Wirkstoffe: Pantoprazol
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantorc Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten
- Pantorc 40 mg magensaftresistente Tabletten
Indikationen Warum wird Pantorc verwendet? Wofür ist das?
Pantorc enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantorc ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel, das die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und des Darms eingesetzt.
Pantorc wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet bei
- Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) im Zusammenhang mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die durch sauren Reflux aus dem Magen verursacht wird.
- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre mit Aufstoßen von Magensäure) und Vorbeugung ihres Wiederauftretens.
Pantorc wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet bei
- Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) verursacht werden, bei Risikopatienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen.
Kontraindikationen Wann Pantorc nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Pantorc® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantorc® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantorc® einnehmen
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme häufiger kontrollieren lassen, insbesondere wenn Sie Pantorc als Langzeittherapie einnehmen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie eine weitere Behandlung mit Arzneimitteln, die als NSAIDs bezeichnet werden, benötigen und Pantorc einnehmen, da Sie ein erhöhtes Risiko für Magen- und Darmkomplikationen haben. Jedes erhöhte Risiko wird basierend auf Ihren persönlichen Risikofaktoren wie Alter (65 Jahre und älter), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte oder Magen- oder Darmblutungen beurteilt.
- Wenn Sie niedrige Körperspeicher oder Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel haben und eine Langzeitbehandlung mit Pantoprazol erhalten. Wie alle Säurereduktionsmittel kann Pantoprazol zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 führen.
- Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um besonderen Rat.
- Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprazol, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann das Risiko von Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (diese können das Risiko für Osteoporose erhöhen). ).
- Wenn Sie Pantorc seit mehr als drei Monaten einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann zu Müdigkeit, unwillkürlichen Muskelkontraktionen, Desorientierung, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
- wenn Sie nach einer Behandlung mit einem Pantorc ähnlichen Arzneimittel, das die Magensäure reduziert, jemals eine Hautreaktion hatten.
- Wenn Sie einen Hautausschlag bemerken, insbesondere in Bereichen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, die Einnahme von Pantorc abzubrechen. Denken Sie daran, auch andere Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Anzeichen für eine „andere schwerwiegendere Erkrankung“ sein können:
- ungewollter Gewichtsverlust
- Erbrechen, insbesondere wenn wiederholt
- Vorhandensein von Blut im Erbrochenen; Dies kann als dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen erscheinen - Blut im Stuhl, der dunkel oder teerartig erscheinen kann
- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
- sieht blass aus und fühlt sich schwach an (Anämie)
- Brustschmerzen
- Magenschmerzen
- schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einer leichten Zunahme von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs lindert und die Diagnose verzögern kann. Wenn Ihre Symptome trotz Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pantorc® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pantorc kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung einiger Krebsarten), da Pantorc die Wirkung dieser und anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
- Warfarin und Phenprocoumon, die die Verdickung oder Verdünnung des Blutes beeinflussen. Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich.
- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Atazanavir.
- Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - Wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pantorc-Behandlung vorübergehend abbrechen, da Pantoprazol den Methotrexat-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen kann.
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen) - Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren.
- Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn Sie Pantorc zur Langzeitbehandlung (länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Er sollte bei jedem Arztbesuch neue oder außergewöhnliche Symptome und Umstände melden.
Kinder und Jugendliche
Pantorc wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da es sich bei Kindern unter 12 Jahren nicht als wirksam erwiesen hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor Über die Ausscheidung in die Muttermilch wurde berichtet.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pantorc hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pantorc anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor den Mahlzeiten ein, ohne sie zu kauen oder zu zerdrücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit etwas Wasser.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken)
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel nach 2 - 4 Wochen Linderung - höchstens nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.Danach können wiederkehrende Symptome bei Bedarf durch die Einnahme einer Tablette täglich kontrolliert werden.
- Zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie stattdessen Pantorc 40 mg Tabletten einmal täglich einnehmen. Nach der Abheilung kann die Dosis wieder auf eine 20-mg-Tablette pro Tag reduziert werden.
