulvers
- Eine Durchstechflasche mit dem Aluminiumhydroxid-Lösungsmittel in Form einer opaleszierenden weißen Suspension Der Inhalt der beiden Durchstechflaschen muss vor der Verabreichung des Impfstoffs gemischt werden.
Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Dosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Frist "> Informationen für medizinisches Personal
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rekonstitution des Impfstoffs
Der lyophilisierte Impfstoff muss durch Rekonstitution mit dem Verdünnungsmittel Aluminiumhydroxid hergestellt werden.
Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Aluminiumhydroxid-Lösungsmittel vorsichtig.
Entnehmen Sie 0,6 ml Suspension und rekonstituieren Sie damit den in der anderen Durchstechflasche enthaltenen konjugierten Meningokokken-Impfstoff CRM197 C. Schütteln Sie die rekonstituierte flüssige Durchstechflasche vorsichtig, bis sich der Impfstoff vollständig aufgelöst hat (dadurch wird die Bindung des Antigens an das Adjuvans sichergestellt. Verwenden einer neuen Nadel geeigneten Kalibers 0,5 ml des rekonstituierten Produkts entnehmen und darauf achten, dass sich keine Luftblasen bilden.
Nach der Rekonstitution liegt der Impfstoff als leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Suspension ohne sichtbare Fremdpartikel vor. Falls Fremdpartikel beobachtet werden oder das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs von dem beschriebenen abweicht, verwerfen Sie den Impfstoff.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MENJUGATE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Dosis (0,5 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält:
Oligosaccharid von MeningokokkenGruppe C (Stamm 11): 10 µg
Konjugiert mit
Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 : von 12,5 bis 25,0 mcg
adsorbiert an Aluminiumhydroxid von 0,3 bis 0,4 mg Al3 +
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Pulver (Durchstechflasche): weiß bis cremefarben
Suspension (Spritze): opaleszierendes Weiß
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von invasiven Infektionen durch Meningokokken Gruppe C.
Die Anwendung von Menjugate muss auf der Grundlage offizieller Empfehlungen festgelegt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Grundimmunisierung
Kinder von 2 Monaten bis 12 Monaten: zwei Dosen von jeweils 0,5 ml, die im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht werden sollten (siehe Abschnitt 4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Kinder über 12 Monate: eine Einzeldosis von 0,5 ml.
Zusätzliche Dosis
Es wird empfohlen, Kindern nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung zu verabreichen. Der Zeitpunkt der Verabreichung dieser Dosis sollte den verfügbaren offiziellen Empfehlungen entsprechen.
Informationen zum Ansprechen auf eine Auffrischimpfung und zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen pädiatrischen Impfstoffen sind in den Abschnitten 5.1 bzw. 4.5 enthalten.
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Patienten, die bereits mit einer Einzeldosis immunisiert wurden (d. h. Patienten, die älter als 12 Monate waren, wurde zuvor immunisiert) ist noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Jugendliche und Erwachsene
Menjugat sollte als einzelne 0,5 ml-Injektion verabreicht werden.
Senioren
Für Erwachsene ab 65 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Es liegen keine Daten zur Anwendung verschiedener konjugierter Anti-Meningokokken-Impfstoffe der Gruppe C zur Erstimpfung oder zur Auffrischimpfung vor.Wenn möglich, sollte immer derselbe Impfstoff verwendet werden.
Art der Verabreichung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels.
Intramuskuläre Injektion. Der Impfstoff (0,5 ml) wurde für die tiefe intramuskuläre Verabreichung formuliert, vorzugsweise im anterolateralen Bereich des Oberschenkels bei Kindern unter 12 Monaten und im Deltamuskelbereich bei Kindern über 12 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen.
Der Impfstoff sollte nicht intravenös, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Menjugate darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Bei Verabreichung mehrerer Impfstoffe sollten Injektionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid.
Patienten, die nach einer früheren Verabreichung von Menjugate Anzeichen einer Überempfindlichkeit zeigten.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Menjugate bei Patienten mit akuten fieberhaften Symptomen verschoben werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Vor der Injektion eines Impfstoffs muss die Person, die den Impfstoff verabreicht, alle geeigneten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um allergische oder andere Reaktionen zu vermeiden. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Vor der Verabreichung einer Menjugate-Dosis sollten die Eltern oder Erziehungsberechtigten nach der persönlichen Vorgeschichte, der Familienanamnese und den jüngsten Gesundheitszuständen der Person, einschließlich früherer Impfungen, des aktuellen Gesundheitszustands und aller Reaktionen, gefragt werden.