Erwachsene
- Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAIDs benötigen
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Patienten mit Leberproblemen
Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie nicht mehr als eine 20-mg-Tablette pro Tag einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Diese Tabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Pantorc® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Pantorc® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Pantorc® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Pantorc eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pantorc
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieser Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.
- Schwere Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung auf der Haut und schnelle Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosion (einschließlich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und vergrößerte Nieren manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen, und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung), die zu einem möglichen Nierenversagen führen können.
Andere Nebenwirkungen sind:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Blähungen (Luft); Verstopfung; trockener Mund; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautausschlag, Hautausschlag, Hautausschlag; jucken; Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen; Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Veränderung oder völliges Fehlen des Geschmackssinns; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Urtikaria; Gelenkschmerzen; Muskelkater; Gewichtsänderungen; Anstieg der Körpertemperatur; hohes Fieber; Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem); allergische Reaktionen; Depression, Brustvergrößerung bei Männern.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Orientierungslosigkeit.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit diesen Symptomen in der Vorgeschichte); Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2), Kribbeln, Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, Erythem, mögliche Gelenkschmerzen.
Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
eine Erhöhung der Leberenzyme.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
ein Anstieg des Bilirubins; erhöhte Blutfettwerte; drastische Abnahme der zirkulierenden Granulozyten, verbunden mit hohem Fieber.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu mehr Blutungen oder Blutergüssen als normal führen kann; eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zu häufigeren Infektionen führen kann; gleichzeitig bestehende abnormale Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it melden. es / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und dem Behältnis nach „Exp“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für die Flaschen: Verwenden Sie die Tabletten 120 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Pantorc enthält
- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).
- Die anderen Zutaten sind:
Kern: Natriumcarbonat (wasserfrei), Mannit, Crospovidon, Povidon K90, Calciumstearat.
Beschichtung: Hypromellose, Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat.
Druckfarbe: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.
Wie Pantorc aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tablette (Tablette) mit der Aufschrift „P20“ auf einer Seite.
Verpackung: Flaschen (Behälter aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte) und Blisterpackungen (ALU / ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung oder mit Kartonverstärkung (Wallet-Blister).
Pantorc ist in folgenden Packungen erhältlich:
Packungen mit 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 magensaftresistente Tabletten.
Krankenhauspackungen mit 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 oder 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 oder 10x28), 500, 700 (5x140) magensaftresistente Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PANTORC 20 MG LEBENSMITTELBESTÄNDIGE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Magensaftresistente Tablette (Tablette).
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Aufschrift „P20“ in brauner Tinte auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Pantorc wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei:
• Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit.
• Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis.
Pantorc wird bei Erwachsenen angezeigt für:
• Vorbeugung von gastroduodenalen Ulzera, die durch nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) induziert werden, bei Risikopatienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Gastroösophageale Refluxsymptome
Die empfohlene Dosis für die orale Verabreichung beträgt eine Tablette Pantorc 20 mg pro Tag. Eine Linderung der Symptome wird in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen erreicht. Reicht dieser Zeitraum nicht aus, wird in der Regel innerhalb von weiteren 4 Wochen eine Linderung der Beschwerden erreicht. Sobald eine Linderung der Symptome erreicht ist, kann das Wiederauftreten der Symptome durch eine bedarfsabhängige Behandlung mit 20 mg einmal täglich kontrolliert werden, wobei nach Bedarf eine Tablette eingenommen wird. In Fällen, in denen eine zufriedenstellende Symptomkontrolle mit der bedarfsabhängigen Verabreichung nicht aufrechterhalten werden kann, kann eine Umstellung auf eine fortgesetzte Therapie in Betracht gezogen werden.
Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis.
Für die Langzeitbehandlung wird eine Erhaltungsdosis mit einer Pantorc 20 mg Tablette pro Tag empfohlen, die im Falle eines Rückfalls auf 40 mg Pantoprazol pro Tag erhöht wird. Für diese Fälle steht die Pantorc 40 mg Tablette zur Verfügung. Nach Abheilung des Rückfalls kann die Dosis wieder auf eine Pantorc 20 mg Tablette reduziert werden.
Erwachsene
Vorbeugung von gastroduodenalen Ulzera, die durch nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) induziert werden, bei Risikopatienten, die eine fortgesetzte Behandlung mit NSAIDs benötigen.
Die empfohlene Dosis für die orale Verabreichung beträgt eine Tablette Pantorc 20 mg pro Tag.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Pantorc wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Die Tabletten sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden und 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei Langzeitanwendung. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs
Die Anwendung von Pantorc 20 mg zur Vorbeugung von gastroduodenalen Ulzera, die durch nicht-selektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) hervorgerufen werden, sollte auf Patienten beschränkt werden, die eine Fortsetzung der Behandlung mit NSAR benötigen und ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Komplikationen aufweisen basierend auf dem Vorhandensein individueller Risikofaktoren durchgeführt werden, z. hohes Alter (> 65 Jahre), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Magen-Neoplasma
Das symptomatische Ansprechen von Pantoprazol kann die Symptome von Magenkrebs verschleiern und die Diagnose verzögern. Bei Vorliegen alarmierender Symptome (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und bei Verdacht oder Vorliegen eines Magengeschwürs sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
Wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit HIV-Protease-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption vom sauren intragastrischen pH-Wert abhängt, wie Atazanavir, wird aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12
Pantoprazol kann, wie alle Arzneimittel, die die Säuresekretion hemmen, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) als Folge einer Hypo- oder Achlorhydrie vermindern.Dies sollte bei Patienten mit verminderten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine verminderte Aufnahme von Vitamin B12 in Betracht gezogen werden Langzeittherapie oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Langzeitbehandlung
Bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere wenn eine Behandlungsdauer von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien
Die Behandlung mit Pantorc kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen führen, die durch Bakterien wie z Salmonellen Und Campylobacter oder C. schwer.
Hypomagnesiämie
Es wurde beobachtet, dass Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol bei Patienten, die mindestens drei Monate und in vielen Fällen ein Jahr lang behandelt wurden, eine schwere Hypomagnesiämie verursachen.
Schwerwiegende Symptome einer Hypomagnesiämie sind Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien. Sie können sich zunächst schleichend manifestieren und vernachlässigt werden.
Die Hypomagnesiämie bessert sich bei den meisten Patienten nach Einnahme von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpenhemmers.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten in Erwägung ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung bei Patienten zu messen, die eine Langzeittherapie oder eine Therapie mit Digoxin oder Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), erhalten.
Knochenbrüche
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 bis 40 % erhöhen können. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis behandelt werden und müssen eine "adäquate" Menge an Vitamin D und Kalzium.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer werden mit extrem seltenen Fällen von SCLE in Verbindung gebracht. Bei Vorliegen von Läsionen, insbesondere an den dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien, und wenn von Arthralgie begleitet, sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und das medizinische Fachpersonal prüfen, ob die Behandlung mit Pantorc abgebrochen werden kann. SCLE nach Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das SCLE-Risiko mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.
Störung von Labortests
Ein erhöhter Chromogranin A (CgA)-Spiegel kann diagnostische Tests auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantorc für mindestens 5 Tage vor CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinwerte nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer wiederholt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Arzneimittel, deren Resorptionspharmakokinetik pH-abhängig ist
Aufgrund der ausgeprägten und lang anhaltenden Hemmung der Magensäuresekretion kann Pantoprazol die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen ein wichtiger Faktor für die orale Verfügbarkeit ist, z. B. einige Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie z als Erlotinib.
HIV-Protease-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption vom sauren intragastrischen pH-Wert abhängt, wie Atazanavir, wird aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Wird die Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt, wird eine engmaschige klinische Überwachung (zB Viruslast) empfohlen Eine Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden Eine Anpassung ist erforderlich Die Dosis der HIV-Protease Hemmstoffe.
Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder die INR. Es gab jedoch Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit und der INR bei Patienten, die gleichzeitig PPI und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen. Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden, müssen möglicherweise auf erhöhte INR und Prothrombinzeit überwacht werden.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern bei einigen Patienten den Methotrexatspiegel erhöht.