Die Vorteile einer Impfung mit dem Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppe C müssen auf der Grundlage der Inzidenz von Infektionen durch N. meningitidis Gruppe C in einer bestimmten Population vor der Durchführung einer umfassenden Impfkampagne.
Menjugate schützt nicht vor Meningokokken-Infektionen, die durch andere Meningokokken-Bakterien als Gruppe C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y oder Z, einschließlich nicht typisierter Bakterien) verursacht werden. . Ein vollständiger Schutz vor Infektionen durch Meningokokken der Gruppe C kann nicht garantiert werden.
Es liegen noch keine Daten zur Anwendung des Impfstoffs zur Kontrolle des Ausbruchs der Krankheit nach Exposition vor.
Bei Patienten mit unzureichender Antikörperproduktion kann die Impfung möglicherweise keine ausreichende schützende Antikörperantwort bewirken.Obwohl eine HIV-Infektion keine Kontraindikation darstellt, wurde Menjugate nicht speziell bei immungeschwächten Patienten untersucht. Personen mit Komplementmangel oder mit funktioneller oder anatomischer Asplenie können eine immunologische Reaktion auf den Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff haben; der erreichbare Schutzgrad ist jedoch nicht bekannt.
Obwohl über Symptome von Meningismus, wie Nackenschmerzen/Steifigkeit oder Photophobie, berichtet wurde, gibt es keine Hinweise darauf, dass der Impfstoff eine Meningokokken-Meningitis C verursachen kann. Die Möglichkeit einer gleichzeitig auftretenden Meningitis sollte daher medizinisch überwacht werden..
Konjugatimpfstoffe, die das Cross Reacting Material Protein (CRM197) enthalten, sollten nicht als Immunisierungsmittel gegen Diphtherie in Betracht gezogen werden. Daher sollten keine Änderungen am Verabreichungsplan von Diphtherie-Anatoxin-haltigen Impfstoffen vorgenommen werden.
Bei akuten Infektionen oder fieberhaften Symptomen sollte die Anwendung von Menjugate verschoben werden, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes könnte eine solche Verschiebung zu größeren Risiken führen. Sekundäre Erkrankungen ohne Fieber, wie leichte Infektionen der oberen Atemwege, sind im Allgemeinen kein ausreichender Grund, die Impfung zu verschieben.
Wenn die Grundimmunisierungsserie bei sehr Frühgeborenen (geboren in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) durchgeführt wird, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48-72 Stunden nach der Impfung berücksichtigt werden Geschichte der Ateminsuffizienz.
Da der Nutzen der Impfung bei dieser Gruppe von Kindern hoch ist, sollte die Impfung weder ausgesetzt noch verschoben werden.
Der Impfstoff sollte nicht intravenös, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Menjugate wurde bei Patienten mit Thrombozytopenie oder mit Blutungsstörungen nicht untersucht. Bei Patienten mit Blutungsrisiko nach intramuskulären Injektionen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.
Eltern sollten über den Impfplan für diesen Impfstoff informiert werden. Weisen Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte an, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, wie z. B. die Verwendung von Antipyretika, und betonen Sie, wie wichtig es ist, Nebenwirkungen zu melden.
Die Spritzenkonusabdeckung kann 10 % trockenen Naturkautschuk enthalten. Obwohl das Risiko, allergische Reaktionen auf Latex zu entwickeln, sehr gering ist, wird medizinisches Fachpersonal ermutigt, das Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuwägen, bevor der Impfstoff an Patienten mit bekannter Latexüberempfindlichkeit in der Anamnese verabreicht wird.