Andere Interaktionsstudien
Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem weitgehend metabolisiert. Der Hauptmetabolisierungsweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 und andere Stoffwechselwege umfassen die Oxidation durch CYP3A4.
Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzymsysteme metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und ein orales Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Eine „Wechselwirkungen von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Die Ergebnisse einer Reihe von Wechselwirkungsstudien zeigen, dass Pantoprazol den Metabolismus von Wirkstoffen, die durch CYP1A2 (wie Koffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie wie Ethanol) oder stört die p-Glykoprotein-vermittelte Absorption von Digoxin nicht.
Es gab keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Es wurden auch Wechselwirkungsstudien bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit verwandten Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) durchgeführt. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen oder induzieren:
CYP2C19-Inhibitoren wie Fluvoxamin können die systemische Exposition von Pantoprazol erhöhen.Bei Patienten, die langfristig mit hohen Dosen von Pantoprazol behandelt werden, oder bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen, wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) sie können die Plasmakonzentrationen von PPI reduzieren, die durch diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Eine mäßige Datenmenge bei schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 exponierten Schwangerschaften) weist darauf hin, dass Pantorc keine Missbildungen oder fötale / neonatale Toxizität verursacht.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Pantorc während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Tierexperimentelle Studien haben die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch gezeigt Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch vor, aber es wurde über eine Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Daher muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Pantorc-Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Pantorc-Therapie abgebrochen/abgesehen werden soll.
Fruchtbarkeit
In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität nach der Anwendung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei etwa 5 % der Patienten ist mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu rechnen. Die am häufigsten berichteten UAW sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten.
In der folgenden Tabelle sind die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, geordnet nach der folgenden Häufigkeitsklassifikation:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Für alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung ist es nicht möglich, eine Häufigkeit von Nebenwirkungen zu ermitteln, und daher werden sie mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ angegeben.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
1. Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie
2. Muskelkrämpfe als Folge eines Elektrolyt-Ungleichgewichts
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Beim Menschen sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Die systemische Exposition von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten wurde gut vertragen.
Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen können mit Ausnahme einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer.
ATC-Code: A02BC02.
Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das über eine gezielte Blockade der Protonenpumpen der Belegzellen die Salzsäuresekretion im Magen hemmt.
Pantoprazol wird im sauren Milieu der Belegzellen in seine aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym H +, K + -ATPase hemmt, die letzte Stufe der Salzsäureproduktion im Magen. Diese Hemmung ist dosisabhängig und beeinflusst sowohl die basale als auch die stimulierte Säuresekretion. Bei den meisten Patienten klingen die Symptome innerhalb von 2 Wochen ab. Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorhemmern reduziert die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure und erhöht folglich das Gastrin im Verhältnis zur Verringerung des Säuregehalts. Der Gastrinanstieg ist reversibel, da Pantoprazol an das Enzym distal des Zellrezeptors bindet, kann es unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Salzsäuresekretion hemmen. Die Wirkung ist nach oraler oder intravenöser Verabreichung des Produkts gleich.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die nüchternen Gastrinwerte steigen während der Behandlung mit Pantoprazol. Bei kurzzeitiger Anwendung überschreiten sie in den meisten Fällen die obere Normgrenze nicht. Bei Langzeitbehandlung verdoppeln sich die Gastrinspiegel in den meisten Fällen. Ein übermäßiger Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf bis mäßiger Anstieg der Zahl spezifischer endokriner Zellen (ECL) im Magen (einfache bis adenomatoide Hyperplasie) wird in einer Minderheit der Fälle unter Langzeitbehandlung beobachtet die Bildung von Karzinoid-Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkarzinoiden wie in Tierversuche wurden beim Menschen nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der Ergebnisse der tierexperimentellen Studien kann eine Beeinflussung der endokrinen Parameter der Schilddrüse bei einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol von mehr als einem Jahr nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Während der Behandlung mit antisekretorischen Arzneimitteln steigt der Serumgastrinspiegel als Reaktion auf eine verminderte Säuresekretion an. CgA steigt auch aufgrund einer reduzierten Magensäure. Der erhöhte CgA-Spiegel kann diagnostische Tests für neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen.
Verfügbare veröffentlichte Beweise legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2 Wochen vor CgA-Messungen abgesetzt werden sollten. Auf diese Weise sollen die CgA-Spiegel, die nach einer PPI-Behandlung fälschlicherweise erhöht sein können, wieder in den Referenzbereich zurückkehren.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Pantoprazol wird schnell resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Maximale Serumkonzentrationen um 1-1,5 µg/ml werden im Durchschnitt etwa 2,0 - 2,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht, und diese Werte bleiben auch nach wiederholter Verabreichung konstant.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften ändern sich nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung nicht. Im Dosisbereich von 10 bis 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung linear.
Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt ca. 77 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die AUC, die maximale Serumkonzentration und damit die Bioverfügbarkeit. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Verteilung
Die Bindung von Pantoprazol an Serumproteine beträgt ca. 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,15 l/kg.
Biotransformation
Die Substanz wird fast ausschließlich in der Leber metabolisiert. Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 mit anschließender Konjugation mit Sulfat, der andere Stoffwechselweg umfasst die Oxidation durch CYP3A4.
Beseitigung
Die Halbwertszeit der terminalen Phase beträgt ca. 1 Stunde und die Clearance beträgt ca. 0,1 l / h / kg. Es gab einige Fälle von Patienten mit langsamer Wirkstoffelimination. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen der Belegzellen wird die Elimination die Halbwertszeit korreliert nicht mit der längeren Wirkdauer (Hemmung der Säuresekretion).
Die renale Elimination stellt den Hauptausscheidungsweg (ca. 80 %) der Metaboliten von Pantoprazol dar, der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden Stunden) ist nicht viel länger als die von Pantoprazol.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Langsame Metabolisierer
Ungefähr 3 % der europäischen Bevölkerung haben einen Mangel an CYP2C19-Enzymfunktion und werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet.Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.Nach einer einmaligen Verabreichung von Pantoprazol 40 mg liegt der Flächenmittelwert unter die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve war bei schwachen Metabolisierern etwa 6-fach höher als bei Patienten, die ein funktionelles CYP2C19-Enzym (erhebliche Metabolisierer) aufweisen. Die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen waren um ca. 60 % gestiegen. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Pantoprazol.
Nierenschäden
Es wird keine Dosisreduktion empfohlen, wenn Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialysepatienten) verabreicht wird. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist, wie bei gesunden Probanden beobachtet, kurz und es werden nur sehr geringe Mengen von Pantoprazol dialysiert.
Obwohl die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten mäßig verlängert ist (2-3 h), erfolgt die Ausscheidung dennoch schnell und daher tritt keine Akkumulation auf.
Leberfunktionsstörung
Obwohl bei Patienten mit Leberzirrhose (Kinderklasse A und B) die Halbwertszeitwerte auf bis zu 3-6 Stunden ansteigen und die AUC-Werte um den Faktor 3-5 ansteigen, ist die maximale Serumkonzentration nur mäßig erhöht um den Faktor 1,3 im Vergleich zu gesunden Probanden.
Senioren
Ein leichter Anstieg der AUC- und Cmax-Werte, der bei älteren Freiwilligen im Vergleich zur jüngeren Gruppe beobachtet wurde, ist ebenfalls klinisch nicht relevant.
Kinder und Jugendliche
Nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol an Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren lagen AUC und Cmax im Bereich der entsprechenden Werte bei Erwachsenen.
Nach Verabreichung einzelner i.v.-Dosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 2-16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht festgestellt, AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit den Daten überein, die für Erwachsene festgestellt wurden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität.
In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Ratten wurden neuroendokrine Tumoren gefunden. Außerdem wurden Plattenepithelpapillome im vorderen Teil des Magens von Ratten gefunden. Der Mechanismus, durch den Benzimidazolderivate die Bildung von Magenkarzinoiden induzieren, wurde sorgfältig untersucht und lässt den Schluss zu, dass dies eine Sekundärreaktion auf den deutlichen Anstieg von Gastrin ist, der bei der Ratte während der chronischen Behandlung mit hohen Dosen auftritt.