Für Erwachsene ab 65 Jahren liegen keine Daten vor.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Menjugate darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Wenn zwei oder mehr Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden sollen, sollten diese an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden, vorzugsweise an verschiedenen Armen oder Beinen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Menjugate (jedoch bei injizierbaren Impfstoffen an verschiedenen Injektionsstellen) mit den folgenden Impfstoffen in klinischen Studien verringerte die immunologische Reaktion auf keines dieser Antigene:
-Polio (inaktivierter [IPV] und oraler [OPV] Polio-Impfstoff);
- Diphtherie [D] und Tetanustoxoid [T] allein oder kombiniert mit zellulärer [wP] oder azellulärer [aP] Pertussis;
- Konjugierter Impfstoff von "Haemophilus influenzae Typ b [Hib];
- Hepatitis B [HBV]-Impfstoff, der allein oder in Kombination mit Impfstoffen gegen D, T, Hib, IPV und aP verabreicht wird;
- Kombinationsimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln;
- Heptavalenter konjugierter Pneumokokken-Impfstoff (Prevenar). Bei Säuglingen im mittleren Alter von etwa 2, 4,5 und 6,5 Monaten wurden die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung von Menjugate mit dem heptavalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und einem hexavalenten Impfstoff [DTaP-HBV-IPV-Hib] auf die Immunantwort untersucht . Eine mögliche Immuninterferenz mit anderen Grundimmunisierungen wurde nicht untersucht.
In den durchgeführten klinischen Studien wurden geringe Abweichungen der geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter (GMTs) beobachtet; die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist jedoch nicht erwiesen.
In einigen Studien mit verschiedenen Impfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung von Meningokokken-Konjugatimpfstoffen der Gruppe C mit Kombinationen, die aP-Komponenten enthalten (mit oder ohne IPV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hib-Konjugatimpfstoffen), Veränderungen der mittleren Geometrie der bakteriziden Titer gezeigt, die niedriger sind als bei getrennter Verabreichung oder gleichzeitig mit dem zellulären Pertussis-Impfstoff. Aspekte, die bakterizide Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichen, sind nicht betroffen.
Die möglichen Auswirkungen dieser Beobachtungen auf die Schutzdauer sind derzeit nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Impfstoffs bei schwangeren Frauen vor. Studien an Kaninchen in verschiedenen Stadien der Trächtigkeit ergaben keine Hinweise auf ein Risiko für den Fötus nach der Verabreichung von Menjugate. In Anbetracht der Schwere einer Meningokokken-Infektion der Gruppe sollte eine Schwangerschaft eine Impfung nicht ausschließen, wenn das Expositionsrisiko klar definiert ist.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit vor. Vor der Entscheidung, ob während der Stillzeit geimpft werden soll, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.
Fruchtbarkeit
Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde in Studien an Menschen oder Tieren nicht untersucht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Nach der Impfung wurde selten über Schwindel berichtet. Dies kann vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen -
Tabelle der Nebenwirkungen
In jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in allen Altersgruppen berichtet wurden, sind unten aufgeführt.
Die Nebenwirkungen wurden am Tag der Impfung und in den folgenden Tagen für mindestens 3 Tage und bis zu maximal 6 Tage aufgezeichnet. Die meisten Reaktionen waren selbstlimitierend und verschwanden in den folgenden Tagen.
In allen Altersgruppen traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Schwellung und Spannung/Schmerz) sehr häufig auf (von 1 von 3 bei älteren Kindern bis zu 1 von 10 Kindern im Vorschulalter). Diese Reaktionen waren jedoch in der Regel nicht von klinischer Relevanz. Rötungen oder Schwellungen von mindestens 3 cm und Schmerzen, die bei der Auswertung die Bewegung für mehr als 48 Stunden beeinträchtigten, waren selten.
Fieber mit einer Temperatur von mindestens 38,0 °C ist üblich (von 1 von 20 bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 1 von 10 Kindern im Vorschulalter), aber im Allgemeinen überschreitet die Temperatur 39,1 ° C nicht, insbesondere bei Personen im Erwachsenenalter.
Symptome wie Weinen und Erbrechen (bei Kleinkindern) wurden nach der Impfung bei Säuglingen und Kleinkindern häufig berichtet. Sehr häufige Symptome bei Säuglingen nach der Impfung waren: Reizbarkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall und Erbrechen. Es ist nicht erwiesen, ob diese Symptome durch Menjugate oder durch andere gleichzeitig verabreichte Impfstoffe, insbesondere DTP, verursacht wurden.
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen sind Myalgie und Arthralgie bei Erwachsenen. Schläfrigkeit wurde häufig bei jüngeren Kindern berichtet. Kopfschmerzen traten sehr häufig bei Kindern der Mittelstufe und häufig bei Kindern der Grundschule auf.