In den zweijährigen Studien an Nagern wurde bei Ratten und weiblichen Mäusen eine erhöhte Anzahl von Lebertumoren beobachtet, die auf den hohen Metabolismus von Pantoprazol in der Leber zurückgeführt wurden.
In der Gruppe der mit der höchsten Dosis (200 mg/kg) behandelten Ratten wurde eine leichte Zunahme neoplastischer Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasien ist mit Pantoprazol-induzierten Veränderungen des Thyroxinabbaus in der Rattenleber verbunden.Da die therapeutische Dosis beim Menschen gering ist, sind keine schädlichen Wirkungen auf die Schilddrüse zu erwarten.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden bei Dosen über 5 mg/kg Anzeichen einer leichten Fetotoxizität beobachtet, Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogene Wirkungen gezeigt.
Die transplazentare Passage wurde bei der Ratte untersucht und es wurde festgestellt, dass sie mit fortschreitender Trächtigkeit zunimmt. Dadurch steigt die Konzentration von Pantoprazol im Fötus kurz vor der Geburt an.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern:
Natriumcarbonat, wasserfrei
Mannit (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Kalziumstearat
Glasur:
Hypromellose
Povidon K25
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Propylenglykol
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Triethylcitrat
Druckertinte:
Schellack
Rotes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid schwarz (E172)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Konzentrierte Ammoniaklösung
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Blisterpackungen
3 Jahre.
Flaschen
Nicht geöffnet: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 120 Tage
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
HDPE-Flaschen mit LDPE-Schraubverschluss.
7 magensaftresistente Tabletten
10 magensaftresistente Tabletten
14 magensaftresistente Tabletten
15 magensaftresistente Tabletten
24 magensaftresistente Tabletten
28 magensaftresistente Tabletten
30 magensaftresistente Tabletten
48 magensaftresistente Tabletten
49 magensaftresistente Tabletten
56 magensaftresistente Tabletten
60 magensaftresistente Tabletten
84 magensaftresistente Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
98 magensaftresistente Tabletten
98 (2x49) magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
112 magensaftresistente Tabletten
168 magensaftresistente Tabletten
Krankenhauspackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten
56 magensaftresistente Tabletten
84 magensaftresistente Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
112 magensaftresistente Tabletten
140 magensaftresistente Tabletten
140 (10x14) (5x28) magensaftresistente Tabletten
150 (10x15) magensaftresistente Tabletten
280 (20x14), (10x28) magensaftresistente Tabletten
500 magensaftresistente Tabletten
700 (5x140) magensaftresistente Tabletten
Blister (ALU / ALU Blister) ohne Kartonverstärkung.
Blister (ALU / ALU Blister) mit Kartonverstärkung (Wallet Blister).
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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
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Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 14 Tabletten im Blister AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 15 Tabletten im Blister AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 28 Tabletten im Blister AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 30 Tabletten im Blister AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 56 Tabletten im Blister AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 60 Tabletten im Blister AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 100 Tabletten im Blister AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 15 Tabletten in Flasche AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 28 Tabletten in Flasche AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 30 Tabletten in Flasche AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 56 Tabletten in einer Flasche AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 60 Tabletten in Flasche AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 100 Tabletten in Flasche AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 140 Tabletten im Blister AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 140 Tabletten in 10 Blisterpackungen AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 140 Tabletten in 5 Blisterpackungen AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 700 Tabletten in 5 Blisterpackungen AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 280 Tabletten in 20 Blisterpackungen AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 280 Tabletten in 10 Blisterpackungen AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 140 Tabletten in Flasche AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 140 Tabletten in 10 Flaschen AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 140 Tabletten in 5 Flaschen AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 700 Tabletten in 5 Flaschen AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 280 Tabletten in 20 Flaschen AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten, 280 Tabletten in 10 Flaschen AIC n. 031981297 *
(*) Packungen nicht vermarktet
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 3. Juli 2000
Datum der letzten Verlängerung: 22. Februar 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
22. Dezember 2016
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