In allen Altersgruppen berichtete Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung und Spannung/Schmerzen)
Häufig: Fieber ≥38,0 °C
Zusätzliche Reaktionen bei Säuglingen (erstes Lebensjahr) und Kleinkindern (zweites Lebensjahr)
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Durchfall, Anorexie, Erbrechen (bei Säuglingen)
Häufig: Erbrechen (bei kleinen Kindern)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen
Gemeinde: Weinen
Zusätzliche Reaktionen, die bei älteren Kindern und Erwachsenen berichtet wurden
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit (Erwachsene)
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr häufig: Myalgie und Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Unwohlsein, Kopfschmerzen (bei Kindern der Mittelstufe)
Häufig: Kopfschmerzen (bei Grundschulkindern)
Durch Pharmakovigilanz festgestellte Nebenwirkungen während der Vermarktung des Impfstoffs (für alle Altersgruppen)
Zu den am häufigsten während der Überwachung nach Markteinführung berichteten Reaktionen gehören Schwindel, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ohnmacht.
Die unten aufgeführte Häufigkeit der Reaktionen bezieht sich auf spontan gemeldete Fälle für den betreffenden Impfstoff und andere konjugierte Meningokokken-Gruppe C-Impfstoffe und wurde berechnet, indem die Anzahl der gemeldeten Fälle durch die Gesamtzahl der verteilten Dosen geteilt wurde.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Lymphadenopathie, Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospasmus, Gesichtsödem und Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Schwindel, Krämpfe, einschließlich Fieberkrämpfe, Ohnmacht, Hypästhesie und Parästhesie, Hypotonie.
Sehr seltene Fälle von Krampfanfällen wurden nach einer Impfung mit Menjugate berichtet; die Themen erholten sich im Allgemeinen schnell.Es ist möglich, dass einige der gemeldeten Anfälle tatsächlich ohnmächtig wurden. Die berichtete Anfallsrate war niedriger als die Epilepsierate, die bei der Säuglingspopulation beobachtet wurde. Bei Säuglingen waren Krampfanfälle im Allgemeinen mit Fieber verbunden und waren wahrscheinlich Fieberkrämpfe.
Nach Verabreichung von Meningokokken-Konjugatimpfstoffen der Gruppe C wurden seltene Fälle von Sehstörungen und photophoben Phänomenen berichtet, die normalerweise mit anderen neurologischen Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel einhergehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Apnoe bei sehr Frühgeborenen (≤ 28 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.4).
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus, Purpura, Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Myalgie und Arthralgie.
Im Zusammenhang mit Meningokokken-Konjugatimpfstoffen der Gruppe C wurde über eine Reaktivierung des nephrotischen Syndroms berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. unter der Adresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Menjugate gemeldet. Da jede Injektion einer Einzeldosis von 0,5 ml entspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine höhere Dosis verabreicht wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe.
ATC-Code: J07A H.
Immunogenität
Es wurden keine prospektiven klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt .
Der nachstehende bakterizide Serumtest (BCA) verwendet Humanserum als Komplementquelle. Die mit Humanserum als Komplementquelle erhaltenen Ergebnisse des Bakterizidserumtests (BCA) sind nicht direkt mit denen vergleichbar, die mit Kaninchenseren als Komplementquelle erzielt wurden.
In einer klinischen Studie, in der ein Impfausweis für 2, 3, 4 Monate mit einem Impfausweis für 2,4 Monate bei 241 Kindern verglichen wurde, liegen Daten aus der Verabreichung eines Grundimpfausweises mit zwei Dosen vor. Einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung erreichten fast alle Probanden bakterizide Titer (hBCA) 1:8 (100 % bzw. 98 % in ihren jeweiligen Gruppen). 28 Tage nach Verabreichung einer Auffrischimpfung des unkonjugierten MenC-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten erreichten alle 50 mit drei Dosen immunisierten und 54/56 (96%) mit zwei Dosen immunisierten Personen einen Titer (hBCA) ≥1 : 8.
In klinischen Studien war die durch Menjugate induzierte Immunantwort im Vergleich zu den derzeit auf dem Markt befindlichen unkonjugierten Meningokokken-Impfstoffen des Polysaccharid-Typs bei Kleinkindern, älteren Kindern und Jugendlichen überlegen, während sie bei Erwachsenen vergleichbar war (siehe Tabelle). Darüber hinaus induziert Menjugate im Gegensatz zu unkonjugierten Polysaccharidimpfstoffen ein immunologisches Gedächtnis nach der Impfung, obwohl die Dauer des Schutzes noch nicht bestimmt wurde.
Für Erwachsene über 65 liegen keine Daten vor.
MenPS = derzeit auf dem Markt befindliche unkonjugierte Polysaccharid-Impfstoffe
= Serogruppe A, C W-135 und Y, enthaltend 50 µg Serogruppe C pro Dosis.
= Serogruppe A und C, enthaltend 50 µg Serogruppe C pro Dosis.
Bei Impfstoffen ist keine Bewertung der pharmakodynamischen Eigenschaften erforderlich.
Follow-up nach der Markteinführung nach der Impfkampagne in Großbritannien.
Bewertungen der Impfstoffwirksamkeit nach dem Routineimpfprogramm des Vereinigten Königreichs (das die Verwendung unterschiedlicher Mengen der drei konjugierten Meningokokken-Impfstoffe der Gruppe C umfasste) im Zeitraum von der Einführung der Impfstoffe Ende 1999 bis März 2004 haben die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis nach Abschluss gezeigt des Grundimmunisierungsplans (drei Dosen im Alter von 2,3 und 4 Monaten gegeben) Innerhalb eines Jahres nach Ende der Grundimmunisierung wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs bei einer Kohorte von Kindern unter dem Alter von 93% ( 95 % mit Konfidenzintervall 67, 99). Nach mehr als einem Jahr nach Ende der Grundimpfung war jedoch eine deutliche Abnahme des Schutzes zu verzeichnen Meningokokken-Konjugatimpfstoff während des ersten britischen Impfprogramms zwischen 83 und 100 %. Die Daten zeigen keinen signifikanten Rückgang der Wirksamkeit in diesen Alterskohorten, wenn Zeiträume von weniger, gleich oder länger als ein Jahr nach der Impfung verglichen werden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität (embryo-fetalen Studien) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Fläschchen mit MenC konjugiert mit CRM197
- Mannit
- Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
- Dinatriumphosphat-Heptahydrat
Spritze mit Aluminiumhydroxid
- Natriumchlorid
- Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Nach der Rekonstitution sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Die beiden Komponenten des Produkts können unterschiedliche Verfallsdaten haben. Die äußere Verpackung gibt das kürzere Verfallsdatum zwischen den beiden an und letzteres stellt das einzuhaltende Verfallsdatum dar. Die äußere Verpackung und der GESAMTE Inhalt müssen an dem auf der äußeren Verpackung angegebenen Verfallsdatum entsorgt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Durchstechflasche und die Spritze im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Menjugate wird als Kit geliefert, das aus einer Durchstechflasche mit Pulver (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Brombutyl-Kautschuk) und 0,6 ml Lösungsmittel in einer Spritze (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Brombutyl-Kautschuk) und einer Kappe (Chlorbutyl-Kautschuk oder .) besteht Butadien-Styrol-Kautschuk) - Packungen mit 1, 5 und 10 Einzeldosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Der lyophilisierte Impfstoff muss mit dem flüssigen Aluminiumhydroxid-Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Schütteln Sie die Spritze mit dem Aluminiumhydroxid-Lösungsmittel vorsichtig. Entfernen Sie die Kappe von der Spritze und stechen Sie die Nadel ein.Verwenden Sie den gesamten Inhalt der Spritze (0,6 ml), um den in der Durchstechflasche enthaltenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff zu rekonstituieren.
Schütteln Sie die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Flüssigkeit vorsichtig, bis sich der Impfstoff vollständig aufgelöst hat (dadurch wird die Bindung des Antigens an das Adjuvans sichergestellt).
Achten Sie darauf, den Kolben nicht vollständig aus der Spritze zu ziehen, und entnehmen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff mit der Spritze.
Hinweis: Es ist normal, dass nach der Entnahme eine kleine Menge des rekonstituierten Arzneimittels in der Durchstechflasche verbleibt. Stellen Sie vor der Injektion des Impfstoffs sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Nach der Rekonstitution liegt der Impfstoff als leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Suspension ohne sichtbare Fremdpartikel vor. Falls Fremdpartikel beobachtet werden oder das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs von dem beschriebenen abweicht, verwerfen Sie den Impfstoff.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 6. Dezember 2006
Datum der letzten Verlängerung: 1. März 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
11/2013
